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Comparaison de différentes concentrations de ropivacaïne pour l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)

21 juin 2017 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparaison de différentes concentrations de ropivacaïne et de fentanyl pour l'analgésie péridurale contrôlée par la patiente après une césarienne

Comparer l'effet analgésique postopératoire et l'intensité du bloc moteur à différentes concentrations de ropivacaïne plus fentanyl lorsqu'il est utilisé par voie péridurale avec un dispositif d'analgésie contrôlé par la patiente après une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit entreprise.
  2. Tous les patients ont reçu une anesthésie péridurale avec 2 % de lidocaïne et une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) pour le contrôle de la douleur postopératoire. PCEA répartis au hasard en trois groupes. Les patients du groupe A ont reçu 0,08 % de ropivacaïne plus 4 mcg/mL de fentanyl, les patients du groupe B ont reçu 0,08 % de ropivacaïne plus 2 mcg/mL de fentanyl et les patients du groupe C ont reçu 0,16 % de ropivacaïne plus 2 mcg/mL de fentanyl. Les données dermographiques, le dosage du PCEA pendant les premières 48 heures post-opératoires, les scores NRS, la satisfaction des patients et l'intensité du bloc moteur seront enregistrés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme subissant une césarienne élective et recevant une analgésie péridurale contrôlée par le patient

Critère d'exclusion:

  • Avec la comorbidité des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales chroniques, l'alcoolisme chronique, l'allergie à la ropivacaïne, une mauvaise fonction épidurale et combiner d'autres méthodes d'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les patients du groupe A ont reçu 0,08 % de ropivacaïne plus 4 mcg/mL de fentanyl
Médicament: Ropivacaïne
Comparez différentes concentrations de ropivacaïne et de fentanyl pour le contrôle de la douleur post-opératoire par césarienne élective.
Autres noms:
  • Ropica
Médicament: Fentanyl
Comparez différentes concentrations de ropivacaïne et de fentanyl pour le contrôle de la douleur post-opératoire par césarienne élective.
Comparateur actif: Groupe B
Les patients du groupe B ont reçu 0,08 % de ropivacaïne plus 2 mcg/mL de fentanyl
Médicament: Ropivacaïne
Comparez différentes concentrations de ropivacaïne et de fentanyl pour le contrôle de la douleur post-opératoire par césarienne élective.
Autres noms:
  • Ropica
Médicament: Fentanyl
Comparez différentes concentrations de ropivacaïne et de fentanyl pour le contrôle de la douleur post-opératoire par césarienne élective.
Comparateur actif: Groupe C
Les patients du groupe C ont reçu 0,16 % de ropivacaïne plus 2 mcg/mL de fentanyl
Médicament: Ropivacaïne
Comparez différentes concentrations de ropivacaïne et de fentanyl pour le contrôle de la douleur post-opératoire par césarienne élective.
Autres noms:
  • Ropica
Médicament: Fentanyl
Comparez différentes concentrations de ropivacaïne et de fentanyl pour le contrôle de la douleur post-opératoire par césarienne élective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Les enquêteurs ont mesuré le score numérique changeant à 5 moments différents. Le premier est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires, le second est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 2 heures. Et puis 6,24,48 heures après l'opération.
Les enquêteurs utilisent une échelle d'évaluation numérique (0 ~ 10) pour mesurer la gravité de la douleur, 0 pour aucune douleur, 10 est la douleur la plus intense
Les enquêteurs ont mesuré le score numérique changeant à 5 moments différents. Le premier est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires, le second est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 2 heures. Et puis 6,24,48 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de satisfaction des patients
Délai: Les enquêteurs ont mesuré le score numérique changeant à 5 moments différents. Le premier est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires, le second est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 2 heures. Et puis 6,24,48 heures après l'opération.
Échelle de satisfaction des patients (1 à 4), 1 pour très satisfait, 2 pour satisfait, 3 pour passable et 4 pour insatisfait
Les enquêteurs ont mesuré le score numérique changeant à 5 moments différents. Le premier est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires, le second est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 2 heures. Et puis 6,24,48 heures après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Bromage modifiée
Délai: Les enquêteurs ont mesuré le score numérique changeant à 5 moments différents. Le premier est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires, le second est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 2 heures. Et puis 6,24,48 heures après l'opération.
Les enquêteurs utilisent l'échelle de Bromage modifiée pour l'évaluation du bloc moteur. Échelle Bromage modifiée (0 ~ 3), 0 pour aucun bloc moteur. 1 pour incapacité à lever la jambe tendue, capable de bouger les genoux et les pieds. 2 pour incapacité à lever la jambe tendue et à bouger le genou, capable de bouger les pieds. 3 pour bloc complet du membre moteur
Les enquêteurs ont mesuré le score numérique changeant à 5 moments différents. Le premier est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires, le second est lors de l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 2 heures. Et puis 6,24,48 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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