- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195985
Consapevolezza negli anziani con disturbi cognitivi soggettivi
Gestire lo stress e le difficoltà cognitive con un breve intervento basato sulla consapevolezza negli anziani con disturbi cognitivi soggettivi
Lo studio si concentrerà sulla misurazione dello stress, della ruminazione e della funzione cognitiva in tre punti temporali negli anziani con disturbi cognitivi soggettivi attraverso un breve intervento di consapevolezza di 4 settimane, rispetto a una condizione di controllo attivo (corso di psicoeducazione "ge Well").
Questo è uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
20 anziani con disturbi cognitivi soggettivi saranno reclutati dai centri diurni per adulti e dal Chelsea Westminster Hospital di Londra. Tutti i pazienti avranno un'età pari o superiore a 65 anni. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a un intervento di consapevolezza o alla condizione di controllo attivo (psicoeducazione) con 10 partecipanti a ciascun intervento.
Un breve intervento di consapevolezza di 4 settimane sarà consegnato da un insegnante di consapevolezza addestrato attraverso quattro sessioni di 2 ore che si concentrano sul respiro, collegamenti tra mente e corpo, consapevolezza sensoriale e metacognitiva, regolazione delle emozioni, movimento e compassione utilizzando materiali visivamente coinvolgenti che miglioreranno comprensione, codifica e ricordo.
Ci sarà una sessione a settimana. Lo studio proposto valuterà gli effetti di un breve intervento di consapevolezza negli anziani con disturbi cognitivi soggettivi. La gestione delle difficoltà emotive associate all'ansia e allo stress può migliorare il benessere psicologico dei malati e, a sua volta, può migliorare la capacità cognitiva per massimizzare la funzione. Gli interventi di consapevolezza sono tecniche delicate, non invasive ed economiche che sono state progettate per la riduzione dello stress, che sono state associate a miglioramenti dell'umore, dello stress, della gestione del dolore e del benessere generale in una serie di popolazioni cliniche e sane. Inoltre, è stato dimostrato che gli interventi di consapevolezza migliorano la funzione cognitiva e la regolazione delle emozioni migliorando la consapevolezza dell'attenzione, la flessibilità dell'attenzione e la capacità di attenzione. Tuttavia, pochissimi studi fino ad oggi si concentrano sui partecipanti anziani e nessuno studio fino ad oggi ha cercato di abbreviare l'attuale formazione di 8 settimane sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza nelle popolazioni di adulti più anziani.
Anche il corso di psicoeducazione durerà 4 settimane consecutive, con una seduta a settimana.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening (vedere l'Appendice 6 del protocollo) prima dell'inizio dello studio e reclutati se soddisfano i criteri richiesti come evidenziato nella sezione "partecipanti". La sessione di screening durerà circa 20 minuti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal partecipante prima di eseguire qualsiasi valutazione o procedura relativa allo studio. Il consenso informato (vedere Appendice 4 del protocollo) sarà preso durante tutte le sessioni di valutazione e anche durante la valutazione di screening.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni scritte sullo studio sotto forma di un foglio informativo per i partecipanti (vedere l'Appendice 3 del protocollo) e un opuscolo del corso di consapevolezza e sarà concesso un minimo di 24 ore per porre domande e considerare lo studio prima di accettare di partecipare . Sarà responsabilità dello sperimentatore o del co-investigatore ottenere il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi questionario, test o prelievo di capelli dettagliato all'interno del protocollo.
Il Mini-Mental State Examination e il National Adult Reading Task verranno eseguiti solo durante una sessione di screening. Tutte le altre valutazioni (cognitive, psicologiche e fisiologiche) verranno effettuate al basale, prima dell'intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 8).
Tutte le valutazioni effettuate durante le sessioni di valutazione della linea di base, della settimana 4 e della settimana 8 dureranno circa 45 minuti per sessione. Ogni sessione di valutazione seguirà lo stesso ordine in cui i questionari e le attività vengono presentati al partecipante (vedi Appendice 5 del protocollo).
Valutazione fisiologica: il cortisolo dei capelli verrà campionato da ciascun partecipante durante le tre fasi di valutazione (basale, settimana 4 e 8) ottenendo campioni di capelli dal vertice posteriore del partecipante. Ogni campione avrà un diametro di circa 0,5 cm e verrà utilizzato per l'analisi effettuata da Stratech (ex Salimetrics) per cui il 10% del campione verrà estratto in duplicato e il restante 90% delle estrazioni verrà eseguito in singoletto. I campioni di capelli confezionati singolarmente verranno conservati a una temperatura compresa tra 20 e 25 gradi Celsius in un contenitore traspirante. Il campionamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti per ciascun partecipante.
La seguente attrezzatura per il campionamento dei capelli non è inclusa da Stratech e dovrà essere fornita dal ricercatore: filo per legare i campioni di capelli, forbici affilate, fermagli per capelli, un pettine a coda di spillo, foglio di alluminio, grandi buste di carta per la conservazione a lungo termine, e borse jiffy per la spedizione.
Valutazione cognitiva: il dominio cognitivo sarà valutato sulla base del Trail Making Task (TMT) in tre punti temporali (linea di base, settimana 4 e 8) e fornirà informazioni sulla funzione esecutiva, e anche sulla base dei compiti di fluidità verbale per valutare il verbale fluidità e funzione esecutiva. Il questionario sulla memoria quotidiana (EMQ) verrà utilizzato per valutare la funzione della memoria soggettiva nei tre punti temporali (linea di base, settimana 4 e 8). I compiti di fluidità verbale consisteranno nel compito di fluidità fonemica FAS e nel compito di denominazione degli animali (fluenza semantica).
Valutazione psicologica: il dominio psicologico sarà valutato sulla base della Perceived Stress Scale (PSS) che fornirà informazioni sui livelli di stress soggettivo dei partecipanti, e anche sulla base del Penn State Worry Questionnaire - Abbreviated (PSWQ-A) che fornirà informazioni sulla quantità di preoccupazione che ogni partecipante prova, e anche la Rumination Response Scale (RRS) che fornirà informazioni sull'effetto degli esercizi di consapevolezza sui comportamenti ruminanti. Questi saranno tutti valutati nei tre punti di valutazione (basale, settimana 4 e 8).
Si prega di notare che tutti i questionari e le attività coinvolte sono convalidati.
Tutti i questionari e le attività saranno somministrati in formato cartaceo in presenza di un membro del gruppo di ricerca addestrato alla somministrazione delle attività.
Il corso Mindfulness:
Un breve corso di consapevolezza sarà tenuto da un insegnante di consapevolezza qualificato e da uno psicologo clinico in quattro sessioni di 2 ore.
Il corso sarà accompagnato da un opuscolo disegnato da Edginton e Nenadlova (in preparazione) che metterà in evidenza i temi principali all'interno di ogni sessione utilizzando immagini visivamente accattivanti per aiutare a migliorare la comprensione, la codifica e il ricordo (vedi appendice 1 del protocollo).
Ci sarà una sessione a settimana per 4 settimane consecutive, alla stessa ora ogni settimana. I dettagli di ciascuna sessione sono descritti di seguito:
Settimana 1:
Introduzione al tema. Mangiare consapevole guidato. Concentrati sull'essere "nel momento" e sull'apprezzamento del compito svolto dal partecipante in ogni momento.
Il consumo consapevole prenderà forma mangiando un'uvetta - studiando l'uvetta in dettaglio (colore, sensazioni come odore e consistenza) e concentrandosi in dettaglio sul processo coinvolto nel mangiare l'uvetta.
Lo scopo di questa sessione sarà insegnare ai partecipanti a concentrarsi su ogni compito che stanno svolgendo in dettaglio, con l'obiettivo di poter prestare la massima attenzione a ciascun compito, senza pensare al compito successivo.
Compiti assegnati sotto forma di esercizio pratico.
Settimana 2:
Riepilogo dell'argomento della settimana precedente. Esercizio guidato di respirazione consapevole, concentrazione sul respiro ed essere "nel momento".
Scansione corporea consapevole guidata. Concentrati su diverse parti del corpo e le sue sensazioni attraverso un esercizio di scansione del corpo guidato.
Enfasi sull'osservazione delle sensazioni piuttosto che sul giudizio delle sensazioni. Concentrati sull'essere "nel momento", concentrandoti su una cosa alla volta e allenando anche la capacità di focalizzare l'attenzione e la consapevolezza su diverse parti del corpo a volontà.
Compiti assegnati sotto forma di esercizio pratico.
Settimana 3:
Riepilogo dell'argomento della settimana precedente. Sessione guidata coping consapevole e gestione delle difficoltà. Lo scopo della sessione sarà quello di diventare consapevoli di ciò che è più predominante nell'esperienza momento per momento del partecipante, e per i partecipanti di scoprire come si relazionano ai sentimenti e ai pensieri che stanno sorgendo, e avvicinarsi ad essi in modo accettante.
Esercizio praticato durante la sessione: The Three Step Breathing Space - creare uno spazio immaginario attorno a noi stessi immaginando il nostro respiro che si espande oltre il nostro corpo nello spazio intorno a noi.
Compiti assegnati sotto forma di esercizio pratico.
Settimana 4:
Riepilogo dell'argomento della settimana precedente. Sessione guidata sulle scelte consapevoli e sulla cura di sé. Gli esercizi comportano (a) concentrarsi su ciò che il partecipante trova nutriente e depauperante nelle loro attività quotidiane e (b) un esercizio di montagna guidato in cui i partecipanti immaginano se stessi come una montagna che si erge nonostante l'ambiente in continua evoluzione che li circonda. Alla fine sarà incluso un riepilogo degli argomenti trattati e verranno forniti suggerimenti su come continuare la pratica oltre il corso.
La consegna dell'intervento di consapevolezza sarà progettata per gruppi indipendenti di un massimo di 10 partecipanti all'interno di una classe.
La condizione di controllo attivo:
La condizione di controllo attivo sarà identica in lunghezza al corso di consapevolezza. Consisterà in 4 sessioni di psicoeducazione "Age Well". Queste sessioni mireranno a fornire alle persone conoscenze sul benessere generale come movimento e attività sani, alimentazione sana e importanza della stimolazione cognitiva.
Queste sessioni si svolgeranno parallelamente al corso di mindfulness e saranno gestite dallo psicologo clinico.
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere il proprio nome su un foglio delle presenze durante entrambe le sessioni Mindfulness e "Age Well" per tenere traccia della partecipazione dei partecipanti durante i corsi (Appendice 2 del protocollo).
Si prega di notare che le visite di screening e valutazione possono aver luogo entro +/- 7 giorni a discrezione del capo investigatore. La data di ogni visita di valutazione sarà registrata sul modulo di consenso informato che sarà firmato ad ogni visita di valutazione.
La ricerca è finanziata dall'Alzheimer's Network dell'Imperial College di Londra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti disposti e consenzienti di età superiore ai 65 anni
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale e che sono stati formalmente diagnosticati con MCI presso la Memory Clinic
- Pazienti con peli al vertice posteriore
- Pazienti con inglese fluente
- Pazienti che possono impegnarsi per l'intera durata dello studio
- Pazienti con interesse per la consapevolezza
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 65 anni
- Presenza di eventuali disturbi psichiatrici,
- Presenza di miopatia
- Presenza di aterosclerosi
- Uso di steroidi
- Dopo aver subito la chemioterapia
- disturbo cardiaco
- demenza
- ferita alla testa
- malattia neurodegenerativa avanzata
- qualsiasi paziente che si sia tinto i capelli meno di una settimana prima del primo prelievo di cortisolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento di mindfulness di 4 settimane
|
Un corso di intervento di mindfulness ridotto di 4 settimane basato sul corso originale di riduzione dello stress basato sulla mindfulness di 8 settimane di Jon Kabat-Zinn
|
|
Comparatore attivo: Corso di psicoeducazione "Age Well".
Condizione di controllo attivo di 4 settimane
|
Condizione di controllo attivo di 4 settimane finalizzata alla psicoeducazione all'invecchiamento sano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di cortisolo tra i due gruppi MCI nel tempo
Lasso di tempo: Un mese
|
valutato raccogliendo i capelli dal vertice posteriore per l'analisi dell'ormone dello stress
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: Un mese
|
L'inventario dell'ansia di Beck
|
Un mese
|
|
Cambiamenti nell'apprendimento verbale e nella memoria nel tempo
Lasso di tempo: Un mese
|
Mini questionario sullo stato mentale
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C&W1234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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