Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en 8-veckors Tai Chi Chuan-insats för bröstcanceröverlevande

Syfte: Att samla in preliminära data och att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en 8-veckors Tai Chi-intervention för vuxna canceröverlevande (överlevande) som rapporterar att de upplever kognitiv funktionsnedsättning, och att utföra utforskande analyser för att bedöma förbättringar i kognitiv prestation, hälsorelaterad kvalitet av liv, hjärnaktivitet och blodbaserade biomarkörer.

Deltagare: Vuxna överlevande (> 18 år) som rapporterar att de upplever kognitiv funktionsnedsättning och är inom 60 månader efter avslutad kemoterapi för behandling av en bröstcancerdiagnos.

Tillvägagångssätt (metoder): En enarmad icke-randomiserad studiedesign före/efter testet på vuxna canceröverlevande (inskrivningsmål N=15; nuvarande ålder ≥ 18 år, behandling avslutad inom 60 månader). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och efter den 8 veckor långa Tai Chi-interventionen och består av genomförbarhet, acceptans, förväntad/trovärdighet, hälsorelaterad livskvalitet, kognitiv prestation, serumbiomarkörer och hjärnaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla in preliminära data och att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en 8-veckors Tai Chi-intervention för vuxna inom 60 månader efter att de har avslutat kemoterapi för behandling av en cancerdiagnos som rapporterar att de upplever kognitiv funktionsnedsättning (cancerrelaterad kognitiv funktion). nedskrivning; CRCI). Tai Chi är en form av fysisk aktivitet som inkluderar en inneboende nivå av kognitivt engagemang i dess prestation. Gnagarstudier ger bevis för att inkludering av en kognitiv komponent till fysisk aktivitet (PA) ändrar dess effekt på hjärnan, med aerob PA som inducerar angiogenes och kognitivt engagerande PA inducerar synaptogenes. Människoforskning med äldre vuxna indikerar att interventioner som kombinerar PA och kognitivt engagemang ger större kognitiva fördelar än PA enbart. Experimentella och meta-analytiska bevis har visat att deltagande i PA förbättrar kognitiva prestationer i icke-kliniska och kliniska populationer, inklusive bröstcanceröverlevande. Viktigt är att fysisk aktivitet gynnar samma kognitiva domäner som påverkas negativt av CRCI (d.v.s. uppmärksamhet/bearbetning, minne, verkställande funktion). Nyligen visade metaanalytiska bevis att PA kan gynna CRCI. I de flesta studier är dock kognitiva utfall begränsade till mått på subjektiv kognitiv funktion snarare än objektiva mått på prestation såsom neuropsykologiska bedömningar eller hjärnaktivitet (t.ex. EEG). Forskning om effekterna av Tai Chi på CRCI är sparsam, men ändå lovande.

Dessutom har forskning visat positiva effekter från Tai Chi på hälsorelaterad livskvalitet och cytokiner hos canceröverlevande. För att uppnå vårt mål att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en 8-veckors Tai Chi-intervention kommer vi att använda en enarmad icke-randomiserad studiedesign före/efter testet på vuxna bröstcanceröverlevande (inskrivningsmål N=15; nuvarande ålder ≥ 18 år, behandling avslutad inom 60 månader). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och efter den 8 veckor långa Tai Chi-interventionen och består av genomförbarhet, acceptans, förväntad/trovärdighet, hälsorelaterad livskvalitet, kognitiv prestation, serumbiomarkörer och hjärnaktivitet. Denna genomförbarhetsstudie kommer att hjälpa till att identifiera hinder för rekrytering och retention, fastställa acceptansen av en 8-veckors Tai Chi-intervention för canceröverlevande och tillhandahålla data för användning vid utformning av efterföljande studier. Specifikt kommer resultaten att informera om utformningen av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som är tillräckligt kraftfull för att undersöka effektiviteten. Det slutliga målet med denna forskning är att skapa och testa en metod för undersökning av användningen av Tai Chi för att förebygga eller mildra CRCI samt en metod för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos canceröverlevande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick diagnosen bröstcancer (alla stadier accepterade).
  • För närvarande > 18 år gammal
  • Ålder vid cancerdiagnos > 18 år.
  • Kunna delta i träning med måttlig intensitet som bestäms av sin behandlande läkare. Om deltagaren inte längre har en behandlande läkare kommer säkerheten att fastställas genom att följa American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU) frågeformulär för fysisk aktivitet. Ett svar med "ja" på > en av de sju frågorna kräver att deltagaren får skriftligt tillstånd från sin läkare innan Tai Chi-interventionen påbörjas.
  • Inte tidigare sysslat med regelbunden träning (>1-2d/v i >30 min/d) under de senaste 6 månaderna.
  • Genomförd cellgiftsbehandling för en bröstcancerdiagnos.
  • Cytostatikabehandling mot cancer avslutad inom de senaste 60 månaderna. Definieras som inte för närvarande planerad till eller genomgår aktiv behandling (kemoterapi, strålning, kirurgi). Behandlingar för att förhindra eller fördröja återfall (t.ex. hormonella behandlingar för bröstcancer) eller för att upprätthålla remission är tillåtna.
  • Rapportera att du upplever kognitiv funktionsnedsättning efter behandling för cancer.
  • Ingen psykiatrisk störning med psykotiska drag.
  • Kan ta emot e-postmeddelanden från studiepersonal (d.v.s. för att ta emot studiepåminnelser).
  • Kunna tala och läsa engelska.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att slutföra studieprocedurer.
  • Deltar för närvarande i en annan studie som skulle utesluta deltagande i denna studie.
  • Har en känd ytterligare malignitet som är metastaserande, fortskridande eller kräver aktiv behandling.
  • Har en neurokognitiv störning av andra etiologier, såsom Alzheimers Parkinsons, etc., som kan förvirra analysen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai Chi
Tai Chi-interventionen kommer att ledas av en expert Tai Chi-instruktör med 15 års erfarenhet av undervisning och kommer att äga rum i en lokal yogastudio. Interventionen på 8 veckor innebär två 75-minuterspass per vecka, totalt 16 sessioner. Varje pass kommer att börja med en 15-minuters uppvärmning följt av 25 minuter av att utföra grundläggande ställningar, fotarbete, överkropp/arm/handrörelse, korrekt kroppsinriktning, mental/visuell fokusering och balans; 30 minuters instruktion i koreograferad form (första delen av Yang-stilens långa form); och avslutas med en 5 minuters nedkylning.
En 8-veckors Tai Chi-intervention bestående av 75-minuters gruppsessioner två gånger i veckan, under 8 veckor (dvs totalt 16 sessioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Närvaro
Tidsram: efter 8 veckors intervention
Genomförbarhet kommer att uppnås om vi observerar minst 80 % närvaro (dvs minst 13 av 16 besökta sessioner).
efter 8 veckors intervention
Genomförbarhet förtest
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhet kommer att uppnås om vi observerar minst 80 % färdigställande. Genomförandegrad kommer att vara andelen genomförda åtgärder (antal genomförda åtgärder/totalt administrerade åtgärder vid förtest).
Baslinje
Genomförbarhet efter genomförd test
Tidsram: efter 8 veckors intervention
Genomförbarhet kommer att uppnås om vi observerar minst 80 % färdigställande. Genomförandegrad kommer att vara andelen genomförda åtgärder (antal genomförda åtgärder/totalt administrerade åtgärder vid eftertest).
efter 8 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering - Frekvens närmade sig för screening
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att beskriva den frekvens som används för screening.
Baslinje
Rekrytering - Andel genomförd screening
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att beskriva andelen genomförd screening (utan kontakt för screening)
Baslinje
Rekrytering - Undersökt Kvalificerad
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att beskriva de som screenats och befunnits vara kvalificerade (av totalt screenade).
Baslinje
Retentionsgrad
Tidsram: efter 8 veckors intervention
Vi kommer att beskriva studieretention (antal som förblir inskrivna under 8 veckor/totalt antal ursprungligen inskrivna).
efter 8 veckors intervention
Rekrytering - Anmälningsvägran
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att samla in orsaker till avslag på registrering (som en del av screeningundersökningen)
Baslinje
Retention - Uttag
Tidsram: efter 8 veckors intervention
Vi kommer att samla in orsaker till avbokning av studier.
efter 8 veckors intervention
Genomförbarheten av de olika rekryteringsstrategierna - Undersökt
Tidsram: Baslinje
För varje rekryteringsstrategi kommer vi att beskriva frekvensen som granskas,
Baslinje
Genomförbarheten av de olika rekryteringsstrategierna - Undersökt kvalificerad
Tidsram: Baslinje
För varje rekryteringsstrategi kommer vi att beskriva de som screenats och befunnits vara kvalificerade (av totalt screenade).
Baslinje
Genomförbarhet av de olika rekryteringsstrategierna - Inskriven
Tidsram: Baslinje
För varje rekryteringsstrategi kommer vi att beskriva de inskrivna (av totalt antal screenade kvalificerade).
Baslinje
Förväntan/trovärdighet
Tidsram: Baslinje
Frågeformuläret förväntad/trovärdighet kommer att användas för att bedöma förväntad förväntad och trovärdighetseffekter av att delta i Tai Chi-interventionen. Svar på sex frågor kommer att indikeras med en Likert-skala från 1 till 9, med högre siffror som representerar större förväntan/trovärdighet.
Baslinje
Godtagbarhet
Tidsram: efter 8 veckors intervention
Intervention Satisfaction Scale-frågor: 1) "Sammantaget gillade jag Tai Chi-interventionen" och 2) "Jag skulle rekommendera Tai Chi-interventionen till andra canceröverlevande" kommer att bedöma acceptansen. Acceptans kommer att uppnås om medelpoängen är 3 eller högre (svarsintervall: 0=Instämmer inte alls till 4=Instämmer helt).
efter 8 veckors intervention
Intervention Satisfaction Questionnaire
Tidsram: efter 8 veckors intervention
Tre slutna frågor kommer att använda en Likert-skala (0= håller inte med till 4=instämmer) för att bedöma om klassens längd, frekvens och varaktighet var tillfredsställande. Fyra öppna frågor kommer att samla information om vad deltagarna gillade eller ogillade med Tai Chi-interventionen, och rekommendationer för förändringar för att bättre möta canceröverlevandes behov och grundläggande studieprocedurer.
efter 8 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Annat bidrag/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Tai Chi

3
Prenumerera