患者管理の硬膜外鎮痛のための異なる濃度のロピバカインの比較 (PCEA)
2017年6月21日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
帝王切開後の患者管理型硬膜外鎮痛のための異なる濃度のロピバカインとフェンタニルの併用の比較
帝王切開分娩後に患者管理鎮痛装置を硬膜外に使用した場合の、異なる濃度のロピバカインとフェンタニルの術後鎮痛効果と運動ブロックの強度を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
- 研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- すべての患者は、2% リドカインによる硬膜外麻酔と、術後疼痛管理のための患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) を受けました。 PCEA は 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A の患者には 0.08% ロピバカインと 4 mcg/mL のフェンタニルが投与され、グループ B の患者には 0.08% ロピバカインと 2 mcg/mL のフェンタニルが投与され、グループ C の患者には 0.16% ロピバカインと 2 mcg/mL のフェンタニルが投与されました。 皮膚造影データ、手術後最初の 48 時間の PCEA 投与量、NRS スコア、患者の満足度、および運動ブロックの強度が記録され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開分娩を受け、患者管理の硬膜外鎮痛を受ける女性
除外基準:
- 慢性心・肺・肝・腎疾患、慢性アルコール依存症、ロピバカインアレルギー、硬膜外機能低下、他の麻酔法を併用している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A の患者は、0.08% ロピバカインと 4 mcg /mL フェンタニルを投与されました
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選択的帝王切開分娩後の術後疼痛管理のための異なる濃度のロピバカインとフェンタニルを比較します。
他の名前：
選択的帝王切開分娩後の術後疼痛管理のための異なる濃度のロピバカインとフェンタニルを比較します。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B の患者は、0.08% ロピバカインと 2mcg/mL フェンタニルを投与されました
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選択的帝王切開分娩後の術後疼痛管理のための異なる濃度のロピバカインとフェンタニルを比較します。
他の名前：
選択的帝王切開分娩後の術後疼痛管理のための異なる濃度のロピバカインとフェンタニルを比較します。
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アクティブコンパレータ：グループC
グループ C の患者は、0.16 % ロピバカインと 2 mcg /mL フェンタニルを投与されました
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選択的帝王切開分娩後の術後疼痛管理のための異なる濃度のロピバカインとフェンタニルを比較します。
他の名前：
選択的帝王切開分娩後の術後疼痛管理のための異なる濃度のロピバカインとフェンタニルを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：調査員は、5 つの異なるタイミングで変化する数値スコアを測定しました。 1つ目は術後ケアユニット到着時、2つ目は2時間の術後ケアユニット到着時です。そして、手術後6、24、48時間。
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調査員は、痛みの重症度の測定に数値評価スケール (0 ~ 10) を使用します。痛みがない場合は 0、最も激しい痛みは 10 です。
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調査員は、5 つの異なるタイミングで変化する数値スコアを測定しました。 1つ目は術後ケアユニット到着時、2つ目は2時間の術後ケアユニット到着時です。そして、手術後6、24、48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度尺度のベースラインからの変化
時間枠：調査員は、5 つの異なるタイミングで変化する数値スコアを測定しました。 1つ目は術後ケアユニット到着時、2つ目は2時間の術後ケアユニット到着時です。そして、手術後6、24、48時間。
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患者満足度尺度 (1 ~ 4)、1 は非常に満足、2 は満足、3 はまあまあ、4 は不満足
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調査員は、5 つの異なるタイミングで変化する数値スコアを測定しました。 1つ目は術後ケアユニット到着時、2つ目は2時間の術後ケアユニット到着時です。そして、手術後6、24、48時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ブロマージュスケールでのベースラインからの変化
時間枠：調査員は、5 つの異なるタイミングで変化する数値スコアを測定しました。 1つ目は術後ケアユニット到着時、2つ目は2時間の術後ケアユニット到着時です。そして、手術後6、24、48時間。
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研究者は、モーター ブロックの評価に修正ブロマージュ スケールを使用します。
Bromageスケール(0~3)を修正、モーターブロックなしの場合は0。 1 伸ばした脚を上げることができず、膝と足を動かすことができる。 2 伸ばした脚を上げることができず、膝を動かすことができず、足を動かすことができる.
3 運動肢の完全なブロック
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調査員は、5 つの異なるタイミングで変化する数値スコアを測定しました。 1つ目は術後ケアユニット到着時、2つ目は2時間の術後ケアユニット到着時です。そして、手術後6、24、48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui-Fang Huang、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(1)-20160019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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