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Photobiomodulationstherapie und Nervendichte für Patienten mit diabetischer oder Chemotherapie-assoziierter Neuropathie

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine vergleichende Analyse der Veränderungen der peripheren Nervendichte und -struktur nach einer Photobiomodulationstherapie unter Verwendung des REALief-Therapiesystems für Patienten mit diabetischer oder Chemotherapie-assoziierter Neuropathie

Diese Studie versucht festzustellen, ob die Photobiomodulation (PBM oder Low-Level-Laserlicht) das Wachstum und die Verteilung von Nerven in der Haut beeinflusst. Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass die hier verwendete Behandlung die Symptome der Neuropathie (gemessen anhand des modifizierten Gesamtneuropathie-Scores) bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, wirksam reduzierte. Die derzeitigen Bemühungen sind darauf ausgelegt, diese Beobachtung zu wiederholen, indem sie eine umfangreichere Untersuchungsreihe verwenden, und um damit zu beginnen, den Mechanismus aufzuklären, durch den die Photobiomodulation die Wirkung hervorruft. Wir werden auch versuchen festzustellen, ob sich Diabetiker in Bezug auf das Ansprechen von Chemotherapie-Patienten unterscheiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Patienten mit selbstberichteter Neuropathie nach Diabetes oder Verabreichung einer Chemotherapie werden vor Beginn der Behandlung sensorischen Tests und Hautbiopsien an Fuß und Bein unterzogen. Sie werden 6 Wochen lang dreimal wöchentlich einer PBM unterzogen, wobei am Ende der Therapie eine Nachsorgebiopsie und durchgehend sensorische Tests durchgeführt werden. Die Patienten werden nach 26 Wochen einer Fernuntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob die Wirkung, falls vorhanden, nachlässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Selbstberichtete Neuropathie nach Exposition gegenüber Diabetes oder Chemotherapie

  • Bereitschaft zu Biopsien und 6 Wochen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • aktive Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Alle Patienten werden in dieser Studie ähnlich behandelt
Die Patienten werden mit Klasse-IV-Lasern unter Verwendung eines proprietären Algorithmus behandelt, der von REALief-Neuropathiezentren entwickelt wurde
Andere Namen:
  • Biopsien (Haut, diagnostisch, nicht therapeutisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der epidermalen Nervendichte und/oder -verteilung
Zeitfenster: Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
Nervenmaßnahmen umfassen epidermale Penetrationspunkte
Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
Gesamtnervenfaserdichte,
Zeitfenster: Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
Nervenmaßnahmen
Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Schmerzindex
Zeitfenster: Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
NTSS-Nueropathie-Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage mit Ja- oder Nein-Antworten. Gemittelt für die Wertung
Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Realie-Therapie

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