Fotobiomodulációs terápia és idegsűrűség cukorbetegségben vagy kemoterápiával összefüggő neuropátiában szenvedő betegek számára
2022. június 7. frissítette: University of Minnesota
A perifériás idegek sűrűségében és szerkezetében bekövetkezett változások összehasonlító elemzése fotobiomodulációs terápiát követően a REALief terápiás rendszer alkalmazásával cukorbetegségben vagy kemoterápiával összefüggő neuropátiában szenvedő betegek számára
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a fotobiomoduláció (PBM vagy alacsony szintű lézerfény) befolyásolja-e az idegek növekedését és eloszlását a bőrben.
Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy az itt alkalmazott kezelés hatékonyan csökkentette a neuropátia tüneteit (a módosított teljes neuropátia pontszámmal mérve) a kemoterápiával kezelt betegeknél.
A jelenlegi erőfeszítés célja, hogy megismételje ezt a megfigyelést egy kiterjedtebb felmérés segítségével, valamint annak a mechanizmusnak a felderítésére, amelyen keresztül a fotobiomodulait kifejti a hatást.
Azt is megpróbáljuk meghatározni, hogy a cukorbetegek válaszreakciója különbözik-e a kemoterápiás betegektől
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél cukorbetegséget vagy kemoterápiás kezelést követően saját maguk által bejelentett neuropátiában szenvednek, a kezelés megkezdése előtt érzékszervi vizsgálaton és bőrbiopszián esnek át a lábon és a lábon.
Hetente 3 alkalommal 6 héten át PBM-nek vetik alá őket, a terápia végén biopsziával és szenzoros teszteléssel.
A betegek 26 héten belül egy távoli értékelésen vesznek részt annak megállapítására, hogy a hatás megszűnik-e, ha van ilyen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: önmaga által bejelentett neuropátia cukorbetegség vagy kemoterápia után
- biopsziára való hajlandóság és 6 hetes terápia
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- aktív rákkezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotobiomoduláció
Ebben a vizsgálatban minden beteget hasonlóan kezelnek
|
A betegeket IV. osztályú lézerrel kezelik a REALief neuropathia központok által kifejlesztett szabadalmaztatott algoritmus segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az epidermális idegsűrűség és/vagy eloszlás változása
Időkeret: Változás alaphelyzetben 6 hét, 26 hét
|
az idegmértékek közé tartoznak az epidermális behatolási pontok
|
Változás alaphelyzetben 6 hét, 26 hét
|
|
teljes idegrost sűrűség,
Időkeret: Változás alaphelyzetben 6 hét, 26 hét
|
idegi intézkedések
|
Változás alaphelyzetben 6 hét, 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalom index
Időkeret: Változás alaphelyzetben 6 hét, 26 hét
|
Változás alaphelyzetben 6 hét, 26 hét
|
|
|
NTSS – Nueropathy Total Symptom Score
Időkeret: Változás alaphelyzetben 6 hét, 26 hét
|
Ez egy 15 kérdésből álló felmérés igen vagy nem válaszokkal.
Pontozás átlaga
|
Változás alaphelyzetben 6 hét, 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017NTLS037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .