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Ossigenazione nasale ad alto flusso in pazienti obesi durante l'apnea

17 aprile 2019 aggiornato da: David Wong, University Health Network, Toronto

Efficacia dell'ossigenazione apneica mediante cannula nasale ad alto flusso in pazienti con obesità patologica sottoposti ad anestesia generale

Prima di andare a dormire i pazienti ricevono ossigeno per saturare il sangue con ossigeno per prolungare il tempo prima che si verifichi una diminuzione del livello di ossigeno nel sangue. Durante questo periodo, i pazienti obesi hanno una diminuzione più rapida del livello di ossigeno nel sangue. Questo studio utilizza un dispositivo chiamato "cannula nasale ad alto flusso" (HFNC), che eroga ossigeno ad alto flusso umidificato attraverso 2 piccoli tubi di plastica posizionati appena all'interno delle narici. Nelle impostazioni delle unità di terapia intensiva questo dispositivo è stato ampiamente utilizzato ed è diventato una pratica standard. Lo scopo di questo studio è determinare se queste cannule nasali ad alto flusso aumentano il tempo in modo sicuro quando si va a dormire durante la chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Stato ASA I-III
  • Chirurgia elettiva eseguita in anestesia generale che richiede l'intubazione endotracheale
  • BMI superiore a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria cronica
  • SpO2 <98% dopo l'integrazione di ossigeno
  • Intubazione difficile precedente o prevista
  • Ipertensione incontrollata
  • Cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Aumento della pressione intracranica
  • GERD incontrollata
  • Allergia nota o controindicazione ai farmaci anestetici
  • Blocco nasale che controindica l'uso di HFNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC (cannule nasali ad alto flusso)
Cannule nasali ad alto flusso che forniscono ossigeno umidificato ad alto flusso durante l'induzione dell'anestesia
Dispositivo: HFNC
Ossigeno nasale ad alto flusso (60 l) sotto GA
Comparatore attivo: CON (controllo)
Flusso standard di ossigeno durante l'induzione dell'anestesia
Dispositivo: CON (controllo)
Ossigeno standard (10-15 l) sotto GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tempo di apnea sicuro
Lasso di tempo: Massimo fino a 6 minuti
Tempo di apnea sicuro, definito dal tempo alla desaturazione (SpO2 > 95%) o massimo apnea fino a 6 minuti
Massimo fino a 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima EtCO2
Lasso di tempo: Ogni minuto fino a 5 minuti dall'inizio della ventilazione
Massima EtCO2 all'inizio della ventilazione
Ogni minuto fino a 5 minuti dall'inizio della ventilazione
SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Ogni minuto fino a 5 minuti dopo l'intubazione
SpO2 più bassa durante la procedura di intubazione
Ogni minuto fino a 5 minuti dopo l'intubazione
Tempo per recuperare la SpO2 basale
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo l'intubazione
Tempo per recuperare la SpO2 basale dopo l'intubazione
Fino a 5 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6264.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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