不同浓度罗哌卡因患者自控硬膜外镇痛的比较 (PCEA)
2017年6月21日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
不同浓度罗哌卡因联合芬太尼用于剖宫产术后硬膜外自控镇痛的比较
比较剖宫产术后患者自控镇痛装置硬膜外使用不同浓度罗哌卡因加芬太尼的术后镇痛效果及运动阻滞强度。
研究概览
详细说明
- 在进行任何研究特定程序之前，必须获得书面知情同意书。
- 所有患者均接受 2% 利多卡因硬膜外麻醉和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 以控制术后疼痛。 PCEA 随机分配到三组。 A 组患者接受 0.08% 罗哌卡因加 4 mcg /mL 芬太尼，B 组患者接受 0.08% 罗哌卡因加 2mcg /mL 芬太尼，C 组患者接受 0.16% 罗哌卡因加 2 mcg /mL 芬太尼。 将记录和分析术后第一个 48 小时的皮肤数据、PCEA 剂量、NRS 评分、患者满意度和运动阻滞强度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受择期剖宫产和患者自控硬膜外镇痛的女性
排除标准：
- 伴有慢性心肺肝肾疾病、慢性酒精中毒、对罗哌卡因过敏、硬膜外功能不良及联合其他麻醉方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
A 组患者接受 0.08% 罗哌卡因加 4 mcg /mL 芬太尼
|
比较不同浓度的罗哌卡因和芬太尼对选择性剖宫产术后疼痛控制的影响。
其他名称：
比较不同浓度的罗哌卡因和芬太尼对选择性剖宫产术后疼痛控制的影响。
|
|
有源比较器：B组
B 组患者接受 0.08% 罗哌卡因加 2mcg /mL 芬太尼
|
比较不同浓度的罗哌卡因和芬太尼对选择性剖宫产术后疼痛控制的影响。
其他名称：
比较不同浓度的罗哌卡因和芬太尼对选择性剖宫产术后疼痛控制的影响。
|
|
有源比较器：C组
C 组患者接受 0.16% 罗哌卡因加 2 mcg /mL 芬太尼
|
比较不同浓度的罗哌卡因和芬太尼对选择性剖宫产术后疼痛控制的影响。
其他名称：
比较不同浓度的罗哌卡因和芬太尼对选择性剖宫产术后疼痛控制的影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评分量表上疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：研究人员在 5 个不同的时间测量了数字分数的变化。第一个是到达术后护理室，第二个是到达术后护理室 2 小时。然后是术后6、24、48小时。
|
研究者使用数字评定量表（0~10）来衡量疼痛的严重程度，0为不痛，10为最痛
|
研究人员在 5 个不同的时间测量了数字分数的变化。第一个是到达术后护理室，第二个是到达术后护理室 2 小时。然后是术后6、24、48小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度量表相对于基线的变化
大体时间：研究人员在 5 个不同的时间测量了数字分数的变化。第一个是到达术后护理室，第二个是到达术后护理室 2 小时。然后是术后6、24、48小时。
|
患者满意度量表（1~4），1为非常满意，2为满意，3为一般，4为不满意
|
研究人员在 5 个不同的时间测量了数字分数的变化。第一个是到达术后护理室，第二个是到达术后护理室 2 小时。然后是术后6、24、48小时。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修改后的 Bromage 量表中的基线变化
大体时间：研究人员测量了 5 个不同时间的分数变化。第一个是到达术后护理室，第二个是到达术后护理室 2 小时。然后是术后6、24、48小时。
|
研究人员使用改良的 Bromage 量表进行运动阻滞评估。
修改后的 Bromage 比例（0~3），0 表示没有电机块。 1 无法抬起伸展的腿，能够移动膝盖和脚。 2 无法抬起伸展的腿和移动膝盖，但能够移动脚。
3 完全阻滞运动肢体
|
研究人员测量了 5 个不同时间的分数变化。第一个是到达术后护理室，第二个是到达术后护理室 2 小时。然后是术后6、24、48小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui-Fang Huang、Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
罗哌卡因的临床试验
-
Fudan University尚未招聘乳腺肿瘤 | 麻醉，局部 | 外科手术，手术 | 肺通气 | 肋间神经阻滞
-
The Affiliated Hospital of Putian University尚未招聘
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital尚未招聘