- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195868
Photobiomodulationstherapie und Nervendichte für Patienten mit diabetischer oder Chemotherapie-assoziierter Neuropathie
7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Eine vergleichende Analyse der Veränderungen der peripheren Nervendichte und -struktur nach einer Photobiomodulationstherapie unter Verwendung des REALief-Therapiesystems für Patienten mit diabetischer oder Chemotherapie-assoziierter Neuropathie
Diese Studie versucht festzustellen, ob die Photobiomodulation (PBM oder Low-Level-Laserlicht) das Wachstum und die Verteilung von Nerven in der Haut beeinflusst.
Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass die hier verwendete Behandlung die Symptome der Neuropathie (gemessen anhand des modifizierten Gesamtneuropathie-Scores) bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, wirksam reduzierte.
Die derzeitigen Bemühungen sind darauf ausgelegt, diese Beobachtung zu wiederholen, indem sie eine umfangreichere Untersuchungsreihe verwenden, und um damit zu beginnen, den Mechanismus aufzuklären, durch den die Photobiomodulation die Wirkung hervorruft.
Wir werden auch versuchen festzustellen, ob sich Diabetiker in Bezug auf das Ansprechen von Chemotherapie-Patienten unterscheiden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende Patienten mit selbstberichteter Neuropathie nach Diabetes oder Verabreichung einer Chemotherapie werden vor Beginn der Behandlung sensorischen Tests und Hautbiopsien an Fuß und Bein unterzogen.
Sie werden 6 Wochen lang dreimal wöchentlich einer PBM unterzogen, wobei am Ende der Therapie eine Nachsorgebiopsie und durchgehend sensorische Tests durchgeführt werden.
Die Patienten werden nach 26 Wochen einer Fernuntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob die Wirkung, falls vorhanden, nachlässt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Selbstberichtete Neuropathie nach Exposition gegenüber Diabetes oder Chemotherapie
- Bereitschaft zu Biopsien und 6 Wochen Therapie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- aktive Krebsbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Photobiomodulation
Alle Patienten werden in dieser Studie ähnlich behandelt
|
Die Patienten werden mit Klasse-IV-Lasern unter Verwendung eines proprietären Algorithmus behandelt, der von REALief-Neuropathiezentren entwickelt wurde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der epidermalen Nervendichte und/oder -verteilung
Zeitfenster: Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
|
Nervenmaßnahmen umfassen epidermale Penetrationspunkte
|
Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
|
Gesamtnervenfaserdichte,
Zeitfenster: Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
|
Nervenmaßnahmen
|
Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzer Schmerzindex
Zeitfenster: Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
|
Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
|
|
NTSS-Nueropathie-Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
|
Dies ist eine 15-Fragen-Umfrage mit Ja- oder Nein-Antworten.
Gemittelt für die Wertung
|
Änderung bei Baseline 6 Wochen, 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017NTLS037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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