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Terapia de fotobiomodulación y densidad nerviosa para pacientes con neuropatía diabética o asociada a quimioterapia

7 de junio de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Un análisis comparativo de los cambios en la densidad y la estructura de los nervios periféricos después de la terapia de fotobiomodulación con el sistema de terapia REALief para pacientes con neuropatía diabética o asociada a quimioterapia

Este estudio busca determinar si la fotobiomodulación (PBM, o luz láser de bajo nivel) afecta el crecimiento y la distribución de los nervios en la piel. Nuestro estudio anterior demostró que el tratamiento que usamos aquí fue efectivo para reducir los síntomas de la neuropatía (medidos por la puntuación total modificada de la neuropatía) en pacientes que habían sido tratados con quimioterapia. El esfuerzo actual está diseñado para repetir esto, confirmar esta observación utilizando una batería de encuestas más extensa, así como para comenzar a dilucidar el mecanismo a través del cual la fotobiomodulación produce el efecto. WE también intentará determinar si los pacientes diabéticos difieren en términos de respuesta de los pacientes de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que den su consentimiento con neuropatía autoinformada después de la diabetes o la administración de quimioterapia, se someterán a pruebas sensoriales y biopsias de piel del pie y la pierna antes de iniciar el tratamiento. Se someterán a PBM 3 veces por semana durante 6 semanas con una biopsia de seguimiento realizada al final de la terapia y pruebas sensoriales en todo momento. Los pacientes tendrán una evaluación remota a las 26 semanas para determinar si el efecto, si alguno, se extingue.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: neuropatía autoinformada después de la exposición a la diabetes o la quimioterapia

  • voluntad de someterse a biopsias y 6 semanas de terapia

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • tratamiento activo del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fotobiomodulación
Todos los pacientes serán tratados de manera similar en este estudio.
Dispositivo: Terapia de Realización
Los pacientes serán tratados con láser de clase IV utilizando un algoritmo patentado desarrollado por los centros de neuropatía REALief
Otros nombres:
  • biopsias (de piel, diagnósticas no terapéuticas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la densidad y/o distribución del nervio epidérmico
Periodo de tiempo: Cambio al inicio 6 semanas, 26 semanas
las medidas nerviosas incluyen puntos de penetración epidérmica
Cambio al inicio 6 semanas, 26 semanas
densidad total de fibras nerviosas,
Periodo de tiempo: Cambio al inicio 6 semanas, 26 semanas
medidas nerviosas
Cambio al inicio 6 semanas, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve índice de dolor
Periodo de tiempo: Cambio al inicio 6 semanas, 26 semanas
Cambio al inicio 6 semanas, 26 semanas
NTSS: puntuación total de síntomas de nueropatía
Periodo de tiempo: Cambio al inicio 6 semanas, 26 semanas
Esta es una encuesta de 15 preguntas con respuestas de sí o no. Promediado para puntuación
Cambio al inicio 6 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017NTLS037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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