- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195985
Mindfulness vanhoilla aikuisilla, joilla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia
Stressin ja kognitiivisten vaikeuksien hallinta lyhyellä mindfulness-pohjaisella interventiolla vanhoilla aikuisilla, joilla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia
Tutkimuksessa keskitytään stressin, märehtimisen ja kognitiivisten toimintojen mittaamiseen kolmessa aikapisteessä vanhoilla aikuisilla, joilla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia 4 viikon lyhyen mindfulness-intervention avulla verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan (psykokoulutuskurssi "ge Well").
Tämä on pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 vanhaa aikuista, joilla on subjektiivisia kognitiivisia vaivoja, rekrytoidaan aikuisten päiväkeskuksista ja Lontoon Chelsea Westminsterin sairaalasta. Kaikki potilaat ovat vähintään 65-vuotiaita. Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti joko mindfulness-interventioon tai aktiiviseen kontrollitilaan (psykoedukaatio), jossa kussakin interventiossa on 10 osallistujaa.
Koulutettu mindfulness-opettaja toimittaa lyhyen 4 viikon mindfulness-intervention neljässä 2 tunnin istunnossa, joissa keskitytään hengitykseen, mielen ja kehon välisiin yhteyksiin, aisteihin ja metakognitiiviseen tietoisuuteen, tunteiden säätelyyn, liikkeeseen ja myötätuntoon käyttämällä visuaalisesti kiinnostavia materiaaleja, jotka parantavat. ymmärtäminen, koodaus ja muistaminen.
Sessioita tulee olemaan yksi viikossa. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan lyhyen mindfulness-intervention vaikutuksia vanhoilla aikuisilla, joilla on subjektiivisia kognitiivisia vaivoja. Ahdistuneisuuteen ja stressiin liittyvien emotionaalisten vaikeuksien hallinta voi parantaa sairastuntien psyykkistä hyvinvointia ja voi puolestaan parantaa kognitiivista kykyä maksimoida toiminta. Mindfulness-interventiot ovat hellävaraisia, ei-invasiivisia ja kustannustehokkaita tekniikoita, jotka on suunniteltu vähentämään stressiä ja jotka on yhdistetty mielialan, stressin, kivun hallinnan ja yleisen hyvinvoinnin paranemiseen monissa kliinisissä ja terveissä populaatioissa. Lisäksi mindfulness-interventioiden on myös osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja ja tunteiden säätelyä lisäämällä huomiokykyä, huomion joustavuutta ja huomiokykyä. Kuitenkin hyvin harvat tutkimukset ovat tähän mennessä keskittyneet iäkkäisiin osallistujiin, eikä mikään tähän mennessä ole yrittänyt lyhentää nykyistä 8 viikon mindfulness-pohjaista stressinvähennyskoulutusta vanhemmille aikuisille.
Psykokasvatuskurssi kestää myös 4 peräkkäistä viikkoa, yksi istunto joka viikko.
Kaikki osallistujat seulotaan (katso pöytäkirjan liite 6) ennen tutkimuksen aloittamista ja rekrytoidaan, jos he täyttävät vaaditut kriteerit, jotka on korostettu "osallistujat" -osiossa. Näytös kestää noin 20 minuuttia. Osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista. Tietoinen suostumus (katso pöytäkirjan liite 4) otetaan kaikkien arviointiistuntojen ja myös seulontaarvioinnin aikana.
Osallistujille annetaan kirjallista tietoa tutkimuksesta osallistujatietolomakkeen (katso pöytäkirjan liite 3) ja mindfulness-kurssilehtisen muodossa, ja heille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa kysymyksiin ja tutkimuksen pohtimiseen ennen osallistumista. . Tutkijan tai yhteistutkijan vastuulla on hankkia kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin teet kyselylomakkeita, testejä tai hiusnäytteitä, jotka on kuvattu protokollassa.
Mielenterveyden minikoe ja kansallinen aikuisten lukutehtävä suoritetaan vain seulontajakson aikana. Kaikki muut arvioinnit (kognitiiviset, psykologiset ja fysiologiset) tehdään lähtötilanteessa, ennen interventiota (viikko 4) ja seurannassa (viikko 8).
Kaikki perustilan, viikon 4 ja viikon 8 arviointiistuntojen aikana tehdyt arvioinnit kestävät noin 45 minuuttia istuntoa kohti. Jokainen arviointiistunto noudattaa samaa järjestystä, jossa kyselylomakkeet ja tehtävät esitetään osallistujalle (katso pöytäkirjan liite 5).
Fysiologinen arviointi: Jokaiselta osallistujalta otetaan hiuskortisolinäyte kolmen arviointivaiheen aikana (perustaso, viikko 4 ja 8) ottamalla hiusnäytteet osallistujan takapisteestä. Jokaisen näytteen halkaisija on noin 0,5 cm, ja sitä käytetään Stratechin (entinen Salimetrics) suorittamiin analyyseihin, jolloin 10 % näytteestä uutetaan kahtena kappaleena ja loput 90 % uutoista tehdään singlettina. Yksittäin käärittyjä hiusnäytteitä säilytetään 20-25 asteen lämpötilassa hengittävässä astiassa. Näytteenoton tulisi kestää noin 5 minuuttia jokaiselta osallistujalta.
Stratech ei sisälly seuraavia hiusnäytteenottolaitteita, ja ne tulee toimittaa tutkijan toimesta: lanka hiusnäytteiden sitomiseen, terävät sakset, hiusklipsit, neulapäinen kampa, alumiinifolio, suuret paperikirjekuoret pitkäaikaista säilytystä varten, ja nopeat pussit lähetystä varten.
Kognitiivinen arviointi: Kognitiivinen alue arvioidaan Trail Making Task (TMT) -tehtävän (Trail Making Task) perusteella kolmessa ajankohdassa (perustaso, viikko 4 ja 8), ja se antaa tietoa toimeenpanotoiminnasta sekä verbaalisen sujuvuuden tehtävien perusteella. sujuvuus ja toimeenpanotoiminto. Everyday Memory Questionnaire (EMQ) -kyselyä käytetään subjektiivisen muistin toiminnan arvioimiseen kolmena ajankohtana (perustilanne, viikko 4 ja 8). Verbaaliset sujuvuustehtävät koostuvat FAS-foneemisesta sujuvuustehtävästä ja Animal Naming Task -tehtävästä (semanttinen sujuvuus).
Psykologinen arviointi: Psykologinen alue arvioidaan PSS-asteikon (Perceived Stress Scale) perusteella, joka antaa tietoa osallistujien subjektiivisista stressitasoista, sekä Penn State Worry Questionnaire -lyhennettyyn (PSWQ-A), joka antaa tietoa. kunkin osallistujan tuntemasta huolen määrästä sekä Rumination Response Scale (RRS) -asteikko, joka antaa tietoa tietoisten harjoitusten vaikutuksesta märehtivään käyttäytymiseen. Nämä kaikki arvioidaan kolmessa arviointipisteessä (perustaso, viikko 4 ja 8).
Huomaa, että kaikki kyselylomakkeet ja tehtävät on validoitu.
Kaikki kyselylomakkeet ja tehtävät suoritetaan paperimuodossa tehtävien hoitamiseen koulutetun tutkimusryhmän jäsenen läsnä ollessa.
Mindfulness-kurssi:
Koulutettu mindfulness-opettaja ja kliininen psykologi pitävät lyhyen mindfulness-kurssin neljän 2 tunnin istunnon aikana.
Kurssin mukana tulee Edgintonin ja Nenadlovan (valmisteluvaiheessa) suunnittelema kirjanen, jossa korostetaan kunkin istunnon pääteemoja käyttämällä visuaalisesti houkuttelevia kuvia, jotka auttavat ymmärtämään, koodaamaan ja muistamaan (katso pöytäkirjan liite 1).
Tapaamisia on yksi viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, samaan aikaan joka viikko. Kunkin istunnon yksityiskohdat on kuvattu alla:
Viikko 1:
Johdatus aiheeseen. Ohjattu tietoinen syöminen. Keskity olemaan "hetkessä" ja arvostaa osallistujan suorittamaa tehtävää kullakin hetkellä.
Tietoinen syöminen toteutuu rusinan syömisen kautta - tutkimalla rusinaa yksityiskohtaisesti (väriä, tuntemuksia, kuten hajua ja rakennetta) ja keskittymällä yksityiskohtaisesti rusinan syömiseen liittyvään prosessiin.
Tämän istunnon tavoitteena on opettaa osallistujia keskittymään jokaiseen tehtävään, jonka he tekevät yksityiskohtaisesti, jotta he pystyvät kiinnittämään täysi huomio jokaiseen tehtävään ajattelematta seuraavaa tehtävää.
Kotitehtävät annetaan harjoitusharjoituksen muodossa.
Viikko 2:
Kertaus edellisen viikon aiheeseen. Ohjattu tietoinen hengitysharjoitus, keskittyminen hengitykseen ja "hetkessä" olemiseen.
Ohjattu tietoinen kehon skannaus. Keskity kehon eri osiin ja sen tuntemuksiin ohjatun kehon skannausharjoituksen avulla.
Painotus aistimusten havainnointiin sensaatioiden tuomitsemisen sijaan. Keskity 'hetkessä' olemiseen, yhteen asiaan kerrallaan keskittymiseen ja myös kykyyn keskittää huomio ja tietoisuus kehon eri osiin haluttaessa.
Kotitehtävät annetaan harjoitusharjoituksen muodossa.
Viikko 3:
Kertaus edellisen viikon aiheeseen. Ohjattu istunto tietoinen selviytyminen ja vaikeuksien käsitteleminen. Istunnon tavoitteena on olla tietoisesti tietoinen siitä, mikä osallistujan hetki hetkeltä kokemassa on eniten vallitsevaa, ja saada osallistujat paljastamaan, miten he suhtautuvat tunteisiin ja ajatuksiin, ja lähestyä niitä hyväksyvästi.
Istunnon aikana harjoitettu harjoitus: Kolmivaiheinen hengitystila - luomme kuvitteellisen tilan ympärillemme kuvaamalla hengityksemme laajentuvan kehomme ulkopuolelle ympärillämme olevaan tilaan.
Kotitehtävät annetaan harjoitusharjoituksen muodossa.
Viikko 4:
Kertaus edellisen viikon aiheeseen. Ohjattu istunto tietoisista valinnoista ja omasta itsestään huolehtimisesta. Harjoitukset sisältävät (a) keskittymisen siihen, mitä osallistuja pitää ravitsevana ja uuvuttavana päivittäisissä toimissaan ja (b) ohjatun vuoristoharjoituksen, jossa osallistujat kuvittelevat olevansa vuori, joka seisoo korkealla huolimatta jatkuvasti muuttuvasta ympäristöstään. Lopussa on yhteenveto käsitellyistä aiheista ja annetaan ehdotuksia harjoituksen jatkamisesta kurssin jälkeen.
Mindfulness-intervention toimitus suunnitellaan enintään 10 osallistujan itsenäisille ryhmille yhden luokan sisällä.
Aktiivinen ohjaustila:
Aktiivisen kontrollin ehto on pituudeltaan identtinen mindfulness-kurssin kanssa. Se koostuu 4 "Age Well" -psykokasvatusjaksosta. Näillä istunnoilla pyritään antamaan yksilöille tietoa yleisestä hyvinvoinnista, kuten terveellisestä liikkeestä ja aktiivisuudesta, terveellisestä syömisestä ja kognitiivisen stimulaation tärkeydestä.
Nämä istunnot järjestetään samanaikaisesti mindfulness-kurssin kanssa, ja niitä johtaa kliininen psykologi.
Osallistujia pyydetään kirjoittamaan nimensä läsnäololomakkeelle sekä Mindfulness- että "Age Well" -istuntojen aikana osallistujien osallistumisen seuraamiseksi koko kurssin ajan (protokollan liite 2).
Huomaa, että seulonta- ja arviointikäynnit voivat tapahtua +/- 7 päivän sisällä päätutkijan harkinnan mukaan. Jokaisen arviointikäynnin päivämäärä kirjataan tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen, joka allekirjoitetaan kullakin arviointikäynnillä.
Tutkimusta rahoittaa Lontoon Imperial College Alzheimer's Network.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki halukkaat ja suostuvat yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan ja joilla on virallisesti diagnosoitu MCI Muistiklinikalla
- Potilaat, joilla on karvoja takaosassa
- Potilaat, joilla on sujuva englanti
- Potilaat, jotka voivat sitoutua koko tutkimuksen pituuteen
- Mindfulnessista kiinnostuneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaana
- Kaikkien psykiatristen häiriöiden esiintyminen,
- Myopatian esiintyminen
- Ateroskleroosin esiintyminen
- Steroidien käyttö
- Kemoterapian läpikäynyt
- sydämen häiriö
- dementia
- päävamma
- pitkälle edennyt neurodegeneratiivinen sairaus
- jokainen potilas, joka on värjännyt hiuksensa alle viikkoa ennen ensimmäistä kortisolinäytteenottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
Mindfulness-interventio 4 viikkoa
|
Lyhennetty 4 viikon mindfulness-interventiokurssi, joka perustuu Jon Kabat-Zinnin alkuperäiseen 8 viikon mindfulness-pohjaiseen stressinvähennyskurssiin
|
|
Active Comparator: "Age Well" psykokasvatuskurssi
4 viikon aktiivinen kontrollitila
|
4 viikon aktiivinen kontrollitila, jonka tavoitteena on terveen ikääntymisen psykokasvatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kortisolitasoissa kahden MCI-ryhmän välillä ajan myötä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
mitataan keräämällä karvoja takaosasta stressihormonianalyysiä varten
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Beckin ahdistuskartoitus
|
Yksi kuukausi
|
|
Muutokset sanallisessa oppimisessa ja muistissa ajan myötä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Mini-Mental State -kyselylomake
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C&W1234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen interventio
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
University of Nevada, Las VegasIlmoittautuminen kutsustaVäsymys | Unenpuute | UneliaisuusYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia