Nosní okysličení s vysokým průtokem u obézních pacientů během apnoe
17. dubna 2019 aktualizováno: David Wong, University Health Network, Toronto
Účinnost apnoické oxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly u morbidně obézních pacientů podstupujících celkovou anestezii
Před usnutím je pacientům podán kyslík k nasycení krve kyslíkem, aby se prodloužila doba, než dojde ke snížení hladiny kyslíku v krvi.
V tomto období dochází u obézních pacientů k rychlejšímu poklesu hladiny kyslíku v krvi.
Tato studie využívá zařízení zvané „high-flow nasal cannula“ (HFNC), které dodává zvlhčený kyslík s vysokým průtokem prostřednictvím 2 malých plastových hadiček umístěných přímo v nosních dírkách.
Na jednotkách intenzivní péče byl tento přístroj široce používán a stal se standardní praxí.
Účelem této studie je zjistit, zda tyto vysokoprůtokové nosní kanyly bezpečně prodlužují dobu spánku během plánované operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Stav ASA I-III
- Elektivní operace prováděná v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci
- BMI více než 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační onemocnění
- SpO2 <98 % po doplnění kyslíku
- Předchozí nebo předpokládaná obtížná intubace
- Nekontrolovaná hypertenze
- Ischemická choroba srdeční
- Městnavé srdeční selhání
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Nekontrolovaný GERD
- Známá alergie nebo kontraindikace anestetik
- Nosní blokáda kontraindikující použití HFNC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFNC (vysokoprůtokové nosní kanyly)
Nosní kanyly s vysokým průtokem poskytující zvlhčený kyslík s vysokým průtokem během navození anestezie
|
Vysoký průtok nosního kyslíku (60 l) pod GA
|
|
Aktivní komparátor: CON (kontrola)
Standardní průtok kyslíku během úvodu do anestezie
|
Standardní kyslík (10-15 l) pod GA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bezpečné doby apnoe
Časové okno: Maximálně do 6 minut
|
Bezpečná doba apnoe, definovaná dobou do desaturace (SpO2 > 95 %) nebo apnoe maximálně do 6 minut
|
Maximálně do 6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší EtCO2
Časové okno: Každou minutu až 5 minut po zahájení ventilace
|
Nejvyšší EtCO2 při zahájení ventilace
|
Každou minutu až 5 minut po zahájení ventilace
|
|
Nejnižší SpO2
Časové okno: Každou minutu až 5 minut po intubaci
|
Nejnižší SpO2 během intubace
|
Každou minutu až 5 minut po intubaci
|
|
Čas obnovit základní hodnotu SpO2
Časové okno: Až 5 minut po intubaci
|
Čas k obnovení výchozí hodnoty SpO2 po intubaci
|
Až 5 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-6264.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .