- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195985
Mindfulness szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőtteknél
Stressz és kognitív nehézségek kezelése rövid, mindfulness-alapú beavatkozással szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőtteknél
A tanulmány a stressz, a kérődzés és a kognitív funkciók három időpontban történő mérésére összpontosít szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőtteknél egy 4 hetes rövid éberségi beavatkozással, összehasonlítva az aktív kontrollállapottal (pszichooktatási tanfolyam „ge Well”).
Ez egy kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőttet toboroznak a felnőtt nappali központokból és a londoni Chelsea Westminster Kórházból. Minden beteg 65 éves vagy annál idősebb lesz. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a mindfulness beavatkozásba vagy az aktív kontrollállapotba (pszichoedukáció) 10 résztvevővel minden beavatkozásban.
A 4 hetes rövid éberségi beavatkozást egy képzett mindfulness tanár végzi négy 2 órás foglalkozáson keresztül, amelyek a légzésre, az elme és a test közötti kapcsolatokra, az érzékszervi és metakognitív tudatosságra, az érzelemszabályozásra, a mozgásra és az együttérzésre összpontosítanak, vizuálisan vonzó anyagok felhasználásával, amelyek javítják. megértés, kódolás és visszaemlékezés.
Hetente egy foglalkozás lesz. A javasolt tanulmány egy rövid éberségi beavatkozás hatásait fogja értékelni szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőtteknél. A szorongással és stresszel összefüggő érzelmi nehézségek kezelése javíthatja a szenvedők pszichés jólétét, és erősítheti a kognitív kapacitást a funkció maximalizálása érdekében. A mindfulness beavatkozások kíméletes, nem invazív és költséghatékony technikák, amelyeket a stressz csökkentésére terveztek, és amelyek a hangulat, a stressz, a fájdalomkezelés és az általános jólét javulásával járnak együtt számos klinikai és egészséges populációban. Ezen túlmenően a mindfulness beavatkozásokról kimutatták, hogy javítják a kognitív funkciókat és az érzelmek szabályozását azáltal, hogy fokozzák a figyelmi tudatosságot, a figyelmi rugalmasságot és a figyelem kapacitását. Azonban ez idáig nagyon kevés tanulmány foglalkozik az idős résztvevőkkel, és a mai napig egyetlen tanulmány sem próbálta lerövidíteni a jelenlegi 8 hetes Mindfulness-Based Stress Reduction tréninget idősebb felnőtt populációban.
A pszichopedagógiai kurzus is 4 egymást követő hétig tart, minden héten egy foglalkozással.
Minden résztvevőt átvizsgálnak (lásd a protokoll 6. mellékletét) a vizsgálat megkezdése előtt, és felvesznek, ha megfelelnek a „résztvevők” részben kiemelt kritériumoknak. A vetítés körülbelül 20 percig tart. A vizsgálattal kapcsolatos értékelések vagy eljárások elvégzése előtt a résztvevő írásos beleegyezését kéri. Tájékozott beleegyezés (lásd a jegyzőkönyv 4. függelékét) minden értékelési ülés és a szűrési értékelés során is megtörténik.
A résztvevők írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálatról egy résztvevői tájékoztató (lásd a protokoll 3. mellékletét) és a mindfulness tanfolyam szórólapja formájában, és legalább 24 órát kapnak kérdések megválaszolására és a vizsgálat megfontolására, mielőtt beleegyeznek a részvételbe. . A vizsgálatot végző vagy a társvizsgáló felelőssége, hogy a jegyzőkönyvben részletezett kérdőívek, tesztek vagy hajmintavételek elvégzése előtt írásos beleegyezést szerezzen.
A Minimentális Állapotvizsgát és az Országos Felnőtt Olvasási Feladatot csak szűrővizsgálat során végezzük. Minden egyéb (kognitív, pszichológiai és fiziológiai) értékelést az alapállapotban, a beavatkozást megelőzően (4. hét) és a nyomon követéskor (8. hét) kell elvégezni.
A kiindulási, a 4. és a 8. heti értékelési üléseken végzett összes értékelés munkamenetenként körülbelül 45 percet vesz igénybe. Minden értékelési ülés ugyanazt a sorrendet követi, amelyben a kérdőíveket és a feladatokat bemutatják a résztvevőnek (lásd a jegyzőkönyv 5. mellékletét).
Fiziológiai értékelés: Hajkortizolmintát vesznek minden résztvevőtől a három értékelési szakaszban (alapvonal, 4. és 8. hét) úgy, hogy hajmintákat vesznek a résztvevő vertex hátsó részéből. Mindegyik minta körülbelül 0,5 cm átmérőjű lesz, és a Stratech (korábban Salimetrics) által végzett elemzéshez használja fel, ahol a minta 10%-át két párhuzamosban, a fennmaradó 90%-ot pedig szingulettben vonják ki. Az egyenként becsomagolt hajmintákat 20 és 25 Celsius fok közötti hőmérsékleten, légáteresztő edényben tároljuk. A mintavétel minden résztvevő esetében körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A következő hajmintavételi eszközöket a Stratech nem tartalmazza, ezeket a kutatónak kell biztosítania: cérna hajminták kötéséhez, éles olló, hajcsat, tűfarkú fésű, alufólia, nagy papírborítékok a hosszú távú tároláshoz, és gyors táskák a szállításhoz.
Kognitív értékelés: A kognitív tartományt a Trail Making Task (TMT) alapján értékelik három időpontban (alaphelyzet, 4. és 8. hét), és információkat nyújtanak a végrehajtó funkciókról, valamint a verbális folyékonysági feladatok alapján a verbális képesség értékeléséhez. folyékonyság és végrehajtó funkció. A mindennapi memória kérdőívet (EMQ) fogják használni a szubjektív memóriafunkció értékelésére a három időpontban (alaphelyzet, 4. és 8. hét). A Verbális Fluency Tasks a FAS fonémikus folyékonysági feladatból és az Állatok elnevezési feladatából (szemantikai fluencia) fog állni.
Pszichológiai értékelés: A pszichológiai tartomány értékelése az észlelt stressz skála (PSS) alapján történik, amely információkat nyújt a résztvevők szubjektív stresszszintjéről, valamint a Penn State Worry Questionnaire - Rövidített (PSWQ-A) alapján, amely információkat nyújt. az egyes résztvevők által érzett aggodalmak mértékéről, valamint a Rumination Response Scale-ról (RRS), amely információt nyújt a figyelmes gyakorlatoknak a kérődző viselkedésre gyakorolt hatásáról. Ezeket mind a három értékelési ponton (alapállapot, 4. és 8. hét) értékelik.
Felhívjuk figyelmét, hogy minden kérdőív és feladat érvényes.
Valamennyi kérdőívet és feladatot papír formában adunk ki a kutatócsoport egy, a feladatok adminisztrációjára képzett tagjának jelenlétében.
A Mindfulness tanfolyam:
Egy rövid éberségi tanfolyamot egy képzett mindfulness tanár és klinikai pszichológus tart négy 2 órás foglalkozáson keresztül.
A kurzust egy Edginton és Nenadlova által tervezett füzet kíséri (előkészületben), amely az egyes foglalkozásokon belül kiemeli a fő témákat, vizuálisan vonzó képek segítségével, amelyek elősegítik a megértést, a kódolást és az emlékezést (lásd a protokoll 1. mellékletét).
Hetente egy foglalkozás lesz 4 egymást követő héten, minden héten ugyanabban az időpontban. Az egyes ülések részletei az alábbiakban találhatók:
1. hét:
Bevezetés a témába. Irányított tudatos étkezés. Koncentrálj arra, hogy „a pillanatban” legyél, és értékeld a résztvevő által minden egyes időpontban elvégzett feladatot.
A tudatos táplálkozás a mazsola elfogyasztásán keresztül valósul meg – a mazsola részletes tanulmányozása (színe, érzetei, például illata és állaga), és részletesen a mazsola elfogyasztásának folyamatára összpontosítva.
Ennek a foglalkozásnak az lesz a célja, hogy megtanítsa a résztvevőket, hogy részletesen összpontosítsanak minden elvégzendő feladatra, azzal a céllal, hogy minden feladatnak teljes figyelmet tudjanak szentelni anélkül, hogy a következő feladatra gondolnának.
Gyakorló gyakorlat formájában adott házi feladat.
2. hét:
Összefoglaló az előző heti témáról. Irányított tudatos légzőgyakorlat, összpontosítson a légzésre és a „pillanatban” való tartózkodásra.
Irányított tudatos testvizsgálat. Fókuszáljon a test különböző részeire és annak érzéseire irányított testszkennelési gyakorlaton keresztül.
Hangsúly az érzetek megfigyelésére, nem pedig az érzetek megítélésére. Koncentrálj a „pillanatban” való tartózkodásra, egyszerre csak egy dologra koncentrálj, és edd meg azt a képességet, hogy tetszés szerint összpontosítsd a figyelmet és a tudatosságot a test különböző részeire.
Gyakorló gyakorlat formájában adott házi feladat.
3. hét:
Összefoglaló az előző heti témáról. Irányított foglalkozás, figyelmes megküzdés és a nehézségek kezelése. A foglalkozás célja az lesz, hogy tudatosan tudatosítsuk, mi a legdominánsabb a résztvevő pillanatról pillanatra tapasztalt élményében, és hogy a résztvevők feltárják, hogyan viszonyulnak az érzésekhez és a felmerülő gondolatokhoz, és elfogadó módon közelítsék meg őket.
A foglalkozás során gyakorolt gyakorlat: A háromlépcsős légzési tér - képzeletbeli teret hozunk létre magunk körül úgy, hogy a légzésünket testünkön túl a minket körülvevő térbe tágulunk.
Gyakorló gyakorlat formájában adott házi feladat.
4. hét:
Összefoglaló az előző heti témáról. Vezetett foglalkozás a tudatos döntésekről és az öngondoskodásról. A gyakorlatok magukban foglalják (a) arra összpontosítani, hogy a résztvevő mit talál táplálónak és kimerítőnek a napi tevékenységei során, és (b) egy irányított hegyi gyakorlatot, amelyben a résztvevők egy hegynek képzelik el magukat, amely az őket körülvevő folyamatosan változó környezet ellenére is magas. A végén található a tárgyalt témák összefoglalója, és javaslatot teszünk arra, hogy a gyakorlatot a kurzuson túl miként folytassuk.
A mindfulness intervenció megvalósítását egy osztályon belül legfeljebb 10 fős független csoportok számára tervezzük.
Az aktív szabályozás feltétele:
Az aktív kontroll feltétele azonos hosszúságú lesz a mindfulness tanfolyaméval. 4 „Age Well” pszicho-oktatási foglalkozásból áll majd. Ezek a foglalkozások célja, hogy az egyének ismereteket nyújtsanak az általános jólétről, például az egészséges mozgásról és tevékenységről, az egészséges táplálkozásról és a kognitív stimuláció fontosságáról.
Ezek a foglalkozások a mindfulness tanfolyammal párhuzamosan zajlanak, és a klinikai pszichológus vezeti őket.
A résztvevőket megkérjük, hogy írják fel nevüket egy jelenléti ívre mind a Mindfulness, mind az "Age Well" foglalkozásokon, hogy nyomon kövessék a résztvevők részvételét a tanfolyamok során (a jegyzőkönyv 2. melléklete).
Felhívjuk figyelmét, hogy a szűrő- és értékelő látogatásokra +/- 7 napon belül sor kerülhet a fővizsgáló döntése alapján. Az egyes értékelő látogatások dátumát rögzítik a tájékozott hozzájárulási űrlapon, amelyet minden értékelő látogatás alkalmával aláírnak.
A kutatást a londoni Imperial College Alzheimer's Network finanszírozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden hajlandó és beleegyező 65 év feletti beteg
- Kórházba került betegek, akiknél hivatalosan MCI-t diagnosztizáltak a Memóriaklinikán
- A hátsó vertexben szőrös betegek
- Folyékony angolul beszélő betegek
- Betegek, akik el tudják kötelezni magukat a vizsgálat teljes hosszában
- A mindfulness iránt érdeklődő betegek
Kizárási kritériumok:
- 65 év alatti életkor
- bármilyen pszichiátriai rendellenesség jelenléte,
- A myopathia jelenléte
- Az ateroszklerózis jelenléte
- Szteroidok használata
- Kemoterápián átesett
- szívbetegség
- elmebaj
- fej sérülés
- előrehaladott neurodegeneratív betegség
- minden olyan beteg, aki az első kortizol mintavétel előtt kevesebb mint egy héttel festette a haját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás
Mindfulness beavatkozás 4 hetes
|
Egy rövidített, 4 hetes mindfulness intervenciós tanfolyam Jon Kabat-Zinn eredeti 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentő tanfolyamán
|
Aktív összehasonlító: "Age Well" pszichopedagógiai tanfolyam
4 hetes aktív kontroll állapot
|
4 hetes aktív kontroll állapot, melynek célja az egészséges öregedéssel kapcsolatos pszicho-oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kortizolszint változása a két MCI-csoport között az idő múlásával
Időkeret: Egy hónap
|
úgy értékelték ki, hogy a szőrszálakat a vertex posteriorból gyűjtötték össze stresszhormon elemzés céljából
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás időbeli változásai
Időkeret: Egy hónap
|
Beck szorongásos leltárja
|
Egy hónap
|
A verbális tanulás és a memória változásai az idő múlásával
Időkeret: Egy hónap
|
Mini-mentális állapot kérdőív
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C&W1234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityBefejezveMindfulnessEgyesült Államok
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...University of CambridgeAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezve
-
University of LuxembourgLuxembourg National Research Fund (FNR)BefejezveEgészséges öregedés | MindfulnessLuxemburg
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenA Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tréning neurofiziológiai hatása az érzelmi szabályozásraMindfulness alapú stresszcsökkentésTajvan
-
Massachusetts General HospitalBefejezveMindfulness | Ortopédiai sérülésEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityUniversity of Pittsburgh; National Institutes of Health (NIH); National Center for...BefejezveMindfulnessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú beavatkozás
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok