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Nasensauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss bei adipösen Patienten während Apnoe

17. April 2019 aktualisiert von: David Wong, University Health Network, Toronto

Wirksamkeit der Apnoe-Sauerstoffversorgung mit High-Flow-Nasenkanüle bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Vor dem Schlafengehen wird den Patienten Sauerstoff verabreicht, um das Blut mit Sauerstoff zu sättigen, um die Zeit zu verlängern, bevor eine Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut eintritt. Während dieser Zeit sinkt bei übergewichtigen Patienten der Sauerstoffgehalt im Blut schneller. Diese Studie verwendet ein Gerät namens "High-Flow-Nasenkanüle" (HFNC), das befeuchteten High-Flow-Sauerstoff durch 2 kleine Kunststoffschläuche abgibt, die direkt in den Nasenlöchern platziert werden. In den Einstellungen der Intensivstation wurde dieses Gerät ausgiebig verwendet und ist zu einer Standardpraxis geworden. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob diese High-Flow-Nasenkanülen die Einschlafzeit während einer elektiven Operation sicher verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • ASA-Status I-III
  • Wahloperationen, die unter Vollnarkose durchgeführt werden und eine endotracheale Intubation erfordern
  • BMI über 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankung
  • SpO2 < 98 % nach Sauerstoffergänzung
  • Frühere oder erwartete schwierige Intubation
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Erhöhter Hirndruck
  • Unkontrollierter GERD
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Anästhetika
  • Nasenblockade, die die Verwendung von HFNC kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC (High-Flow-Nasenkanülen)
High-Flow-Nasenkanülen liefern befeuchteten High-Flow-Sauerstoff während der Narkoseeinleitung
Gerät: HFNC
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (60 l) unter GA
Aktiver Komparator: CON (Kontrolle)
Standard-Sauerstofffluss während der Narkoseeinleitung
Gerät: CON (Kontrolle)
Standard-Sauerstoff (10-15 l) unter GA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der sicheren Apnoezeit
Zeitfenster: Maximal bis zu 6 Minuten
Sichere Apnoezeit, definiert durch die Zeit bis zur Entsättigung (SpO2 > 95 %) oder maximal bis zu 6 Minuten Apnoe
Maximal bis zu 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster EtCO2
Zeitfenster: Jede Minute bis zu 5 Minuten bei Beginn der Beatmung
Höchster EtCO2 bei Beginn der Beatmung
Jede Minute bis zu 5 Minuten bei Beginn der Beatmung
Niedrigster SpO2
Zeitfenster: Jede Minute bis zu 5 Minuten nach der Intubation
Niedrigster SpO2-Wert während des Intubationsverfahrens
Jede Minute bis zu 5 Minuten nach der Intubation
Zeit, um den SpO2-Basiswert wiederzuerlangen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Intubation
Zeit, um den SpO2-Basiswert nach der Intubation wiederzuerlangen
Bis zu 5 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-6264.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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