- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03196037
Mulighed for en 8-ugers Tai Chi Chuan-intervention for brystkræftoverlevere
Formål: At indsamle foreløbige data og at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af en 8-ugers Tai Chi-intervention for voksne kræftoverlevere (overlevere), som rapporterer at opleve kognitiv svækkelse, og at udføre eksplorative analyser for at vurdere forbedringer i kognitiv ydeevne, sundhedsrelateret kvalitet af liv, hjerneaktivitet og blodbaserede biomarkører.
Deltagere: Voksne overlevende (> 18 år), som rapporterer at have kognitiv svækkelse og er inden for 60 måneder efter afslutning af kemoterapi til behandling af en brystkræftdiagnose.
Procedurer (metoder): Et enkelt arm præ-/post-test ikke-randomiseret studiedesign i voksne canceroverlevere (tilmeldingsmål N=15; nuværende alder ≥ 18 år, behandling afsluttet inden for 60 måneder). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter den 8-ugers Tai Chi-intervention og består af gennemførlighed, acceptabilitet, forventning/troværdighed, sundhedsrelateret livskvalitet, kognitiv ydeevne, serumbiomarkører og hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data og at bestemme gennemførligheden og acceptablen af en 8-ugers Tai Chi-intervention for voksne inden for 60 måneder efter at have afsluttet kemoterapi til behandling af en kræftdiagnose, som rapporterer at have kognitiv svækkelse (kræftrelateret kognitiv funktion). værdiforringelse; CRCI). Tai Chi er en form for fysisk aktivitet, der inkluderer et iboende niveau af kognitivt engagement i sin præstation. Gnaverundersøgelser giver bevis for, at inkluderende en kognitiv komponent til fysisk aktivitet (PA) ændrer dens effekt på hjernen, hvor aerob PA inducerer angiogenese og kognitivt engagerende PA inducerer synaptogenese. Menneskelig forskning med ældre voksne indikerer, at interventioner, der kombinerer PA og kognitivt engagement giver større kognitive fordele end PA alene. Eksperimentelle og meta-analytiske beviser har vist, at deltagelse i PA forbedrer kognitiv ydeevne i ikke-kliniske og kliniske populationer, herunder brystkræftoverlevere. Det er vigtigt, at fysisk aktivitet gavner de samme kognitive domæner, som er negativt påvirket af CRCI (dvs. opmærksomhed/bearbejdning, hukommelse, eksekutiv funktion). For nylig viste meta-analytiske beviser, at PA kunne gavne CRCI. I de fleste undersøgelser er kognitive resultater dog begrænset til mål for subjektiv kognitiv funktion snarere end objektive mål for ydeevne såsom neuropsykologiske vurderinger eller hjerneaktivitet (f.eks. EEG). Forskning i virkningerne af Tai Chi på CRCI er sparsom, men alligevel lovende.
Derudover har forskning vist positive effekter fra Tai Chi på sundhedsrelateret livskvalitet og cytokiner hos kræftoverlevere. For at nå vores mål om at undersøge gennemførligheden og acceptablen af en 8-ugers Tai Chi-intervention, vil vi bruge et enkelt-arm præ-/post-test ikke-randomiseret undersøgelsesdesign i voksne brystkræftoverlevere (tilmeldingsmål N=15; nuværende alder ≥ 18 år, behandling afsluttet inden for 60 måneder). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter den 8-ugers Tai Chi-intervention og består af gennemførlighed, acceptabilitet, forventning/troværdighed, sundhedsrelateret livskvalitet, kognitiv ydeevne, serumbiomarkører og hjerneaktivitet. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil hjælpe med at identificere barrierer for rekruttering og fastholdelse, bestemme acceptablen af en 8-ugers Tai Chi-intervention for kræftoverlevere og levere data til brug ved udformning af efterfølgende undersøgelser. Specifikt vil resultaterne informere designet af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der er tilstrækkeligt drevet til at undersøge effektiviteten. Det ultimative mål med denne forskning er at skabe og teste en metode til undersøgelse af brugen af Tai Chi til at forebygge eller afbøde CRCI samt en metode til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev diagnosticeret med brystkræft (alle stadier accepteret).
- I øjeblikket > 18 år gammel
- Alder ved kræftdiagnose > 18 år.
- I stand til at deltage i moderat intensitetstræning som bestemt af deres behandlende læge. Hvis deltageren ikke længere har en behandlende læge, vil sikkerheden blive bestemt ved at følge American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU) spørgeskemaet om fysisk aktivitet. Et svar på "ja" til > et af de syv spørgsmål kræver, at deltageren modtager skriftlig tilladelse fra deres læge, før de påbegynder Tai Chi-interventionen.
- Ikke tidligere involveret i regelmæssig træning (>1-2d/uge i >30 min/d) i de sidste 6 måneder.
- Gennemført kemoterapibehandling for en brystkræftdiagnose.
- Cancer kemoterapi behandling afsluttet inden for de sidste 60 måneder. Defineret som ikke aktuelt planlagt til eller under aktiv behandling (kemoterapi, stråling, kirurgi). Behandlinger for at forhindre eller forsinke tilbagefald (f.eks. hormonelle behandlinger for brystkræft) eller til opretholdelse af remission er tilladt.
- Rapporter, at du oplever kognitiv svækkelse efter behandling for kræft.
- Ingen psykiatrisk lidelse med psykotiske træk.
- Kan modtage e-mails fra studiepersonale (dvs. for at modtage studiepåmindelser).
- Kan tale og læse engelsk.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, hvilket ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
- Har en kendt yderligere malignitet, der er metastatisk, fremadskridende eller kræver aktiv behandling.
- Har en neurokognitiv lidelse af andre ætiologier, såsom Alzheimers Parkinsons osv., der kan forvirre analysen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi
Tai Chi-interventionen vil blive ledet af en ekspert Tai Chi-instruktør med 15 års undervisningserfaring og vil finde sted på et lokalt yogastudie.
Den 8-ugers intervention indebærer to 75-minutters sessioner om ugen for i alt 16 sessioner.
Hver session begynder med en 15-minutters opvarmning efterfulgt af 25 minutters udførelse af grundlæggende stillinger, fodarbejde, bevægelse af overkrop/arm/hånd, korrekt kropsjustering, mental/visuel fokus og balance; 30 minutters instruktion i koreograferet form (første afsnit af Yang-stilens langform); og slutter med en 5-minutters nedkøling.
|
En 8-ugers Tai Chi-intervention bestående af 75-minutters gruppesessioner afholdt to gange om ugen over 8 uger (dvs. i alt 16 sessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Fremmøde
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Gennemførlighed vil blive opnået, hvis vi observerer mindst 80 % fremmøde (dvs. mindst 13 ud af 16 deltog sessioner).
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Gennemførlighed Pre-Test færdiggørelse
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførlighed vil blive opnået, hvis vi observerer mindst 80 % færdiggørelse.
Fuldførelsesrater vil være andelen af gennemførte foranstaltninger (antal gennemførte foranstaltninger/samlet administrerede foranstaltninger ved prætest).
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed efter afslutning af test
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Gennemførlighed vil blive opnået, hvis vi observerer mindst 80 % færdiggørelse.
Fuldførelsesrater vil være andelen af gennemførte foranstaltninger (antal gennemførte foranstaltninger/samlet administrerede foranstaltninger ved post-test).
|
efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering - Frekvens tilgang til screening
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil beskrive den hyppighed, der anvendes til screening.
|
Baseline
|
|
Rekruttering - Andel af gennemført screening
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil beskrive andelen af gennemførte screeninger (uden af henvendelse til screening)
|
Baseline
|
|
Rekruttering - Undersøgt berettiget
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil beskrive dem, der er screenet og fundet kvalificerede (ud af det samlede antal screenede).
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Vi vil beskrive studiefastholdelse (antal, der forbliver tilmeldt over 8 uger/samlet antal oprindeligt tilmeldte).
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Rekruttering - Tilmeldingsvægring
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil indsamle årsager til afslag på tilmelding (som en del af screeningsundersøgelsen)
|
Baseline
|
|
Tilbageholdelse - Udbetalinger
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Vi vil indsamle årsager til, at studiet trækker sig tilbage.
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Gennemførligheden af de forskellige rekrutteringsstrategier - screenet
Tidsramme: Baseline
|
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive den screenede frekvens,
|
Baseline
|
|
Gennemførligheden af de forskellige rekrutteringsstrategier - screenet berettiget
Tidsramme: Baseline
|
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive dem, der er screenet og fundet kvalificerede (ud af det samlede antal screenede).
|
Baseline
|
|
Gennemførligheden af de forskellige rekrutteringsstrategier - tilmeldt
Tidsramme: Baseline
|
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive dem, der er tilmeldt (ud af det samlede antal screenede kvalificerede).
|
Baseline
|
|
Forventning/troværdighed
Tidsramme: Baseline
|
Forventnings-/troværdighedsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere baseline forventninger og troværdighedseffekter af at deltage i Tai Chi-interventionen.
Svar på seks spørgsmål vil blive angivet med en Likert-skala fra 1 til 9, hvor højere tal repræsenterer større forventning/troværdighed.
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Spørgsmålene til Intervention Satisfaction Scale: 1) "Samlet set nød jeg virkelig Tai Chi-interventionen" og 2) "Jeg vil anbefale Tai Chi-interventionen til andre kræftoverlevere" vil vurdere acceptable.
Acceptabilitet opnås, hvis den gennemsnitlige score er 3 eller højere (svarinterval: 0=Meget uenig til 4=Helt enig).
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Tre lukkede spørgsmål vil bruge en Likert-skala (0= meget uenig til 4=meget enig) til at vurdere, om klassens længde, frekvens og varighed var tilfredsstillende.
Fire åbne spørgsmål vil indsamle oplysninger om, hvad deltagerne kunne lide eller ikke lide ved Tai Chi-interventionen, og anbefalinger til ændringer for bedre at imødekomme kræftoverleveres behov og grundlæggende undersøgelsesprocedurer.
|
efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet