- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195985
Mindfulness hos gamle voksne med subjektiv kognitive klager
Håndtere stress og kognitive vanskeligheter med en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon hos gamle voksne med subjektive kognitive klager
Studien vil fokusere på å måle stress, drøvtygging og kognitiv funksjon på tvers av tre tidspunkt hos gamle voksne med subjektive kognitive plager via en 4-ukers kort oppmerksomhetsintervensjon, sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand (psyko-edukasjonskurs "ge Well").
Dette er en pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 gamle voksne med subjektive kognitive plager vil bli rekruttert fra dagsentre for voksne og Chelsea Westminster Hospital i London. Alle pasienter vil være 65 år og oppover. Hver deltaker vil bli tilfeldig allokert til enten en oppmerksomhetsintervensjon eller den aktive kontrolltilstanden (psykoedukasjon) med 10 deltakere i hver intervensjon.
En kort mindfulness-intervensjon på 4 uker vil bli levert av en utdannet mindfulness-lærer over fire 2-timers økter som fokuserer på pusten, koblinger mellom sinn og kropp, sensorisk og metakognitiv bevissthet, emosjonsregulering, bevegelse og medfølelse ved å bruke visuelt engasjerende materialer som vil forbedre forståelse, koding og erindring.
Det blir en økt per uke. Den foreslåtte studien vil evaluere effekten av en kort oppmerksomhetsintervensjon hos gamle voksne med subjektive kognitive plager. Håndtering av emosjonelle vansker assosiert med angst og stress kan forbedre psykologisk velvære hos pasienter, og kan i sin tur forbedre kognitiv kapasitet til å maksimere funksjon. Mindfulness-intervensjoner er skånsomme, ikke-invasive og kostnadseffektive teknikker som er utviklet for stressreduksjon, som har vært assosiert med forbedringer i humør, stress, smertebehandling og generell velvære i en rekke kliniske og friske populasjoner. I tillegg har mindfulness-intervensjoner også vist seg å forbedre kognitiv funksjon og emosjonsregulering ved å øke oppmerksomhetsbevissthet, oppmerksomhetsfleksibilitet og oppmerksomhetskapasitet. Imidlertid fokuserer svært få studier hittil på eldre deltakere, og ingen studie til dags dato har forsøkt å forkorte den nåværende 8-ukers Mindfulness-baserte stressreduksjonstreningen i eldre voksne populasjoner.
Psykoedukasjonskurset vil også ta 4 uker sammenhengende, med en økt hver uke.
Alle deltakere vil bli screenet (se vedlegg 6 i protokollen) før begynnelsen av studien og rekruttert dersom de oppfyller kriteriene som er uthevet i "deltakere"-delen. Visningen vil ta ca. 20 minutter. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakeren før noen studierelaterte evalueringer eller prosedyrer utføres. Informert samtykke (se vedlegg 4 i protokollen) vil bli tatt under alle vurderingsøktene og også under screeningsvurderingen.
Deltakerne vil få skriftlig informasjon om studien i form av et deltakerinformasjonsark (se vedlegg 3 i protokollen) og mindfulness-kurshefte, og vil få minimum 24 timer til spørsmål og vurdere studien før de godtar å delta. . Det vil være etterforskerens eller medetterforskerens ansvar å innhente skriftlig informert samtykke før det gjennomføres noen spørreskjemaer, tester eller hårprøver som er beskrevet i protokollen.
Mini-Mental State Examination og National Adult Reading Task vil kun utføres under en screeningøkt. Alle andre vurderinger (kognitive, psykologiske og fysiologiske) vil bli gjort ved baseline, pre-intervensjon (uke 4) og ved en oppfølging (uke 8).
Alle vurderinger som gjøres under baseline, uke 4 og uke 8 vil ta omtrent 45 minutter per økt. Hver vurderingsøkt vil følge samme rekkefølge som spørreskjemaer og oppgaver presenteres for deltakeren (se vedlegg 5 i protokollen).
Fysiologisk vurdering: Hårkortisol vil bli tatt prøver fra hver deltaker i løpet av de tre vurderingsstadiene (baseline, uke 4 og 8) ved å ta hårprøver fra deltakerens toppunkt posterior. Hver prøve vil være ca. 0,5 cm i diameter, og vil bli brukt til analyse utført av Stratech (tidligere Salimetrics) hvor 10 % av prøven vil bli ekstrahert i duplikat og de resterende 90 % av ekstraksjonene vil bli utført i singlett. Individuelt innpakkede hårprøver vil bli lagret ved en temperatur mellom 20 og 25 grader Celsius i en pustende beholder. Prøvetakingen bør ta ca. 5 minutter for hver deltaker.
Følgende hårprøveutstyr er ikke inkludert av Stratech og må leveres av forskeren: tråd for å binde hårprøver, skarpe sakser, hårspenner, en pin-tailed kam, aluminiumsfolie, store papirkonvolutter for langtidslagring, og jiffy poser for frakt.
Kognitiv vurdering: Det kognitive domenet vil bli vurdert basert på Trail Making Task (TMT) på tre tidspunkt (grunnlinje, uke 4 og 8) og vil gi informasjon om eksekutiv funksjon, og også basert på Verbal Fluency Tasks for å vurdere verbal flyt og utøvende funksjon. Everyday Memory Questionnaire (EMQ) vil bli brukt til å vurdere subjektiv minnefunksjon på de tre tidspunktene (grunnlinje, uke 4 og 8). De verbale flytende oppgavene vil bestå av FAS fonemisk flytende oppgave og dyrenavneoppgaven (semantisk flyt).
Psykologisk vurdering: Det psykologiske domenet vil bli vurdert basert på Perceived Stress Scale (PSS) som vil gi informasjon om de subjektive stressnivåene til deltakerne, og også basert på Penn State Worry Questionnaire - Abbreviated (PSWQ-A) som vil gi informasjon på mengden bekymring hver deltaker føler, og også Rumination Response Scale (RRS) som vil gi informasjon om effekten av oppmerksomme øvelser på drøvtyggende atferd. Disse vil alle bli vurdert ved de tre vurderingspunktene (baseline, uke 4 og 8).
Vær oppmerksom på at alle spørreskjemaer og oppgaver er validert.
Alle spørreskjemaer og oppgaver vil bli administrert i papirform i nærvær av et medlem av forskerteamet som er opplært til å administrere oppgavene.
Mindfulness-kurset:
Et kort mindfulness-kurs vil bli holdt av en utdannet mindfulness-lærer og klinisk psykolog over fire 2-timers økter.
Kurset vil bli ledsaget av et hefte designet av Edginton og Nenadlova (under forberedelse) som fremhever hovedtemaene i hver økt ved å bruke visuelt engasjerende bilder for å bidra til å forbedre forståelse, koding og erindring (se vedlegg 1 i protokollen).
Det vil være én økt per uke i 4 sammenhengende uker, til samme tid hver uke. Detaljene for hver økt er beskrevet nedenfor:
Uke 1:
Introduksjon til temaet. Guidet oppmerksom spising. Fokuser på å være 'i øyeblikket' og å sette pris på oppgaven deltakeren gjør på hvert tidspunkt.
Mindful spising vil ta form ved å spise en rosin - studere rosinen i detalj (farge, opplevelser som lukt og tekstur) og fokusere i detalj på prosessen involvert i å spise rosinen.
Målet med denne økten vil være å lære deltakerne å fokusere på hver oppgave de gjør i detalj, med mål om å kunne gi full oppmerksomhet til hver oppgave, uten å tenke på neste oppgave.
Lekser gitt i form av en øvingsøvelse.
Uke 2:
Oppsummering av forrige ukes tema. Veiledet oppmerksom pusteøvelse, fokus på pusten og å være 'i øyeblikket'.
Veiledet oppmerksom kroppsskanning. Fokuser på ulike deler av kroppen og dens sensasjoner via en guidet kroppsskanningsøvelse.
Vekt på å observere sensasjoner i stedet for å bedømme sensasjoner. Fokuser på å være 'i øyeblikket', fokusere på én ting om gangen, og også trene opp evnen til å fokusere oppmerksomhet og bevissthet til ulike deler av kroppen etter eget ønske.
Lekser gitt i form av en øvingsøvelse.
Uke 3:
Oppsummering av forrige ukes tema. Veiledet økt oppmerksomme mestring og håndtering av vansker. Målet med økten vil være å bli bevisst bevisst på hva som er mest dominerende i deltakerens øyeblikk for øyeblikk opplevelse, og at deltakerne skal avdekke hvordan de forholder seg til følelser og tanker som oppstår, og nærme seg dem på en aksepterende måte.
Øvelse praktisert under økten: The Three Step Breathing Space – skape et imaginært rom rundt oss selv ved å forestille oss pusten vår utvides utover kroppen og inn i rommet rundt oss.
Lekser gitt i form av en øvingsøvelse.
Uke 4:
Oppsummering av forrige ukes tema. Veiledet økt om bevisste valg og ivaretakelse av eget jeg. Øvelser innebærer (a) å fokusere på det deltakeren synes er nærende og utmattende i sine daglige aktiviteter og (b) en guidet fjelløvelse der deltakerne forestiller seg at de er et fjell som står høyt til tross for det stadig skiftende miljøet rundt dem. Oppsummering av emner som dekkes vil bli inkludert på slutten, og forslag til hvordan du kan fortsette praksisen utover kurset vil bli gitt.
Leveringen av mindfulness-intervensjonen vil være designet for uavhengige grupper på opptil 10 deltakere i en klasse.
Den aktive kontrollbetingelsen:
Den aktive kontrollbetingelsen vil i lengde være identisk med mindfulness-kurset. Den vil bestå av 4 "Age Well" psykoedukasjonsøkter. Disse øktene har som mål å gi enkeltpersoner kunnskap om generell velvære som sunn bevegelse og aktivitet, sunt kosthold og viktigheten av kognitiv stimulering.
Disse øktene vil gå parallelt med mindfulness-kurset, og vil bli ledet av Klinisk psykolog.
Deltakerne vil bli bedt om å skrive navnet sitt på et fremmøteark under både Mindfulness- og "Age Well"-økter for å spore deltakernes oppmøte gjennom kursene (vedlegg 2 i protokollen).
Vær oppmerksom på at screening- og vurderingsbesøkene kan finne sted i løpet av +/- 7 dager basert på hovedetterforskerens skjønn. Datoen for hvert vurderingsbesøk vil bli registrert på skjemaet for informert samtykke som vil bli signert ved hvert vurderingsbesøk.
Forskningen er finansiert av Imperial College Alzheimers Network, London.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle villige og samtykkende pasienter over 65 år
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus og som formelt har fått diagnosen MCI ved Hukommelsesklinikken
- Pasienter med hår på bakre toppunkt
- Pasienter med flytende engelsk
- Pasienter som kan forplikte seg til hele studiens lengde
- Pasienter med interesse for mindfulness
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 65 år
- Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser,
- Tilstedeværelse av myopati
- Tilstedeværelse av aterosklerose
- Bruk av steroider
- Har gjennomgått kjemoterapi
- hjertesykdom
- demens
- hodeskade
- avansert nevrodegenerativ sykdom
- enhver pasient som har fått farget håret mindre enn én uke før den første kortisolprøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Mindfulness intervensjon på 4 uker
|
Et forkortet, 4 ukers mindfulness intervensjonskurs basert på det originale 8 ukers mindfulness-baserte stressreduksjonskurset av Jon Kabat-Zinn
|
|
Aktiv komparator: "Age Well" psykoedukasjonskurs
4 ukers aktiv kontrolltilstand
|
4-ukers aktiv kontrolltilstand rettet mot psykoedukasjon angående sunn aldring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortisolnivåer mellom de to MCI-gruppene over tid
Tidsramme: En måned
|
vurderes ved å samle hår fra toppunktet posterior for stresshormonanalyse
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst over tid
Tidsramme: En måned
|
Becks angstliste
|
En måned
|
|
Endringer i verbal læring og hukommelse over tid
Tidsramme: En måned
|
Mini-Mental State Spørreskjema
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C&W1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tankefullhet
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...FullførtMindfulness meditasjonSingapore
-
Jeanne SowersFullført
-
SELDA MERTPåmelding etter invitasjonMindfulness treningTyrkia (Türkiye)
-
Universite Cote d'AzurRekrutteringSvangerskap | Mindfulness-protokollerFrankrike
-
Singapore Management UniversityHar ikke rekruttert ennåDigital mindfulness -intervensjon
-
Trakya UniversityBartın UnıversityFullførtMindfulness-basert stressreduksjonTyrkia
-
National Taiwan University HospitalUkjentMindfulness-basert stressreduksjonTaiwan
-
Ataturk UniversityFullførtMindfulness medfølende levende treningTyrkia
-
Ömer USLUFullførtMindfulness meditasjon | Bipolar lidelse (BD) | Mindfulness-basert stressreduksjonTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia