Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőtteknél

2018. március 12. frissítette: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Stressz és kognitív nehézségek kezelése rövid, mindfulness-alapú beavatkozással szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőtteknél

A tanulmány a stressz, a kérődzés és a kognitív funkciók három időpontban történő mérésére összpontosít szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőtteknél egy 4 hetes rövid éberségi beavatkozással, összehasonlítva az aktív kontrollállapottal (pszichooktatási tanfolyam „ge Well”).

Ez egy kísérleti tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

20 szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőttet toboroznak a felnőtt nappali központokból és a londoni Chelsea Westminster Kórházból. Minden beteg 65 éves vagy annál idősebb lesz. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a mindfulness beavatkozásba vagy az aktív kontrollállapotba (pszichoedukáció) 10 résztvevővel minden beavatkozásban.

A 4 hetes rövid éberségi beavatkozást egy képzett mindfulness tanár végzi négy 2 órás foglalkozáson keresztül, amelyek a légzésre, az elme és a test közötti kapcsolatokra, az érzékszervi és metakognitív tudatosságra, az érzelemszabályozásra, a mozgásra és az együttérzésre összpontosítanak, vizuálisan vonzó anyagok felhasználásával, amelyek javítják. megértés, kódolás és visszaemlékezés.

Hetente egy foglalkozás lesz. A javasolt tanulmány egy rövid éberségi beavatkozás hatásait fogja értékelni szubjektív kognitív panaszokkal küzdő idős felnőtteknél. A szorongással és stresszel összefüggő érzelmi nehézségek kezelése javíthatja a szenvedők pszichés jólétét, és erősítheti a kognitív kapacitást a funkció maximalizálása érdekében. A mindfulness beavatkozások kíméletes, nem invazív és költséghatékony technikák, amelyeket a stressz csökkentésére terveztek, és amelyek a hangulat, a stressz, a fájdalomkezelés és az általános jólét javulásával járnak együtt számos klinikai és egészséges populációban. Ezen túlmenően a mindfulness beavatkozásokról kimutatták, hogy javítják a kognitív funkciókat és az érzelmek szabályozását azáltal, hogy fokozzák a figyelmi tudatosságot, a figyelmi rugalmasságot és a figyelem kapacitását. Azonban ez idáig nagyon kevés tanulmány foglalkozik az idős résztvevőkkel, és a mai napig egyetlen tanulmány sem próbálta lerövidíteni a jelenlegi 8 hetes Mindfulness-Based Stress Reduction tréninget idősebb felnőtt populációban.

A pszichopedagógiai kurzus is 4 egymást követő hétig tart, minden héten egy foglalkozással.

Minden résztvevőt átvizsgálnak (lásd a protokoll 6. mellékletét) a vizsgálat megkezdése előtt, és felvesznek, ha megfelelnek a „résztvevők” részben kiemelt kritériumoknak. A vetítés körülbelül 20 percig tart. A vizsgálattal kapcsolatos értékelések vagy eljárások elvégzése előtt a résztvevő írásos beleegyezését kéri. Tájékozott beleegyezés (lásd a jegyzőkönyv 4. függelékét) minden értékelési ülés és a szűrési értékelés során is megtörténik.

A résztvevők írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálatról egy résztvevői tájékoztató (lásd a protokoll 3. mellékletét) és a mindfulness tanfolyam szórólapja formájában, és legalább 24 órát kapnak kérdések megválaszolására és a vizsgálat megfontolására, mielőtt beleegyeznek a részvételbe. . A vizsgálatot végző vagy a társvizsgáló felelőssége, hogy a jegyzőkönyvben részletezett kérdőívek, tesztek vagy hajmintavételek elvégzése előtt írásos beleegyezést szerezzen.

A Minimentális Állapotvizsgát és az Országos Felnőtt Olvasási Feladatot csak szűrővizsgálat során végezzük. Minden egyéb (kognitív, pszichológiai és fiziológiai) értékelést az alapállapotban, a beavatkozást megelőzően (4. hét) és a nyomon követéskor (8. hét) kell elvégezni.

A kiindulási, a 4. és a 8. heti értékelési üléseken végzett összes értékelés munkamenetenként körülbelül 45 percet vesz igénybe. Minden értékelési ülés ugyanazt a sorrendet követi, amelyben a kérdőíveket és a feladatokat bemutatják a résztvevőnek (lásd a jegyzőkönyv 5. mellékletét).

