- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195985
La pleine conscience chez les personnes âgées ayant des plaintes cognitives subjectives
Gérer le stress et les difficultés cognitives avec une courte intervention basée sur la pleine conscience chez les personnes âgées ayant des plaintes cognitives subjectives
L'étude se concentrera sur la mesure du stress, de la rumination et de la fonction cognitive à trois moments dans le temps chez des personnes âgées souffrant de troubles cognitifs subjectifs via une courte intervention de pleine conscience de 4 semaines, par rapport à une condition de contrôle actif (cours de psychoéducation "ge Well").
Il s'agit d'une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 adultes âgés souffrant de troubles cognitifs subjectifs seront recrutés dans des centres de jour pour adultes et au Chelsea Westminster Hospital de Londres. Tous les patients seront âgés de 65 ans et plus. Chaque participant sera assigné au hasard à une intervention de pleine conscience ou à la condition de contrôle actif (psychoéducation) avec 10 participants dans chaque intervention.
Une courte intervention de pleine conscience de 4 semaines sera dispensée par un professeur de pleine conscience formé à travers quatre sessions de 2 heures qui se concentrent sur la respiration, les liens entre l'esprit et le corps, la conscience sensorielle et métacognitive, la régulation des émotions, le mouvement et la compassion en utilisant des matériaux visuellement attrayants qui amélioreront compréhension, codage et mémoire.
Il y aura une séance par semaine. L'étude proposée évaluera les effets d'une courte intervention de pleine conscience chez des adultes âgés souffrant de troubles cognitifs subjectifs. La gestion des difficultés émotionnelles associées à l'anxiété et au stress peut améliorer le bien-être psychologique des personnes atteintes et, à son tour, peut améliorer la capacité cognitive à maximiser la fonction. Les interventions de pleine conscience sont des techniques douces, non invasives et rentables qui ont été conçues pour réduire le stress, qui ont été associées à des améliorations de l'humeur, du stress, de la gestion de la douleur et du bien-être général dans une gamme de populations cliniques et en bonne santé. De plus, il a également été démontré que les interventions de pleine conscience améliorent la fonction cognitive et la régulation des émotions en améliorant la conscience attentionnelle, la flexibilité attentionnelle et la capacité attentionnelle. Cependant, très peu d'études à ce jour se concentrent sur les participants âgés et aucune étude à ce jour n'a tenté de raccourcir la formation actuelle de 8 semaines sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience chez les personnes âgées.
Le cours de psychoéducation durera également 4 semaines consécutives, avec une session par semaine.
Tous les participants seront sélectionnés (voir l'annexe 6 du protocole) avant le début de l'étude et recrutés s'ils remplissent les critères requis, comme indiqué dans la section "participants". La séance de dépistage durera environ 20 minutes. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du participant avant d'effectuer toute évaluation ou procédure liée à l'étude. Le consentement éclairé (voir l'annexe 4 du protocole) sera pris lors de toutes les séances d'évaluation et également lors de l'évaluation de dépistage.
Les participants recevront des informations écrites sur l'étude sous la forme d'une fiche d'information sur le participant (voir l'annexe 3 du protocole) et d'un dépliant sur le cours de pleine conscience, et disposeront d'un minimum de 24 heures pour poser des questions et examiner l'étude avant d'accepter de participer. . Il incombera à l'investigateur ou au co-investigateur d'obtenir un consentement éclairé écrit avant d'entreprendre tout questionnaire, test ou prélèvement de cheveux détaillé dans le protocole.
Le mini-examen de l'état mental et la tâche nationale de lecture pour adultes seront effectués lors d'une séance de sélection uniquement. Toutes les autres évaluations (cognitives, psychologiques et physiologiques) seront effectuées au départ, avant l'intervention (semaine 4) et lors d'un suivi (semaine 8).
Toutes les évaluations effectuées au cours des sessions d'évaluation de référence, de la semaine 4 et de la semaine 8 prendront environ 45 minutes par session. Chaque séance d'évaluation suivra le même ordre dans lequel les questionnaires et les tâches sont présentés au participant (voir l'annexe 5 du protocole).
Évaluation physiologique : Le cortisol capillaire sera prélevé sur chaque participant au cours des trois étapes d'évaluation (ligne de base, semaines 4 et 8) en obtenant des échantillons de cheveux du sommet postérieur du participant. Chaque échantillon aura un diamètre d'environ 0,5 cm et sera utilisé pour l'analyse effectuée par Stratech (anciennement Salimetrics) dans laquelle 10 % de l'échantillon sera extrait en double et les 90 % restants des extractions seront effectuées en singulet. Les échantillons de cheveux emballés individuellement seront stockés à une température comprise entre 20 et 25 degrés Celsius dans un récipient respirant. L'échantillonnage devrait prendre environ 5 minutes pour chaque participant.
Le matériel d'échantillonnage de cheveux suivant n'est pas inclus par Stratech et devra être fourni par le chercheur : fil pour attacher les échantillons de cheveux, ciseaux pointus, pinces à cheveux, peigne à queue d'épingle, papier d'aluminium, grandes enveloppes en papier pour le stockage à long terme, et sacs jiffy pour l'expédition.
Évaluation cognitive : Le domaine cognitif sera évalué sur la base de la tâche Trail Making (TMT) à trois moments (ligne de base, semaines 4 et 8) et fournira des informations sur la fonction exécutive, ainsi que sur la base des tâches de fluidité verbale pour évaluer fluidité et fonction exécutive. Le questionnaire sur la mémoire quotidienne (EMQ) sera utilisé pour évaluer la fonction de mémoire subjective aux trois points dans le temps (ligne de base, semaines 4 et 8). Les tâches de fluidité verbale comprendront la tâche de fluidité phonémique FAS et la tâche de dénomination des animaux (fluidité sémantique).
Évaluation psychologique : Le domaine psychologique sera évalué sur la base de l'échelle de stress perçu (PSS) qui fournira des informations sur les niveaux de stress subjectifs des participants, ainsi que sur la base du questionnaire Penn State Worry - abrégé (PSWQ-A) qui fournira des informations. sur le degré d'inquiétude ressenti par chaque participant, ainsi que sur l'échelle de réponse à la rumination (RRS) qui fournira des informations sur l'effet des exercices de pleine conscience sur les comportements de rumination. Ceux-ci seront tous évalués aux trois points d'évaluation (ligne de base, semaines 4 et 8).
Veuillez noter que tous les questionnaires et tâches impliqués sont validés.
Tous les questionnaires et tâches seront administrés sous forme papier en présence d'un membre de l'équipe de recherche formé à l'administration des tâches.
Le cours de Pleine Conscience :
Un court cours de pleine conscience sera dispensé par un professeur de pleine conscience formé et un psychologue clinicien au cours de quatre sessions de 2 heures.
Le cours sera accompagné d'un livret conçu par Edginton et Nenadlova (en préparation) mettant en évidence les principaux thèmes de chaque session à l'aide d'images visuellement attrayantes pour aider à améliorer la compréhension, l'encodage et le souvenir (voir l'annexe 1 du protocole).
Il y aura une séance par semaine pendant 4 semaines consécutives, à la même heure chaque semaine. Les détails de chaque session sont décrits ci-dessous :
Semaine 1:
Présentation du sujet. Alimentation consciente guidée. Concentrez-vous sur le fait d'être « dans l'instant » et d'apprécier la tâche que le participant accomplit à chaque instant.
L'alimentation consciente prendra forme en mangeant un raisin sec - en étudiant le raisin sec en détail (couleur, sensations telles que l'odeur et la texture) et en se concentrant en détail sur le processus impliqué dans la consommation du raisin sec.
Le but de cette session sera d'apprendre aux participants à se concentrer sur chaque tâche qu'ils font en détail, dans le but de pouvoir accorder toute leur attention à chaque tâche, sans penser à la tâche suivante.
Devoirs donnés sous forme d'exercices pratiques.
Semaine 2:
Récapitulatif du sujet de la semaine précédente. Exercice guidé de respiration consciente, concentration sur la respiration et être "dans l'instant".
Balayage corporel conscient guidé. Concentrez-vous sur différentes parties du corps et ses sensations via un exercice de balayage corporel guidé.
L'accent est mis sur l'observation des sensations plutôt que sur le jugement des sensations. Concentrez-vous sur le fait d'être «dans l'instant», en vous concentrant sur une chose à la fois et en entraînant également la capacité de concentrer l'attention et la conscience sur différentes parties du corps à volonté.
Devoirs donnés sous forme d'exercices pratiques.
Semaine 3 :
Récapitulatif du sujet de la semaine précédente. Séance guidée d'adaptation consciente et de gestion des difficultés. Le but de la session sera de devenir pleinement conscient de ce qui est le plus prédominant dans l'expérience moment par moment du participant, et pour les participants de découvrir comment ils se rapportent aux sentiments et aux pensées qui surgissent, et de les aborder d'une manière acceptante.
Exercice pratiqué pendant la séance : L'espace de respiration en trois étapes - créer un espace imaginaire autour de nous en imaginant notre respiration s'étendre au-delà de notre corps dans l'espace qui nous entoure.
Devoirs donnés sous forme d'exercices pratiques.
Semaine 4 :
Récapitulatif du sujet de la semaine précédente. Séance guidée sur les choix conscients et prendre soin de soi. Les exercices impliquent (a) de se concentrer sur ce que le participant trouve nourrissant et épuisant dans ses activités quotidiennes et (b) un exercice de montagne guidé dans lequel les participants s'imaginent comme une montagne qui se dresse malgré l'environnement en constante évolution qui les entoure. Un récapitulatif des sujets abordés sera inclus à la fin et des suggestions sur la manière de poursuivre la pratique au-delà du cours seront fournies.
La livraison de l'intervention de pleine conscience sera conçue pour des groupes indépendants de jusqu'à 10 participants au sein d'une classe.
La condition de contrôle actif :
La condition de contrôle actif sera identique en durée au cours de pleine conscience. Il consistera en 4 séances de psycho-éducation « Bien vieillir ». Ces sessions viseront à fournir aux individus des connaissances sur le bien-être général, telles que des mouvements et des activités sains, une alimentation saine et l'importance de la stimulation cognitive.
Ces séances se dérouleront en parallèle du cours de pleine conscience et seront animées par le psychologue clinicien.
Les participants seront invités à écrire leur nom sur une feuille de présence lors des sessions Mindfulness et "Age Well" afin de suivre l'assiduité des participants tout au long des cours (Annexe 2 du protocole).
Veuillez noter que les visites de sélection et d'évaluation peuvent avoir lieu dans un délai de +/- 7 jours à la discrétion de l'enquêteur en chef. La date de chaque visite d'évaluation sera enregistrée sur le formulaire de consentement éclairé qui sera signé à chaque visite d'évaluation.
La recherche est financée par l'Imperial College Alzheimer's Network de Londres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients volontaires et consentants de plus de 65 ans
- Les patients qui ont été admis à l'hôpital et qui ont reçu un diagnostic formel de MCI à la Clinique de la mémoire
- Patients avec des cheveux au sommet postérieur
- Patients parlant couramment l'anglais
- Patients pouvant s'engager sur toute la durée de l'étude
- Patients intéressés par la pleine conscience
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 65 ans
- Présence de troubles psychiatriques,
- Présence de myopathie
- Présence d'athérosclérose
- Utilisation de stéroïdes
- Ayant subi une chimiothérapie
- trouble cardiaque
- démence
- blessure à la tête
- maladie neurodégénérative avancée
- tout patient s'étant teint les cheveux moins d'une semaine avant le premier prélèvement de cortisol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Intervention de pleine conscience de 4 semaines
|
Un cours d'intervention de pleine conscience raccourci de 4 semaines basé sur le cours original de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines par Jon Kabat-Zinn
|
|
Comparateur actif: Cours de psychoéducation "Bien vieillir"
Condition de contrôle actif de 4 semaines
|
Condition de contrôle actif de 4 semaines visant à la psycho-éducation concernant le vieillissement en bonne santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les niveaux de cortisol entre les deux groupes MCI au fil du temps
Délai: Un mois
|
évalué en prélevant les cheveux du vertex postérieur pour l'analyse des hormones de stress
|
Un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans l'anxiété au fil du temps
Délai: Un mois
|
Inventaire de l'anxiété de Beck
|
Un mois
|
|
Changements dans l'apprentissage verbal et la mémoire au fil du temps
Délai: Un mois
|
Mini-questionnaire sur l'état mental
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C&W1234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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