- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03195985
Mindfulness bij ouderen met subjectieve cognitieve klachten
Omgaan met stress en cognitieve problemen met een korte op mindfulness gebaseerde interventie bij ouderen met subjectieve cognitieve klachten
De studie zal zich richten op het meten van stress, herkauwen en cognitieve functie op drie tijdstippen bij ouderen met subjectieve cognitieve klachten via een korte mindfulness-interventie van 4 weken, in vergelijking met een actieve controleconditie (psycho-educatiecursus "ge Well").
Dit is een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 20 bejaarden met subjectieve cognitieve klachten worden gerekruteerd uit dagcentra voor volwassenen en het Chelsea Westminster Hospital in Londen. Alle patiënten zullen 65 jaar en ouder zijn. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een mindfulness-interventie of de actieve controleconditie (psycho-educatie) met 10 deelnemers aan elke interventie.
Een korte mindfulness-interventie van 4 weken wordt gegeven door een getrainde mindfulness-leraar in vier sessies van 2 uur die zich richten op de ademhaling, verbanden tussen geest en lichaam, zintuiglijk en metacognitief bewustzijn, emotieregulatie, beweging en mededogen met behulp van visueel aantrekkelijke materialen die de begrijpen, coderen en herinneren.
Er zal één sessie per week zijn. De voorgestelde studie zal de effecten evalueren van een korte mindfulness-interventie bij ouderen met subjectieve cognitieve klachten. Beheer van emotionele problemen die verband houden met angst en stress kan het psychologisch welzijn van patiënten verbeteren en kan op zijn beurt de cognitieve capaciteit verbeteren om de functie te maximaliseren. Mindfulness-interventies zijn zachte, niet-invasieve en kosteneffectieve technieken die zijn ontworpen voor stressvermindering, die zijn geassocieerd met verbeteringen in stemming, stress, pijnbeheersing en algemeen welzijn in een reeks klinische en gezonde populaties. Daarnaast is aangetoond dat mindfulness-interventies de cognitieve functie en emotieregulatie verbeteren door aandachtsbewustzijn, aandachtsflexibiliteit en aandachtscapaciteit te verbeteren. Er zijn tot op heden echter maar weinig studies die zich richten op oudere deelnemers en tot op heden heeft geen enkele studie geprobeerd de huidige 8-weekse Mindfulness-Based Stress Reduction-training bij oudere volwassen populaties te verkorten.
De cursus psycho-educatie duurt eveneens 4 weken aaneengesloten, met één sessie per week.
Alle deelnemers worden voorafgaand aan het begin van het onderzoek gescreend (zie bijlage 6 van het protocol) en worden gerekruteerd als ze voldoen aan de vereiste criteria zoals aangegeven in het gedeelte 'deelnemers'. De screeningsessie duurt ongeveer 20 minuten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde evaluaties of procedures. Geïnformeerde toestemming (zie bijlage 4 van het protocol) wordt afgenomen tijdens alle beoordelingssessies en ook tijdens de screeningsbeoordeling.
Deelnemers krijgen schriftelijke informatie over het onderzoek in de vorm van een informatieblad voor deelnemers (zie bijlage 3 van het protocol) en een folder over de mindfulnesscursus, en krijgen minimaal 24 uur de tijd om vragen te stellen en het onderzoek te overwegen voordat ze akkoord gaan met deelname . Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker of mede-onderzoeker om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen alvorens vragenlijsten, tests of haarmonsters uit te voeren die in het protocol worden beschreven.
Het Mini-Mental State Examination en de National Adult Reading Task worden alleen tijdens een screeningsessie uitgevoerd. Alle andere beoordelingen (cognitief, psychologisch en fysiologisch) zullen worden uitgevoerd bij baseline, pre-interventie (week 4) en bij een follow-up (week 8).
Alle beoordelingen die worden uitgevoerd tijdens de beoordelingssessies van baseline, week 4 en week 8, nemen ongeveer 45 minuten per sessie in beslag. Elke beoordelingssessie volgt dezelfde volgorde waarin vragenlijsten en taken aan de deelnemer worden gepresenteerd (zie bijlage 5 van het protocol).
Fysiologische beoordeling: Tijdens de drie beoordelingsfasen (basislijn, week 4 en 8) zal van elke deelnemer haarcortisol worden bemonsterd door haarmonsters te verkrijgen van de vertex posterior van de deelnemer. Elk monster heeft een diameter van ongeveer 0,5 cm en wordt gebruikt voor analyse uitgevoerd door Stratech (voorheen Salimetrics), waarbij 10% van het monster in tweevoud wordt geëxtraheerd en de resterende 90% van de extracties in singlet wordt uitgevoerd. Individueel verpakte haarmonsters worden bewaard bij een temperatuur tussen de 20 en 25 graden Celsius in een ademende container. De bemonstering duurt ongeveer 5 minuten per deelnemer.
De volgende apparatuur voor het afnemen van haarmonsters wordt niet door Stratech meegeleverd en dient door de onderzoeker te worden verstrekt: draad voor het opbinden van haarmonsters, scherpe schaar, haarspeldjes, een puntkam, aluminiumfolie, grote papieren enveloppen voor langdurige opslag, en jiffybags voor verzending.
Cognitieve beoordeling: het cognitieve domein wordt beoordeeld op basis van de Trail Making Task (TMT) op drie tijdstippen (baseline, week 4 en 8) en geeft informatie over de executieve functie, en ook op basis van de Verbal Fluency Tasks om verbale spreekvaardigheid en executieve functie. De Everyday Memory Questionnaire (EMQ) zal worden gebruikt om de subjectieve geheugenfunctie te beoordelen op de drie tijdstippen (baseline, week 4 en 8). De Verbal Fluency Tasks zullen bestaan uit de FAS fonemische vloeiendheidstaak en de Animal Naming Task (semantische vloeiendheid).
Psychologische beoordeling: het psychologische domein zal worden beoordeeld op basis van de waargenomen stressschaal (PSS) die informatie zal geven over de subjectieve stressniveaus van deelnemers, en ook op basis van de Penn State Worry Questionnaire - Abbreviated (PSWQ-A) die informatie zal verschaffen over de hoeveelheid zorgen die elke deelnemer voelt, en ook over de Rumination Response Scale (RRS) die informatie zal geven over het effect van mindful oefeningen op ruminatief gedrag. Deze worden allemaal beoordeeld op de drie beoordelingsmomenten (baseline, week 4 en 8).
Let op: alle betrokken vragenlijsten en taken zijn gevalideerd.
Alle vragenlijsten en taken worden op papier afgenomen in aanwezigheid van een lid van het onderzoeksteam dat getraind is in het uitvoeren van de taken.
De Mindfulness-cursus:
Een korte mindfulness-cursus wordt gegeven door een getrainde mindfulness-docent en klinisch psycholoog gedurende vier sessies van 2 uur.
Bij de cursus hoort een boekje dat is ontworpen door Edginton en Nenadlova (in voorbereiding) waarin de hoofdthema's van elke sessie worden belicht met behulp van visueel aantrekkelijke afbeeldingen om het begrip, de codering en de herinnering te verbeteren (zie bijlage 1 van het protocol).
Er is één sessie per week gedurende 4 opeenvolgende weken, elke week op hetzelfde tijdstip. De details van elke sessie worden hieronder beschreven:
Week 1:
Inleiding tot het onderwerp. Begeleid bewust eten. Concentreer u op 'in het moment' zijn en waardering hebben voor de taak die de deelnemer op elk moment uitvoert.
Mindful eten krijgt vorm door het eten van een rozijn - het in detail bestuderen van de rozijn (kleur, sensaties zoals geur en textuur) en in detail focussen op het proces dat komt kijken bij het eten van de rozijn.
Het doel van deze sessie is om de deelnemers te leren zich te concentreren op elke taak die ze uitvoeren in detail, met als doel om volledige aandacht te kunnen besteden aan elke taak, zonder na te denken over de volgende taak.
Huiswerk gegeven in de vorm van een oefenopdracht.
Week 2:
Samenvatting van het onderwerp van de vorige week. Begeleide mindful ademoefening, focus op de adem en 'in het moment' zijn.
Begeleide mindful bodyscan. Concentreer u op verschillende delen van het lichaam en de sensaties ervan via een begeleide bodyscan-oefening.
Nadruk op het observeren van sensaties in plaats van het beoordelen van sensaties. Concentreer u op 'in het moment' zijn, op één ding tegelijk focussen, en ook het vermogen trainen om de aandacht en het bewustzijn naar believen op verschillende delen van het lichaam te richten.
Huiswerk gegeven in de vorm van een oefenopdracht.
Week 3:
Samenvatting van het onderwerp van de vorige week. Begeleide sessie mindful coping en omgaan met moeilijkheden. Het doel van de sessie is om bewust bewust te worden van wat het meest overheerst in de ervaring van de deelnemer van moment tot moment, en voor deelnemers om te ontdekken hoe ze zich verhouden tot gevoelens en gedachten die opkomen, en deze op een accepterende manier te benaderen.
Oefening geoefend tijdens de sessie: The Three Step Breathing Space - een denkbeeldige ruimte om ons heen creëren door onze adem voor te stellen die zich buiten ons lichaam uitbreidt naar de ruimte om ons heen.
Huiswerk gegeven in de vorm van een oefenopdracht.
Week 4:
Samenvatting van het onderwerp van de vorige week. Begeleide sessie over bewuste keuzes en voor jezelf zorgen. De oefeningen omvatten (a) de focus op wat de deelnemer voedzaam en uitputtend vindt in hun dagelijkse activiteiten en (b) een begeleide bergoefening waarbij deelnemers zich voorstellen dat ze een berg zijn die hoog staat ondanks de steeds veranderende omgeving om hen heen. Aan het eind zal een samenvatting van de behandelde onderwerpen worden opgenomen, en er zullen suggesties worden gegeven voor hoe de praktijk na de cursus kan worden voortgezet.
De levering van de mindfulness-interventie zal worden ontworpen voor onafhankelijke groepen van maximaal 10 deelnemers binnen één klas.
De actieve controlevoorwaarde:
De conditie van actieve controle zal qua lengte identiek zijn aan de cursus mindfulness. Het zal bestaan uit 4 "Age Well" psycho-educatieve sessies. Deze sessies zijn bedoeld om individuen kennis bij te brengen over algemeen welzijn, zoals gezonde beweging en activiteit, gezond eten en het belang van cognitieve stimulatie.
Deze sessies lopen parallel aan de cursus mindfulness en worden geleid door de klinisch psycholoog.
Deelnemers wordt gevraagd hun naam op een presentielijst te schrijven tijdens zowel de Mindfulness- als de "Age Well"-sessies om de aanwezigheid van de deelnemers tijdens de cursussen bij te houden (bijlage 2 van het protocol).
Houd er rekening mee dat de screening- en beoordelingsbezoeken binnen +/- 7 dagen kunnen plaatsvinden, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. De datum van elk beoordelingsbezoek wordt genoteerd op het formulier voor geïnformeerde toestemming dat bij elk beoordelingsbezoek wordt ondertekend.
Het onderzoek wordt gefinancierd door het Imperial College Alzheimer's Network, Londen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gewillige en instemmende patiënten ouder dan 65 jaar
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en bij de Memory Clinic formeel de diagnose MCI hebben gekregen
- Patiënten met haar op de achterste vertex
- Patiënten met vloeiend Engels
- Patiënten die zich kunnen committeren aan de volledige duur van het onderzoek
- Patiënten met interesse in mindfulness
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 65 jaar zijn
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen,
- Aanwezigheid van myopathie
- Aanwezigheid van atherosclerose
- Gebruik van steroïden
- Chemotherapie hebben ondergaan
- hartaandoening
- Dementie
- hoofd wond
- geavanceerde neurodegeneratieve ziekte
- elke patiënt die zijn haar minder dan een week voorafgaand aan de eerste cortisolafname heeft geverfd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie
Mindfulness interventie van 4 weken
|
Een verkorte mindfulness-interventiecursus van 4 weken gebaseerd op de originele 8-weekse mindfulness-based stressreductiecursus van Jon Kabat-Zinn
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve cursus "Age Well".
4 weken actieve controleconditie
|
Actieve controleconditie van 4 weken gericht op psycho-educatie over gezond ouder worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in cortisolspiegels tussen de twee MCI-groepen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een maand
|
beoordeeld door haar van de vertex posterior te verzamelen voor stresshormoonanalyse
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in angst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een maand
|
Beck's angstinventarisatie
|
Een maand
|
Veranderingen in verbaal leren en geheugen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een maand
|
Mini-Mental State-vragenlijst
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C&W1234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje