Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző koncentrációjú ropivakainok összehasonlítása a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításhoz (PCEA)

2017. június 21. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Különböző koncentrációjú ropivakain és fentanillal kombináció összehasonlítása a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításhoz császármetszés után

Összehasonlítani a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást és a motoros blokk intenzitását különböző koncentrációjú ropivakain plusz fentanil esetén epidurálisan alkalmazva, császármetszés utáni fájdalomcsillapító készülékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. Minden beteg epidurális érzéstelenítésben részesült 2%-os lidokainnal és páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításban (PCEA) a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A PCEA véletlenszerűen három csoportra osztva. Az A csoportos betegek 0,08% ropivakaint plusz 4 mcg/ml fentanilt, a B csoportba tartozó betegek 0,08% ropivakaint plusz 2 mcg/ml fentanilt, a C csoportba tartozó betegek pedig 0,16% ropivakaint plusz 2 mcg/ml fentanilt kaptak. A dermográfiai adatokat, a PCEA adagolását a műtét utáni első 48 órában, az NRS pontszámokat, a betegek elégedettségét és a motoros blokk intenzitását rögzítik és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív császármetszésen átesett nő, aki beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításban részesül

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség, krónikus alkoholizmus, ropivakain-allergia, rossz epidurális funkció és egyéb érzéstelenítési módszerek kombinációjával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportba tartozó betegek 0,08% ropivakaint plusz 4 mcg/ml fentanilt kaptak
Drog: Ropivakain
Hasonlítsa össze a ropivakain és a fentanil különböző koncentrációit az elektív császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.
Más nevek:
  • Ropica
Drog: Fentanil
Hasonlítsa össze a ropivakain és a fentanil különböző koncentrációit az elektív császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoportba tartozó betegek 0,08% ropivakaint plusz 2 mcg/ml fentanilt kaptak
Drog: Ropivakain
Hasonlítsa össze a ropivakain és a fentanil különböző koncentrációit az elektív császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.
Más nevek:
  • Ropica
Drog: Fentanil
Hasonlítsa össze a ropivakain és a fentanil különböző koncentrációit az elektív császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoportba tartozó betegek 0,16% ropivakaint plusz 2 mcg/ml fentanilt kaptak
Drog: Ropivakain
Hasonlítsa össze a ropivakain és a fentanil különböző koncentrációit az elektív császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.
Más nevek:
  • Ropica
Drog: Fentanil
Hasonlítsa össze a ropivakain és a fentanil különböző koncentrációit az elektív császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a fájdalompontszámokban a numerikus értékelési skálán
Időkeret: A vizsgálók 5 különböző időpontban változtatták a numerikus pontszámot. Az első a posztoperatív osztályra érkezéskor, a második a posztoperatív osztályra érkezéskor 2 órára. Aztán 6,24,48 órával a műtét után.
A vizsgálók numerikus besorolási skálát (0-10) használnak a fájdalom súlyosságának mérésére, 0 a fájdalom hiányára, 10 a legsúlyosabb fájdalom
A vizsgálók 5 különböző időpontban változtatták a numerikus pontszámot. Az első a posztoperatív osztályra érkezéskor, a második a posztoperatív osztályra érkezéskor 2 órára. Aztán 6,24,48 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a betegelégedettségi skálán
Időkeret: A vizsgálók 5 különböző időpontban változtatták a numerikus pontszámot. Az első a posztoperatív osztályra érkezéskor, a második a posztoperatív osztályra érkezéskor 2 órára. Aztán 6,24,48 órával a műtét után.
Betegelégedettségi skála (1-4), 1 a nagyon elégedett, 2 az elégedett, 3 az igazságos és 4 az elégedetlen
A vizsgálók 5 különböző időpontban változtatták a numerikus pontszámot. Az első a posztoperatív osztályra érkezéskor, a második a posztoperatív osztályra érkezéskor 2 órára. Aztán 6,24,48 órával a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a módosított Bromage skálán
Időkeret: A vizsgálók 5 különböző időpontban változó numerikus pontszámot mértek. Az első a posztoperatív osztályra érkezéskor, a második a posztoperatív osztályra érkezéskor 2 órára. Aztán 6,24,48 órával a műtét után.
A vizsgálók módosított Bromage skálát használnak a motorblokk értékelésére. Módosított Bromage skála (0~3), 0 motorblokk nélkül. 1, ha nem tudja felemelni a nyújtott lábat, képes mozgatni a térdét és a lábfejét. 2, mert képtelenség felemelni a nyújtott lábat és mozgatni a térdét, nem tudja mozgatni a lábakat. 3 a motoros végtag teljes blokkjához
A vizsgálók 5 különböző időpontban változó numerikus pontszámot mértek. Az első a posztoperatív osztályra érkezéskor, a második a posztoperatív osztályra érkezéskor 2 órára. Aztán 6,24,48 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel