糖尿病または化学療法に関連した神経障害患者に対するフォトバイオモジュレーション療法と神経密度
2022年6月7日 更新者：University of Minnesota
糖尿病または化学療法関連神経障害患者に対する REALief 治療システムを使用した光バイオモジュレーション療法後の末梢神経密度および構造の変化の比較分析
この研究では、フォトバイオモジュレーション (PBM、または低レベルのレーザー光) が皮膚内の神経の成長と分布に影響を与えるかどうかを判断しようとしています。
私たちの以前の研究は、ここで使用する治療法が、化学療法で治療された患者の神経障害の症状を軽減するのに効果的であることを示しました (修正された合計神経障害スコアによって測定されます)。
現在の取り組みは、これを繰り返し、より広範な一連の調査を使用してこの観察を確認し、フォトバイオモジュライトンが効果を生み出すメカニズムの解明を開始するように設計されています.
また、糖尿病患者が化学療法患者と反応が異なるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病または化学療法の投与後に自己報告された神経障害のある患者に同意すると、治療を開始する前に足と脚の官能検査と皮膚生検を受けます。
彼らは、6週間にわたって週3回PBMを受け、フォローアップ生検が治療の最後に行われ、官能検査が行われます。
患者は 26 週目に 1 回の遠隔評価を受け、効果が消えるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 糖尿病または化学療法への暴露後の自己申告の神経障害
- 生検を受ける意欲と6週間の治療
除外基準:
- 妊娠
- 積極的ながん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォトバイオモジュレーション
この研究では、すべての患者が同様に治療されます
|
患者は、REALief 神経障害センターによって開発された独自のアルゴリズムを使用して、クラス IV レーザーを使用して治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表皮神経密度および/または分布の変化
時間枠：ベースラインでの変化 6週間、26週間
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神経対策には表皮貫通点が含まれます
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ベースラインでの変化 6週間、26週間
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総神経線維密度、
時間枠：ベースラインでの変化 6週間、26週間
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神経対策
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ベースラインでの変化 6週間、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みの指標
時間枠：ベースラインでの変化 6週間、26週間
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ベースラインでの変化 6週間、26週間
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NTSS - ニューロパシーの総合症状スコア
時間枠：ベースラインでの変化 6週間、26週間
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これは、はいまたはいいえで回答する 15 の質問の調査です。
スコアリングの平均
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ベースラインでの変化 6週間、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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