Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność 8-tygodniowej interwencji Tai Chi Chuan dla osób, które przeżyły raka piersi

5 marca 2019 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Cel:Zebranie wstępnych danych oraz określenie wykonalności i akceptacji 8-tygodniowej interwencji Tai Chi u dorosłych osób, które przeżyły chorobę nowotworową (osoby, które przeżyły), które zgłaszają doświadczanie upośledzenia funkcji poznawczych, oraz przeprowadzenie analiz eksploracyjnych w celu oceny poprawy funkcji poznawczych, jakości związanej ze zdrowiem życia, aktywności mózgu i biomarkerów krwi.

Uczestnicy: dorosłe osoby, które przeżyły (> 18 lat), które zgłaszają zaburzenia funkcji poznawczych i są w ciągu 60 miesięcy od zakończenia chemioterapii w leczeniu rozpoznanego raka piersi.

Procedury (metody): Jednoramienny, nierandomizowany projekt badania przed i po teście z udziałem dorosłych osób, które przeżyły raka (Cel rejestracji N=15; obecny wiek ≥ 18 lat, leczenie zakończone w ciągu 60 miesięcy). Wyniki zostaną ocenione na początku i po 8-tygodniowej interwencji Tai Chi i obejmują wykonalność, akceptowalność, oczekiwanie/wiarygodność, jakość życia związaną ze zdrowiem, sprawność poznawczą, biomarkery w surowicy i aktywność mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych oraz określenie wykonalności i akceptacji 8-tygodniowej interwencji Tai Chi u dorosłych w ciągu 60 miesięcy po zakończeniu chemioterapii w leczeniu rozpoznanego raka, którzy zgłaszają zaburzenia funkcji poznawczych (poznawcze związane z chorobą nowotworową). utrata wartości; CRCI). Tai Chi jest formą aktywności fizycznej, która obejmuje nieodłączny poziom zaangażowania poznawczego w jej wykonywanie. Badania na gryzoniach dostarczają dowodów na to, że włączenie komponentu poznawczego do aktywności fizycznej (PA) zmienia jego wpływ na mózg, przy czym aerobowy PA indukuje angiogenezę, a angażujący poznawczo PA indukuje synaptogenezę. Badania na ludziach ze starszymi dorosłymi wskazują, że interwencje łączące PA i zaangażowanie poznawcze przynoszą większe korzyści poznawcze niż same PA. Dowody eksperymentalne i metaanalityczne wykazały, że udział w PA poprawia zdolności poznawcze w populacjach nieklinicznych i klinicznych, w tym u osób, które przeżyły raka piersi. Co ważne, aktywność fizyczna przynosi korzyści tym samym domenom poznawczym, na które CRCI ma negatywny wpływ (tj. uwagę/przetwarzanie, pamięć, funkcje wykonawcze). Niedawno dowody metaanalityczne wykazały, że PA może przynosić korzyści CRCI. Jednak w większości badań wyniki poznawcze są ograniczone do miar subiektywnych funkcji poznawczych, a nie obiektywnych miar wydajności, takich jak oceny neuropsychologiczne lub aktywność mózgu (np. EEG). Badania nad wpływem Tai Chi na CRCI są rzadkie, ale obiecujące.

Ponadto badania wykazały pozytywny wpływ Tai Chi na jakość życia związaną ze zdrowiem i cytokiny u osób, które przeżyły raka. Aby osiągnąć nasz cel, jakim było zbadanie wykonalności i akceptowalności 8-tygodniowej interwencji Tai Chi, użyjemy jednoramiennego, nierandomizowanego projektu badania przed i po teście u dorosłych kobiet, które przeżyły raka piersi (Cel rejestracji N=15; obecny wiek ≥ 18 lat, leczenie zakończone w ciągu 60 miesięcy). Wyniki zostaną ocenione na początku i po 8-tygodniowej interwencji Tai Chi i obejmują wykonalność, akceptowalność, oczekiwanie/wiarygodność, jakość życia związaną ze zdrowiem, sprawność poznawczą, biomarkery w surowicy i aktywność mózgu. To studium wykonalności pomoże zidentyfikować bariery w rekrutacji i retencji, określić akceptowalność 8-tygodniowej interwencji Tai Chi dla osób, które przeżyły raka i dostarczy danych do wykorzystania w projektowaniu kolejnych badań. W szczególności odkrycia posłużą do zaprojektowania randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które ma wystarczającą moc, aby zbadać skuteczność. Ostatecznym celem tych badań jest stworzenie i przetestowanie metody badania wykorzystania Tai Chi do zapobiegania lub łagodzenia CRCI, a także metody poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem u osób po leczeniu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi (akceptowane wszystkie etapy).
  • Obecnie > 18 lat
  • Wiek w chwili rozpoznania raka > 18 lat.
  • Zdolne do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Jeśli uczestnik nie ma już lekarza prowadzącego, bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Odpowiedź „tak” na > jedno z siedmiu pytań będzie wymagać od uczestnika uzyskania pisemnej zgody od lekarza przed rozpoczęciem interwencji Tai Chi.
  • Brak wcześniejszego regularnego treningu fizycznego (>1-2 dni/tydz. przez >30 min/dzień) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zakończona chemioterapia w diagnostyce raka piersi.
  • Chemioterapia raka zakończona w ciągu ostatnich 60 miesięcy. Zdefiniowany jako nie planowany obecnie lub będący w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapii, radioterapii, zabiegu chirurgicznego). Dozwolone są terapie zapobiegające lub opóźniające nawrót (np. terapie hormonalne raka piersi) lub utrzymujące remisję.
  • Zgłoś doświadczanie zaburzeń funkcji poznawczych po leczeniu raka.
  • Brak zaburzeń psychicznych o cechach psychotycznych.
  • Możliwość odbierania e-maili od personelu badawczego (np. do otrzymywania przypomnień o badaniu).
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może ukończyć procedur badawczych.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które wykluczałoby udział w tym badaniu.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest przerzutowy, postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Ma zaburzenie neurokognitywne o innej etiologii, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp., co może zakłócić analizę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tai Chi
Interwencja Tai Chi będzie prowadzona przez doświadczonego instruktora Tai Chi z 15-letnim doświadczeniem w nauczaniu i odbędzie się w lokalnym studiu jogi. 8-tygodniowa interwencja obejmuje dwie 75-minutowe sesje tygodniowo, co daje w sumie 16 sesji. Każda sesja rozpocznie się 15-minutową rozgrzewką, po której nastąpi 25 minut wykonywania podstawowych pozycji, pracy nóg, ruchu górnej części ciała/ramion/dłoni, prawidłowego ułożenia ciała, skupienia umysłowego/wzrokowego i równowagi; 30 minut zajęć w formie choreograficznej (pierwsza część formy długiej w stylu Yang); i kończy się 5-minutowym schładzaniem.
Behawioralne: Tai Chi
8-tygodniowa interwencja Tai Chi składająca się z 75-minutowych sesji grupowych odbywających się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (tj. łącznie 16 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Frekwencja
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
Wykonalność zostanie osiągnięta, jeśli zaobserwujemy co najmniej 80% frekwencję (tj. przynajmniej 13 z 16 sesji).
po 8-tygodniowej interwencji
Zakończenie wstępnego testu wykonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność zostanie osiągnięta, jeśli zaobserwujemy co najmniej 80% zaawansowania. Wskaźniki ukończenia będą proporcją zakończonych pomiarów (liczba zakończonych pomiarów/całkowita liczba zastosowanych środków w teście wstępnym).
Linia bazowa
Wykonalność po zakończeniu testów
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
Wykonalność zostanie osiągnięta, jeśli zaobserwujemy co najmniej 80% zaawansowania. Wskaźniki ukończenia będą proporcją zakończonych pomiarów (liczba zakończonych pomiarów/całkowita liczba zastosowanych środków po teście).
po 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja — częstotliwość zbliżania się do kontroli przesiewowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opiszemy częstotliwość podchodzenia do badań przesiewowych.
Linia bazowa
Rekrutacja — odsetek ukończonych badań przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opiszemy odsetek zakończonych screeningów (spośród zgłoszonych do screeningu)
Linia bazowa
Rekrutacja — kwalifikuje się do kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opiszemy te sprawdzone i uznane za kwalifikujące się (spośród wszystkich sprawdzonych).
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
Opiszemy retencję w badaniu (liczba osób zapisanych przez 8 tygodni/całkowita liczba pierwotnie zapisanych).
po 8-tygodniowej interwencji
Rekrutacja - Odmowa wpisu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbierzemy przyczyny odmowy przyjęcia (w ramach badania przesiewowego)
Linia bazowa
Retencja - Wypłaty
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
Będziemy zbierać powody rezygnacji z badania.
po 8-tygodniowej interwencji
Wykonalność różnych strategii rekrutacyjnych — sprawdzone
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dla każdej strategii rekrutacyjnej opiszemy częstotliwość sprawdzania,
Linia bazowa
Wykonalność różnych strategii rekrutacyjnych — sprawdzone kwalifikujące się
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dla każdej strategii rekrutacyjnej opiszemy te sprawdzone i uznane za kwalifikujące się (spośród wszystkich sprawdzonych).
Linia bazowa
Wykonalność różnych strategii rekrutacyjnych — zapisani
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dla każdej strategii rekrutacyjnej opiszemy tych, którzy zostali zapisani (spośród wszystkich kwalifikujących się do weryfikacji).
Linia bazowa
Oczekiwania/wiarygodność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oczekiwań/wiarygodności zostanie wykorzystany do oceny podstawowych oczekiwań i wiarygodności skutków wzięcia udziału w interwencji Tai Chi. Odpowiedzi na sześć pytań zostaną zaznaczone na skali typu Likerta od 1 do 9, przy czym wyższe liczby oznaczają większe oczekiwania/wiarygodność.
Linia bazowa
Dopuszczalność
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
Pytania Skali Satysfakcji z Interwencji: 1) „Ogólnie rzecz biorąc, bardzo podobała mi się interwencja Tai Chi” i 2) „Poleciłbym interwencję Tai Chi innym osobom, które przeżyły raka”, ocenią akceptowalność. Akceptowalność zostanie osiągnięta, jeśli średni wynik wyniesie 3 lub więcej (zakres odpowiedzi: 0=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam).
po 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
Trzy pytania zamknięte będą wykorzystywać skalę Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam), aby ocenić, czy długość, częstotliwość i czas trwania zajęć były zadowalające. Cztery otwarte pytania pozwolą zgromadzić informacje na temat tego, co uczestnikom się podobało, a co nie w interwencji Tai Chi, oraz zalecenia dotyczące zmian w celu lepszego zaspokojenia potrzeb osób, które przeżyły raka, oraz podstawowych procedur badawczych.
po 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Inny numer grantu/finansowania: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj