Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 8 hetes Tai Chi Chuan beavatkozás megvalósíthatósága emlőrák túlélők számára

2019. március 5. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Cél:Előzetes adatok gyűjtése és egy 8 hetes Tai Chi beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása olyan felnőtt ráktúlélők (túlélők) számára, akik kognitív károsodásról számoltak be, valamint feltáró elemzések elvégzése a kognitív teljesítmény és az egészséggel kapcsolatos minőség javulásának felmérésére. az életről, az agyi aktivitásról és a véralapú biomarkerekről.

Résztvevők: Felnőtt túlélők (18 év feletti), akik kognitív károsodásról számoltak be, és 60 hónapon belül vannak az emlőrák diagnózisának kezelésére szolgáló kemoterápia befejezését követően.

Eljárások (módszerek): Egykarú vizsgálat előtti/utáni, nem randomizált vizsgálati terv felnőtt ráktúlélőkön (Beiratkozási cél N=15; jelenlegi életkor ≥ 18 év, kezelés 60 hónapon belül befejeződött). Az eredményeket a kiinduláskor és a 8 hetes Tai Chi beavatkozás után értékelik, és a megvalósíthatóságból, az elfogadhatóságból, az elvárásokból/hitelességből, az egészséggel összefüggő életminőségből, a kognitív teljesítményből, a szérum biomarkerekből és az agyi aktivitásból állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön, és meghatározza egy 8 hetes Tai Chi beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát olyan rákdiagnózis kezelésére szolgáló kemoterápia befejezését követő 60 hónapon belül, akik kognitív (rákkal kapcsolatos kognitív) károsodásról számoltak be. értékvesztés; CRCI). A Tai Chi a fizikai tevékenység egyik formája, amely magában foglalja a kognitív elkötelezettséget a teljesítményben. A rágcsálókkal végzett vizsgálatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a kognitív komponensnek a fizikai aktivitásba (PA) való bevonása megváltoztatja az agyra gyakorolt ​​hatását, az aerob PA angiogenezist, a kognitív hatású PA pedig szinaptogenezist indukál. Az idősebb felnőttekkel végzett humán kutatások azt mutatják, hogy a PA-t és a kognitív elkötelezettséget kombináló beavatkozások nagyobb kognitív előnyökkel járnak, mint a PA önmagában. Kísérleti és metaanalitikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a PA-ban való részvétel javítja a kognitív teljesítményt a nem klinikai és klinikai populációkban, beleértve a mellráktúlélőket is. Fontos, hogy a fizikai aktivitás ugyanazoknak a kognitív tartományoknak kedvez, amelyeket a CRCI negatívan érint (azaz a figyelem/feldolgozás, a memória, a végrehajtó funkció). A közelmúltban metaanalitikai bizonyítékok azt mutatták, hogy a PA előnyös lehet a CRCI számára. A legtöbb tanulmányban azonban a kognitív eredmények a szubjektív kognitív funkció mérésére korlátozódnak, nem pedig a teljesítmény objektív mérőszámaira, például neuropszichológiai értékelésekre vagy agyi aktivitásra (például EEG). A Tai Chi CRCI-re gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kutatások ritkák, mégis ígéretesek.

Ezenkívül a kutatások kimutatták, hogy a Tai Chi pozitív hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre és a citokinekre a rákot túlélőkben. A 8 hetes Tai Chi-beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára irányuló célkitűzésünk elérése érdekében egykarú, teszt előtti/utáni nem randomizált vizsgálati tervet fogunk alkalmazni felnőtt emlőráktúlélők körében (Beiratkozási cél N=15; jelenlegi életkor ≥ 18 év, a kezelés 60 hónapon belül befejeződött). Az eredményeket a kiinduláskor és a 8 hetes Tai Chi beavatkozás után értékelik, és a megvalósíthatóságból, az elfogadhatóságból, az elvárásokból/hitelességből, az egészséggel összefüggő életminőségből, a kognitív teljesítményből, a szérum biomarkerekből és az agyi aktivitásból állnak. Ez a megvalósíthatósági tanulmány segít azonosítani a toborzás és a megtartás akadályait, meghatározni a 8 hetes Tai Chi-beavatkozás elfogadhatóságát a ráktúlélők számára, és adatokat szolgáltat a későbbi vizsgálatok megtervezéséhez. Konkrétan, az eredmények egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) tervezésében fognak szolgálni, amely kellően erős a hatékonyság vizsgálatához. Ennek a kutatásnak a végső célja egy vizsgálati módszer létrehozása és tesztelése a Tai Chi használatára vonatkozóan a CRCI megelőzésére vagy enyhítésére, valamint egy módszer a rákot túlélők egészségével kapcsolatos életminőségének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákot diagnosztizáltak (minden stádium elfogadott).
  • Jelenleg > 18 éves
  • A rák diagnosztizálásának kora > 18 év.
  • Képesek mérsékelt intenzitású testmozgást végezni a kezelőorvosuk által meghatározottak szerint. Ha a résztvevőnek már nincs kezelőorvosa, a biztonságot az American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU) fizikai aktivitási kérdőíve alapján határozzák meg. A hét kérdés egyikére adott „igen” válasz esetén a résztvevőnek írásbeli engedélyt kell kapnia orvosától a Tai Chi beavatkozás megkezdése előtt.
  • Korábban nem vett részt rendszeres edzésben (>1-2 nap/hét >30 perc/nap) az elmúlt 6 hónapban.
  • Befejezett kemoterápiás kezelés mellrák diagnózisára.
  • A rák kemoterápiás kezelését az elmúlt 60 hónapban fejezték be. Jelenleg nem tervezett vagy aktív kezelés alatt áll (kemoterápia, sugárkezelés, műtét). A kiújulás megelőzésére vagy késleltetésére irányuló kezelések (pl. emlőrák hormonális terápiája) vagy a remisszió fenntartása megengedett.
  • Jelentse, ha rákkezelést követően kognitív károsodást tapasztal.
  • Nincs pszichiátriai rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel.
  • Képes e-maileket fogadni a tanulmányozó személyzettől (azaz tanulmányi emlékeztetők fogadására).
  • Tud beszélni és olvasni angolul.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tudja befejezni a tanulmányi eljárásokat.
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely kizárná az ebben a vizsgálatban való részvételt.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely áttétes, előrehaladó vagy aktív kezelést igényel.
  • Más etiológiájú neurokognitív zavara van, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór stb., ami megzavarhatja az elemzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tai Chi
A Tai Chi beavatkozást egy 15 éves tanítási tapasztalattal rendelkező szakértő Tai Chi oktató vezeti, és egy helyi jógastúdióban zajlik majd. A 8 hetes beavatkozás heti két 75 perces, összesen 16 alkalomból áll. Minden foglalkozás 15 perces bemelegítéssel kezdődik, amelyet 25 perces alapállások, lábmunka, felsőtest/kar/kézmozgás, megfelelő testtartás, mentális/vizuális fókusz és egyensúly követése követ; 30 perces oktatás koreografált formában (a Yang stílusú hosszú forma első része); és 5 perces lehűléssel zárul.
Egy 8 hetes Tai Chi beavatkozás, amely hetente kétszer 75 perces csoportos foglalkozásokból áll, 8 héten keresztül (azaz összesen 16 alkalom).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – jelenlét
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
A megvalósíthatóság akkor valósul meg, ha legalább 80%-os részvételi arányt figyelünk meg (azaz 16 ülésből legalább 13 részt vett).
8 hetes beavatkozás után
Megvalósíthatósági előteszt befejezése
Időkeret: Alapvonal
A megvalósíthatóság akkor érhető el, ha legalább 80%-os készültséget figyelünk meg. A teljesítési arány a befejezett intézkedések aránya (a befejezett intézkedések száma/összes alkalmazott intézkedés az előtesztkor).
Alapvonal
Megvalósíthatóság utóteszt befejezése
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
A megvalósíthatóság akkor érhető el, ha legalább 80%-os készültséget figyelünk meg. A teljesítési arány a befejezett intézkedések aránya (a befejezett intézkedések száma/az utóteszteléskor végrehajtott összes intézkedés).
8 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás – Szűrés gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Leírjuk a szűréshez közelített gyakoriságot.
Alapvonal
Toborzás – A befejezett átvilágítás aránya
Időkeret: Alapvonal
Leírjuk a befejezett szűrések arányát (a szűrésre felkeresettek között)
Alapvonal
Toborzás – átvizsgálva, jogosult
Időkeret: Alapvonal
Leírjuk azokat, akiket átvizsgáltak és alkalmasnak találtak (az összes átvizsgált közül).
Alapvonal
Visszatartási mérték
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
Leírjuk a tanulmányok megtartását (a 8 héten át beiratkozottak száma/az eredetileg beiratkozottak száma).
8 hetes beavatkozás után
Toborzás – Beiratkozás elutasítása
Időkeret: Alapvonal
Összegyűjtjük a beiratkozás elutasításának okait (a szűrővizsgálat részeként)
Alapvonal
Megtartás – Kivonások
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
Összegyűjtjük a tanulmányi visszavonások indokait.
8 hetes beavatkozás után
A különböző toborzási stratégiák megvalósíthatósága – átvilágítás
Időkeret: Alapvonal
Minden toborzási stratégia esetében leírjuk a szűrt gyakoriságot,
Alapvonal
A különböző toborzási stratégiák megvalósíthatósága – átvizsgálva, jogosult
Időkeret: Alapvonal
Minden egyes toborzási stratégia esetében leírjuk azokat, akiket átvizsgáltak és alkalmasnak találtak (az összes átvizsgált közül).
Alapvonal
A különböző toborzási stratégiák megvalósíthatósága – beiratkozott
Időkeret: Alapvonal
Minden egyes toborzási stratégia esetében leírjuk a beiratkozottakat (az összes szűrt jogosult közül).
Alapvonal
Elvárás/Hitelesség
Időkeret: Alapvonal
Az Elvárások/Hitelesség Kérdőívet arra használjuk, hogy felmérjük a Tai Chi beavatkozásban való részvétel kiindulási elvárásait és hitelességét. A hat kérdésre adott válaszokat egy 1-től 9-ig tartó Likert-féle skálával jelöljük, ahol a magasabb számok nagyobb elvárást/hitelességet jelentenek.
Alapvonal
Elfogadhatóság
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
Az Intervention Satisfaction Skála kérdései: 1) "Összességében nagyon élveztem a Tai Chi beavatkozást" és 2) "A Tai Chi beavatkozást más ráktúlélőknek ajánlom" az elfogadhatóság értékelésére szolgál. Az elfogadhatóság akkor érhető el, ha az átlagos pontszám 3 vagy nagyobb (választartomány: 0=egyáltalán nem értek egyet 4=teljesen egyetértek).
8 hetes beavatkozás után
Beavatkozási elégedettségi kérdőív
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
Három zárt végű kérdés egy Likert-skálát használ (0 = határozottan nem értek egyet 4 = teljes mértékben egyetértek) annak értékelésére, hogy az óra hossza, gyakorisága és időtartama kielégítő volt-e. Négy nyílt végű kérdés információkat gyűjt arról, hogy a résztvevők mit szerettek vagy nem szerettek a Tai Chi-beavatkozással kapcsolatban, valamint javaslatokat tesznek a ráktúlélők igényeinek és az alapvető vizsgálati eljárásoknak megfelelő változtatásokra.
8 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tai Chi

Iratkozz fel