Fotobiomodulationsterapi och nervtäthet för patienter med diabetes eller kemoterapiassocierad neuropati
7 juni 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
En jämförande analys av förändringar i perifer nervtäthet och struktur efter fotobiomodulationsterapi med hjälp av REALief-terapisystemet för patienter med diabetes eller kemoterapiassocierad neuropati
Denna studie syftar till att avgöra om fotobiomodulering (PBM, eller lågnivålaserljus) påverkar tillväxten och distributionen av nerver i huden.
Vår tidigare studie visade att behandlingen vi använder här var effektiv för att minska symtomen på neuropati (mätt med den modifierade totala neuropatipoängen) hos patienter som hade behandlats med kemoterapi.
Den nuvarande ansträngningen är utformad för att upprepa detta bekräfta denna observation med hjälp av ett mer omfattande batteri av undersökningar samt att börja belysa mekanismen genom vilken fotobiomodulaiton producerar effekten.
VI kommer också att försöka avgöra om diabetespatienter skiljer sig från kemoterapipatienter vad gäller svar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtyckande patienter med självrapporterad neuropati efter antingen diabetes eller administrering av kemoterapi, kommer att genomgå sensoriska tester och hudbiopsier av foten och benet innan behandlingen påbörjas.
De kommer att genomgå PBM 3 gånger i veckan i 6 veckor med en uppföljningsbiopsi som utförs vid slutet av behandlingen och sensoriska tester under hela tiden.
Patienterna kommer att få en fjärrutvärdering efter 26 veckor för att avgöra om effekten, om någon, försvinner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: självrapporterad neuropati efter exponering för diabetes eller kemoterapi
- vilja att genomgå biopsier och 6 veckors terapi
Exklusions kriterier:
- graviditet
- aktiv cancerbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulering
Alla patienter kommer att behandlas på liknande sätt i denna studie
|
Patienterna kommer att behandlas med klass IV-laser med en patentskyddad algoritm som utvecklats av REALief neuropaticenter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i epidermal nervtäthet och/eller distribution
Tidsram: Förändring vid Baseline 6 veckor, 26 veckor
|
nervåtgärder inkluderar epidermala penetrationspunkter
|
Förändring vid Baseline 6 veckor, 26 veckor
|
|
total nervfiberdensitet,
Tidsram: Förändring vid Baseline 6 veckor, 26 veckor
|
nervåtgärder
|
Förändring vid Baseline 6 veckor, 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtindex
Tidsram: Förändring vid Baseline 6 veckor, 26 veckor
|
Förändring vid Baseline 6 veckor, 26 veckor
|
|
|
NTSS- Nueropati Total Symtom Score
Tidsram: Förändring vid Baseline 6 veckor, 26 veckor
|
Detta är en undersökning med 15 frågor med ja eller nej svar.
Medelvärde för poäng
|
Förändring vid Baseline 6 veckor, 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (Faktisk)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017NTLS037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .