- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195985
Mindfulness en Adultos Mayores con Quejas Cognitivas Subjetivas
Manejo del Estrés y las Dificultades Cognitivas con una Intervención Corta Basada en Mindfulness en Adultos Mayores con Quejas Cognitivas Subjetivas
El estudio se centrará en medir el estrés, la rumiación y la función cognitiva en tres puntos de tiempo en adultos mayores con quejas cognitivas subjetivas a través de una intervención breve de atención plena de 4 semanas, en comparación con una condición de control activo (curso de psicoeducación "ge Well").
Este es un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 20 adultos mayores con quejas cognitivas subjetivas de los centros de día para adultos y del Chelsea Westminster Hospital en Londres. Todos los pacientes tendrán 65 años o más. Cada participante será asignado aleatoriamente a una intervención de atención plena o a la condición de control activo (psicoeducación) con 10 participantes en cada intervención.
Un maestro capacitado en atención plena brindará una breve intervención de atención plena de 4 semanas en cuatro sesiones de 2 horas que se centran en la respiración, los vínculos entre la mente y el cuerpo, la conciencia sensorial y metacognitiva, la regulación de las emociones, el movimiento y la compasión utilizando materiales visualmente atractivos que mejorarán comprensión, codificación y recuerdo.
Habrá una sesión por semana. El estudio propuesto evaluará los efectos de una breve intervención de atención plena en adultos mayores con quejas cognitivas subjetivas. El manejo de las dificultades emocionales asociadas con la ansiedad y el estrés puede mejorar el bienestar psicológico de los pacientes y, a su vez, puede mejorar la capacidad cognitiva para maximizar la función. Las intervenciones de atención plena son técnicas suaves, no invasivas y rentables que se han diseñado para reducir el estrés y se han asociado con mejoras en el estado de ánimo, el estrés, el control del dolor y el bienestar general en una variedad de poblaciones clínicas y sanas. Además, también se ha demostrado que las intervenciones de atención plena mejoran la función cognitiva y la regulación de las emociones al mejorar la conciencia atencional, la flexibilidad atencional y la capacidad atencional. Sin embargo, muy pocos estudios hasta la fecha se centran en participantes de edad avanzada y ningún estudio hasta la fecha ha intentado acortar el entrenamiento actual de reducción del estrés basado en la atención plena de 8 semanas en poblaciones de adultos mayores.
El curso de psicoeducación también tendrá una duración de 4 semanas consecutivas, con una sesión cada semana.
Todos los participantes serán evaluados (consulte el Apéndice 6 del protocolo) antes del comienzo del estudio y reclutados si cumplen con los criterios requeridos como se destaca en la sección "participantes". La sesión de proyección durará aproximadamente 20 minutos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del participante antes de realizar cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. Se tomará el consentimiento informado (consulte el Apéndice 4 del protocolo) durante todas las sesiones de evaluación y también durante la evaluación de detección.
Los participantes recibirán información escrita sobre el estudio en forma de una hoja de información para participantes (consulte el Apéndice 3 del protocolo) y un folleto del curso de atención plena, y se les permitirá un mínimo de 24 horas para preguntas y para considerar el estudio antes de aceptar participar. . Será responsabilidad del investigador o coinvestigador obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier cuestionario, prueba o muestreo de cabello detallado en el protocolo.
El Mini-Examen del Estado Mental y la Tarea Nacional de Lectura para Adultos se realizarán durante una sesión de evaluación únicamente. Todas las demás evaluaciones (cognitivas, psicológicas y fisiológicas) se realizarán al inicio, antes de la intervención (semana 4) y en el seguimiento (semana 8).
Todas las evaluaciones realizadas durante las sesiones de evaluación de referencia, semana 4 y semana 8 tomarán aproximadamente 45 minutos por sesión. Cada sesión de evaluación seguirá el mismo orden en que se presentan los cuestionarios y las tareas al participante (consulte el Apéndice 5 del protocolo).
Evaluación fisiológica: Se tomarán muestras de cortisol en el cabello de cada participante durante las tres etapas de evaluación (línea de base, semana 4 y 8) mediante la obtención de muestras de cabello del vértice posterior del participante. Cada muestra tendrá aproximadamente 0,5 cm de diámetro y se utilizará para el análisis realizado por Stratech (anteriormente Salimetrics), en el que el 10 % de la muestra se extraerá por duplicado y el 90 % restante de las extracciones se realizará en singlete. Las muestras de cabello envueltas individualmente se almacenarán a una temperatura entre 20 y 25 grados centígrados en un recipiente transpirable. El muestreo debe tomar aproximadamente 5 minutos para cada participante.
Stratech no incluye el siguiente equipo de muestreo de cabello y deberá ser proporcionado por el investigador: hilo para atar muestras de cabello, tijeras afiladas, pinzas para el cabello, un peine de cola de alfiler, papel de aluminio, sobres de papel grandes para almacenamiento a largo plazo, y bolsas jiffy para el envío.
Evaluación cognitiva: el dominio cognitivo se evaluará con base en la Tarea de creación de senderos (TMT) en tres puntos de tiempo (línea de base, semana 4 y 8) y proporcionará información sobre la función ejecutiva, y también con base en las Tareas de fluidez verbal para evaluar la capacidad verbal. fluidez y función ejecutiva. El Cuestionario de Memoria Cotidiana (EMQ) se utilizará para evaluar la función de la memoria subjetiva en los tres puntos de tiempo (línea de base, semana 4 y 8). Las tareas de fluidez verbal consistirán en la tarea de fluidez fonémica FAS y la tarea de denominación de animales (fluidez semántica).
Evaluación Psicológica: El dominio psicológico será evaluado con base en la Escala de Estrés Percibido (PSS) que brindará información sobre los niveles de estrés subjetivo de los participantes, y también con base en el Cuestionario de Preocupación de Penn State - Abreviado (PSWQ-A) que brindará información sobre la cantidad de preocupación que siente cada participante, y también la Escala de Respuesta Rumiante (RRS) que proporcionará información sobre el efecto de los ejercicios conscientes en los comportamientos rumiantes. Todos estos serán evaluados en los tres puntos de evaluación (línea de base, semana 4 y 8).
Tenga en cuenta que todos los cuestionarios y las tareas involucradas están validados.
Todos los cuestionarios y tareas se administrarán en papel en presencia de un miembro del equipo de investigación capacitado para administrar las tareas.
El curso de atención plena:
Un profesor capacitado en atención plena y un psicólogo clínico impartirán un curso breve de atención plena en cuatro sesiones de 2 horas.
El curso irá acompañado de un folleto diseñado por Edginton y Nenadlova (en preparación) que destaca los temas principales dentro de cada sesión utilizando imágenes visualmente atractivas para ayudar a mejorar la comprensión, la codificación y la recolección (consulte el apéndice 1 del protocolo).
Habrá una sesión por semana durante 4 semanas consecutivas, a la misma hora cada semana. Los detalles de cada sesión se describen a continuación:
Semana 1:
Introducción al tema. Alimentación consciente guiada. Concéntrese en estar 'en el momento' y apreciar la tarea que realiza el participante en cada momento.
La alimentación consciente tomará forma comiendo una pasa: estudiando la pasa en detalle (color, sensaciones como el olor y la textura) y centrándose en detalle en el proceso involucrado en comer la pasa.
El objetivo de esta sesión será enseñar a los participantes a centrarse en cada tarea que están haciendo en detalle, con el objetivo de poder prestar toda su atención a cada tarea, sin pensar en la siguiente tarea.
Tarea dada en forma de ejercicio de práctica.
Semana 2:
Resumen del tema de la semana anterior. Ejercicio guiado de respiración consciente, concéntrese en la respiración y en estar 'en el momento'.
Exploración corporal consciente guiada. Concéntrese en diferentes partes del cuerpo y sus sensaciones a través de un ejercicio de escaneo corporal guiado.
Énfasis en observar las sensaciones en lugar de juzgar las sensaciones. Concéntrese en estar 'en el momento', enfocándose en una cosa a la vez y también entrenando la capacidad de enfocar la atención y la conciencia en diferentes partes del cuerpo a voluntad.
Tarea dada en forma de ejercicio de práctica.
Semana 3:
Resumen del tema de la semana anterior. Sesión guiada de afrontamiento y manejo consciente de las dificultades. El objetivo de la sesión será volverse plenamente consciente de lo que sea más predominante en la experiencia del participante momento a momento, y que los participantes descubran cómo se relacionan con los sentimientos y pensamientos que están surgiendo, y los aborden con aceptación.
Ejercicio practicado durante la sesión: El espacio de respiración de tres pasos: crear un espacio imaginario a nuestro alrededor imaginando nuestra respiración expandiéndose más allá de nuestro cuerpo hacia el espacio que nos rodea.
Tarea dada en forma de ejercicio de práctica.
Semana 4:
Resumen del tema de la semana anterior. Sesión guiada sobre elecciones conscientes y cuidado de uno mismo. Los ejercicios involucran (a) enfocarse en lo que el participante encuentra nutritivo y agotador en sus actividades diarias y (b) un ejercicio de montaña guiado en el que los participantes se imaginan a sí mismos como una montaña que se mantiene alta a pesar del entorno en constante cambio que los rodea. Se incluirá un resumen de los temas tratados al final y se proporcionarán sugerencias sobre cómo continuar la práctica más allá del curso.
La entrega de la intervención de atención plena se diseñará para grupos independientes de hasta 10 participantes dentro de una clase.
La condición de control activo:
La condición de control activo tendrá una duración idéntica a la del curso de atención plena. Constará de 4 sesiones de psicoeducación "Envejecer Bien". Estas sesiones tendrán como objetivo proporcionar a las personas conocimientos sobre el bienestar general, como el movimiento y la actividad saludables, la alimentación saludable y la importancia de la estimulación cognitiva.
Estas sesiones se desarrollarán en paralelo al curso de mindfulness, y serán dirigidas por el Psicólogo Clínico.
Se les pedirá a los participantes que escriban su nombre en una hoja de asistencia durante las sesiones de Mindfulness y "Age Well" para realizar un seguimiento de la asistencia de los participantes a lo largo de los cursos (Apéndice 2 del protocolo).
Tenga en cuenta que las visitas de detección y evaluación pueden tener lugar dentro de +/- 7 días según el criterio del investigador principal. La fecha de cada visita de evaluación se registrará en el formulario de consentimiento informado que se firmará en cada visita de evaluación.
La investigación está siendo financiada por la Red de Alzheimer del Imperial College de Londres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 65 años que deseen y consientan
- Pacientes que han sido ingresados en el hospital y que han sido diagnosticados formalmente con DCL en la Clínica de la Memoria
- Pacientes con vello en el vértice posterior
- Pacientes con inglés fluido
- Pacientes que pueden comprometerse con toda la duración del estudio.
- Pacientes con interés en mindfulness
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 65 años
- Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico,
- Presencia de miopatía
- Presencia de aterosclerosis
- uso de esteroides
- Haberse sometido a quimioterapia
- trastorno del corazón
- demencia
- lesión craneal
- enfermedad neurodegenerativa avanzada
- cualquier paciente que se haya teñido el cabello menos de una semana antes de la primera muestra de cortisol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención basada en Mindfulness
Intervención de mindfulness de 4 semanas
|
Un curso abreviado de intervención de atención plena de 4 semanas basado en el curso original de reducción de estrés basado en atención plena de 8 semanas de Jon Kabat-Zinn
|
Comparador activo: Curso de psicoeducación "Envejecer Bien"
Condición de control activo de 4 semanas
|
Condición de control activo de 4 semanas dirigida a la psicoeducación sobre el envejecimiento saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los niveles de cortisol entre los dos grupos MCI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un mes
|
evaluado mediante la recolección de cabello del vértice posterior para el análisis de la hormona del estrés
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la ansiedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un mes
|
Inventario de ansiedad de Beck
|
Un mes
|
Cambios en el aprendizaje verbal y la memoria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un mes
|
Mini-Cuestionario de Estado Mental
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C&W1234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención plena
-
Trakya UniversityTerminadoTerapia Cognitiva basada en MindfulnessPavo
-
Bishop's UniversityTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Intervención basada en Mindfulness | Niños de escuela primariaCanadá
-
University of ArizonaAún no reclutandoMindfulness, Burnout, Ansiedad, Sueño
-
Siriraj HospitalAún no reclutandoHipnosis, Meditación Mindfulness
-
University of WashingtonAsian American Resource and Information Network, Inc (AARIN)ReclutamientoDepresión | Dormir | Ansiedad Depresión | Terapia Cognitiva Basada en MindfulnessEstados Unidos
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Cancer Centre, SingaporeTerminadoCalidad de vida | Oncología | Sobrevivientes de cáncer de mama | Manejo de síntomas | Terapia Cognitiva Basada en MindfulnessSingapur
-
University of MinnesotaTerminadoTrauma relacionado con la guerra | Trauma Intergeneracional | Intervención basada en Mindfulness familiar en familias afectadas por la guerraEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoVariables dependientes del estudio: ansiedad, depresión, estrés y niveles de cortisol salival | Variables independientes del estudio: características sociodemográficas de las mujeres, programa de reducción del estrés basado en MindfulnessPavo
Ensayos clínicos sobre Intervención basada en mindfulness
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña