Thérapie de photobiomodulation et densité nerveuse pour les patients atteints de neuropathie diabétique ou associée à la chimiothérapie
7 juin 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Une analyse comparative des changements dans la densité et la structure des nerfs périphériques après une thérapie de photobiomodulation à l'aide du système de thérapie REALief pour les patients atteints de neuropathie diabétique ou associée à la chimiothérapie
Cette étude vise à déterminer si la photobiomodulation (PBM ou lumière laser de bas niveau) affecte la croissance et la distribution des nerfs dans la peau.
Notre étude précédente a démontré que le traitement que nous utilisons ici était efficace pour réduire les symptômes de neuropathie (tels que mesurés par le score total modifié de neuropathie) chez les patients qui avaient été traités par chimiothérapie.
L'effort actuel est conçu pour répéter cette confirmation de cette observation à l'aide d'une batterie d'enquêtes plus étendue ainsi que pour commencer à élucider le mécanisme par lequel la photobiomodulaiton produit l'effet.
WE tentera également de déterminer si les patients diabétiques diffèrent en termes de réponse des patients en chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consentants présentant une neuropathie autodéclarée suite à un diabète ou à l'administration d'une chimiothérapie subiront des tests sensoriels et des biopsies cutanées du pied et de la jambe avant de commencer le traitement.
Ils subiront un PBM 3 fois par semaine pendant 6 semaines avec une biopsie de suivi effectuée à la fin du traitement et des tests sensoriels tout au long.
Les patients auront une évaluation à distance à 26 semaines pour déterminer si l'effet, le cas échéant, s'éteint.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : neuropathie autodéclarée suite à une exposition au diabète ou à la chimiothérapie
- volonté de subir des biopsies et 6 semaines de thérapie
Critère d'exclusion:
- grossesse
- traitement actif du cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Photobiomodulation
Tous les patients seront traités de la même manière dans cette étude
|
Les patients seront traités à l'aide d'un laser de classe IV à l'aide d'un algorithme exclusif développé par les centres de neuropathie REALief
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la densité et/ou de la distribution des nerfs épidermiques
Délai: Changement au départ 6 semaines, 26 semaines
|
les mesures nerveuses incluent les points de pénétration épidermique
|
Changement au départ 6 semaines, 26 semaines
|
|
densité totale des fibres nerveuses,
Délai: Changement au départ 6 semaines, 26 semaines
|
mesures nerveuses
|
Changement au départ 6 semaines, 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref indice de douleur
Délai: Changement au départ 6 semaines, 26 semaines
|
Changement au départ 6 semaines, 26 semaines
|
|
|
NTSS - Score total des symptômes de la nuéropathie
Délai: Changement au départ 6 semaines, 26 semaines
|
Il s'agit d'un sondage de 15 questions avec des réponses par oui ou par non.
Moyenne pour la notation
|
Changement au départ 6 semaines, 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (Réel)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017NTLS037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .