Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatietherapie en zenuwdichtheid voor patiënten met diabetische of chemotherapie-geassocieerde neuropathie

7 juni 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een vergelijkende analyse van veranderingen in de dichtheid en structuur van de perifere zenuw na fotobiomodulatietherapie met behulp van het REALief-therapiesysteem voor patiënten met diabetische of chemotherapie-geassocieerde neuropathie

Deze studie probeert vast te stellen of fotobiomodulatie (PBM, of laserlicht op laag niveau) de groei en distributie van zenuwen in de huid beïnvloedt. Onze eerdere studie toonde aan dat de behandeling die we hier gebruiken effectief was in het verminderen van de symptomen van neuropathie (gemeten aan de hand van de gewijzigde totale neuropathiescore) bij patiënten die waren behandeld met chemotherapie. De huidige poging is bedoeld om dit te herhalen, deze waarneming te bevestigen met behulp van een uitgebreidere reeks onderzoeken en om het mechanisme op te helderen waardoor fotobiomodulatie het effect produceert. WE zullen ook proberen vast te stellen of diabetespatiënten qua respons verschillen van chemotherapiepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instemmende patiënten met zelfgerapporteerde neuropathie na ofwel diabetes ofwel toediening van chemotherapie, ondergaan sensorische tests en huidbiopten van de voet en het been voordat de behandeling wordt gestart. Ze ondergaan PBM 3 keer per week gedurende 6 weken met een vervolgbiopsie uitgevoerd aan het einde van de therapie en sensorische testen gedurende de hele periode. Patiënten krijgen na 26 weken één evaluatie op afstand om te bepalen of het effect, indien aanwezig, verdwijnt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: zelfgerapporteerde neuropathie na blootstelling aan diabetes of chemotherapie

  • bereidheid om biopsieën te ondergaan en 6 weken therapie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • actieve behandeling van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Alle patiënten zullen in deze studie op dezelfde manier worden behandeld
Apparaat: Echte Therapie
Patiënten zullen worden behandeld met behulp van klasse IV-laser met behulp van een eigen algoritme dat is ontwikkeld door REALief neuropathiecentra
Andere namen:
  • biopten (huid, diagnostisch niet therapeutisch)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in epidermale zenuwdichtheid en/of distributie
Tijdsspanne: Verandering bij baseline 6 weken, 26 weken
zenuwmaatregelen omvatten epidermale penetratiepunten
Verandering bij baseline 6 weken, 26 weken
totale zenuwvezeldichtheid,
Tijdsspanne: Verandering bij baseline 6 weken, 26 weken
zenuw maatregelen
Verandering bij baseline 6 weken, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijnindex
Tijdsspanne: Verandering bij baseline 6 weken, 26 weken
Verandering bij baseline 6 weken, 26 weken
NTSS - Nueropathie Total Symptom Score
Tijdsspanne: Verandering bij baseline 6 weken, 26 weken
Dit is een enquête met 15 vragen met ja of nee antwoorden. Gemiddeld voor scoren
Verandering bij baseline 6 weken, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017NTLS037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren