- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195985
Mindfulness em idosos com queixas cognitivas subjetivas
Gerenciando o Estresse e as Dificuldades Cognitivas com uma Intervenção Curta Baseada em Mindfulness em Idosos com Queixas Cognitivas Subjetivas
O estudo se concentrará na medição do estresse, da ruminação e da função cognitiva em três momentos em adultos idosos com queixas cognitivas subjetivas por meio de uma intervenção mindfulness curta de 4 semanas, em comparação com uma condição de controle ativo (curso de psicoeducação "ge Well").
Este é um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 idosos com queixas cognitivas subjetivas serão recrutados em centros de dia para adultos e no Chelsea Westminster Hospital, em Londres. Todos os pacientes terão 65 anos ou mais. Cada participante será alocado aleatoriamente para uma intervenção de mindfulness ou para a condição de controle ativo (psicoeducação) com 10 participantes em cada intervenção.
Uma curta intervenção de mindfulness de 4 semanas será realizada por um professor de mindfulness treinado em quatro sessões de 2 horas que se concentram na respiração, ligações entre mente e corpo, consciência sensorial e metacognitiva, regulação emocional, movimento e compaixão usando materiais visualmente envolventes que irão melhorar compreensão, codificação e lembrança.
Haverá uma sessão por semana. O estudo proposto avaliará os efeitos de uma intervenção curta de mindfulness em idosos com queixas cognitivas subjetivas. O gerenciamento das dificuldades emocionais associadas à ansiedade e ao estresse pode melhorar o bem-estar psicológico dos pacientes e, por sua vez, pode aumentar a capacidade cognitiva para maximizar a função. As intervenções de atenção plena são técnicas suaves, não invasivas e econômicas que foram projetadas para redução do estresse, que foram associadas a melhorias no humor, estresse, controle da dor e bem-estar geral em uma variedade de populações clínicas e saudáveis. Além disso, as intervenções de atenção plena também demonstraram melhorar a função cognitiva e a regulação emocional, aumentando a consciência atencional, a flexibilidade atencional e a capacidade atencional. No entanto, muito poucos estudos até o momento se concentram em participantes idosos e nenhum estudo até o momento tentou encurtar o atual treinamento de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas em populações de adultos mais velhos.
O curso de psicoeducação também terá a duração de 4 semanas consecutivas, com uma sessão por semana.
Todos os participantes serão rastreados (consulte o Apêndice 6 do protocolo) antes do início do estudo e recrutados se atenderem aos critérios exigidos conforme destacado na seção 'participantes'. A sessão de triagem levará aproximadamente 20 minutos. O consentimento informado por escrito será obtido do participante antes de realizar quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo. O consentimento informado (consulte o Apêndice 4 do protocolo) será obtido durante todas as sessões de avaliação e também durante a avaliação de triagem.
Os participantes receberão informações por escrito sobre o estudo na forma de uma folha de informações do participante (consulte o Apêndice 3 do protocolo) e um folheto do curso de mindfulness, e terão um mínimo de 24 horas para perguntas e para considerar o estudo antes de concordar em participar . Será responsabilidade do investigador ou co-investigador obter consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer questionários, testes ou amostragem de cabelo detalhados no protocolo.
O Mini-Exame do Estado Mental e a Tarefa Nacional de Leitura para Adultos serão realizados apenas durante uma sessão de triagem. Todas as outras avaliações (cognitivas, psicológicas e fisiológicas) serão feitas no início, pré-intervenção (semana 4) e no acompanhamento (semana 8).
Todas as avaliações feitas durante as sessões de avaliação de linha de base, semana 4 e semana 8 levarão aproximadamente 45 minutos por sessão. Cada sessão de avaliação seguirá a mesma ordem em que os questionários e as tarefas são apresentados ao participante (ver Anexo 5 do protocolo).
Avaliação fisiológica: O cortisol do cabelo será coletado de cada participante durante os três estágios de avaliação (linha de base, semana 4 e 8) por meio da obtenção de amostras de cabelo do vértice posterior do participante. Cada amostra terá aproximadamente 0,5cm de diâmetro e será utilizada para análise realizada pela Stratech (antiga Salimetrics) onde 10% da amostra será extraída em duplicata e os 90% restantes das extrações serão realizadas em singleto. Amostras de cabelo embaladas individualmente serão armazenadas a uma temperatura entre 20 e 25 graus Celsius em um recipiente respirável. A amostragem deve levar aproximadamente 5 minutos para cada participante.
O seguinte equipamento de amostragem de cabelo não está incluído pela Stratech e precisará ser fornecido pelo pesquisador: fio para amarrar amostras de cabelo, tesoura afiada, grampos de cabelo, pente de rabo de alfinete, papel alumínio, envelopes de papel grandes para armazenamento a longo prazo, e sacos rápidos para envio.
Avaliação Cognitiva: O domínio cognitivo será avaliado com base no Trail Making Task (TMT) em três momentos (linha de base, semanas 4 e 8) e fornecerá informações sobre a função executiva, e também com base nas tarefas de fluência verbal para avaliar fluência e função executiva. O Everyday Memory Questionnaire (EMQ) será usado para avaliar a função de memória subjetiva nos três pontos de tempo (linha de base, semana 4 e 8). As Tarefas de Fluência Verbal consistirão na tarefa de fluência fonêmica FAS e na Tarefa de Nomeação de Animais (fluência semântica).
Avaliação Psicológica: O domínio psicológico será avaliado com base na Perceived Stress Scale (PSS) que fornecerá informações sobre os níveis subjetivos de estresse dos participantes, e também com base no Penn State Worry Questionnaire - Abreviado (PSWQ-A) que fornecerá informações sobre a quantidade de preocupação que cada participante sente, e também a Rumination Response Scale (RRS), que fornecerá informações sobre o efeito dos exercícios de atenção plena nos comportamentos ruminativos. Todos eles serão avaliados nos três pontos de avaliação (linha de base, semana 4 e 8).
Observe que todos os questionários e tarefas envolvidos são validados.
Todos os questionários e tarefas serão administrados em papel na presença de um membro da equipe de pesquisa treinado para administrar as tarefas.
Curso Mindfulness:
Um curso curto de mindfulness será ministrado por um professor treinado em mindfulness e psicólogo clínico em quatro sessões de 2 horas.
O curso será acompanhado por um livreto elaborado por Edginton e Nenadlova (em preparação) destacando os principais temas de cada sessão usando imagens visualmente atraentes para ajudar a melhorar a compreensão, codificação e memorização (consulte o apêndice 1 do protocolo).
Haverá uma sessão por semana durante 4 semanas consecutivas, no mesmo horário todas as semanas. Os detalhes de cada sessão são descritos abaixo:
Semana 1:
Introdução ao tema. Alimentação consciente guiada. Concentre-se em estar 'no momento' e apreciar a tarefa que o participante está fazendo em cada ponto no tempo.
A alimentação consciente tomará forma comendo uma passa - estudando a passa em detalhes (cor, sensações como cheiro e textura) e focando em detalhes no processo envolvido em comer a passa.
O objetivo desta sessão será ensinar os participantes a focarem-se em cada tarefa que estão a fazer ao pormenor, com o objetivo de poderem dar atenção total a cada tarefa, sem pensar na próxima tarefa.
Lição de casa dada na forma de um exercício prático.
Semana 2:
Recapitulação do tópico da semana anterior. Exercício de respiração consciente guiada, foco na respiração e estar 'no momento'.
Varredura corporal consciente guiada. Concentre-se em diferentes partes do corpo e suas sensações por meio de um exercício guiado de escaneamento corporal.
Ênfase em observar sensações em vez de julgar sensações. Concentre-se em estar 'no momento', concentrando-se em uma coisa de cada vez e também treinando a capacidade de focar a atenção e a consciência em diferentes partes do corpo à vontade.
Lição de casa dada na forma de um exercício prático.
Semana 3:
Recapitulação do tópico da semana anterior. Sessão guiada coping consciente e lidar com as dificuldades. O objetivo da sessão será tornar-se conscientemente consciente de tudo o que é mais predominante na experiência do participante momento a momento, e para os participantes descobrirem como eles estão se relacionando com os sentimentos e pensamentos que estão surgindo, e abordá-los de uma forma receptiva.
Exercício praticado durante a sessão: O Espaço Respiratório em Três Passos - criar um espaço imaginário à nossa volta, imaginando a nossa respiração a expandir-se para além do nosso corpo para o espaço à nossa volta.
Lição de casa dada na forma de um exercício prático.
Semana 4:
Recapitulação do tópico da semana anterior. Sessão guiada sobre escolhas conscientes e cuidado de si mesmo. Os exercícios envolvem (a) focar no que o participante considera nutritivo e desgastante em suas atividades diárias e (b) um exercício de montanha guiado em que os participantes se imaginam como uma montanha que se mantém alta, apesar do ambiente em constante mudança ao seu redor. A recapitulação dos tópicos abordados será incluída no final, e sugestões de como continuar a prática além do curso serão fornecidas.
A entrega da intervenção de atenção plena será projetada para grupos independentes de até 10 participantes em uma aula.
A condição de controle ativo:
A condição de controle ativo será idêntica em duração ao curso de mindfulness. Consistirá em 4 sessões de psicoeducação "Envelhecer Bem". Estas sessões terão como objetivo fornecer aos indivíduos conhecimentos sobre o bem-estar geral, como movimentos e atividades saudáveis, alimentação saudável e a importância da estimulação cognitiva.
Estas sessões decorrerão paralelamente ao curso de mindfulness, e serão ministradas pelo Psicólogo Clínico.
Os participantes serão solicitados a escrever seu nome em uma folha de presença durante as sessões de Mindfulness e "Age Well" para acompanhar a frequência dos participantes ao longo dos cursos (Apêndice 2 do protocolo).
Observe que as visitas de triagem e avaliação podem ocorrer dentro de +/- 7 dias, a critério do Investigador Chefe. A data de cada visita de avaliação será registrada no formulário de consentimento informado que será assinado em cada visita de avaliação.
A pesquisa está sendo financiada pelo Imperial College Alzheimer's Network, em Londres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes dispostos e consentidos com mais de 65 anos
- Pacientes internados no hospital com diagnóstico formal de CCL na Clínica da Memória
- Pacientes com pelos no vértice posterior
- Pacientes com inglês fluente
- Pacientes que podem se comprometer com toda a duração do estudo
- Pacientes com interesse em mindfulness
Critério de exclusão:
- Ter menos de 65 anos
- Presença de qualquer transtorno psiquiátrico,
- Presença de miopatia
- Presença de aterosclerose
- Uso de esteróides
- Tendo feito quimioterapia
- doença cardíaca
- demência
- ferimento na cabeça
- doença neurodegenerativa avançada
- qualquer paciente que tenha tingido o cabelo menos de uma semana antes da primeira amostragem de cortisol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção baseada em mindfulness
Intervenção mindfulness de 4 semanas
|
Um curso abreviado de intervenção de mindfulness de 4 semanas baseado no curso original de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas de Jon Kabat-Zinn
|
|
Comparador Ativo: Curso de Psicoeducação "Envelhecer Bem"
Condição de controle ativo de 4 semanas
|
Condição de controle ativo de 4 semanas destinada à psicoeducação sobre o envelhecimento saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos níveis de cortisol entre os dois grupos MCI ao longo do tempo
Prazo: Um mês
|
avaliada pela coleta de cabelo do vértice posterior para análise do hormônio do estresse
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Um mês
|
Inventário de ansiedade de Beck
|
Um mês
|
|
Mudanças na aprendizagem verbal e na memória ao longo do tempo
Prazo: Um mês
|
Mini-Questionário do Estado Mental
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C&W1234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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