Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonsterapi og nervetetthet for pasienter med diabetes eller kjemoterapiassosiert nevropati

7. juni 2022 oppdatert av: University of Minnesota

En sammenlignende analyse av endringer i perifer nervetetthet og struktur etter fotobiomodulasjonsterapi ved bruk av REALief-terapisystemet for pasienter med diabetes- eller kjemoterapiassosiert nevropati

Denne studien søker å finne ut om fotobiomodulasjon (PBM, eller lavt nivå laserlys) påvirker veksten og distribusjonen av nerver i huden. Vår forrige studie viste at behandlingen vi bruker her var effektiv til å redusere symptomene på nevropati (målt ved den modifiserte totale nevropatiskåren) hos pasienter som hadde blitt behandlet med kjemoterapi. Den nåværende innsatsen er designet for å gjenta dette bekrefte denne observasjonen ved å bruke et mer omfattende batteri av undersøkelser, samt å begynne å belyse mekanismen som fotobiomodulering produserer effekten gjennom. VI vil også forsøke å finne ut om diabetespasienter er forskjellige når det gjelder respons fra cellegiftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker med selvrapportert nevropati etter enten diabetes eller administrasjon av kjemoterapi, vil gjennomgå sensoriske tester og hudbiopsier av foten og benet før behandlingsstart. De vil gjennomgå PBM 3 ganger ukentlig i 6 uker med en oppfølgingsbiopsi utført ved avslutningen av behandlingen og sensorisk testing hele veien. Pasienter vil ha én fjernevaluering etter 26 uker for å avgjøre om effekten, hvis noen, forsvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: selvrapportert nevropati etter eksponering for diabetes eller kjemoterapi

  • vilje til å gjennomgå biopsier og 6 ukers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • aktiv kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulering
Alle pasienter vil bli behandlet likt i denne studien
Enhet: Realief terapi
Pasienter vil bli behandlet med klasse IV laser ved hjelp av en proprietær algoritme utviklet av REALief nevropatisentre
Andre navn:
  • biopsier (hud, diagnostisk ikke terapeutisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i epidermal nervetetthet og/eller distribusjon
Tidsramme: Endring ved baseline 6 uker, 26 uker
nervemål inkluderer epidermale penetrasjonspunkter
Endring ved baseline 6 uker, 26 uker
total nervefibertetthet,
Tidsramme: Endring ved baseline 6 uker, 26 uker
nervetiltak
Endring ved baseline 6 uker, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteindeks
Tidsramme: Endring ved baseline 6 uker, 26 uker
Endring ved baseline 6 uker, 26 uker
NTSS- Nueropati Total Symptom Score
Tidsramme: Endring ved baseline 6 uker, 26 uker
Dette er en undersøkelse på 15 spørsmål med ja eller nei svar. Gjennomsnitt for scoring
Endring ved baseline 6 uker, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017NTLS037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Realief terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere