Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляционная терапия и плотность нервов у пациентов с диабетической или связанной с химиотерапией нейропатией

7 июня 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Сравнительный анализ изменений плотности и структуры периферических нервов после фотобиомодуляционной терапии с использованием системы REALief Therapy у пациентов с диабетической или связанной с химиотерапией нейропатией

Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли фотобиомодуляция (PBM или низкоинтенсивный лазерный свет) на рост и распределение нервов в коже. Наше предыдущее исследование показало, что лечение, которое мы используем здесь, было эффективным для уменьшения симптомов невропатии (измеряемых по модифицированной общей оценке невропатии) у пациентов, которые лечились химиотерапией. Текущие усилия направлены на то, чтобы повторить это наблюдение, подтвердить это наблюдение, используя более обширный набор исследований, а также начать выяснять механизм, с помощью которого фотобиомодулятор производит эффект. Мы также попытаемся определить, отличаются ли пациенты с диабетом по реакции на химиотерапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласившиеся пациенты с невропатией, о которой сообщают сами, после диабета или химиотерапии, должны пройти сенсорное тестирование и биопсию кожи стопы и голени до начала лечения. Они будут проходить PBM 3 раза в неделю в течение 6 недель с последующей биопсией, выполняемой по завершении терапии и сенсорным тестированием на протяжении всего периода. Пациентам будет проведена одна дистанционная оценка в 26 недель, чтобы определить, исчезнет ли эффект, если таковой имеется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: невропатия, о которой сообщали сами пациенты после воздействия диабета или химиотерапии.

  • готовность пройти биопсию и 6 недель терапии

Критерий исключения:

  • беременность
  • активное лечение рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Все пациенты будут лечиться одинаково в этом исследовании
Пациентов будут лечить с помощью лазера класса IV по запатентованному алгоритму, разработанному центрами нейропатии REALief.
Другие имена:
  • биопсия (кожи, диагностическая, не терапевтическая)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение плотности и/или распределения эпидермальных нервов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель, 26 недель
Нервные измерения включают эпидермальные точки проникновения
Изменение исходного уровня через 6 недель, 26 недель
общая плотность нервных волокон,
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель, 26 недель
нервные меры
Изменение исходного уровня через 6 недель, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий индекс боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель, 26 недель
Изменение исходного уровня через 6 недель, 26 недель
NTSS-общая оценка симптомов невропатии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель, 26 недель
Это опрос из 15 вопросов с ответами «да» или «нет». Усреднено для подсчета очков
Изменение исходного уровня через 6 недель, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефлексотерапия

Подписаться