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Oxigenación nasal de alto flujo en pacientes obesos durante la apnea

17 de abril de 2019 actualizado por: David Wong, University Health Network, Toronto

Eficacia de la oxigenación apneica mediante cánula nasal de alto flujo en pacientes con obesidad mórbida sometidos a anestesia general

Antes de irse a dormir, a los pacientes se les administra oxígeno para saturar la sangre con oxígeno para extender el tiempo antes de que ocurra una disminución en el nivel de oxígeno en la sangre. Durante este período, los pacientes obesos tienen una disminución más rápida del nivel de oxígeno en la sangre. Este estudio utiliza un dispositivo llamado "cánula nasal de alto flujo" (HFNC), que administra oxígeno humidificado de alto flujo a través de 2 pequeños tubos de plástico colocados justo dentro de las fosas nasales. En la configuración de la unidad de cuidados intensivos, este dispositivo se ha utilizado ampliamente y se ha convertido en una práctica estándar. El propósito de este estudio es determinar si estas cánulas nasales de alto flujo aumentan el tiempo de sueño de manera segura durante la cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Estado ASA I-III
  • Cirugía electiva realizada bajo anestesia general que requiere intubación endotraqueal
  • IMC superior a 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • enfermedad respiratoria cronica
  • SpO2 <98% después de suplementar oxígeno
  • Intubación difícil previa o anticipada
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Aumento de la presión intracraneal
  • ERGE no controlada
  • Alergia conocida o contraindicación a los medicamentos anestésicos
  • Bloqueo nasal que contraindica el uso de HFNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HFNC (cánulas nasales de alto flujo)
Cánulas nasales de alto flujo que proporcionan oxígeno humidificado de alto flujo durante la inducción de la anestesia
Dispositivo: HFNC
Oxígeno nasal de alto flujo (60 l) bajo GA
Comparador activo: CON (control)
Oxígeno de flujo estándar durante la inducción de la anestesia
Dispositivo: CON (control)
Oxígeno estándar (10-15 l) bajo GA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del tiempo de apnea seguro
Periodo de tiempo: Máximo hasta 6 minutos
Tiempo de apnea seguro, definido por el tiempo hasta la desaturación (SpO2 > 95 %) o apnea máxima de hasta 6 minutos
Máximo hasta 6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EtCO2 más alto
Periodo de tiempo: Cada minuto hasta 5 minutos al comenzar la ventilación
EtCO2 más alto al comenzar la ventilación
Cada minuto hasta 5 minutos al comenzar la ventilación
SpO2 más bajo
Periodo de tiempo: Cada minuto hasta 5 minutos después de la intubación
SpO2 más bajo durante el procedimiento de intubación
Cada minuto hasta 5 minutos después de la intubación
Tiempo para recuperar la SpO2 basal
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la intubación
Tiempo para recuperar la SpO2 basal después de la intubación
Hasta 5 minutos después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-6264.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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