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Ein Vergleich unterschiedlicher Konzentrationen von Ropivacain zur patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ein Vergleich der Ropivacain-Kombination mit unterschiedlicher Konzentration und Fentanyl zur patientenkontrollierten Epiduralanalgesie nach Kaiserschnitt

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung und der Intensität der motorischen Blockade bei unterschiedlicher Konzentration von Ropivacain plus Fentanyl bei epiduraler Anwendung mit einem patientenkontrollierten Analgesiegerät nach Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Alle Patienten erhielten eine Epiduralanästhesie mit 2 % Lidocain und eine patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) zur postoperativen Schmerzkontrolle. PCEA zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhielten 0,08 % Ropivacain plus 4 µg/ml Fentanyl, Patienten der Gruppe B erhielten 0,08 % Ropivacain plus 2 µg/ml Fentanyl und Patienten der Gruppe C erhielten 0,16 % Ropivacain plus 2 µg/ml Fentanyl. Dermografische Daten, Dosierung von PCEA während der ersten 48 Stunden nach der Operation, NRS-Scores, Patientenzufriedenheit und die Intensität der motorischen Blockade werden aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen und eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mit der Komorbidität von chronischen Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen, chronischem Alkoholismus, Allergie gegen Ropivacain, schlechter Epiduralfunktion und anderen Anästhesieverfahren kombinieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A erhielten 0,08 % Ropivacain plus 4 µg/ml Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Ropica
Arzneimittel: Fentanyl
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten der Gruppe B erhielten 0,08 % Ropivacain plus 2 µg/ml Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Ropica
Arzneimittel: Fentanyl
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Patienten der Gruppe C erhielten 0,16 % Ropivacain plus 2 µg/ml Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Ropica
Arzneimittel: Fentanyl
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Ermittler maßen die Veränderung der numerischen Punktzahl zu 5 verschiedenen Zeitpunkten. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.
Die Ermittler verwenden eine numerische Bewertungsskala (0 bis 10) zur Messung der Schmerzstärke, 0 steht für keinen Schmerz, 10 ist der stärkste Schmerz
Die Ermittler maßen die Veränderung der numerischen Punktzahl zu 5 verschiedenen Zeitpunkten. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Die Ermittler maßen die Veränderung der numerischen Punktzahl zu 5 verschiedenen Zeitpunkten. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheitsskala (1–4), 1 für sehr zufrieden, 2 für zufrieden, 3 für ausreichend und 4 für unzufrieden
Die Ermittler maßen die Veränderung der numerischen Punktzahl zu 5 verschiedenen Zeitpunkten. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der modifizierten Bromage-Skala
Zeitfenster: Die Ermittler maßen die numerische Punktzahl, die sich zu 5 verschiedenen Zeitpunkten änderte. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.
Die Ermittler verwenden eine modifizierte Bromage-Skala zur Bewertung der Motorblöcke. Modifizierte Bromage-Skala (0~3), 0 für keinen Motorblock. 1 für die Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben, in der Lage, Knie und Füße zu bewegen. 2 für die Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben und das Knie zu bewegen, die Füße bewegen zu können. 3 für den vollständigen Block des motorischen Gliedes
Die Ermittler maßen die numerische Punktzahl, die sich zu 5 verschiedenen Zeitpunkten änderte. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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