- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03196037
Egy 8 hetes Tai Chi Chuan beavatkozás megvalósíthatósága emlőrák túlélők számára
Cél:Előzetes adatok gyűjtése és egy 8 hetes Tai Chi beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása olyan felnőtt ráktúlélők (túlélők) számára, akik kognitív károsodásról számoltak be, valamint feltáró elemzések elvégzése a kognitív teljesítmény és az egészséggel kapcsolatos minőség javulásának felmérésére. az életről, az agyi aktivitásról és a véralapú biomarkerekről.
Résztvevők: Felnőtt túlélők (18 év feletti), akik kognitív károsodásról számoltak be, és 60 hónapon belül vannak az emlőrák diagnózisának kezelésére szolgáló kemoterápia befejezését követően.
Eljárások (módszerek): Egykarú vizsgálat előtti/utáni, nem randomizált vizsgálati terv felnőtt ráktúlélőkön (Beiratkozási cél N=15; jelenlegi életkor ≥ 18 év, kezelés 60 hónapon belül befejeződött). Az eredményeket a kiinduláskor és a 8 hetes Tai Chi beavatkozás után értékelik, és a megvalósíthatóságból, az elfogadhatóságból, az elvárásokból/hitelességből, az egészséggel összefüggő életminőségből, a kognitív teljesítményből, a szérum biomarkerekből és az agyi aktivitásból állnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön, és meghatározza egy 8 hetes Tai Chi beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát olyan rákdiagnózis kezelésére szolgáló kemoterápia befejezését követő 60 hónapon belül, akik kognitív (rákkal kapcsolatos kognitív) károsodásról számoltak be. értékvesztés; CRCI). A Tai Chi a fizikai tevékenység egyik formája, amely magában foglalja a kognitív elkötelezettséget a teljesítményben. A rágcsálókkal végzett vizsgálatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a kognitív komponensnek a fizikai aktivitásba (PA) való bevonása megváltoztatja az agyra gyakorolt hatását, az aerob PA angiogenezist, a kognitív hatású PA pedig szinaptogenezist indukál. Az idősebb felnőttekkel végzett humán kutatások azt mutatják, hogy a PA-t és a kognitív elkötelezettséget kombináló beavatkozások nagyobb kognitív előnyökkel járnak, mint a PA önmagában. Kísérleti és metaanalitikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a PA-ban való részvétel javítja a kognitív teljesítményt a nem klinikai és klinikai populációkban, beleértve a mellráktúlélőket is. Fontos, hogy a fizikai aktivitás ugyanazoknak a kognitív tartományoknak kedvez, amelyeket a CRCI negatívan érint (azaz a figyelem/feldolgozás, a memória, a végrehajtó funkció). A közelmúltban metaanalitikai bizonyítékok azt mutatták, hogy a PA előnyös lehet a CRCI számára. A legtöbb tanulmányban azonban a kognitív eredmények a szubjektív kognitív funkció mérésére korlátozódnak, nem pedig a teljesítmény objektív mérőszámaira, például neuropszichológiai értékelésekre vagy agyi aktivitásra (például EEG). A Tai Chi CRCI-re gyakorolt hatásával kapcsolatos kutatások ritkák, mégis ígéretesek.
Ezenkívül a kutatások kimutatták, hogy a Tai Chi pozitív hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre és a citokinekre a rákot túlélőkben. A 8 hetes Tai Chi-beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára irányuló célkitűzésünk elérése érdekében egykarú, teszt előtti/utáni nem randomizált vizsgálati tervet fogunk alkalmazni felnőtt emlőráktúlélők körében (Beiratkozási cél N=15; jelenlegi életkor ≥ 18 év, a kezelés 60 hónapon belül befejeződött). Az eredményeket a kiinduláskor és a 8 hetes Tai Chi beavatkozás után értékelik, és a megvalósíthatóságból, az elfogadhatóságból, az elvárásokból/hitelességből, az egészséggel összefüggő életminőségből, a kognitív teljesítményből, a szérum biomarkerekből és az agyi aktivitásból állnak. Ez a megvalósíthatósági tanulmány segít azonosítani a toborzás és a megtartás akadályait, meghatározni a 8 hetes Tai Chi-beavatkozás elfogadhatóságát a ráktúlélők számára, és adatokat szolgáltat a későbbi vizsgálatok megtervezéséhez. Konkrétan, az eredmények egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) tervezésében fognak szolgálni, amely kellően erős a hatékonyság vizsgálatához. Ennek a kutatásnak a végső célja egy vizsgálati módszer létrehozása és tesztelése a Tai Chi használatára vonatkozóan a CRCI megelőzésére vagy enyhítésére, valamint egy módszer a rákot túlélők egészségével kapcsolatos életminőségének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákot diagnosztizáltak (minden stádium elfogadott).
- Jelenleg > 18 éves
- A rák diagnosztizálásának kora > 18 év.
- Képesek mérsékelt intenzitású testmozgást végezni a kezelőorvosuk által meghatározottak szerint. Ha a résztvevőnek már nincs kezelőorvosa, a biztonságot az American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU) fizikai aktivitási kérdőíve alapján határozzák meg. A hét kérdés egyikére adott „igen” válasz esetén a résztvevőnek írásbeli engedélyt kell kapnia orvosától a Tai Chi beavatkozás megkezdése előtt.
- Korábban nem vett részt rendszeres edzésben (>1-2 nap/hét >30 perc/nap) az elmúlt 6 hónapban.
- Befejezett kemoterápiás kezelés mellrák diagnózisára.
- A rák kemoterápiás kezelését az elmúlt 60 hónapban fejezték be. Jelenleg nem tervezett vagy aktív kezelés alatt áll (kemoterápia, sugárkezelés, műtét). A kiújulás megelőzésére vagy késleltetésére irányuló kezelések (pl. emlőrák hormonális terápiája) vagy a remisszió fenntartása megengedett.
- Jelentse, ha rákkezelést követően kognitív károsodást tapasztal.
- Nincs pszichiátriai rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel.
- Képes e-maileket fogadni a tanulmányozó személyzettől (azaz tanulmányi emlékeztetők fogadására).
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tudja befejezni a tanulmányi eljárásokat.
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely kizárná az ebben a vizsgálatban való részvételt.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely áttétes, előrehaladó vagy aktív kezelést igényel.
- Más etiológiájú neurokognitív zavara van, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór stb., ami megzavarhatja az elemzést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai Chi
A Tai Chi beavatkozást egy 15 éves tanítási tapasztalattal rendelkező szakértő Tai Chi oktató vezeti, és egy helyi jógastúdióban zajlik majd.
A 8 hetes beavatkozás heti két 75 perces, összesen 16 alkalomból áll.
Minden foglalkozás 15 perces bemelegítéssel kezdődik, amelyet 25 perces alapállások, lábmunka, felsőtest/kar/kézmozgás, megfelelő testtartás, mentális/vizuális fókusz és egyensúly követése követ; 30 perces oktatás koreografált formában (a Yang stílusú hosszú forma első része); és 5 perces lehűléssel zárul.
|
Egy 8 hetes Tai Chi beavatkozás, amely hetente kétszer 75 perces csoportos foglalkozásokból áll, 8 héten keresztül (azaz összesen 16 alkalom).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – jelenlét
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
|
A megvalósíthatóság akkor valósul meg, ha legalább 80%-os részvételi arányt figyelünk meg (azaz 16 ülésből legalább 13 részt vett).
|
8 hetes beavatkozás után
|
|
Megvalósíthatósági előteszt befejezése
Időkeret: Alapvonal
|
A megvalósíthatóság akkor érhető el, ha legalább 80%-os készültséget figyelünk meg.
A teljesítési arány a befejezett intézkedések aránya (a befejezett intézkedések száma/összes alkalmazott intézkedés az előtesztkor).
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatóság utóteszt befejezése
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
|
A megvalósíthatóság akkor érhető el, ha legalább 80%-os készültséget figyelünk meg.
A teljesítési arány a befejezett intézkedések aránya (a befejezett intézkedések száma/az utóteszteléskor végrehajtott összes intézkedés).
|
8 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás – Szűrés gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
Leírjuk a szűréshez közelített gyakoriságot.
|
Alapvonal
|
|
Toborzás – A befejezett átvilágítás aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Leírjuk a befejezett szűrések arányát (a szűrésre felkeresettek között)
|
Alapvonal
|
|
Toborzás – átvizsgálva, jogosult
Időkeret: Alapvonal
|
Leírjuk azokat, akiket átvizsgáltak és alkalmasnak találtak (az összes átvizsgált közül).
|
Alapvonal
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
|
Leírjuk a tanulmányok megtartását (a 8 héten át beiratkozottak száma/az eredetileg beiratkozottak száma).
|
8 hetes beavatkozás után
|
|
Toborzás – Beiratkozás elutasítása
Időkeret: Alapvonal
|
Összegyűjtjük a beiratkozás elutasításának okait (a szűrővizsgálat részeként)
|
Alapvonal
|
|
Megtartás – Kivonások
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
|
Összegyűjtjük a tanulmányi visszavonások indokait.
|
8 hetes beavatkozás után
|
|
A különböző toborzási stratégiák megvalósíthatósága – átvilágítás
Időkeret: Alapvonal
|
Minden toborzási stratégia esetében leírjuk a szűrt gyakoriságot,
|
Alapvonal
|
|
A különböző toborzási stratégiák megvalósíthatósága – átvizsgálva, jogosult
Időkeret: Alapvonal
|
Minden egyes toborzási stratégia esetében leírjuk azokat, akiket átvizsgáltak és alkalmasnak találtak (az összes átvizsgált közül).
|
Alapvonal
|
|
A különböző toborzási stratégiák megvalósíthatósága – beiratkozott
Időkeret: Alapvonal
|
Minden egyes toborzási stratégia esetében leírjuk a beiratkozottakat (az összes szűrt jogosult közül).
|
Alapvonal
|
|
Elvárás/Hitelesség
Időkeret: Alapvonal
|
Az Elvárások/Hitelesség Kérdőívet arra használjuk, hogy felmérjük a Tai Chi beavatkozásban való részvétel kiindulási elvárásait és hitelességét.
A hat kérdésre adott válaszokat egy 1-től 9-ig tartó Likert-féle skálával jelöljük, ahol a magasabb számok nagyobb elvárást/hitelességet jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
|
Az Intervention Satisfaction Skála kérdései: 1) "Összességében nagyon élveztem a Tai Chi beavatkozást" és 2) "A Tai Chi beavatkozást más ráktúlélőknek ajánlom" az elfogadhatóság értékelésére szolgál.
Az elfogadhatóság akkor érhető el, ha az átlagos pontszám 3 vagy nagyobb (választartomány: 0=egyáltalán nem értek egyet 4=teljesen egyetértek).
|
8 hetes beavatkozás után
|
|
Beavatkozási elégedettségi kérdőív
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
|
Három zárt végű kérdés egy Likert-skálát használ (0 = határozottan nem értek egyet 4 = teljes mértékben egyetértek) annak értékelésére, hogy az óra hossza, gyakorisága és időtartama kielégítő volt-e.
Négy nyílt végű kérdés információkat gyűjt arról, hogy a résztvevők mit szerettek vagy nem szerettek a Tai Chi-beavatkozással kapcsolatban, valamint javaslatokat tesznek a ráktúlélők igényeinek és az alapvető vizsgálati eljárásoknak megfelelő változtatásokra.
|
8 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineMég nincs toborzásÉletminőség | Dialízis; Komplikációk | Kínai gyógymód
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolBefejezveAutizmus spektrum zavar (ASDKína
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Hartford HospitalToborzás
-
Texas Tech University Health Sciences CenterBefejezve
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen