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Terapia di fotobiomodulazione e densità nervosa per pazienti con neuropatia diabetica o associata a chemioterapia

7 giugno 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Un'analisi comparativa dei cambiamenti nella densità e nella struttura dei nervi periferici in seguito alla terapia di fotobiomodulazione utilizzando il sistema terapeutico REALief per i pazienti con neuropatia diabetica o associata a chemioterapia

Questo studio cerca di determinare se la fotobiomodulazione (PBM, o luce laser a basso livello) influenza la crescita e la distribuzione dei nervi nella pelle. Il nostro studio precedente ha dimostrato che il trattamento che utilizziamo qui era efficace nel ridurre i sintomi della neuropatia (misurati dal punteggio totale modificato della neuropatia) nei pazienti che erano stati trattati con la chemioterapia. Lo sforzo attuale è progettato per ripetere questa conferma di questa osservazione utilizzando una batteria più ampia di indagini, nonché per iniziare a chiarire il meccanismo attraverso il quale la fotobiomodulazione produce l'effetto. Tenteremo anche di determinare se i pazienti diabetici differiscono in termini di risposta dai pazienti chemioterapici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consenzienti con neuropatia auto-riferita a seguito di diabete o somministrazione di chemioterapia, saranno sottoposti a test sensoriali e biopsie cutanee del piede e della gamba prima di iniziare il trattamento. Saranno sottoposti a PBM 3 volte alla settimana per 6 settimane con una biopsia di follow-up eseguita al termine della terapia e test sensoriali per tutto il tempo. I pazienti avranno una valutazione remota a 26 settimane per determinare se l'effetto, se del caso, si estingue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: neuropatia auto-riferita a seguito di esposizione a diabete o chemioterapia

  • disponibilità a sottoporsi a biopsie e 6 settimane di terapia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • trattamento attivo del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione
Tutti i pazienti saranno trattati allo stesso modo in questo studio
Dispositivo: Terapia del sollievo
I pazienti saranno trattati utilizzando laser di classe IV utilizzando un algoritmo proprietario sviluppato dai centri di neuropatia REALief
Altri nomi:
  • biopsie (cutanee, diagnostiche non terapeutiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella densità e/o nella distribuzione del nervo epidermico
Lasso di tempo: Variazione al basale 6 settimane, 26 settimane
le misure nervose includono punti di penetrazione epidermica
Variazione al basale 6 settimane, 26 settimane
densità totale delle fibre nervose,
Lasso di tempo: Variazione al basale 6 settimane, 26 settimane
misure nervose
Variazione al basale 6 settimane, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve indice del dolore
Lasso di tempo: Variazione al basale 6 settimane, 26 settimane
Variazione al basale 6 settimane, 26 settimane
NTSS- Nueropatia Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione al basale 6 settimane, 26 settimane
Questo è un sondaggio di 15 domande con risposte sì o no. Media per il punteggio
Variazione al basale 6 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017NTLS037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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