Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av forskjellig konsentrasjon av ropivakain for pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)

21. juni 2017 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En sammenligning av forskjellig konsentrasjon av ropivakainkombinasjon med fentanyl for pasientkontrollert epidural analgesi etter keisersnitt

For å sammenligne den postoperative analgetiske effekten og intensiteten av motorblokk i forskjellige konsentrasjoner av ropivakain pluss fentanyl når det brukes epiduralt med en pasientkontrollert analgesi etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer iverksettes.
  2. Alle pasienter ble mottatt epidural anestesi med 2 % lidokain og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) for postoperativ smertekontroll. PCEA tilfeldig fordelt i tre grupper. Gruppe A-pasienter fikk 0,08 % ropivakain pluss 4 mcg/ml fentanyl, gruppe B-pasienter fikk 0,08 % ropivakain pluss 2 mcg/ml fentanyl, og gruppe C-pasienter fikk 0,16 % ropivakain pluss 2 mcg/ml fentanyl. Dermografiske data, dosering av PCEA i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, NRS-score, pasienttilfredshet og intensiteten av motorisk blokkering vil bli registrert og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som gjennomgår elektiv keisersnitt og mottar pasientkontrollert epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Med komorbiditet av kronisk hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdom, kronisk alkoholisme, allergi mot ropivakain, dårlig epidural funksjon og kombinert annen anestesimetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A-pasienter fikk 0,08 % ropivakain pluss 4 mcg/ml fentanyl
Legemiddel: Ropivakain
Sammenlign ulike konsentrasjoner av ropivakain og fentanyl for elektiv keisersnitt postoperativ smertekontroll.
Andre navn:
  • Ropica
Legemiddel: Fentanyl
Sammenlign ulike konsentrasjoner av ropivakain og fentanyl for elektiv keisersnitt postoperativ smertekontroll.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B-pasienter fikk 0,08 % ropivakain pluss 2 mcg/ml fentanyl
Legemiddel: Ropivakain
Sammenlign ulike konsentrasjoner av ropivakain og fentanyl for elektiv keisersnitt postoperativ smertekontroll.
Andre navn:
  • Ropica
Legemiddel: Fentanyl
Sammenlign ulike konsentrasjoner av ropivakain og fentanyl for elektiv keisersnitt postoperativ smertekontroll.
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C-pasienter fikk 0,16 % ropivakain pluss 2 mcg/ml fentanyl
Legemiddel: Ropivakain
Sammenlign ulike konsentrasjoner av ropivakain og fentanyl for elektiv keisersnitt postoperativ smertekontroll.
Andre navn:
  • Ropica
Legemiddel: Fentanyl
Sammenlign ulike konsentrasjoner av ropivakain og fentanyl for elektiv keisersnitt postoperativ smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i smertescore på den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Etterforskerne målte endring i numerisk poengsum ved 5 forskjellige tidspunkter. Den første er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet, den andre er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet i 2 timer. Og så 6,24,48 timer etter operasjonen.
Etterforskerne bruker numerisk vurderingsskala (0~10) for måling av smerte, 0 for ingen smerte, 10 er den mest alvorlige smerten
Etterforskerne målte endring i numerisk poengsum ved 5 forskjellige tidspunkter. Den første er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet, den andre er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet i 2 timer. Og så 6,24,48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: Etterforskerne målte endring i numerisk poengsum ved 5 forskjellige tidspunkter. Den første er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet, den andre er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet i 2 timer. Og så 6,24,48 timer etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsskala (1~4), 1 for svært fornøyd, 2 for fornøyd, 3 for rettferdig og 4 for misfornøyd
Etterforskerne målte endring i numerisk poengsum ved 5 forskjellige tidspunkter. Den første er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet, den andre er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet i 2 timer. Og så 6,24,48 timer etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i modifisert bromage-skala
Tidsramme: Etterforskerne målte numerisk poengsum som endret seg ved 5 forskjellige tidspunkter. Den første er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet, den andre er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet i 2 timer. Og så 6,24,48 timer etter operasjonen.
Etterforskerne bruker modifisert Bromage-skala for evaluering av motorblokker. Modifisert bromeringsskala (0~3), 0 for ingen motorblokk. 1 for manglende evne til å heve forlenget ben, i stand til å bevege knær og føtter. 2 for manglende evne til å heve forlenget ben og bevege kneet, i stand til å bevege føttene. 3 for komplett blokk av motorisk lem
Etterforskerne målte numerisk poengsum som endret seg ved 5 forskjellige tidspunkter. Den første er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet, den andre er ved ankomst postoperativ omsorgsenhet i 2 timer. Og så 6,24,48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere