- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03196037
Fattibilità di un intervento di Tai Chi Chuan di 8 settimane per le sopravvissute al cancro al seno
Scopo: Raccogliere dati preliminari e determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di Tai Chi di 8 settimane per adulti sopravvissuti al cancro (sopravvissuti) che riferiscono di aver sperimentato un deterioramento cognitivo e di eseguire analisi esplorative per valutare miglioramenti nelle prestazioni cognitive, qualità correlata alla salute della vita, dell'attività cerebrale e dei biomarcatori a base di sangue.
Partecipanti: sopravvissuti adulti (> 18 anni) che riferiscono di aver sperimentato un deterioramento cognitivo e si trovano entro 60 mesi dal completamento della chemioterapia per il trattamento di una diagnosi di cancro al seno.
Procedure (metodi): un disegno di studio non randomizzato pre/post-test a braccio singolo in adulti sopravvissuti al cancro (obiettivo di arruolamento N=15; età attuale ≥ 18 anni, trattamento completato entro 60 mesi). I risultati saranno valutati al basale e dopo l'intervento di Tai Chi di 8 settimane e consistono in fattibilità, accettabilità, aspettativa/credibilità, qualità della vita correlata alla salute, prestazioni cognitive, biomarcatori sierici e attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati preliminari e determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di Tai Chi di 8 settimane per gli adulti entro 60 mesi dal completamento della chemioterapia per il trattamento di una diagnosi di cancro che riferiscono di aver sperimentato un deterioramento cognitivo (cognitivo correlato al cancro compromissione; CRCI). Il Tai Chi è una forma di attività fisica che include un livello intrinseco di impegno cognitivo nelle sue prestazioni. Gli studi sui roditori forniscono la prova che l'inclusione di una componente cognitiva nell'attività fisica (PA) cambia il suo effetto sul cervello, con la PA aerobica che induce l'angiogenesi e la PA cognitivamente coinvolgente che induce la sinaptogenesi. La ricerca umana con gli anziani indica che gli interventi che combinano PA e impegno cognitivo producono maggiori benefici cognitivi rispetto alla sola PA. Prove sperimentali e meta-analitiche hanno dimostrato che la partecipazione alla PA migliora le prestazioni cognitive nelle popolazioni non cliniche e cliniche, comprese le sopravvissute al cancro al seno. È importante sottolineare che l'attività fisica avvantaggia gli stessi domini cognitivi che sono influenzati negativamente da CRCI (cioè attenzione/elaborazione, memoria, funzione esecutiva). Recentemente, prove meta-analitiche hanno mostrato che la PA potrebbe giovare alla CRCI. Tuttavia, nella maggior parte degli studi i risultati cognitivi sono limitati a misure della funzione cognitiva soggettiva piuttosto che a misure oggettive di prestazioni come valutazioni neuropsicologiche o attività cerebrale (ad esempio, EEG). La ricerca sugli effetti del Tai Chi sulla CRCI è scarsa, ma promettente.
Inoltre, la ricerca ha mostrato effetti positivi del Tai Chi sulla qualità della vita correlata alla salute e sulle citochine nei sopravvissuti al cancro. Per raggiungere il nostro obiettivo di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di Tai Chi di 8 settimane, utilizzeremo un disegno di studio non randomizzato pre/post-test a braccio singolo su pazienti adulte sopravvissute al cancro al seno (obiettivo di iscrizione N=15; età attuale ≥ 18 anni, trattamento completato entro 60 mesi). I risultati saranno valutati al basale e dopo l'intervento di Tai Chi di 8 settimane e consistono in fattibilità, accettabilità, aspettativa/credibilità, qualità della vita correlata alla salute, prestazioni cognitive, biomarcatori sierici e attività cerebrale. Questo studio di fattibilità aiuterà a identificare gli ostacoli al reclutamento e al mantenimento, a determinare l'accettabilità di un intervento di Tai Chi di 8 settimane per i sopravvissuti al cancro ea fornire dati da utilizzare nella progettazione di studi successivi. Nello specifico, i risultati informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) sufficientemente potente per esaminare l'efficacia. L'obiettivo finale di questa ricerca è creare e testare un metodo di indagine sull'uso del Tai Chi per prevenire o mitigare la CRCI, nonché un metodo per migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti al cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato un cancro al seno (tutte le fasi accettate).
- Attualmente > 18 anni di età
- Età alla diagnosi del cancro > 18 anni.
- In grado di impegnarsi in esercizi di intensità moderata come stabilito dal proprio medico curante. Se il partecipante non ha più un medico curante, la sicurezza sarà determinata seguendo il questionario sull'attività fisica dell'American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Una risposta di "sì" a > una delle sette domande richiederà al partecipante di ricevere il permesso scritto dal proprio medico prima di iniziare l'intervento di Tai Chi.
- Non precedentemente impegnato in un regolare allenamento fisico (>1-2 giorni/settimana per>30 minuti/giorno) negli ultimi 6 mesi.
- Completato il trattamento chemioterapico per una diagnosi di cancro al seno.
- Trattamento chemioterapico per il cancro completato negli ultimi 60 mesi. Definito come non attualmente programmato o sottoposto a trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico). Sono consentiti trattamenti per prevenire o ritardare la recidiva (ad es. terapie ormonali del cancro al seno) o per il mantenimento della remissione.
- Riferisci di aver subito un deterioramento cognitivo dopo il trattamento per il cancro.
- Nessun disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche.
- In grado di ricevere e-mail dal personale dello studio (ad esempio per ricevere promemoria di studio).
- In grado di parlare e leggere l'inglese.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a completare le procedure di studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio che precluderebbe la partecipazione a questo studio.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è metastatico, in progressione o richiede un trattamento attivo.
- Ha un disturbo neurocognitivo di altre eziologie, come l'Alzheimer, il Parkinson, ecc., che potrebbero confondere l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tai Chi
L'intervento di Tai Chi sarà condotto da un istruttore esperto di Tai Chi con 15 anni di esperienza nell'insegnamento e si svolgerà presso uno studio di Yoga locale.
L'intervento di 8 settimane prevede due sessioni di 75 minuti a settimana per un totale di 16 sessioni.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 15 minuti seguito da 25 minuti di esecuzione di posizioni di base, lavoro di gambe, movimento della parte superiore del corpo/braccio/mani, corretto allineamento del corpo, concentrazione mentale/visiva ed equilibrio; 30 minuti di istruzione in forma coreografica (prima sezione della forma lunga in stile Yang); e termina con un defaticamento di 5 minuti.
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Un intervento di Tai Chi di 8 settimane composto da sessioni di gruppo di 75 minuti tenute due volte a settimana, per 8 settimane (per un totale di 16 sessioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - Partecipazione
Lasso di tempo: post intervento di 8 settimane
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La fattibilità sarà raggiunta se osserviamo almeno l'80% di presenze (ovvero, almeno 13 sessioni su 16 frequentate).
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post intervento di 8 settimane
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Completamento pre-test di fattibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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La fattibilità sarà raggiunta se osserveremo almeno l'80% di completamento.
I tassi di completamento saranno la proporzione delle misure completate (numero di misure completate/totale misure somministrate prima del test).
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Linea di base
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Completamento post-test di fattibilità
Lasso di tempo: post intervento di 8 settimane
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La fattibilità sarà raggiunta se osserveremo almeno l'80% di completamento.
I tassi di completamento saranno la proporzione delle misure completate (numero di misure completate/totale misure somministrate al post-test).
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post intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento - Frequenza avvicinata per lo screening
Lasso di tempo: Linea di base
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Descriveremo la frequenza avvicinata per lo screening.
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Linea di base
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Reclutamento - Percentuale di screening completati
Lasso di tempo: Linea di base
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Descriveremo la proporzione di screening completati (non contattati per lo screening)
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Linea di base
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Reclutamento - Selezionato Idoneo
Lasso di tempo: Linea di base
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Descriveremo quelli sottoposti a screening e ritenuti idonei (sul totale selezionato).
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: post intervento di 8 settimane
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Descriveremo la conservazione dello studio (numero che rimane iscritto oltre 8 settimane/numero totale originariamente iscritto).
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post intervento di 8 settimane
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Assunzione - Rifiuto all'immatricolazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Raccoglieremo i motivi del rifiuto dell'iscrizione (come parte del sondaggio di screening)
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Linea di base
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Conservazione - Prelievi
Lasso di tempo: post intervento di 8 settimane
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Raccoglieremo i motivi dei ritiri dallo studio.
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post intervento di 8 settimane
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Fattibilità delle diverse strategie di reclutamento - Screened
Lasso di tempo: Linea di base
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Per ogni strategia di reclutamento, descriveremo la frequenza selezionata,
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Linea di base
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Fattibilità delle diverse strategie di reclutamento - Selezionato Idoneo
Lasso di tempo: Linea di base
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Per ogni strategia di reclutamento, descriveremo quelli selezionati e ritenuti idonei (sul totale selezionato).
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Linea di base
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Fattibilità delle diverse strategie di reclutamento - Iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
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Per ogni strategia di reclutamento, descriveremo gli iscritti (sul totale degli idonei selezionati).
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Linea di base
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Aspettativa/Credibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sull'aspettativa/credibilità sarà utilizzato per valutare l'aspettativa di base e gli effetti di credibilità della partecipazione all'intervento di Tai Chi.
Le risposte a sei domande saranno indicate con una scala di tipo Likert da 1 a 9, con numeri più alti che rappresentano una maggiore aspettativa/credibilità.
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Linea di base
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Accettabilità
Lasso di tempo: post intervento di 8 settimane
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Le domande della scala di soddisfazione dell'intervento: 1) "Nel complesso, mi è piaciuto molto l'intervento di Tai Chi" e 2) "Consiglierei l'intervento di Tai Chi ad altri sopravvissuti al cancro" valuterà l'accettabilità.
L'accettabilità sarà raggiunta se il punteggio medio è pari o superiore a 3 (intervallo di risposta: da 0=assolutamente in disaccordo a 4=assolutamente d'accordo).
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post intervento di 8 settimane
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Questionario sulla soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: post intervento di 8 settimane
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Tre domande a risposta chiusa utilizzeranno una scala Likert (da 0= fortemente in disaccordo a 4= assolutamente d'accordo) per valutare se la durata, la frequenza e la durata della lezione sono state soddisfacenti.
Quattro domande a risposta aperta raccoglieranno informazioni su ciò che ai partecipanti è piaciuto o non è piaciuto dell'intervento di Tai Chi e raccomandazioni per i cambiamenti per affrontare meglio i bisogni dei sopravvissuti al cancro e le procedure di studio di base.
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post intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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