Fotobiomodulační terapie a nervová hustota u pacientů s diabetickou neuropatií nebo neuropatií spojenou s chemoterapií
7. června 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Srovnávací analýza změn hustoty a struktury periferních nervů po fotobiomodulační terapii s použitím systému REALief Therapy pro pacienty s diabetickou neuropatií nebo neuropatií spojenou s chemoterapií
Tato studie se snaží zjistit, zda fotobiomodulace (PBM nebo nízkoúrovňové laserové světlo) ovlivňuje růst a distribuci nervů v kůži.
Naše předchozí studie prokázala, že léčba, kterou zde používáme, byla účinná při snižování symptomů neuropatie (měřeno modifikovaným celkovým skóre neuropatie) u pacientů, kteří byli léčeni chemoterapií.
Současné úsilí je navrženo tak, aby toto zopakování potvrdilo toto pozorování pomocí rozsáhlejší baterie průzkumu a také aby se začalo objasňovat mechanismus, kterým fotobiomodulaiton vytváří účinek.
WE se také pokusí určit, zda se diabetici liší z hlediska odpovědi od pacientů s chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhlasní pacienti s neuropatií, kterou sami uvedli po diabetu nebo po podání chemoterapie, podstoupí před zahájením léčby senzorické testování a biopsii kůže chodidla a nohy.
Budou podstupovat PBM 3x týdně po dobu 6 týdnů s následnou biopsií provedenou na závěr terapie a senzorickým testováním po celou dobu.
Pacienti budou mít jedno vzdálené hodnocení po 26 týdnech, aby se zjistilo, zda účinek, pokud nějaký pomine.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: neuropatie hlášená sama o sobě po expozici diabetu nebo chemoterapii
- ochota podstoupit biopsie a 6 týdnů terapie
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- aktivní léčba rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulace
Všichni pacienti budou v této studii léčeni podobně
|
Pacienti budou léčeni laserem třídy IV za použití patentovaného algoritmu vyvinutého centry neuropatie REALief
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hustoty a/nebo distribuce epidermálních nervů
Časové okno: Změna na začátku 6 týdnů, 26 týdnů
|
nervová opatření zahrnují epidermální penetrační body
|
Změna na začátku 6 týdnů, 26 týdnů
|
|
celková hustota nervových vláken,
Časové okno: Změna na začátku 6 týdnů, 26 týdnů
|
nervová opatření
|
Změna na začátku 6 týdnů, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný index bolesti
Časové okno: Změna na začátku 6 týdnů, 26 týdnů
|
Změna na začátku 6 týdnů, 26 týdnů
|
|
|
NTSS- Nueropathy Total Symptom Score
Časové okno: Změna na začátku 6 týdnů, 26 týdnů
|
Jedná se o průzkum s 15 otázkami s odpověďmi ano nebo ne.
Průměr pro bodování
|
Změna na začátku 6 týdnů, 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017NTLS037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .