Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av olika koncentrationer av ropivakain för patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA)

21 juni 2017 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En jämförelse av olika koncentrationer av ropivakainkombination med fentanyl för patientkontrollerad epidural analgesi efter kejsarsnitt

Att jämföra den postoperativa analgetiska effekten och intensiteten av motorblockad i olika koncentrationer av ropivakain plus fentanyl när de används epiduralt med en patientkontrollerad analgesiapparat efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studiespecifika procedurer vidtas.
  2. Alla patienter fick epidural anestesi med 2 % lidokain och patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) för postoperativ smärtkontroll. PCEA fördelas slumpmässigt i tre grupper. Patienter i grupp A fick 0,08 % ropivakain plus 4 mcg/ml fentanyl, patienter i grupp B fick 0,08 % ropivakain plus 2 mcg/ml fentanyl och patienter i grupp C fick 0,16 % ropivakain plus 2 mcg/ml fentanyl. Dermografiska data, dosering av PCEA under de första 48 timmarna efter operationen, NRS-poäng, patientnöjdhet och intensiteten av motorblockad kommer att registreras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som genomgår elektiv kejsarsnitt och får patientkontrollerad epidural analgesi

Exklusions kriterier:

  • Med samsjukligheten av kronisk hjärt-, lung-, lever- och njursjukdom, kronisk alkoholism, allergi mot ropivakain, dålig epidural funktion och kombinera andra anestesimetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter i grupp A fick 0,08 % ropivakain plus 4 mikrogram/ml fentanyl
Läkemedel: Ropivakain
Jämför olika koncentrationer av ropivakain och fentanyl för elektiv kejsarsnitt postoperativ smärtkontroll.
Andra namn:
  • Ropica
Läkemedel: Fentanyl
Jämför olika koncentrationer av ropivakain och fentanyl för elektiv kejsarsnitt postoperativ smärtkontroll.
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter i grupp B fick 0,08 % ropivakain plus 2 mikrogram/ml fentanyl
Läkemedel: Ropivakain
Jämför olika koncentrationer av ropivakain och fentanyl för elektiv kejsarsnitt postoperativ smärtkontroll.
Andra namn:
  • Ropica
Läkemedel: Fentanyl
Jämför olika koncentrationer av ropivakain och fentanyl för elektiv kejsarsnitt postoperativ smärtkontroll.
Aktiv komparator: Grupp C
Patienter i grupp C fick 0,16 % ropivakain plus 2 mikrogram/ml fentanyl
Läkemedel: Ropivakain
Jämför olika koncentrationer av ropivakain och fentanyl för elektiv kejsarsnitt postoperativ smärtkontroll.
Andra namn:
  • Ropica
Läkemedel: Fentanyl
Jämför olika koncentrationer av ropivakain och fentanyl för elektiv kejsarsnitt postoperativ smärtkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i smärtpoäng på den numeriska betygsskalan
Tidsram: Utredarna mätte numerisk poängförändring vid 5 olika tidpunkter. Den första är vid ankomst postoperativ vårdenhet, den andra är vid ankomst postoperativ vårdenhet i 2 timmar. Och sedan 6,24,48 timmar efter operationen.
Utredarna använder en numerisk betygsskala (0~10) för mätning av smärta, 0 för ingen smärta, 10 är den svåraste smärtan
Utredarna mätte numerisk poängförändring vid 5 olika tidpunkter. Den första är vid ankomst postoperativ vårdenhet, den andra är vid ankomst postoperativ vårdenhet i 2 timmar. Och sedan 6,24,48 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientnöjdhetsskalan
Tidsram: Utredarna mätte numerisk poängförändring vid 5 olika tidpunkter. Den första är vid ankomst postoperativ vårdenhet, den andra är vid ankomst postoperativ vårdenhet i 2 timmar. Och sedan 6,24,48 timmar efter operationen.
Patientnöjdhetsskala (1~4), 1 för mycket nöjd, 2 för nöjd, 3 för rättvis och 4 för missnöjd
Utredarna mätte numerisk poängförändring vid 5 olika tidpunkter. Den första är vid ankomst postoperativ vårdenhet, den andra är vid ankomst postoperativ vårdenhet i 2 timmar. Och sedan 6,24,48 timmar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i modifierad Bromage-skala
Tidsram: Utredarna mätte numerisk poäng som förändrades vid 5 olika tidpunkter. Den första är vid ankomst postoperativ vårdenhet, den andra är vid ankomst postoperativ vårdenhet i 2 timmar. Och sedan 6,24,48 timmar efter operationen.
Utredarna använder modifierad Bromage-skala för utvärdering av motorblock. Modifierad bromage-skala (0~3), 0 för inget motorblock. 1 för oförmåga att höja förlängt ben, kunna röra knän och fötter. 2 för oförmåga att höja förlängt ben och flytta knä, kunna röra fötter. 3 för komplett block av motorisk lem
Utredarna mätte numerisk poäng som förändrades vid 5 olika tidpunkter. Den första är vid ankomst postoperativ vårdenhet, den andra är vid ankomst postoperativ vårdenhet i 2 timmar. Och sedan 6,24,48 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera