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Faisabilité d'une intervention de Tai Chi Chuan de 8 semaines pour les survivantes du cancer du sein

5 mars 2019 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Objectif : Recueillir des données préliminaires et déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 8 semaines pour les adultes survivants du cancer (survivants) qui déclarent avoir des troubles cognitifs, et effectuer des analyses exploratoires pour évaluer les améliorations des performances cognitives et de la qualité liée à la santé de la vie, de l'activité cérébrale et des biomarqueurs sanguins.

Participants : Survivants adultes (> 18 ans) qui déclarent souffrir de troubles cognitifs et qui sont dans les 60 mois suivant la fin de la chimiothérapie pour le traitement d'un diagnostic de cancer du sein.

Procédures (méthodes) : Une conception d'étude non randomisée pré-/post-test à un seul bras chez des adultes survivants du cancer (objectif d'inscription N = 15 ; âge actuel ≥ 18 ans, traitement terminé dans les 60 mois). Les résultats seront évalués au départ et après l'intervention de Tai Chi de 8 semaines, et comprennent la faisabilité, l'acceptabilité, l'attente/crédibilité, la qualité de vie liée à la santé, les performances cognitives, les biomarqueurs sériques et l'activité cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de recueillir des données préliminaires et de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 8 semaines pour les adultes dans les 60 mois suivant la fin de la chimiothérapie pour le traitement d'un diagnostic de cancer qui déclarent avoir des troubles cognitifs (déficience cognitive liée au cancer). déficience ; CRCI). Le Tai Chi est une forme d'activité physique qui inclut un niveau inhérent d'engagement cognitif dans sa performance. Les études sur les rongeurs fournissent des preuves que l'inclusion d'une composante cognitive à l'activité physique (AP) modifie son effet sur le cerveau, l'AP aérobie induisant l'angiogenèse et l'AP engageant cognitivement induisant la synaptogenèse. La recherche humaine avec des personnes âgées indique que les interventions qui combinent l'AP et l'engagement cognitif produisent des avantages cognitifs plus importants que l'AP seule. Des preuves expérimentales et méta-analytiques ont montré que la participation à l'AP améliore les performances cognitives dans les populations non cliniques et cliniques, y compris les survivantes du cancer du sein. Il est important de noter que l'activité physique profite aux mêmes domaines cognitifs qui sont affectés négativement par le CRCI (c'est-à-dire l'attention/le traitement, la mémoire, la fonction exécutive). Récemment, des preuves méta-analytiques ont montré que l'AP pourrait être bénéfique pour le CRCI. Cependant, dans la plupart des études, les résultats cognitifs sont limités à des mesures de la fonction cognitive subjective plutôt qu'à des mesures objectives de la performance telles que les évaluations neuropsychologiques ou l'activité cérébrale (par exemple, l'EEG). La recherche sur les effets du Tai Chi sur le CRCI est rare, mais prometteuse.

De plus, la recherche a montré des effets positifs du Tai Chi sur la qualité de vie liée à la santé et les cytokines chez les survivants du cancer. Pour atteindre notre objectif d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 8 semaines, nous utiliserons une conception d'étude non randomisée pré-/post-test à un seul bras chez des survivantes adultes du cancer du sein (objectif d'inscription N = 15 ; âge actuel ≥ 18 ans, traitement terminé dans les 60 mois). Les résultats seront évalués au départ et après l'intervention de Tai Chi de 8 semaines, et comprennent la faisabilité, l'acceptabilité, l'attente/crédibilité, la qualité de vie liée à la santé, les performances cognitives, les biomarqueurs sériques et l'activité cérébrale. Cette étude de faisabilité aidera à identifier les obstacles au recrutement et à la rétention, à déterminer l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 8 semaines pour les survivants du cancer et à fournir des données à utiliser dans la conception d'études ultérieures. Plus précisément, les résultats éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR) suffisamment puissant pour examiner l'efficacité. Le but ultime de cette recherche est de créer et de tester une méthode d'investigation sur l'utilisation du Tai Chi pour prévenir ou atténuer le CRCI ainsi qu'une méthode d'amélioration de la qualité de vie liée à la santé chez les survivants du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de cancer du sein (tous stades acceptés).
  • Actuellement > 18 ans
  • Âge au diagnostic du cancer > 18 ans.
  • Capable de s'engager dans des exercices d'intensité modérée tel que déterminé par leur médecin traitant. Si le participant n'a plus de médecin traitant, la sécurité sera déterminée en suivant le questionnaire d'activité physique de l'American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Une réponse "oui" à > l'une des sept questions exigera que le participant reçoive une autorisation écrite de son médecin avant de commencer l'intervention de Tai Chi.
  • N'a jamais participé à un entraînement physique régulier (> 1-2 j/semaine pendant > 30 min/j) au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement de chimiothérapie terminé pour un diagnostic de cancer du sein.
  • Traitement de chimiothérapie anticancéreuse terminé au cours des 60 derniers mois. Défini comme n'étant pas actuellement programmé pour ou subissant un traitement actif (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie). Les traitements pour prévenir ou retarder la récidive (par exemple, les thérapies hormonales du cancer du sein) ou pour le maintien de la rémission sont autorisés.
  • Déclarer éprouver des troubles cognitifs à la suite d'un traitement contre le cancer.
  • Pas de trouble psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques.
  • Capable de recevoir des e-mails du personnel de l'étude (c'est-à-dire pour recevoir des rappels d'étude).
  • Capable de parler et de lire l'anglais.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de terminer les procédures d'étude.
  • Participe actuellement à une autre étude qui empêcherait la participation à cette étude.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui est métastatique, progresse ou nécessite un traitement actif.
  • A un trouble neurocognitif d'autres étiologies, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc., qui pourrait confondre l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taï chi
L'intervention de Tai Chi sera dirigée par un instructeur expert de Tai Chi avec 15 ans d'expérience dans l'enseignement et aura lieu dans un studio de yoga local. L'intervention de 8 semaines comprend deux séances de 75 minutes par semaine pour un total de 16 séances. Chaque session commencera par un échauffement de 15 minutes suivi de 25 minutes d'exécution de positions de base, de jeu de jambes, de mouvements du haut du corps/des bras/des mains, d'un bon alignement du corps, de la concentration mentale/visuelle et de l'équilibre ; 30 minutes d'instruction sous une forme chorégraphiée (première section de la forme longue de style Yang); et se terminant par un retour au calme de 5 minutes.
Une intervention de Tai Chi de 8 semaines consistant en des séances de groupe de 75 minutes tenues deux fois par semaine, sur 8 semaines (soit un total de 16 séances).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Fréquentation
Délai: après 8 semaines d'intervention
La faisabilité sera atteinte si nous observons au moins 80 % de participation (c'est-à-dire au moins 13 sessions sur 16 suivies).
après 8 semaines d'intervention
Achèvement du pré-test de faisabilité
Délai: Ligne de base
La faisabilité sera atteinte si nous observons au moins 80% d'achèvement. Les taux d'achèvement seront la proportion de mesures achevées (nombre de mesures achevées/total des mesures administrées au pré-test).
Ligne de base
Achèvement du post-test de faisabilité
Délai: après 8 semaines d'intervention
La faisabilité sera atteinte si nous observons au moins 80% d'achèvement. Les taux d'achèvement seront la proportion de mesures achevées (nombre de mesures achevées/total des mesures administrées au post-test).
après 8 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement - Fréquence approchée pour le dépistage
Délai: Ligne de base
Nous décrirons la fréquence approchée pour le dépistage.
Ligne de base
Recrutement - Proportion de présélection terminée
Délai: Ligne de base
Nous décrirons la proportion de dépistage terminé (par rapport au dépistage approché)
Ligne de base
Recrutement - Éligible présélectionné
Délai: Ligne de base
Nous décrirons les personnes dépistées et jugées éligibles (sur le total dépisté).
Ligne de base
Taux de rétention
Délai: après 8 semaines d'intervention
Nous décrirons la rétention de l'étude (nombre de personnes qui restent inscrites pendant 8 semaines/nombre total initialement inscrit).
après 8 semaines d'intervention
Recrutement - Refus d'inscription
Délai: Ligne de base
Nous recueillerons les raisons du refus d'inscription (dans le cadre de l'enquête de sélection)
Ligne de base
Rétention - Retraits
Délai: après 8 semaines d'intervention
Nous recueillerons les raisons des abandons d'études.
après 8 semaines d'intervention
Faisabilité des différentes stratégies de recrutement - Présélectionné
Délai: Ligne de base
Pour chaque stratégie de recrutement, nous décrirons la fréquence dépistée,
Ligne de base
Faisabilité des différentes stratégies de recrutement - Éligible présélectionné
Délai: Ligne de base
Pour chaque stratégie de recrutement, nous décrirons ceux sélectionnés et jugés éligibles (sur le total sélectionné).
Ligne de base
Faisabilité des différentes stratégies de recrutement - Inscrits
Délai: Ligne de base
Pour chaque stratégie de recrutement, nous décrirons les personnes inscrites (sur le nombre total d'éligibles sélectionnés).
Ligne de base
Attente/crédibilité
Délai: Ligne de base
Le questionnaire sur les attentes/crédibilité sera utilisé pour évaluer les attentes de base et les effets sur la crédibilité de la participation à l'intervention de Tai Chi. Les réponses à six questions seront indiquées sur une échelle de type Likert de 1 à 9, les chiffres les plus élevés représentant une plus grande espérance/crédibilité.
Ligne de base
Acceptabilité
Délai: après 8 semaines d'intervention
Les questions de l'échelle de satisfaction de l'intervention : 1) « Dans l'ensemble, j'ai vraiment apprécié l'intervention de Tai Chi » et 2) « Je recommanderais l'intervention de Tai Chi à d'autres survivants du cancer » évalueront l'acceptabilité. L'acceptabilité sera atteinte si le score moyen est de 3 ou plus (fourchette de réponse : 0 = Fortement en désaccord à 4 = Fortement en accord).
après 8 semaines d'intervention
Questionnaire de satisfaction des interventions
Délai: après 8 semaines d'intervention
Trois questions fermées utiliseront une échelle de Likert (0 = fortement en désaccord à 4 = fortement en accord) pour évaluer si la durée, la fréquence et la durée du cours étaient satisfaisantes. Quatre questions ouvertes recueilleront des informations sur ce que les participants ont aimé ou détesté de l'intervention de Tai Chi, et des recommandations de changements pour mieux répondre aux besoins des survivants du cancer et aux procédures d'étude de base.
après 8 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Autre subvention/numéro de financement: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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