Ropivakaiinin eri pitoisuuksien vertailu potilasohjatussa epiduraalikivussa (PCEA)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ropivakaiinin eri pitoisuuksien yhdistelmä fentanyylin kanssa potilaan kontrolloimaan epiduraalikivun lievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen
Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta ja motorisen blokauksen voimakkuutta eri pitoisuuksilla ropivakaiinilla ja fentanyylillä käytettäessä epiduraalisesti potilaan ohjaaman kipulääkelaitteen kanssa keisarileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Kaikki potilaat saivat epiduraalipuudutuksen 2 % lidokaiinilla ja potilaskontrolloitua epiduraalia analgesiaa (PCEA) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. PCEA satunnaisesti jaettu kolmeen ryhmään. Ryhmän A potilaat saivat 0,08 % ropivakaiinia plus 4 mikrog/ml fentanyyliä, ryhmän B potilaat 0,08 % ropivakaiinia plus 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä ja ryhmän C potilaat 0,16 % ropivakaiinia plus 2 mikrog/ml fentanyyliä. Dermografiset tiedot, PCEA-annostus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, NRS-pisteet, potilastyytyväisyys ja motorisen blokauksen intensiteetti tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolle tehdään valinnainen keisarileikkaus ja joka saa potilaan ohjaamaa epiduraalikipua
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauden, kroonisen alkoholismin, ropivakaiiniallergian, huonon epiduraalisen toiminnan ja muiden anestesiamenetelmien yhdistämisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmän A potilaat saivat 0,08 % ropivakaiinia plus 4 mikrog/ml fentanyyliä
|
Vertaa ropivakaiinin ja fentanyylin eri pitoisuuksia leikkauksen jälkeiseen elektiiviseen keisarileikkaukseen.
Muut nimet:
Vertaa ropivakaiinin ja fentanyylin eri pitoisuuksia leikkauksen jälkeiseen elektiiviseen keisarileikkaukseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmän B potilaat saivat 0,08 % ropivakaiinia plus 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä
|
Vertaa ropivakaiinin ja fentanyylin eri pitoisuuksia leikkauksen jälkeiseen elektiiviseen keisarileikkaukseen.
Muut nimet:
Vertaa ropivakaiinin ja fentanyylin eri pitoisuuksia leikkauksen jälkeiseen elektiiviseen keisarileikkaukseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmän C potilaat saivat 0,16 % ropivakaiinia plus 2 mikrog/ml fentanyyliä
|
Vertaa ropivakaiinin ja fentanyylin eri pitoisuuksia leikkauksen jälkeiseen elektiiviseen keisarileikkaukseen.
Muut nimet:
Vertaa ropivakaiinin ja fentanyylin eri pitoisuuksia leikkauksen jälkeiseen elektiiviseen keisarileikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat numeerisia pisteitä, jotka muuttuivat viidellä eri ajoituksella. Ensimmäinen on saapuessaan postoperatiiviseen hoitoyksikköön, toinen on saapuessaan leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön 2 tunniksi. Ja sitten 6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät numeerista arviointiasteikkoa (0-10) kivun vakavuuden mittaamiseen, 0 ei kipua, 10 on vakavin kipu
|
Tutkijat mittasivat numeerisia pisteitä, jotka muuttuivat viidellä eri ajoituksella. Ensimmäinen on saapuessaan postoperatiiviseen hoitoyksikköön, toinen on saapuessaan leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön 2 tunniksi. Ja sitten 6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat numeerisia pisteitä, jotka muuttuivat viidellä eri ajoituksella. Ensimmäinen on saapuessaan postoperatiiviseen hoitoyksikköön, toinen on saapuessaan leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön 2 tunniksi. Ja sitten 6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilastyytyväisyysasteikko (1-4), 1 erittäin tyytyväiselle, 2 tyytyväiselle, 3 kohtuulliselle ja 4 tyytymättömälle
|
Tutkijat mittasivat numeerisia pisteitä, jotka muuttuivat viidellä eri ajoituksella. Ensimmäinen on saapuessaan postoperatiiviseen hoitoyksikköön, toinen on saapuessaan leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön 2 tunniksi. Ja sitten 6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta muokatussa Bromagen asteikossa
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat numeerisia pisteitä, jotka muuttuivat viidellä eri ajoituksella. Ensimmäinen on saapuessaan postoperatiiviseen hoitoyksikköön, toinen on saapuessaan leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön 2 tunniksi. Ja sitten 6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät modifioitua Bromage-asteikkoa moottorilohkon arvioinnissa.
Muokattu Bromagen asteikko (0~3), 0 ilman moottorilohkoa. 1 kyvyttömyys nostaa pidennettyä jalkaa, pystyy liikuttamaan polvia ja jalkoja. 2 kyvyttömyydestä nostaa pidennettyä jalkaa ja siirtää polvea, pystyy liikuttamaan jalkoja.
3 moottorin raajan täydelliselle lohkolle
|
Tutkijat mittasivat numeerisia pisteitä, jotka muuttuivat viidellä eri ajoituksella. Ensimmäinen on saapuessaan postoperatiiviseen hoitoyksikköön, toinen on saapuessaan leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön 2 tunniksi. Ja sitten 6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(1)-20160019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .