Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van verschillende concentraties ropivacaïne voor patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)

21 juni 2017 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Een vergelijking van verschillende concentraties ropivacaïne in combinatie met fentanyl voor patiëntgecontroleerde epidurale analgesie na een keizersnede

Vergelijking van het postoperatieve analgetische effect en de intensiteit van de motorische blokkade in verschillende concentraties ropivacaïne plus fentanyl bij epiduraal gebruik met een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  2. Alle patiënten kregen epidurale anesthesie met 2% lidocaïne en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) voor postoperatieve pijnbestrijding. PCEA willekeurig verdeeld in drie groepen. Groep A-patiënten kregen 0,08% ropivacaïne plus 4 mcg/ml fentanyl, groep B-patiënten kregen 0,08% ropivacaïne plus 2 mcg/ml fentanyl en groep C-patiënten kregen 0,16 % ropivacaïne plus 2 mcg/ml fentanyl. Dermografische gegevens, dosering van PCEA tijdens de eerste 48 uur na de operatie, NRS-scores, tevredenheid van de patiënt en de intensiteit van het motorblok worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ondergaat electieve keizersnede en krijgt patiëntgecontroleerde epidurale analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Met de comorbiditeit van chronische hart-, long-, lever- en nieraandoeningen, chronisch alcoholisme, allergie voor ropivacaïne, slechte epidurale functie en andere anesthesiemethoden combineren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A-patiënten kregen 0,08% ropivacaïne plus 4 mcg/ml fentanyl
Geneesmiddel: Ropivacaine
Vergelijk verschillende concentraties van ropivacaïne en fentanyl voor electieve keizersnede na operatieve pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Ropica
Geneesmiddel: Fentanyl
Vergelijk verschillende concentraties van ropivacaïne en fentanyl voor electieve keizersnede na operatieve pijnbestrijding.
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B-patiënten kregen 0,08% ropivacaïne plus 2 mcg/ml fentanyl
Geneesmiddel: Ropivacaine
Vergelijk verschillende concentraties van ropivacaïne en fentanyl voor electieve keizersnede na operatieve pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Ropica
Geneesmiddel: Fentanyl
Vergelijk verschillende concentraties van ropivacaïne en fentanyl voor electieve keizersnede na operatieve pijnbestrijding.
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C-patiënten kregen 0,16% ropivacaïne plus 2 mcg/ml fentanyl
Geneesmiddel: Ropivacaine
Vergelijk verschillende concentraties van ropivacaïne en fentanyl voor electieve keizersnede na operatieve pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Ropica
Geneesmiddel: Fentanyl
Vergelijk verschillende concentraties van ropivacaïne en fentanyl voor electieve keizersnede na operatieve pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De onderzoekers maten numerieke scoreveranderingen op 5 verschillende tijdstippen. De eerste is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid, de tweede is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid gedurende 2 uur. En dan 6,24,48 uur na de operatie.
De onderzoekers gebruiken een numerieke beoordelingsschaal (0~10) voor het meten van de ernst van de pijn, 0 voor geen pijn, 10 is de meest ernstige pijn
De onderzoekers maten numerieke scoreveranderingen op 5 verschillende tijdstippen. De eerste is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid, de tweede is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid gedurende 2 uur. En dan 6,24,48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in schaal patiënttevredenheid
Tijdsspanne: De onderzoekers maten numerieke scoreveranderingen op 5 verschillende tijdstippen. De eerste is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid, de tweede is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid gedurende 2 uur. En dan 6,24,48 uur na de operatie.
Patiënttevredenheidsschaal (1~4), 1 voor zeer tevreden, 2 voor tevreden, 3 voor redelijk en 4 voor ontevreden
De onderzoekers maten numerieke scoreveranderingen op 5 verschillende tijdstippen. De eerste is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid, de tweede is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid gedurende 2 uur. En dan 6,24,48 uur na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigen vanaf basislijn in gewijzigde Bromage-schaal
Tijdsspanne: De onderzoekers maten de numerieke score die op 5 verschillende tijdstippen veranderde. De eerste is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid, de tweede is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid gedurende 2 uur. En dan 6,24,48 uur na de operatie.
De onderzoekers gebruiken de gemodificeerde Bromage-schaal voor de evaluatie van het motorblok. Gewijzigde Bromage-schaal (0~3), 0 voor geen motorblok. 1 voor het onvermogen om het verlengde been op te heffen, in staat om knieën en voeten te bewegen. 2 voor het onvermogen om het gestrekte been op te heffen en de knie te bewegen, in staat om de voeten te bewegen. 3 voor compleet blok van motorische ledemaat
De onderzoekers maten de numerieke score die op 5 verschillende tijdstippen veranderde. De eerste is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid, de tweede is bij aankomst postoperatieve zorgeenheid gedurende 2 uur. En dan 6,24,48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren