- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196037
Viabilidad de una intervención de Tai Chi Chuan de 8 semanas para sobrevivientes de cáncer de mama
Propósito: recopilar datos preliminares y determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de Tai Chi de 8 semanas para adultos sobrevivientes de cáncer (sobrevivientes) que informan haber experimentado deterioro cognitivo, y realizar análisis exploratorios para evaluar mejoras en el rendimiento cognitivo, calidad relacionada con la salud de vida, actividad cerebral y biomarcadores en sangre.
Participantes: sobrevivientes adultas (> 18 años) que informan haber experimentado deterioro cognitivo y están dentro de los 60 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia para el tratamiento de un diagnóstico de cáncer de mama.
Procedimientos (métodos): Un diseño de estudio no aleatorizado previo/posterior a la prueba de un solo grupo en sobrevivientes de cáncer adultos (Objetivo de inscripción N = 15; edad actual ≥ 18 años, tratamiento completado dentro de los 60 meses). Los resultados se evaluarán al inicio y después de la intervención de Tai Chi de 8 semanas y consistirán en viabilidad, aceptabilidad, expectativa/credibilidad, calidad de vida relacionada con la salud, rendimiento cognitivo, biomarcadores séricos y actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos preliminares y determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de Tai Chi de 8 semanas para adultos dentro de los 60 meses posteriores a haber completado la quimioterapia para el tratamiento de un diagnóstico de cáncer que reportan experimentar deterioro cognitivo (cirugía cognitiva relacionada con el cáncer). discapacidad; CRCI). Tai Chi es una forma de actividad física que incluye un nivel inherente de compromiso cognitivo en su desempeño. Los estudios con roedores proporcionan evidencia de que la inclusión de un componente cognitivo en la actividad física (AF) cambia su efecto en el cerebro, con angiogénesis inducida por PA aeróbica y sinaptogénesis inducida por PA cognitivamente activa. La investigación en humanos con adultos mayores indica que las intervenciones que combinan AF y participación cognitiva producen mayores beneficios cognitivos que la AF sola. La evidencia experimental y metaanalítica ha demostrado que la participación en AF mejora el rendimiento cognitivo en poblaciones clínicas y no clínicas, incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama. Es importante destacar que la actividad física beneficia los mismos dominios cognitivos que se ven afectados negativamente por CRCI (es decir, atención/procesamiento, memoria, función ejecutiva). Recientemente, la evidencia metaanalítica mostró que la PA podría beneficiar a CRCI. Sin embargo, en la mayoría de los estudios, los resultados cognitivos se limitan a medidas de función cognitiva subjetiva en lugar de medidas objetivas de rendimiento, como evaluaciones neuropsicológicas o actividad cerebral (p. ej., EEG). La investigación sobre los efectos del Tai Chi en el CRCI es escasa, pero prometedora.
Además, la investigación ha demostrado efectos positivos del Tai Chi en la calidad de vida relacionada con la salud y las citoquinas en los sobrevivientes de cáncer. Para lograr nuestro objetivo de examinar la factibilidad y aceptabilidad de una intervención de Tai Chi de 8 semanas, utilizaremos un diseño de estudio no aleatorio antes y después de la prueba de un solo grupo en sobrevivientes adultas de cáncer de mama (objetivo de inscripción N = 15; edad actual ≥ 18 años, tratamiento completado dentro de los 60 meses). Los resultados se evaluarán al inicio y después de la intervención de Tai Chi de 8 semanas y consistirán en viabilidad, aceptabilidad, expectativa/credibilidad, calidad de vida relacionada con la salud, rendimiento cognitivo, biomarcadores séricos y actividad cerebral. Este estudio de factibilidad ayudará a identificar las barreras para el reclutamiento y la retención, determinará la aceptabilidad de una intervención de Tai Chi de 8 semanas para sobrevivientes de cáncer y proporcionará datos para usar en el diseño de estudios posteriores. Específicamente, los hallazgos informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que tenga el poder suficiente para examinar la eficacia. El objetivo final de esta investigación es crear y probar un método de investigación sobre el uso de Tai Chi para prevenir o mitigar el CRCI, así como un método para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en los sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fue diagnosticada con cáncer de mama (se aceptan todas las etapas).
- Actualmente > 18 años de edad
- Edad al diagnóstico de cáncer > 18 años.
- Capaz de participar en ejercicio de intensidad moderada según lo determine su médico tratante. Si el participante ya no tiene un médico tratante, la seguridad se determinará siguiendo el cuestionario de actividad física del American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Una respuesta de "sí" a > una de las siete preguntas requerirá que el participante reciba un permiso por escrito de su médico antes de comenzar la intervención de Tai Chi.
- No participó previamente en entrenamiento físico regular (>1-2d/sem durante >30 min/d) en los últimos 6 meses.
- Tratamiento de quimioterapia completado por un diagnóstico de cáncer de mama.
- Tratamiento de quimioterapia contra el cáncer completado en los últimos 60 meses. Definido como no programado actualmente o en tratamiento activo (quimioterapia, radiación, cirugía). Se permiten los tratamientos para prevenir o retrasar la recurrencia (p. ej., terapias hormonales para el cáncer de mama) o para el mantenimiento de la remisión.
- Informe haber experimentado deterioro cognitivo después del tratamiento para el cáncer.
- Ningún trastorno psiquiátrico con rasgos psicóticos.
- Capaz de recibir correos electrónicos del personal del estudio (es decir, para recibir recordatorios del estudio).
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede completar los procedimientos del estudio.
- Participar actualmente en otro estudio que impediría la participación en este estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que es metastásica, progresa o requiere tratamiento activo.
- Tiene un trastorno neurocognitivo de otras etiologías, como Alzheimer, Parkinson, etc., que podría confundir el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tai Chi
La intervención de Tai Chi estará dirigida por un instructor experto en Tai Chi con 15 años de experiencia en la enseñanza y se llevará a cabo en un estudio de Yoga local.
La intervención de 8 semanas implica dos sesiones de 75 minutos por semana para un total de 16 sesiones.
Cada sesión comenzará con un calentamiento de 15 minutos seguido de 25 minutos de posturas básicas, trabajo de pies, movimiento de la parte superior del cuerpo/brazo/mano, alineación adecuada del cuerpo, enfoque mental/visual y equilibrio; 30 minutos de instrucción en forma coreografiada (primera sección de la forma larga de estilo Yang); y terminando con un enfriamiento de 5 minutos.
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Una intervención de Tai Chi de 8 semanas que consta de sesiones grupales de 75 minutos realizadas dos veces por semana, durante 8 semanas (es decir, un total de 16 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Asistencia
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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La factibilidad se logrará si observamos al menos un 80% de asistencia (es decir, al menos 13 de las 16 sesiones atendidas).
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después de la intervención de 8 semanas
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Finalización de la prueba previa de factibilidad
Periodo de tiempo: Base
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La factibilidad se logrará si observamos al menos un 80% de avance.
Las tasas de finalización serán la proporción de medidas completadas (número de medidas completadas/total de medidas administradas en la prueba previa).
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Base
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Finalización posterior a la prueba de factibilidad
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
|
La factibilidad se logrará si observamos al menos un 80% de avance.
Las tasas de finalización serán la proporción de medidas completadas (número de medidas completadas/total de medidas administradas en la prueba posterior).
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después de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento - Frecuencia abordada para la selección
Periodo de tiempo: Base
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Describiremos la frecuencia abordada para la detección.
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Base
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Reclutamiento - Proporción de selección finalizada
Periodo de tiempo: Base
|
Describiremos la proporción de tamizaje completado (de los abordados para tamizaje)
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Base
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Reclutamiento - Seleccionado Elegible
Periodo de tiempo: Base
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Describiremos a los evaluados y considerados elegibles (del total de evaluados).
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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Describiremos la retención en el estudio (número que permanece inscrito durante 8 semanas/número total inscrito originalmente).
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después de la intervención de 8 semanas
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Reclutamiento - Denegación de inscripción
Periodo de tiempo: Base
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Recopilaremos los motivos del rechazo de la inscripción (como parte de la encuesta de selección)
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Base
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Retención - Retiros
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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Recopilaremos los motivos de los retiros del estudio.
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después de la intervención de 8 semanas
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Factibilidad de las Diferentes Estrategias de Reclutamiento - Cribado
Periodo de tiempo: Base
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Para cada estrategia de contratación, describiremos la frecuencia con la que se examina,
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Base
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Factibilidad de las diferentes estrategias de reclutamiento - Elegible seleccionado
Periodo de tiempo: Base
|
Para cada estrategia de reclutamiento, describiremos aquellos seleccionados y considerados elegibles (del total de seleccionados).
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Base
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Factibilidad de las Diferentes Estrategias de Reclutamiento - Inscritos
Periodo de tiempo: Base
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Para cada estrategia de reclutamiento, describiremos a los inscritos (del total de elegibles seleccionados).
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Base
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Expectativa/Credibilidad
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de expectativa/credibilidad se utilizará para evaluar la expectativa de referencia y los efectos de credibilidad de participar en la intervención de Tai Chi.
Las respuestas a seis preguntas se indicarán con una escala tipo Likert del 1 al 9, donde los números más altos representan una mayor expectativa/credibilidad.
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Base
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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Las preguntas de la Intervention Satisfaction Scale: 1) "En general, realmente disfruté la intervención de Tai Chi" y 2) "Recomendaría la intervención de Tai Chi a otros sobrevivientes de cáncer" evaluará la aceptabilidad.
Se logrará la aceptabilidad si la puntuación media es de 3 o más (rango de respuesta: 0=Muy en desacuerdo a 4=Muy de acuerdo).
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después de la intervención de 8 semanas
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Cuestionario de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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Tres preguntas cerradas utilizarán una escala de Likert (0 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo) para evaluar si la duración, la frecuencia y la duración de la clase fueron satisfactorias.
Cuatro preguntas abiertas recopilarán información sobre lo que les gustó o no les gustó a los participantes sobre la intervención de Tai Chi, y recomendaciones de cambios para abordar mejor las necesidades de los sobrevivientes de cáncer y los procedimientos básicos del estudio.
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después de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Otro número de subvención/financiamiento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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