Fiziológiai értékelés: Hajkortizolmintát vesznek minden résztvevőtől a három értékelési szakaszban (alapvonal, 4. és 8. hét) úgy, hogy hajmintákat vesznek a résztvevő vertex hátsó részéből. Mindegyik minta körülbelül 0,5 cm átmérőjű lesz, és a Stratech (korábban Salimetrics) által végzett elemzéshez használja fel, ahol a minta 10%-át két párhuzamosban, a fennmaradó 90%-ot pedig szingulettben vonják ki. Az egyenként becsomagolt hajmintákat 20 és 25 Celsius fok közötti hőmérsékleten, légáteresztő edényben tároljuk. A mintavétel minden résztvevő esetében körülbelül 5 percet vesz igénybe.

A következő hajmintavételi eszközöket a Stratech nem tartalmazza, ezeket a kutatónak kell biztosítania: cérna hajminták kötéséhez, éles olló, hajcsat, tűfarkú fésű, alufólia, nagy papírborítékok a hosszú távú tároláshoz, és gyors táskák a szállításhoz.

Kognitív értékelés: A kognitív tartományt a Trail Making Task (TMT) alapján értékelik három időpontban (alaphelyzet, 4. és 8. hét), és információkat nyújtanak a végrehajtó funkciókról, valamint a verbális folyékonysági feladatok alapján a verbális képesség értékeléséhez. folyékonyság és végrehajtó funkció. A mindennapi memória kérdőívet (EMQ) fogják használni a szubjektív memóriafunkció értékelésére a három időpontban (alaphelyzet, 4. és 8. hét). A Verbális Fluency Tasks a FAS fonémikus folyékonysági feladatból és az Állatok elnevezési feladatából (szemantikai fluencia) fog állni.

Pszichológiai értékelés: A pszichológiai tartomány értékelése az észlelt stressz skála (PSS) alapján történik, amely információkat nyújt a résztvevők szubjektív stresszszintjéről, valamint a Penn State Worry Questionnaire - Rövidített (PSWQ-A) alapján, amely információkat nyújt. az egyes résztvevők által érzett aggodalmak mértékéről, valamint a Rumination Response Scale-ról (RRS), amely információt nyújt a figyelmes gyakorlatoknak a kérődző viselkedésre gyakorolt ​​hatásáról. Ezeket mind a három értékelési ponton (alapállapot, 4. és 8. hét) értékelik.

Felhívjuk figyelmét, hogy minden kérdőív és feladat érvényes.

Valamennyi kérdőívet és feladatot papír formában adunk ki a kutatócsoport egy, a feladatok adminisztrációjára képzett tagjának jelenlétében.

A Mindfulness tanfolyam:

Egy rövid éberségi tanfolyamot egy képzett mindfulness tanár és klinikai pszichológus tart négy 2 órás foglalkozáson keresztül.

A kurzust egy Edginton és Nenadlova által tervezett füzet kíséri (előkészületben), amely az egyes foglalkozásokon belül kiemeli a fő témákat, vizuálisan vonzó képek segítségével, amelyek elősegítik a megértést, a kódolást és az emlékezést (lásd a protokoll 1. mellékletét).

Hetente egy foglalkozás lesz 4 egymást követő héten, minden héten ugyanabban az időpontban. Az egyes ülések részletei az alábbiakban találhatók:

1. hét:

Bevezetés a témába. Irányított tudatos étkezés. Koncentrálj arra, hogy „a pillanatban” legyél, és értékeld a résztvevő által minden egyes időpontban elvégzett feladatot.

A tudatos táplálkozás a mazsola elfogyasztásán keresztül valósul meg – a mazsola részletes tanulmányozása (színe, érzetei, például illata és állaga), és részletesen a mazsola elfogyasztásának folyamatára összpontosítva.

Ennek a foglalkozásnak az lesz a célja, hogy megtanítsa a résztvevőket, hogy részletesen összpontosítsanak minden elvégzendő feladatra, azzal a céllal, hogy minden feladatnak teljes figyelmet tudjanak szentelni anélkül, hogy a következő feladatra gondolnának.

Gyakorló gyakorlat formájában adott házi feladat.

2. hét:

Összefoglaló az előző heti témáról. Irányított tudatos légzőgyakorlat, összpontosítson a légzésre és a „pillanatban” való tartózkodásra.

Irányított tudatos testvizsgálat. Fókuszáljon a test különböző részeire és annak érzéseire irányított testszkennelési gyakorlaton keresztül.

Hangsúly az érzetek megfigyelésére, nem pedig az érzetek megítélésére. Koncentrálj a „pillanatban” való tartózkodásra, egyszerre csak egy dologra koncentrálj, és edd meg azt a képességet, hogy tetszés szerint összpontosítsd a figyelmet és a tudatosságot a test különböző részeire.

Gyakorló gyakorlat formájában adott házi feladat.

3. hét:

Összefoglaló az előző heti témáról. Irányított foglalkozás, figyelmes megküzdés és a nehézségek kezelése. A foglalkozás célja az lesz, hogy tudatosan tudatosítsuk, mi a legdominánsabb a résztvevő pillanatról pillanatra tapasztalt élményében, és hogy a résztvevők feltárják, hogyan viszonyulnak az érzésekhez és a felmerülő gondolatokhoz, és elfogadó módon közelítsék meg őket.

A foglalkozás során gyakorolt ​​gyakorlat: A háromlépcsős légzési tér - képzeletbeli teret hozunk létre magunk körül úgy, hogy a légzésünket testünkön túl a minket körülvevő térbe tágulunk.

Gyakorló gyakorlat formájában adott házi feladat.

4. hét:

Összefoglaló az előző heti témáról. Vezetett foglalkozás a tudatos döntésekről és az öngondoskodásról. A gyakorlatok magukban foglalják (a) arra összpontosítani, hogy a résztvevő mit talál táplálónak és kimerítőnek a napi tevékenységei során, és (b) egy irányított hegyi gyakorlatot, amelyben a résztvevők egy hegynek képzelik el magukat, amely az őket körülvevő folyamatosan változó környezet ellenére is magas. A végén található a tárgyalt témák összefoglalója, és javaslatot teszünk arra, hogy a gyakorlatot a kurzuson túl miként folytassuk.

A mindfulness intervenció megvalósítását egy osztályon belül legfeljebb 10 fős független csoportok számára tervezzük.

Az aktív szabályozás feltétele:

Az aktív kontroll feltétele azonos hosszúságú lesz a mindfulness tanfolyaméval. 4 „Age Well” pszicho-oktatási foglalkozásból áll majd. Ezek a foglalkozások célja, hogy az egyének ismereteket nyújtsanak az általános jólétről, például az egészséges mozgásról és tevékenységről, az egészséges táplálkozásról és a kognitív stimuláció fontosságáról.

Ezek a foglalkozások a mindfulness tanfolyammal párhuzamosan zajlanak, és a klinikai pszichológus vezeti őket.

A résztvevőket megkérjük, hogy írják fel nevüket egy jelenléti ívre mind a Mindfulness, mind az "Age Well" foglalkozásokon, hogy nyomon kövessék a résztvevők részvételét a tanfolyamok során (a jegyzőkönyv 2. melléklete).

Felhívjuk figyelmét, hogy a szűrő- és értékelő látogatásokra +/- 7 napon belül sor kerülhet a fővizsgáló döntése alapján. Az egyes értékelő látogatások dátumát rögzítik a tájékozott hozzájárulási űrlapon, amelyet minden értékelő látogatás alkalmával aláírnak.

A kutatást a londoni Imperial College Alzheimer's Network finanszírozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden hajlandó és beleegyező 65 év feletti beteg
  • Kórházba került betegek, akiknél hivatalosan MCI-t diagnosztizáltak a Memóriaklinikán
  • A hátsó vertexben szőrös betegek
  • Folyékony angolul beszélő betegek
  • Betegek, akik el tudják kötelezni magukat a vizsgálat teljes hosszában
  • A mindfulness iránt érdeklődő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 65 év alatti életkor
  • bármilyen pszichiátriai rendellenesség jelenléte,
  • A myopathia jelenléte
  • Az ateroszklerózis jelenléte
  • Szteroidok használata
  • Kemoterápián átesett
  • szívbetegség
  • elmebaj
  • fej sérülés
  • előrehaladott neurodegeneratív betegség
  • minden olyan beteg, aki az első kortizol mintavétel előtt kevesebb mint egy héttel festette a haját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás
Mindfulness beavatkozás 4 hetes
Egy rövidített, 4 hetes mindfulness intervenciós tanfolyam Jon Kabat-Zinn eredeti 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentő tanfolyamán
Aktív összehasonlító: "Age Well" pszichopedagógiai tanfolyam
4 hetes aktív kontroll állapot
4 hetes aktív kontroll állapot, melynek célja az egészséges öregedéssel kapcsolatos pszicho-oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortizolszint változása a két MCI-csoport között az idő múlásával
Időkeret: Egy hónap
úgy értékelték ki, hogy a szőrszálakat a vertex posteriorból gyűjtötték össze stresszhormon elemzés céljából
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás időbeli változásai
Időkeret: Egy hónap
Beck szorongásos leltárja
Egy hónap
A verbális tanulás és a memória változásai az idő múlásával
Időkeret: Egy hónap
Mini-mentális állapot kérdőív
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C&W1234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú beavatkozás

3
Iratkozz fel