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主観的認知障害のある高齢者のマインドフルネス

2018年3月12日 更新者:Marcela P. Vizcaychipi、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

自覚症状のある高齢者に対する短時間のマインドフルネスに基づく介入によるストレスと認知障害の管理

この研究は、能動的対照条件(心理教育コース「ge Well」)と比較して、4週間の短いマインドフルネス介入を介して、主観的認知障害を持つ高齢者の3つの時点でストレス、反芻、認知機能を測定することに焦点を当てます。

これはパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

主観的な認知障害を持つ 20 人の高齢者が成人デイ センターとロンドンのチェルシー ウェストミンスター病院から募集されます。 すべての患者は65歳以上になります。 各参加者は、マインドフルネス介入またはアクティブ コントロール条件 (心理教育) のいずれかにランダムに割り当てられ、各介入には 10 人の参加者が含まれます。

4 週間の短いマインドフルネス介入は、トレーニングを受けたマインドフルネス教師によって、呼吸、心と体のつながり、感覚とメタ認知の認識、感情の調節、動き、思いやりに焦点を当てた 4 つの 2 時間のセッションで提供されます。理解、コード化、記憶。

週に1回のセッションになります。 提案された研究は、主観的な認知的不満を持つ高齢者における短時間のマインドフルネス介入の効果を評価します. 不安やストレスに関連する感情的な困難を管理することで、患者の心理的幸福を改善し、認知能力を高めて機能を最大化することができます。 マインドフルネス介入は、ストレス軽減のために設計された穏やかで非侵襲的で費用効果の高い技術であり、さまざまな臨床的および健康な集団における気分、ストレス、痛みの管理、および全体的な幸福の改善に関連しています. さらに、マインドフルネスの介入は、注意力、注意力の柔軟性、注意力を高めることにより、認知機能と感情の調節を改善することも示されています. しかし、これまでのところ、高齢者の参加者に焦点を当てた研究はほとんどなく、現在の8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減トレーニングを高齢者集団で短縮しようとした研究はありません.

心理教育コースも週に 1 回、4 週間連続で受講します。

すべての参加者は、研究の開始前にスクリーニングされ (プロトコルの付録 6 を参照)、「参加者」セクション内で強調表示されている必要な基準を満たす場合に募集されます。 上映会の所要時間は約20分です。 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の評価または手順を実行する前に、参加者から取得されます。 インフォームドコンセント(プロトコルの付録4を参照)は、すべての評価セッション中およびスクリーニング評価中に取得されます。

参加者には、参加者情報シート (プロトコルの付録 3 を参照) およびマインドフルネス コース リーフレットの形式で、研究に関する書面による情報が提供され、参加に同意する前に、最低 24 時間の質問と研究の検討が許可されます。 . 治験責任医師または共同治験責任医師は、プロトコル内で詳述されているアンケート、テスト、または毛髪のサンプリングを実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する責任があります。

Mini-Mental State Examination および National Adult Reading Task は、スクリーニング セッション中にのみ実施されます。 他のすべての評価 (認知、心理、および生理学) は、ベースライン、介入前 (4 週目)、およびフォローアップ (8 週目) で行われます。

ベースライン、第 4 週、および第 8 週の評価セッション中に行われるすべての評価には、セッションあたり約 45 分かかります。 各評価セッションは、アンケートとタスクが参加者に提示されるのと同じ順序に従います (プロトコルの付録 5 を参照)。

生理学的評価: 髪のコルチゾールは、3 つの評価段階 (ベースライン、4 週目、および 8 週目) で各参加者からサンプリングされ、参加者の後方の頂点から髪のサンプルを取得します。 各サンプルは直径約 0.5 cm であり、Stratech (以前の Salimetrics) によって実行される分析に使用されます。これにより、サンプルの 10% が 2 回抽出され、残りの 90% の抽出がシングレットで実行されます。 個別に包装された毛髪サンプルは、通気性のある容器に摂氏 20 ~ 25 度の温度で保管されます。 サンプリングには、参加者ごとに約 5 分かかります。

次の毛髪採取器具は Stratech には含まれておらず、研究者が用意する必要があります: 毛髪サンプルを結ぶための糸、鋭利なハサミ、ヘア クリップ、ピンテールの櫛、アルミ ホイル、長期保管用の大きな紙の封筒、配送用のジフィーバッグ。

認知的評価: 認知領域は、3 つの時点 (ベースライン、4 週目、および 8 週目) でのトレイル メイキング タスク (TMT) に基づいて評価され、実行機能に関する情報が提供されます。流暢さと実行機能。 Everyday Memory Questionnaire (EMQ) を使用して、3 つの時点 (ベースライン、4 週目、および 8 週目) での主観的記憶機能を評価します。 言語流暢性タスクは、FAS 音素流暢性タスクと動物命名タスク (意味論的流暢性) で構成されます。

心理学的評価: 心理的領域は、参加者の主観的なストレス レベルに関する情報を提供する知覚ストレス スケール (PSS) に基づいて評価されます。各参加者が感じる心配の量、および反芻行動に対するマインドフルなエクササイズの効果に関する情報を提供する反芻反応尺度(RRS)。 これらはすべて、3 つの評価ポイント (ベースライン、4 週目、および 8 週目) で評価されます。

関連するすべてのアンケートとタスクが検証されていることに注意してください。

すべてのアンケートとタスクは、タスクの管理について訓練を受けた研究チームのメンバーの存在下で、紙の形式で管理されます。

マインドフルネスコース:

短いマインドフルネス コースは、トレーニングを受けたマインドフルネス ティーチャーと臨床心理士によって、4 回の 2 時間のセッションで提供されます。

コースには、Edginton と Nenadlova (準備中) によってデザインされた小冊子が付属します。視覚的に魅力的な写真を使用して各セッションの主なテーマを強調し、理解、コード化、および記憶を強化します (プロトコルの付録 1 を参照)。

毎週同じ時間に、週に 1 回、4 週間連続してセッションが行われます。 各セッションの詳細は次のとおりです。

1週目:

トピックの紹介。 ガイド付きのマインドフルな食事。 「その瞬間」に集中し、参加者が各時点で行っているタスクに感謝します。

マインドフルな食事は、レーズンを食べることによって形作られます。レーズンを詳細に研究し (色、匂いや食感などの感覚)、レーズンを食べるプロセスに詳細に焦点を当てます。

このセッションの目的は、次のタスクについて考えることなく、各タスクに十分な注意を払うことができるようになることを目標に、参加者が実行中の各タスクに詳細に集中することを教えることです。

練習問題の形で与えられる宿題。

第 2 週:

先週のトピックの要約。 ガイド付きのマインドフルな呼吸エクササイズで、呼吸に集中し、「その瞬間」に集中します。

ガイド付きマインドフルボディスキャン。 ガイド付きのボディ スキャン エクササイズで、体のさまざまな部分とその感覚に焦点を当てます。

感覚を判断するのではなく、感覚を観察することに重点を置きます。 「その瞬間」に集中し、一度に 1 つのことに集中し、身体のさまざまな部分に注意と意識を集中させる能力を訓練します。

練習問題の形で与えられる宿題。

第 3 週:

先週のトピックの要約。 ガイド付きセッション マインドフルな対処と困難への対処。 このセッションの目的は、参加者の瞬間瞬間の経験の中で最も支配的なものに注意を払い、参加者が感情や考えがどのように関係しているかを明らかにし、それらを受け入れる方法でアプローチすることです.

セッション中に練習したエクササイズ: スリーステップ ブリージング スペース - 呼吸が体を超えて周囲の空間に広がるイメージをすることで、自分の周りに想像上の空間を作ります。

練習問題の形で与えられる宿題。

第 4 週:

先週のトピックの要約。 マインドフルな選択と自分自身のケアに関するガイド付きセッション。 演習には、(a) 参加者が日々の活動で栄養を与え、枯渇しているものに焦点を当てること、および (b) 参加者が周囲の絶え間なく変化する環境にもかかわらず、自分自身が高くそびえる山であると想像するガイド付きの山の演習が含まれます。 カバーされたトピックの要約が最後に含まれ、コースを超えて練習を続ける方法についての提案が提供されます.

マインドフルネス介入の実施は、1 つのクラスに最大 10 名の参加者の独立したグループ向けに設計されます。

アクティブ コントロール条件:

アクティブ コントロール条件の長さは、マインドフルネス コースと同じです。 4つの「エイジ・ウェル」心理教育セッションで構成されます。 これらのセッションは、健康的な動きや活動、健康的な食事、認知刺激の重要性など、一般的な健康状態に関する知識を個人に提供することを目的としています。

これらのセッションは、マインドフルネス コースと並行して実施され、臨床心理士によって実施されます。

参加者は、コース全体で参加者の出席を追跡するために、マインドフルネス セッションと「エイジ ウェル」セッションの両方で、出席シートに自分の名前を記入するよう求められます (プロトコルの付録 2)。

主任研究員の裁量に基づいて、スクリーニングと評価の訪問が+/- 7日以内に行われる場合があることに注意してください。 各評価訪問の日付は、各評価訪問で署名されるインフォームド コンセント フォームに記録されます。

この研究は、ロンドンのインペリアル カレッジ アルツハイマー ネットワークから資金提供を受けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -65歳以上のすべての自発的かつ同意した患者
  • 入院し、メモリークリニックでMCIと正式に診断された患者
  • 後頭頂部に毛がある患者
  • 英語が流暢な患者
  • 研究の全期間にコミットできる患者
  • マインドフルネスに関心のある患者

除外基準:

  • 65歳未満であること
  • 精神障害の存在、
  • ミオパシーの存在
  • アテローム性動脈硬化症の存在
  • ステロイドの使用
  • 化学療法を受けた
  • 心臓病
  • 認知症
  • 頭部外傷
  • 進行性神経変性疾患
  • 最初のコルチゾール サンプリングの 1 週間以内に髪を染めたすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく介入
4週間のマインドフルネス介入
Jon Kabat-Zinn によるオリジナルの 8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減コースに基づく短縮された 4 週間のマインドフルネス介入コース
アクティブコンパレータ:「エイジウェル」心理教育講座
4週間のアクティブコントロール条件
健康的な老化に関する心理教育を目的とした4週間のアクティブコントロール条件

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う 2 つの MCI グループ間のコルチゾール レベルの変化
時間枠:一か月
ストレスホルモン分析のために後頭部から毛髪を採取して評価
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う不安の変化
時間枠:一か月
ベックスの不安インベントリ
一か月
時間の経過に伴う言語学習と記憶の変化
時間枠:一か月
ミニメンタルステートアンケート
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Trudi Edginton, PhD、Chelsea & Westminster Hospital, London UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C&W1234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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