- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03196037
Proveditelnost 8týdenní intervence Tchaj-ťi čchüan pro pacientky, které přežily rakovinu prsu
Účel: Shromáždit předběžná data a určit proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence Tai Chi u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (přeživší), kteří hlásí, že mají kognitivní poruchu, a provést průzkumné analýzy k posouzení zlepšení kognitivní výkonnosti a kvality související se zdravím. života, mozkové aktivity a krevních biomarkerů.
Účastníci: Dospělí přeživší (> 18 let), kteří uvádějí, že mají kognitivní poruchu a jsou do 60 měsíců od dokončení chemoterapie pro léčbu diagnózy rakoviny prsu.
Postupy (metody): Jednoramenné provedení nerandomizované studie před/po testu u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (cíl zařazení N=15; současný věk ≥ 18 let, léčba dokončena do 60 měsíců). Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 8týdenní intervenci Tai Chi a budou sestávat z proveditelnosti, přijatelnosti, očekávání/důvěryhodnosti, kvality života související se zdravím, kognitivní výkonnosti, sérových biomarkerů a mozkové aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit předběžná data a určit proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence Tai Chi u dospělých během 60 měsíců po ukončení chemoterapie pro léčbu diagnózy rakoviny, kteří uvádějí, že trpí kognitivní poruchou (kognitivní funkce související s rakovinou poškození; CRCI). Tai Chi je forma fyzické aktivity, která zahrnuje vlastní úroveň kognitivního zapojení do jejího výkonu. Studie na hlodavcích poskytují důkaz, že zahrnutí kognitivní složky do fyzické aktivity (PA) mění její účinek na mozek, přičemž aerobní PA indukuje angiogenezi a kognitivně zapojená PA indukuje synaptogenezi. Lidský výzkum se staršími dospělými ukazuje, že intervence, které kombinují PA a kognitivní zapojení, produkují větší kognitivní výhody než samotná PA. Experimentální a metaanalytické důkazy ukázaly, že účast na PA zlepšuje kognitivní výkon u neklinické a klinické populace, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Důležité je, že fyzická aktivita prospívá stejným kognitivním doménám, které jsou negativně ovlivněny CRCI (tj. pozornost/zpracování, paměť, výkonná funkce). Nedávno metaanalytické důkazy ukázaly, že PA může být přínosem pro CRCI. Ve většině studií jsou však kognitivní výsledky omezeny spíše na měření subjektivní kognitivní funkce než na objektivní měření výkonu, jako jsou neuropsychologická hodnocení nebo mozková aktivita (např. EEG). Výzkum účinků Tai Chi na CRCI je řídký, přesto slibný.
Kromě toho výzkum prokázal pozitivní účinky Tai Chi na kvalitu života související se zdravím a cytokiny u pacientů, kteří přežili rakovinu. Abychom dosáhli našeho cíle prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence Tai Chi, použijeme jednoramenný nerandomizovaný design studie před/po testu u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (cíl zápisu N=15; současný věk ≥ 18 let, léčba ukončena do 60 měsíců). Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 8týdenní intervenci Tai Chi a budou sestávat z proveditelnosti, přijatelnosti, očekávání/důvěryhodnosti, kvality života související se zdravím, kognitivní výkonnosti, sérových biomarkerů a mozkové aktivity. Tato studie proveditelnosti pomůže identifikovat překážky náboru a udržení, určí přijatelnost 8týdenní intervence Tai Chi pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a poskytne data pro použití při navrhování následných studií. Konkrétně budou zjištění informovat o návrhu randomizované kontrolované studie (RCT), která je dostatečně silná, aby zkoumala účinnost. Konečným cílem tohoto výzkumu je vytvořit a otestovat metodu zkoumání použití Tai Chi k prevenci nebo zmírnění CRCI a také metodu zlepšení kvality života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla diagnostikována rakovina prsu (akceptována všechna stádia).
- V současné době > 18 let
- Věk v době diagnózy rakoviny > 18 let.
- Schopnost zapojit se do cvičení střední intenzity, jak určí jejich ošetřující lékař. Pokud účastník již nemá ošetřujícího lékaře, bude bezpečnost stanovena na základě dotazníku fyzické aktivity American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Odpověď „ano“ na > jednu ze sedmi otázek bude vyžadovat, aby účastník před zahájením intervence Tai Chi obdržel písemné povolení od svého lékaře.
- V posledních 6 měsících se předtím neúčastnil pravidelného cvičebního tréninku (>1-2 d/týden po dobu >30 min/d).
- Dokončená chemoterapeutická léčba pro diagnózu rakoviny prsu.
- Léčba chemoterapií rakoviny dokončena během posledních 60 měsíců. Definováno jako neplánovaná nebo podstupující aktivní léčbu (chemoterapie, ozařování, operace). Léčby k prevenci nebo oddálení recidivy (např. hormonální terapie rakoviny prsu) nebo k udržení remise jsou povoleny.
- Zpráva o poruše kognitivních funkcí po léčbě rakoviny.
- Žádná psychiatrická porucha s psychotickými rysy.
- Schopnost přijímat e-maily od studijního personálu (tj. pro příjem připomenutí studia).
- Umět mluvit a číst anglicky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit studijní postupy.
- V současné době se účastní další studie, která by účast v této studii vylučovala.
- Má známou další malignitu, která je metastatická, progredující nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Má neurokognitivní poruchu jiné etiologie, jako je Alzheimerova Parkinsonova choroba atd., která by mohla zmást analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tai chi
Intervence Tai Chi bude vedena odborným instruktorem Tai Chi s 15letou praxí ve výuce a bude probíhat v místním Yoga studiu.
8týdenní intervence zahrnuje dvě 75minutová sezení týdně, celkem tedy 16 sezení.
Každé sezení začne 15minutovým zahřátím, po kterém bude následovat 25 minut provádění základních postojů, práce nohou, pohybu horní části těla/paže/ruky, správného vyrovnání těla, mentálního/vizuálního zaměření a rovnováhy; 30 minut výuky v choreografické formě (první část dlouhé formy Yang stylu); a končí 5minutovým ochlazením.
|
8týdenní intervence Tai Chi sestávající ze 75minutových skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (tj. celkem 16 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Účast
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
Proveditelnosti bude dosaženo, pokud dodržíme alespoň 80% účast (tj. alespoň 13 ze 16 navštívených sezení).
|
po 8týdenní intervenci
|
|
Dokončení předběžného testu proveditelnosti
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnosti bude dosaženo, pokud dodržíme alespoň 80% dokončení.
Míra dokončení bude poměr dokončených měření (počet dokončených měření/celkový počet provedených měření při předběžném testu).
|
Základní linie
|
|
Dokončení po testu proveditelnosti
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
Proveditelnosti bude dosaženo, pokud dodržíme alespoň 80% dokončení.
Míra dokončení bude poměr dokončených měření (počet dokončených měření/celkový počet provedených měření po testu).
|
po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor – frekvence přiblížení pro screening
Časové okno: Základní linie
|
Popíšeme frekvenci přibližovanou pro screening.
|
Základní linie
|
|
Nábor - Podíl dokončeného screeningu
Časové okno: Základní linie
|
Popíšeme podíl dokončeného screeningu (z oslovených pro screening)
|
Základní linie
|
|
Nábor – prověřený způsobilý
Časové okno: Základní linie
|
Popíšeme ty, které byly prověřeny a shledány jako způsobilé (z celkového počtu prověřených).
|
Základní linie
|
|
Míra uchování
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
Popíšeme udržení studie (počet, kteří zůstanou zapsáni po dobu 8 týdnů/celkový počet původně zapsaných).
|
po 8týdenní intervenci
|
|
Nábor - Odmítnutí přihlášky
Časové okno: Základní linie
|
Budeme shromažďovat důvody pro odmítnutí registrace (jako součást screeningového průzkumu)
|
Základní linie
|
|
Zadržení – výběry
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
Budeme shromažďovat důvody pro ukončení studia.
|
po 8týdenní intervenci
|
|
Proveditelnost různých náborových strategií – prověřeno
Časové okno: Základní linie
|
U každé náborové strategie popíšeme frekvenci prověřování,
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost různých náborových strategií – prověření způsobilí
Časové okno: Základní linie
|
U každé náborové strategie popíšeme ty, které byly prověřeny a shledány jako způsobilé (z celkového počtu prověřených).
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost různých náborových strategií – zapsáno
Časové okno: Základní linie
|
U každé náborové strategie popíšeme ty, kteří se zapsali (z celkového počtu prověřených způsobilých).
|
Základní linie
|
|
Očekávání/důvěryhodnost
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník očekávání/důvěryhodnosti bude použit k posouzení výchozího očekávání a účinků na důvěryhodnost účasti v intervenci Tchaj-ťi.
Odpovědi na šest otázek budou označeny škálou Likertova typu 1 až 9, přičemž vyšší čísla představují větší očekávání/věrohodnost.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
Otázky na škále spokojenosti s intervencí: 1) „Celkově se mi tai-chi intervence opravdu líbila“ a 2) „doporučil bych intervenci Tai-chi dalším pacientům, kteří přežili rakovinu“, posoudí přijatelnost.
Přijatelnosti bude dosaženo, pokud je průměrné skóre 3 nebo vyšší (rozsah odpovědí: 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
|
po 8týdenní intervenci
|
|
Intervenční dotazník spokojenosti
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
Tři uzavřené otázky budou používat Likertovu škálu (0 = silně nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím), aby se posoudilo, zda délka, frekvence a trvání třídy byly uspokojivé.
Čtyři otevřené otázky budou shromažďovat informace o tom, co se účastníkům líbilo nebo nelíbilo na intervenci Tai Chi, a doporučení pro změny, které by lépe řešily potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu, a základní studijní postupy.
|
po 8týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Jiné číslo grantu/financování: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Tai chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno