Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność u osób starszych z subiektywnymi skargami poznawczymi

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Radzenie sobie ze stresem i trudnościami poznawczymi za pomocą krótkiej interwencji opartej na uważności u osób starszych z subiektywnymi skargami poznawczymi

Badanie skupi się na pomiarze stresu, ruminacji i funkcji poznawczych w trzech punktach czasowych u osób starszych z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi poprzez 4-tygodniową krótką interwencję uważności, w porównaniu z aktywnym warunkiem kontrolnym (kurs psychoedukacyjny „ge Well”).

To jest badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

20 osób w podeszłym wieku z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi zostanie zwerbowanych z ośrodków dziennych dla dorosłych i szpitala Chelsea Westminster w Londynie. Wszyscy pacjenci będą w wieku 65 lat i starsi. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do interwencji uważności lub warunku aktywnej kontroli (psychoedukacja) z 10 uczestnikami w każdej interwencji.

Krótka 4-tygodniowa interwencja uważności zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego nauczyciela uważności podczas czterech 2-godzinnych sesji, które koncentrują się na oddechu, powiązaniach między umysłem a ciałem, świadomości sensorycznej i metapoznawczej, regulacji emocji, ruchu i współczuciu przy użyciu angażujących wizualnie materiałów, które poprawią rozumienia, kodowania i przypominania.

W tygodniu odbywać się będzie jedna sesja. Proponowane badanie oceni efekty krótkiej interwencji uważności u osób starszych z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi. Radzenie sobie z trudnościami emocjonalnymi związanymi z lękiem i stresem może poprawić samopoczucie psychiczne osób cierpiących, a to z kolei może zwiększyć zdolności poznawcze w celu maksymalizacji funkcji. Interwencje uważności to delikatne, nieinwazyjne i opłacalne techniki, które zostały zaprojektowane w celu redukcji stresu, które są związane z poprawą nastroju, stresu, radzenia sobie z bólem i ogólnego samopoczucia w wielu populacjach klinicznych i zdrowych. Ponadto wykazano, że interwencje uważności poprawiają funkcje poznawcze i regulację emocji poprzez zwiększanie świadomości uwagi, elastyczności uwagi i zdolności uwagi. Jednak dotychczas bardzo niewiele badań skupiało się na uczestnikach w podeszłym wieku i żadne z dotychczasowych badań nie próbowało skrócić obecnego 8-tygodniowego treningu redukcji stresu opartego na uważności w starszych populacjach dorosłych.

Kurs psychoedukacyjny będzie również trwał 4 kolejne tygodnie, z jedną sesją tygodniowo.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu (patrz Załącznik 6 do protokołu) przed rozpoczęciem badania i zostaną zrekrutowani, jeśli spełnią wymagane kryteria, jak zaznaczono w części „uczestnicy”. Sesja przesiewowa potrwa około 20 minut. Pisemna świadoma zgoda uczestnika zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem. Świadoma zgoda (patrz Załącznik 4 do protokołu) będzie podejmowana podczas wszystkich sesji oceniających, a także podczas oceny przesiewowej.

Uczestnicy otrzymają pisemną informację o badaniu w postaci karty informacyjnej dla uczestnika (patrz Załącznik nr 3 protokołu) oraz ulotki kursu uważności, a także będą mieli minimum 24 godziny na zadawanie pytań i rozważenie badania przed wyrażeniem zgody na udział . Do obowiązków badacza lub współbadacza będzie należało uzyskanie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek kwestionariuszy, testów lub pobierania próbek włosów wyszczególnionych w protokole.

Mini-Badanie Stanu Psychicznego i Ogólnokrajowe Zadanie Czytania dla Dorosłych zostaną przeprowadzone tylko podczas sesji przesiewowej. Wszystkie inne oceny (poznawcze, psychologiczne i fizjologiczne) zostaną przeprowadzone na początku badania, przed interwencją (tydzień 4) i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8).

Wszystkie oceny przeprowadzane podczas sesji oceny linii bazowej, tygodnia 4. i tygodnia 8. zajmą około 45 minut na sesję. Każda sesja oceny przebiegać będzie w tej samej kolejności, w jakiej kwestionariusze i zadania są prezentowane uczestnikowi (patrz Załącznik 5 protokołu).

Ocena fizjologiczna: Próbka kortyzolu z włosów zostanie pobrana od każdego uczestnika podczas trzech etapów oceny (linia bazowa, tydzień 4 i 8) poprzez pobranie próbek włosów z tylnego wierzchołka uczestnika. Każda próbka będzie miała około 0,5 cm średnicy i zostanie wykorzystana do analizy przeprowadzonej przez firmę Stratech (wcześniej Salimetrics), w ramach której 10% próbki zostanie wyekstrahowane w dwóch powtórzeniach, a pozostałe 90% ekstrakcji zostanie przeprowadzone w trybie singletowym. Indywidualnie zapakowane próbki włosów będą przechowywane w temperaturze od 20 do 25 stopni Celsjusza w przewiewnym pojemniku. Pobieranie próbek powinno zająć około 5 minut dla każdego uczestnika.

Następujący sprzęt do pobierania próbek włosów nie jest dołączany przez Stratech i musi być zapewniony przez badacza: nici do wiązania próbek włosów, ostre nożyczki, spinki do włosów, grzebień ze szpilką, folia aluminiowa, duże papierowe koperty do długoterminowego przechowywania, i torby jiffy do wysyłki.

Ocena funkcji poznawczych: Domena funkcji poznawczych zostanie oceniona na podstawie zadania tworzenia śladów (TMT) w trzech punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 4 i 8) i dostarczy informacji na temat funkcji wykonawczych, a także w oparciu o zadania płynności werbalnej w celu oceny werbalnej płynność i funkcje wykonawcze. Kwestionariusz pamięci codziennej (EMQ) zostanie wykorzystany do oceny funkcji pamięci subiektywnej w trzech punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 4 i 8). Zadania płynności werbalnej będą składać się z zadania płynności fonemicznej FAS i zadania nazywania zwierząt (płynność semantyczna).

Ocena psychologiczna: Domena psychologiczna zostanie oceniona na podstawie Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która dostarczy informacji na temat subiektywnych poziomów stresu uczestników, a także na podstawie Skróconego Kwestionariusza Stanu Zmartwień (PSWQ-A), który dostarczy informacji na temat ilości zmartwień odczuwanych przez każdego uczestnika, a także Skali Reakcji Ruminacji (RRS), która dostarczy informacji na temat wpływu uważnych ćwiczeń na zachowania ruminacyjne. Wszystkie zostaną ocenione w trzech punktach oceny (poziom wyjściowy, tydzień 4 i 8).

Należy pamiętać, że wszystkie kwestionariusze i zadania są zatwierdzone.

Wszystkie kwestionariusze i zadania będą rozdawane w formie papierowej w obecności członka zespołu badawczego przeszkolonego w zakresie administrowania zadaniami.

Kurs uważności:

Krótki kurs uważności zostanie przeprowadzony przez wyszkolonego nauczyciela uważności i psychologa klinicznego podczas czterech 2-godzinnych sesji.

Kursowi będzie towarzyszyć broszura zaprojektowana przez Edgintona i Nenadlovą (w przygotowaniu) podkreślająca główne tematy każdej sesji za pomocą atrakcyjnych wizualnie zdjęć, aby pomóc w lepszym zrozumieniu, kodowaniu i przypominaniu (patrz załącznik 1 protokołu).

Odbędzie się jedna sesja tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie, o tej samej porze każdego tygodnia. Szczegóły każdej sesji opisano poniżej:

Tydzień 1:

Wprowadzenie do tematu. Uważne jedzenie z przewodnikiem. Skoncentruj się na byciu „w tej chwili” i docenieniu zadania, które uczestnik wykonuje w każdym momencie.

Uważne jedzenie przybierze formę poprzez zjedzenie rodzynki - szczegółowe badanie rodzynki (kolor, wrażenia, takie jak zapach i konsystencja) oraz szczegółowe skupienie się na procesie związanym z jedzeniem rodzynki.

Celem tej sesji będzie nauczenie uczestników skupienia się na każdym zadaniu, które wykonują w szczegółach, z celem, aby móc poświęcić pełną uwagę każdemu zadaniu, bez myślenia o następnym zadaniu.

Praca domowa zadawana w formie ćwiczeń praktycznych.

Tydzień 2:

Podsumowanie tematu z poprzedniego tygodnia. Prowadzone uważne ćwiczenie oddechowe, skupienie się na oddechu i byciu „w tej chwili”.

Uważne skanowanie ciała z przewodnikiem. Skoncentruj się na różnych częściach ciała i ich doznaniach poprzez ćwiczenie ze skanowaniem ciała.

Nacisk na obserwację doznań zamiast oceniania doznań. Skoncentruj się na byciu „w tej chwili”, skupiając się na jednej rzeczy na raz, a także ćwicz umiejętność skupiania uwagi i świadomości na różnych częściach ciała do woli.

Praca domowa zadawana w formie ćwiczeń praktycznych.

Tydzień 3:

Podsumowanie tematu z poprzedniego tygodnia. Sesja prowadzona z uważnym radzeniem sobie i radzeniem sobie z trudnościami. Celem sesji będzie uważne uświadomienie sobie tego, co jest najbardziej dominujące w doświadczeniu uczestnika chwila po chwili, oraz odkrycie przez uczestników, w jaki sposób odnoszą się do uczuć i myśli, które się pojawiają, oraz podejście do nich w akceptujący sposób.

Ćwiczenie ćwiczone podczas sesji: Przestrzeń Oddechowa w Trzech Krokach - tworzenie wyimaginowanej przestrzeni wokół siebie poprzez wyobrażenie sobie jak nasz oddech rozszerza się poza nasze ciało do otaczającej nas przestrzeni.

Praca domowa zadawana w formie ćwiczeń praktycznych.

Tydzień 4:

Podsumowanie tematu z poprzedniego tygodnia. Sesja prowadzona na temat świadomych wyborów i dbania o siebie. Ćwiczenia polegają na (a) skupieniu się na tym, co uczestnik uważa za odżywcze i wyczerpujące w swoich codziennych czynnościach oraz (b) ćwiczeniu górskim z przewodnikiem, w którym uczestnicy wyobrażają sobie, że są górą, która stoi wysoko pomimo ciągle zmieniającego się środowiska wokół nich. Podsumowanie omówionych tematów zostanie zamieszczone na końcu, wraz z sugestią, jak kontynuować praktykę poza kursem.

Realizacja interwencji uważności przeznaczona będzie dla niezależnych grup do 10 uczestników w ramach jednych zajęć.

Warunek aktywnej kontroli:

Warunek aktywnej kontroli będzie miał identyczną długość jak kurs uważności. Będzie się składał z 4 sesji psychoedukacyjnych „Age Well”. Sesje te będą miały na celu dostarczenie jednostkom wiedzy na temat ogólnego dobrego samopoczucia, takiego jak zdrowy ruch i aktywność, zdrowe odżywianie oraz znaczenie stymulacji poznawczej.

Sesje te będą odbywały się równolegle z kursem uważności i będą prowadzone przez Psychologa Klinicznego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie swojego imienia i nazwiska na liście obecności zarówno podczas sesji Mindfulness, jak i „Age Well”, aby śledzić frekwencję uczestników podczas kursów (Załącznik 2 protokołu).

Należy pamiętać, że wizyty przesiewowe i oceniające mogą odbyć się w ciągu +/- 7 dni w zależności od uznania Głównego Śledczego. Data każdej wizyty oceniającej zostanie odnotowana na formularzu świadomej zgody, który będzie podpisywany podczas każdej wizyty oceniającej.

Badania są finansowane przez Imperial College Alzheimer's Network w Londynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • The Magill Department of Anaesthesia, Chelsea and Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chętni i wyrażający zgodę pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala i u których formalnie zdiagnozowano MCI w Poradni Pamięci
  • Pacjenci z włosami na tylnym wierzchołku
  • Pacjenci z biegłą znajomością języka angielskiego
  • Pacjenci, którzy mogą zaangażować się w cały czas trwania badania
  • Pacjenci zainteresowani uważnością

Kryteria wyłączenia:

  • Mając mniej niż 65 lat
  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych,
  • Obecność miopatii
  • Obecność miażdżycy
  • Stosowanie sterydów
  • Przeszedł chemioterapię
  • zaburzenie serca
  • demencja
  • uraz głowy
  • zaawansowana choroba neurodegeneracyjna
  • każdy pacjent, który farbował włosy mniej niż tydzień przed pierwszym pobraniem próbki kortyzolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Interwencja uważności trwająca 4 tygodnie
Skrócony, 4-tygodniowy kurs interwencji uważności oparty na oryginalnym 8-tygodniowym kursie redukcji stresu opartym na uważności autorstwa Jona Kabata-Zinna
Aktywny komparator: Kurs psychoedukacyjny „Age Well”.
4-tygodniowy aktywny stan kontrolny
4-tygodniowy aktywny stan kontrolny mający na celu psychoedukację dotyczącą zdrowego starzenia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kortyzolu między dwiema grupami MCI w czasie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
oceniane przez zbieranie włosów z tylnego wierzchołka w celu analizy hormonu stresu
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lęku w czasie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Inwentarz lęku Becka
Jeden miesiąc
Zmiany werbalnego uczenia się i pamięci w czasie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Mini Kwestionariusz Stanu Psychicznego
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Trudi Edginton, PhD, Chelsea & Westminster Hospital, London UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C&W1234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

Subskrybuj