- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03195985
Všímavost u starých dospělých se subjektivními kognitivními stížnostmi
Zvládání stresu a kognitivních potíží pomocí krátké intervence založené na všímavosti u starých dospělých se subjektivními kognitivními stížnostmi
Studie se zaměří na měření stresu, přežvykování a kognitivních funkcí ve třech časových bodech u starých dospělých se subjektivními kognitivními potížemi prostřednictvím 4týdenní krátké intervence všímavosti ve srovnání se stavem aktivní kontroly (psychoedukační kurz „ge Well“).
Toto je pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
20 starých dospělých se subjektivními kognitivními potížemi bude přijato z denních center pro dospělé a Chelsea Westminster Hospital v Londýně. Všichni pacienti budou ve věku 65 let a více. Každý účastník bude náhodně zařazen buď do intervence všímavosti, nebo do stavu aktivní kontroly (psychoedukace), přičemž v každé intervenci bude 10 účastníků.
Krátkou intervenci všímavosti v délce 4 týdnů poskytne vyškolený učitel všímavosti ve čtyřech 2hodinových lekcích, které se zaměří na dech, propojení mezi myslí a tělem, smyslové a metakognitivní uvědomění, regulaci emocí, pohyb a soucit za použití vizuálně poutavých materiálů, které posílí porozumění, kódování a zapamatování.
Bude se konat jedno sezení týdně. Navrhovaná studie bude hodnotit účinky krátké intervence všímavosti u starých dospělých se subjektivními kognitivními potížemi. Zvládání emocionálních obtíží spojených s úzkostí a stresem může zlepšit psychickou pohodu u postižených a naopak může zvýšit kognitivní kapacitu k maximalizaci funkcí. Intervence všímavosti jsou jemné, neinvazivní a nákladově efektivní techniky, které byly navrženy pro snížení stresu, které byly spojeny se zlepšením nálady, stresu, zvládáním bolesti a celkové pohody u řady klinických a zdravých populací. Kromě toho bylo také prokázáno, že intervence všímavosti zlepšují kognitivní funkce a regulaci emocí tím, že zvyšují pozornost, flexibilitu pozornosti a kapacitu pozornosti. Avšak jen velmi málo studií se dosud zaměřuje na starší účastníky a žádná studie se dosud nepokusila zkrátit současný 8týdenní trénink zaměřený na snižování stresu založeného na všímavosti u starší dospělé populace.
Psychoedukační kurz bude také trvat 4 po sobě jdoucí týdny, s jedním sezením každý týden.
Všichni účastníci budou před začátkem studie podrobeni screeningu (viz příloha 6 protokolu) a přijati, pokud splňují požadovaná kritéria, jak je zvýrazněno v části „účastníci“. Projekce bude trvat přibližně 20 minut. Před provedením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií bude od účastníka získán písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas (viz Příloha 4 protokolu) bude přijímán během všech hodnotících sezení a také během screeningového hodnocení.
Účastníkům budou poskytnuty písemné informace o studii ve formě informačního listu pro účastníka (viz příloha 3 protokolu) a letáku ke kurzu všímavosti a bude jim poskytnuto minimálně 24 hodin na dotazy a na zvážení studie, než souhlasí s účastí. . Bude odpovědností zkoušejícího nebo spoluřešitele získat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli dotazníků, testů nebo odběrů vzorků vlasů podrobně uvedených v protokolu.
Mini-Mental State Examination a National Adult Reading Task budou prováděny pouze během screeningu. Všechna ostatní hodnocení (kognitivní, psychologická a fyziologická) budou provedena na začátku, před intervencí (4. týden) a při následném sledování (8. týden).
Všechna hodnocení provedená během základního, 4. a 8. týdne budou trvat přibližně 45 minut na jedno sezení. Každé hodnocení bude probíhat ve stejném pořadí, ve kterém jsou účastníkům předloženy dotazníky a úkoly (viz příloha 5 protokolu).
Fyziologické hodnocení: Vlasový kortizol bude odebírán od každého účastníka během tří hodnotících fází (základní stav, týden 4 a 8) získáním vzorků vlasů ze zadního vertexu účastníka. Každý vzorek bude mít průměr přibližně 0,5 cm a bude použit pro analýzu prováděnou Stratechem (dříve Salimetrics), přičemž 10 % vzorku bude extrahováno duplicitně a zbývajících 90 % extrakcí bude provedeno v singletu. Jednotlivě zabalené vzorky vlasů budou skladovány při teplotě mezi 20 a 25 stupni Celsia v prodyšném obalu. Odběr vzorků by měl každému účastníkovi trvat přibližně 5 minut.
Následující vybavení pro odběr vzorků vlasů není součástí Stratechu a bude muset být poskytnuto výzkumným pracovníkem: nit pro vázání vzorků vlasů, ostré nůžky, sponky do vlasů, hřeben s jehlovým ocasem, hliníková fólie, velké papírové obálky pro dlouhodobé skladování, a jiffy sáčky pro přepravu.
Kognitivní hodnocení: Kognitivní doména bude posouzena na základě úkolu tvorby stezky (TMT) ve třech časových bodech (základní stav, týden 4 a 8) a poskytne informace o výkonné funkci a také na základě úkolů verbální plynulosti k posouzení verbální plynulost a výkonná funkce. Každodenní paměťový dotazník (EMQ) bude použit k posouzení subjektivní paměťové funkce ve třech časových bodech (výchozí stav, týden 4 a 8). Úkoly verbální plynulosti se budou skládat z úkolu FAS fonematické plynulosti a úkolu pojmenování zvířat (sémantická plynulost).
Psychologické hodnocení: Psychologická doména bude hodnocena na základě škály vnímaného stresu (PSS), která poskytne informace o subjektivních úrovních stresu účastníků, a také na základě dotazníku Penn State Worry Questionnaire - zkráceného (PSWQ-A), který poskytne informace. na míru obav, které každý účastník pociťuje, a také na stupnici odezvy na přežvykování (RRS), která poskytne informace o vlivu všímavých cvičení na přežvýkavé chování. Všechny budou hodnoceny ve třech hodnotících bodech (základní stav, týden 4 a 8).
Vezměte prosím na vědomí, že všechny dotazníky a úkoly jsou ověřeny.
Veškeré dotazníky a úkoly budou administrovány v papírové podobě za přítomnosti člena řešitelského týmu proškoleného v administraci úkolů.
Kurz všímavosti:
Krátký kurz všímavosti povede vyškolený učitel všímavosti a klinický psycholog ve čtyřech 2hodinových lekcích.
Kurz bude doprovázet brožurka navržená Edgintonem a Nenadlovou (v přípravě), která zdůrazní hlavní témata v rámci každého sezení pomocí vizuálně poutavých obrázků, které pomohou zlepšit porozumění, kódování a zapamatování (viz příloha 1 protokolu).
Bude se konat jedno sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, každý týden ve stejnou dobu. Podrobnosti o každé relaci jsou popsány níže:
1. týden:
Úvod do tématu. Řízené všímavé stravování. Zaměřte se na to, abyste byli „v daném okamžiku“ a ocenili úkol, který účastník dělá v každém okamžiku.
Všímavé jedení se projeví konzumací rozinky – podrobným studiem rozinky (barva, pocity, jako je vůně a textura) a podrobným zaměřením na proces spojený s konzumací rozinky.
Cílem tohoto sezení bude naučit účastníky soustředit se na každý úkol, který právě dělají, do detailu, s cílem věnovat se každému úkolu naplno, aniž by přemýšleli o dalším úkolu.
Domácí úkol zadaný formou cvičného cvičení.
2. týden:
Rekapitulace tématu z minulého týdne. Cvičení řízeného všímavého dýchání, zaměření na dech a bytí „v okamžiku“.
Řízené všímavé skenování těla. Zaměřte se na různé části těla a jeho vjemy pomocí cvičení s řízeným skenováním těla.
Důraz na pozorování vjemů spíše než na posuzování vjemů. Zaměřte se na to, že jste „v daném okamžiku“, zaměřte se na jednu věc najednou a také trénujte schopnost zaměřit pozornost a uvědomění na různé části těla podle libosti.
Domácí úkol zadaný formou cvičného cvičení.
3. týden:
Rekapitulace tématu z minulého týdne. Řízené sezení všímavé zvládání a řešení obtíží. Cílem sezení bude vědomě si uvědomit, co nejvíce převládá v momentálním zážitku účastníka, a aby účastníci odhalili, jak se vztahují k pocitům a vznikají myšlenky, a přistupovali k nim akceptujícím způsobem.
Cvičení praktikované během sezení: The Three Step Breathing Space – vytváření imaginárního prostoru kolem sebe tím, že si představíme, jak se náš dech rozšiřuje za naše tělo do prostoru kolem nás.
Domácí úkol zadaný formou cvičného cvičení.
4. týden:
Rekapitulace tématu z minulého týdne. Řízené sezení o pečlivém výběru a péči o sebe. Cvičení zahrnují (a) zaměření na to, co účastníka vyživuje a vyčerpává ve svých každodenních činnostech, a (b) řízené horské cvičení, při kterém si účastníci představují sami sebe jako horu, která stojí vysoko navzdory neustále se měnícímu prostředí kolem nich. Na konci bude uvedena rekapitulace probraných témat a bude poskytnut návrh, jak pokračovat v procvičování po kurzu.
Dodávka mindfulness intervence bude určena pro nezávislé skupiny do 10 účastníků v rámci jedné třídy.
Podmínka aktivního ovládání:
Podmínka aktivní kontroly bude mít stejnou délku jako kurz všímavosti. Bude sestávat ze 4 psychoedukačních sezení „Věk dobře“. Cílem těchto sezení bude poskytnout jednotlivcům znalosti o obecné pohodě, jako je zdravý pohyb a aktivita, zdravé stravování a význam kognitivní stimulace.
Tato sezení budou probíhat souběžně s kurzem všímavosti a povede je klinický psycholog.
Účastníci budou požádáni, aby zapsali své jméno na prezenční listinu během sezení Mindfulness a „Age Well“, aby mohli sledovat účast účastníků během kurzů (Příloha 2 protokolu).
Upozorňujeme, že screeningové a hodnotící návštěvy mohou proběhnout do +/- 7 dnů na základě uvážení hlavního zkoušejícího. Datum každé hodnotící návštěvy bude zaznamenáno na formuláři informovaného souhlasu, který bude podepsán při každé hodnotící návštěvě.
Výzkum financuje Imperial College Alzheimer's Network v Londýně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ochotní a souhlasící pacienti starší 65 let
- Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice a kterým byla formálně diagnostikována MCI na klinice paměti
- Pacienti s vlasy na zadním vertexu
- Pacienti s plynulou angličtinou
- Pacienti, kteří se mohou zavázat k celé délce studie
- Pacienti se zájmem o všímavost
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 65 let
- přítomnost jakýchkoli psychických poruch,
- Přítomnost myopatie
- Přítomnost aterosklerózy
- Užívání steroidů
- Po chemoterapii
- srdeční porucha
- demence
- zranění hlavy
- pokročilé neurodegenerativní onemocnění
- každý pacient, který si obarvil vlasy méně než jeden týden před prvním odběrem vzorků kortizolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Intervence všímavosti po dobu 4 týdnů
|
Zkrácený 4týdenní intervenční kurz všímavosti založený na původním 8týdenním kurzu snižování stresu založeného na všímavosti od Jona Kabat-Zinna
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační kurz „Věk dobře“.
4týdenní aktivní kontrola
|
4týdenní aktivní kontrolní stav zaměřený na psychoedukaci ke zdravému stárnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin kortizolu mezi dvěma skupinami MCI v průběhu času
Časové okno: Jeden měsíc
|
hodnoceno odběrem vlasů z vertex posterior pro analýzu stresových hormonů
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úzkosti v průběhu času
Časové okno: Jeden měsíc
|
Beckův inventář úzkosti
|
Jeden měsíc
|
|
Změny ve verbálním učení a paměti v průběhu času
Časové okno: Jeden měsíc
|
Mini-mentální dotazník
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C&W1234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Istanbul Aydın UniversityAktivní, ne náborÚčinky mindfulness na snížení stresu na pocity geriatrické zátěže u starších ženTurecko (Türkiye)
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada