- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195985
Mindfulness hos gamle voksne med subjektiv kognitive klager
Håndtering af stress og kognitive vanskeligheder med en kort mindfulness-baseret intervention hos ældre voksne med subjektiv kognitive klager
Undersøgelsen vil fokusere på måling af stress, drøvtygning og kognitiv funktion på tværs af tre tidspunkter hos ældre voksne med subjektive kognitive klager via en 4-ugers kort mindfulness-intervention, sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (psykopædagogisk kursus "ge Well").
Dette er en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 gamle voksne med subjektive kognitive lidelser vil blive rekrutteret fra voksendagcentre og Chelsea Westminster Hospital i London. Alle patienter vil være 65 år og derover. Hver deltager vil blive tilfældigt allokeret til enten en mindfulness intervention eller den aktive kontroltilstand (psykoedukation) med 10 deltagere i hver intervention.
En kort mindfulness-intervention på 4 uger vil blive leveret af en uddannet mindfulness-lærer på tværs af fire 2-timers sessioner, der fokuserer på åndedrættet, forbindelser mellem sind og krop, sensorisk og metakognitiv bevidsthed, følelsesregulering, bevægelse og medfølelse ved hjælp af visuelt engagerende materialer, der vil forbedre forståelse, kodning og erindring.
Der vil være en session om ugen. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effekterne af en kort mindfulness-intervention hos ældre voksne med subjektive kognitive klager. Håndtering af følelsesmæssige vanskeligheder forbundet med angst og stress kan forbedre det psykiske velbefindende hos syge og kan igen øge den kognitive kapacitet til at maksimere funktionen. Mindfulness-interventioner er blide, ikke-invasive og omkostningseffektive teknikker, der er designet til stressreduktion, som er blevet forbundet med forbedringer i humør, stress, smertehåndtering og overordnet velvære i en række kliniske og raske populationer. Derudover har mindfulness-interventioner også vist sig at forbedre kognitiv funktion og følelsesregulering ved at øge opmærksomhedsbevidsthed, opmærksomhedsfleksibilitet og opmærksomhedskapacitet. Imidlertid fokuserer meget få undersøgelser til dato på ældre deltagere, og ingen undersøgelse til dato har forsøgt at forkorte den nuværende 8-ugers Mindfulness-baserede stressreduktionstræning i ældre voksne befolkninger.
Psyko-edukationskurset vil også tage 4 sammenhængende uger med en session hver uge.
Alle deltagere vil blive screenet (se bilag 6 i protokollen) før begyndelsen af undersøgelsen og rekrutteret, hvis de opfylder de krævede kriterier som fremhævet i afsnittet "deltagere". Screeningssessionen vil tage cirka 20 minutter. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren, inden der udføres undersøgelsesrelaterede evalueringer eller procedurer. Informeret samtykke (se bilag 4 til protokollen) vil blive taget under alle vurderingssessioner og også under screeningsvurderingen.
Deltagerne vil blive forsynet med skriftlig information om undersøgelsen i form af et deltagerinformationsark (se bilag 3 i protokollen) og mindfulness-kursusfolder, og de vil få minimum 24 timer til at stille spørgsmål og overveje undersøgelsen, før de accepterer at deltage . Det vil være investigatorens eller co-investigatorens ansvar at indhente skriftligt informeret samtykke, inden der foretages spørgeskemaer, tests eller hårprøver, der er beskrevet i protokollen.
Mini-Mental State Examination og National Adult Reading Task udføres kun under en screeningssession. Alle andre vurderinger (kognitive, psykologiske og fysiologiske) vil blive udført ved baseline, præ-intervention (uge 4) og ved en opfølgning (uge 8).
Alle vurderinger udført under baseline, uge 4 og uge 8 vil tage cirka 45 minutter pr. session. Hver evalueringssession vil følge samme rækkefølge, som spørgeskemaer og opgaver præsenteres for deltageren (se bilag 5 til protokollen).
Fysiologisk vurdering: Hårcortisol udtages fra hver deltager under de tre vurderingsfaser (baseline, uge 4 og 8) ved at tage hårprøver fra deltagerens toppunkt posterior. Hver prøve vil være cirka 0,5 cm i diameter og vil blive brugt til analyse udført af Stratech (tidligere Salimetrics), hvor 10% af prøven vil blive ekstraheret i duplikat, og de resterende 90% af ekstraktionerne vil blive udført i singlet. Individuelt indpakkede hårprøver vil blive opbevaret ved en temperatur mellem 20 og 25 grader Celsius i en åndbar beholder. Prøveudtagningen bør tage cirka 5 minutter for hver deltager.
Følgende hårprøveudtagningsudstyr er ikke inkluderet af Stratech og skal stilles til rådighed af forskeren: tråd til at binde hårprøver, skarpe sakse, hårspænder, en nålehalet kam, aluminiumsfolie, store papirkuverter til langtidsopbevaring, og jiffy poser til forsendelse.
Kognitiv vurdering: Det kognitive domæne vil blive vurderet baseret på Trail Making Task (TMT) på tre tidspunkter (baseline, uge 4 og 8) og vil give information om eksekutiv funktion, og også baseret på de Verbal Fluency Tasks til at vurdere verbal flydende og udøvende funktion. Everyday Memory Questionnaire (EMQ) vil blive brugt til at vurdere subjektiv hukommelsesfunktion på de tre tidspunkter (baseline, uge 4 og 8). De verbale flydende opgaver vil bestå af FAS fonemisk flydende opgave og dyrenavneopgaven (semantisk flydende).
Psykologisk vurdering: Det psykologiske domæne vil blive vurderet ud fra Perceived Stress Scale (PSS), som vil give information om deltagernes subjektive stressniveau, og også baseret på Penn State Worry Questionnaire - Abbreviated (PSWQ-A), som vil give information om mængden af bekymring, hver deltager føler, og også Rumination Response Scale (RRS), som vil give information om effekten af opmærksomme øvelser på drøvtyggende adfærd. Disse vil alle blive vurderet på de tre vurderingspunkter (baseline, uge 4 og 8).
Bemærk venligst, at alle involverede spørgeskemaer og opgaver er validerede.
Alle spørgeskemaer og opgaver vil blive administreret i papirform i nærværelse af et medlem af forskerholdet, der er trænet i at administrere opgaverne.
Mindfulness kurset:
Et kort mindfulness-kursus vil blive leveret af en uddannet mindfulness-lærer og klinisk psykolog på tværs af fire 2-timers sessioner.
Kurset vil blive ledsaget af et hæfte designet af Edginton og Nenadlova (under forberedelse), der fremhæver hovedtemaerne inden for hver session ved hjælp af visuelt engagerende billeder for at hjælpe med at forbedre forståelse, kodning og erindring (se bilag 1 til protokollen).
Der vil være en session om ugen i 4 sammenhængende uger, på samme tidspunkt hver uge. Detaljerne for hver session er beskrevet nedenfor:
Uge 1:
Introduktion til emnet. Guidet mindful spisning. Fokuser på at være 'i øjeblikket' og værdsætte den opgave, som deltageren udfører på hvert tidspunkt.
Mindful spisning vil tage form ved at spise en rosin - studere rosinen i detaljer (farve, fornemmelser som lugt og tekstur) og fokusere i detaljer på processen involveret i at spise rosinen.
Målet med denne session vil være at lære deltagerne at fokusere på hver enkelt opgave, de laver i detaljer, med det mål at være i stand til at give fuld opmærksomhed til hver opgave uden at tænke på den næste opgave.
Hjemmearbejde givet i form af en øvelsesøvelse.
Uge 2:
Resumé af den foregående uges emne. Guidet mindful vejrtrækningsøvelse, fokus på åndedrættet og at være 'i nuet'.
Guidet mindful kropsscanning. Fokuser på forskellige dele af kroppen og dens fornemmelser via en guidet kropsscanningsøvelse.
Vægt på at observere fornemmelser frem for at bedømme fornemmelser. Fokuser på at være 'i øjeblikket', fokusere på én ting ad gangen, og træne også evnen til at fokusere opmærksomhed og bevidsthed til forskellige dele af kroppen efter behag.
Hjemmearbejde givet i form af en øvelsesøvelse.
Uge 3:
Resumé af den foregående uges emne. Guidet session mindful håndtering og håndtering af vanskeligheder. Målet med sessionen vil være at blive opmærksomt bevidst om, hvad der er mest fremherskende i deltagerens øjeblik for øjeblik oplevelse, og at deltagerne kan afdække, hvordan de forholder sig til følelser og tanker, der opstår, og gribe dem an på en accepterende måde.
Øvelse øvet under sessionen: The Three Step Breathing Space - at skabe et imaginært rum omkring os selv ved at forestille os, at vores åndedræt udvider sig ud over vores krop og ind i rummet omkring os.
Hjemmearbejde givet i form af en øvelsesøvelse.
Uge 4:
Resumé af den foregående uges emne. Guidet session om opmærksomme valg og om at passe på sig selv. Øvelser involverer (a) at fokusere på, hvad deltageren finder nærende og udtømmende i deres daglige aktiviteter og (b) en guidet bjergøvelse, hvor deltagerne forestiller sig, at de er et bjerg, der står højt på trods af det stadigt skiftende miljø omkring dem. Resumé af emner, der er dækket, vil blive inkluderet i slutningen, og forslag til, hvordan man fortsætter praksis efter kurset vil blive givet.
Leveringen af mindfulness-interventionen vil være designet til uafhængige grupper på op til 10 deltagere inden for en klasse.
Den aktive kontroltilstand:
Den aktive kontroltilstand vil i længden være identisk med mindfulness-forløbet. Det vil bestå af 4 "Age Well" psykoedukationssessioner. Disse sessioner har til formål at give individer viden om generel velvære såsom sund bevægelse og aktivitet, sund kost og vigtigheden af kognitiv stimulation.
Disse sessioner vil forløbe sideløbende med mindfulness-forløbet, og vil blive afviklet af den kliniske psykolog.
Deltagerne vil blive bedt om at skrive deres navn på et tilstedeværelsesark under både Mindfulness- og "Age Well"-sessioner for at spore deltagernes deltagelse gennem kurserne (bilag 2 til protokollen).
Bemærk venligst, at screenings- og vurderingsbesøgene kan finde sted inden for +/- 7 dage baseret på efterforskningslederens skøn. Datoen for hvert vurderingsbesøg vil blive noteret på den informerede samtykkeformular, som vil blive underskrevet ved hvert vurderingsbesøg.
Forskningen er finansieret af Imperial College Alzheimers Network, London.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle villige og samtykkende patienter over 65 år
- Patienter, der har været indlagt på hospitalet, og som formelt er blevet diagnosticeret med MCI på Hukommelsesklinikken
- Patienter med hår på det bagerste vertex
- Patienter med flydende engelsk
- Patienter, der kan forpligte sig til hele undersøgelsens længde
- Patienter med interesse for mindfulness
Ekskluderingskriterier:
- At være under 65 år
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser,
- Tilstedeværelse af myopati
- Tilstedeværelse af åreforkalkning
- Brug af steroider
- Efter at have gennemgået kemoterapi
- hjertelidelse
- demens
- hovedskade
- fremskreden neurodegenerativ sygdom
- enhver patient, der har fået farvet deres hår mindre end en uge før den første kortisolprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Mindfulness intervention af 4 uger
|
Et forkortet, 4 ugers mindfulness interventionskursus baseret på det originale 8 ugers mindfulness-baserede stressreduktionskursus af Jon Kabat-Zinn
|
|
Aktiv komparator: "Age Well" psykoedukationskursus
4 ugers aktiv kontroltilstand
|
4 ugers aktiv kontroltilstand rettet mod psykoedukation vedrørende sund aldring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kortisolniveauer mellem de to MCI-grupper over tid
Tidsramme: En måned
|
vurderet ved at samle hår fra vertex posterior til stresshormonanalyse
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angst over tid
Tidsramme: En måned
|
Becks angstopgørelse
|
En måned
|
|
Ændringer i verbal indlæring og hukommelse over tid
Tidsramme: En måned
|
Mini-Mental State Spørgeskema
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W1234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater