- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195985
Mindfulness hos gamla vuxna med subjektiva kognitiva klagomål
Hantera stress och kognitiva svårigheter med en kort Mindfulness-baserad intervention hos gamla vuxna med subjektiva kognitiva klagomål
Studien kommer att fokusera på att mäta stress, idisslande och kognitiv funktion över tre tidpunkter hos gamla vuxna med subjektiva kognitiva besvär via en 4-veckors kort mindfulness-intervention, jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd (psyko-utbildningskurs "ge Well").
Detta är en pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 gamla vuxna med subjektiva kognitiva besvär kommer att rekryteras från vuxendagcenter och Chelsea Westminster Hospital i London. Alla patienter kommer att vara 65 år och äldre. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en mindfulness-intervention eller det aktiva kontrolltillståndet (psykoeducation) med 10 deltagare i varje intervention.
En kort mindfulness-intervention på 4 veckor kommer att levereras av en utbildad mindfulness-lärare under fyra 2-timmarspass som fokuserar på andningen, länkar mellan sinne och kropp, sensorisk och metakognitiv medvetenhet, känsloreglering, rörelse och medkänsla med hjälp av visuellt engagerande material som kommer att förbättra förståelse, kodning och minne.
Det blir ett pass per vecka. Den föreslagna studien kommer att utvärdera effekterna av en kort mindfulness-intervention hos äldre vuxna med subjektiva kognitiva besvär. Hantering av känslomässiga svårigheter förknippade med ångest och stress kan förbättra det psykiska välbefinnandet hos drabbade, och kan i sin tur förbättra den kognitiva förmågan att maximera funktionen. Mindfulness-interventioner är skonsamma, icke-invasiva och kostnadseffektiva tekniker som har utformats för att minska stress, som har associerats med förbättringar i humör, stress, smärthantering och övergripande välbefinnande i en rad kliniska och friska populationer. Dessutom har mindfulness-interventioner också visat sig förbättra kognitiv funktion och känsloreglering genom att förbättra uppmärksamhetsmedvetenhet, uppmärksamhetsflexibilitet och uppmärksamhetsförmåga. Dock är det väldigt få studier som hittills fokuserar på äldre deltagare och ingen studie hittills har försökt förkorta den nuvarande 8-veckors mindfulness-baserade stressreduktionsträningen i äldre vuxna populationer.
Psyko-educationskursen kommer också att ta 4 veckor i följd, med ett pass varje vecka.
Alla deltagare kommer att screenas (se bilaga 6 i protokollet) före studiens början och rekryteras om de uppfyller de kriterier som krävs enligt beskrivningen i avsnittet "deltagare". Visningssessionen tar cirka 20 minuter. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagaren innan några studierelaterade utvärderingar eller procedurer utförs. Informerat samtycke (se bilaga 4 i protokollet) kommer att tas under alla bedömningstillfällen och även under screeningbedömningen.
Deltagarna kommer att få skriftlig information om studien i form av ett deltagarinformationsblad (se bilaga 3 i protokollet) och informationsblad för mindfulness-kurser, och kommer att få minst 24 timmar för frågor och att överväga studien innan de går med på att delta . Det kommer att vara utredarens eller medutredarens ansvar att inhämta skriftligt informerat samtycke innan några frågeformulär, tester eller hårprover utförs enligt protokollet.
Mini-Mental State Examination och National Adult Reading Task kommer endast att utföras under en screening session. Alla andra bedömningar (kognitiva, psykologiska och fysiologiska) kommer att göras vid baseline, pre-intervention (vecka 4) och vid en uppföljning (vecka 8).
Alla bedömningar som görs under baslinjen, vecka 4 och vecka 8 tar cirka 45 minuter per session. Varje utvärderingstillfälle kommer att följa samma ordning som frågeformulär och uppgifter presenteras för deltagarna (se bilaga 5 i protokollet).
Fysiologisk bedömning: Hårkortisol kommer att tas från varje deltagare under de tre bedömningsstadierna (baslinje, vecka 4 och 8) genom att ta hårprover från deltagarens vertex posterior. Varje prov kommer att vara cirka 0,5 cm i diameter och kommer att användas för analys utförd av Stratech (tidigare Salimetrics) där 10 % av provet kommer att extraheras i duplikat och de återstående 90 % av extraktionerna kommer att utföras i singlet. Individuellt inslagna hårprover kommer att förvaras vid en temperatur mellan 20 och 25 grader Celsius i en andningsbar behållare. Provtagningen bör ta cirka 5 minuter för varje deltagare.
Följande utrustning för hårprovtagning ingår inte av Stratech och kommer att behöva tillhandahållas av forskaren: tråd för att binda hårprover, vass sax, hårspännen, en stiftsvanskam, aluminiumfolie, stora papperskuvert för långtidsförvaring, och jiffy bags för frakt.
Kognitiv bedömning: Den kognitiva domänen kommer att bedömas baserat på Trail Making Task (TMT) vid tre tidpunkter (baslinje, vecka 4 och 8) och kommer att ge information om exekutiva funktioner, och även baserat på Verbal Fluency Tasks för att bedöma verbalt flyt och verkställande funktion. Everyday Memory Questionnaire (EMQ) kommer att användas för att bedöma subjektiv minnesfunktion vid de tre tidpunkterna (baslinje, vecka 4 och 8). De verbala flytande uppgifterna kommer att bestå av FAS fonemiskt flytande uppgift och djurnamnsuppgiften (semantisk flyt).
Psykologisk bedömning: Den psykologiska domänen kommer att bedömas utifrån Perceived Stress Scale (PSS) som kommer att ge information om deltagarnas subjektiva stressnivåer, och även baserat på Penn State Worry Questionnaire - Abbreviated (PSWQ-A) som kommer att ge information om hur mycket oro varje deltagare känner, och även Idisslaresvarsskalan (RRS) som ger information om effekten av medvetna övningar på idisslande beteenden. Dessa kommer alla att bedömas vid de tre bedömningspunkterna (baslinje, vecka 4 och 8).
Observera att alla frågeformulär och uppgifter är validerade.
Alla frågeformulär och uppgifter kommer att administreras i pappersform i närvaro av en medlem av forskargruppen som är utbildad i att administrera uppgifterna.
Mindfulnesskursen:
En kort mindfulnesskurs kommer att levereras av en utbildad mindfulnesslärare och klinisk psykolog under fyra 2-timmarspass.
Kursen kommer att åtföljas av ett häfte designat av Edginton och Nenadlova (förberedande) som lyfter fram huvudteman inom varje session med hjälp av visuellt engagerande bilder för att hjälpa till att förbättra förståelsen, kodningen och minnet (se bilaga 1 i protokollet).
Det kommer att vara ett pass per vecka under 4 veckor i följd, vid samma tidpunkt varje vecka. Detaljerna för varje session beskrivs nedan:
Vecka 1:
Introduktion till ämnet. Guidad mindful eating. Fokusera på att vara "i nuet" och uppskatta uppgiften som deltagaren gör vid varje tidpunkt.
Mindful eating kommer att ta form genom att äta ett russin - studera russinet i detalj (färg, förnimmelser som lukt och konsistens) och fokusera i detalj på processen som ingår i att äta russinet.
Syftet med denna session kommer att vara att lära deltagarna att fokusera på varje uppgift som de gör i detalj, med målet att kunna ge full uppmärksamhet åt varje uppgift, utan att tänka på nästa uppgift.
Hemuppgifter ges i form av en övningsövning.
Vecka 2:
Sammanfattning av föregående veckas ämne. Guidad mindful andningsövning, fokus på andningen och att vara 'i nuet'.
Guidad mindful body-scan. Fokusera på olika delar av kroppen och dess förnimmelser via en guidad kroppsskanningsövning.
Betoning på att observera förnimmelser snarare än att bedöma förnimmelser. Fokusera på att vara 'i nuet', fokusera på en sak i taget, och träna även förmågan att fokusera uppmärksamhet och medvetenhet till olika delar av kroppen efter behag.
Hemuppgifter ges i form av en övningsövning.
Vecka 3:
Sammanfattning av föregående veckas ämne. Guidad session medveten hantering och hantering av svårigheter. Syftet med sessionen är att bli medveten medveten om vad som är mest dominerande i deltagarens ögonblick för ögonblick upplevelse, och att deltagarna ska upptäcka hur de förhåller sig till känslor och tankar som uppstår och närma sig dem på ett accepterande sätt.
Övning som praktiseras under passet: The Three Step Breathing Space - skapa ett imaginärt utrymme runt oss själva genom att föreställa vår andedräkt expandera bortom vår kropp och in i utrymmet runt oss.
Hemuppgifter ges i form av en övningsövning.
Vecka 4:
Sammanfattning av föregående veckas ämne. Guidad session om medvetna val och att ta hand om det egna jaget. Övningar innebär (a) att fokusera på vad deltagaren tycker är närande och utarmande i sina dagliga aktiviteter och (b) en guidad bergsövning där deltagarna föreställer sig att de är ett berg som står högt trots den ständigt föränderliga miljön runt dem. Sammanfattning av de ämnen som behandlas kommer att inkluderas i slutet, och förslag på hur man kan fortsätta övningen efter kursen kommer att tillhandahållas.
Leveransen av mindfulness-interventionen kommer att utformas för oberoende grupper på upp till 10 deltagare inom en klass.
Det aktiva kontrollvillkoret:
Det aktiva kontrolltillståndet kommer att ha samma längd som mindfulnesskursen. Den kommer att bestå av 4 "Age Well" psykoedukationspass. Dessa sessioner kommer att syfta till att ge individer kunskap om allmänt välbefinnande såsom hälsosam rörelse och aktivitet, hälsosam kost och vikten av kognitiv stimulering.
Dessa sessioner kommer att köras parallellt med mindfulnesskursen och kommer att drivas av den kliniska psykologen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att skriva sitt namn på ett närvaroblad under både Mindfulness- och "Age Well"-sessioner för att spåra deltagarnas närvaro under kurserna (bilaga 2 i protokollet).
Observera att screening- och bedömningsbesöken kan ske inom +/- 7 dagar baserat på chefsutredarens gottfinnande. Datum för varje bedömningsbesök kommer att antecknas på blanketten för informerat samtycke som kommer att undertecknas vid varje bedömningsbesök.
Forskningen finansieras av Imperial College Alzheimers Network, London.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla villiga och samtyckande patienter över 65 år
- Patienter som har varit inlagda på sjukhuset och som formellt fått diagnosen MCI på Minneskliniken
- Patienter med hår vid den bakre vertexen
- Patienter med flytande engelska
- Patienter som kan engagera sig i hela studiens längd
- Patienter med intresse för mindfulness
Exklusions kriterier:
- Att vara under 65 år
- Förekomst av psykiatriska störningar,
- Förekomst av myopati
- Förekomst av ateroskleros
- Användning av steroider
- Har genomgått kemoterapi
- hjärtsjukdom
- demens
- huvudskada
- avancerad neurodegenerativ sjukdom
- varje patient som hade färgat håret mindre än en vecka före det första kortisolprovet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Mindfulness intervention på 4 veckor
|
En förkortad, 4 veckors mindfulness-interventionskurs baserad på den ursprungliga 8-veckors mindfulness-baserade stressreduceringskursen av Jon Kabat-Zinn
|
Aktiv komparator: "Ålder väl" psykoedukationskurs
4 veckors aktivt kontrolltillstånd
|
4 veckors aktivt kontrolltillstånd som syftar till psykoedukation angående hälsosamt åldrande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kortisolnivåer mellan de två MCI-grupperna över tid
Tidsram: En månad
|
bedöms genom att samla in hår från vertex posterior för stresshormonanalys
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i ångest över tid
Tidsram: En månad
|
Becks ångestinventering
|
En månad
|
Förändringar i verbalt lärande och minne över tid
Tidsram: En månad
|
Mini-Mental State Questionnaire
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C&W1234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAvslutadMindfulnessFörenta staterna
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...University of CambridgeAktiv, inte rekryterande
-
Northwestern UniversityUniversity of Pittsburgh; National Institutes of Health (NIH); National Center...AvslutadMindfulnessFörenta staterna
-
Colorado State UniversityAvslutad
-
Loma Linda UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
York UniversityAvslutadPTSD | Posttraumatiska stressyndromKanada
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Sam Houston State UniversityAvslutad