- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196037
Faisabilité d'une intervention de Tai Chi Chuan de 8 semaines pour les survivantes du cancer du sein
Objectif : Recueillir des données préliminaires et déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 8 semaines pour les adultes survivants du cancer (survivants) qui déclarent avoir des troubles cognitifs, et effectuer des analyses exploratoires pour évaluer les améliorations des performances cognitives et de la qualité liée à la santé de la vie, de l'activité cérébrale et des biomarqueurs sanguins.
Participants : Survivants adultes (> 18 ans) qui déclarent souffrir de troubles cognitifs et qui sont dans les 60 mois suivant la fin de la chimiothérapie pour le traitement d'un diagnostic de cancer du sein.
Procédures (méthodes) : Une conception d'étude non randomisée pré-/post-test à un seul bras chez des adultes survivants du cancer (objectif d'inscription N = 15 ; âge actuel ≥ 18 ans, traitement terminé dans les 60 mois). Les résultats seront évalués au départ et après l'intervention de Tai Chi de 8 semaines, et comprennent la faisabilité, l'acceptabilité, l'attente/crédibilité, la qualité de vie liée à la santé, les performances cognitives, les biomarqueurs sériques et l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de recueillir des données préliminaires et de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 8 semaines pour les adultes dans les 60 mois suivant la fin de la chimiothérapie pour le traitement d'un diagnostic de cancer qui déclarent avoir des troubles cognitifs (déficience cognitive liée au cancer). déficience ; CRCI). Le Tai Chi est une forme d'activité physique qui inclut un niveau inhérent d'engagement cognitif dans sa performance. Les études sur les rongeurs fournissent des preuves que l'inclusion d'une composante cognitive à l'activité physique (AP) modifie son effet sur le cerveau, l'AP aérobie induisant l'angiogenèse et l'AP engageant cognitivement induisant la synaptogenèse. La recherche humaine avec des personnes âgées indique que les interventions qui combinent l'AP et l'engagement cognitif produisent des avantages cognitifs plus importants que l'AP seule. Des preuves expérimentales et méta-analytiques ont montré que la participation à l'AP améliore les performances cognitives dans les populations non cliniques et cliniques, y compris les survivantes du cancer du sein. Il est important de noter que l'activité physique profite aux mêmes domaines cognitifs qui sont affectés négativement par le CRCI (c'est-à-dire l'attention/le traitement, la mémoire, la fonction exécutive). Récemment, des preuves méta-analytiques ont montré que l'AP pourrait être bénéfique pour le CRCI. Cependant, dans la plupart des études, les résultats cognitifs sont limités à des mesures de la fonction cognitive subjective plutôt qu'à des mesures objectives de la performance telles que les évaluations neuropsychologiques ou l'activité cérébrale (par exemple, l'EEG). La recherche sur les effets du Tai Chi sur le CRCI est rare, mais prometteuse.
De plus, la recherche a montré des effets positifs du Tai Chi sur la qualité de vie liée à la santé et les cytokines chez les survivants du cancer. Pour atteindre notre objectif d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 8 semaines, nous utiliserons une conception d'étude non randomisée pré-/post-test à un seul bras chez des survivantes adultes du cancer du sein (objectif d'inscription N = 15 ; âge actuel ≥ 18 ans, traitement terminé dans les 60 mois). Les résultats seront évalués au départ et après l'intervention de Tai Chi de 8 semaines, et comprennent la faisabilité, l'acceptabilité, l'attente/crédibilité, la qualité de vie liée à la santé, les performances cognitives, les biomarqueurs sériques et l'activité cérébrale. Cette étude de faisabilité aidera à identifier les obstacles au recrutement et à la rétention, à déterminer l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 8 semaines pour les survivants du cancer et à fournir des données à utiliser dans la conception d'études ultérieures. Plus précisément, les résultats éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR) suffisamment puissant pour examiner l'efficacité. Le but ultime de cette recherche est de créer et de tester une méthode d'investigation sur l'utilisation du Tai Chi pour prévenir ou atténuer le CRCI ainsi qu'une méthode d'amélioration de la qualité de vie liée à la santé chez les survivants du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de cancer du sein (tous stades acceptés).
- Actuellement > 18 ans
- Âge au diagnostic du cancer > 18 ans.
- Capable de s'engager dans des exercices d'intensité modérée tel que déterminé par leur médecin traitant. Si le participant n'a plus de médecin traitant, la sécurité sera déterminée en suivant le questionnaire d'activité physique de l'American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Une réponse "oui" à > l'une des sept questions exigera que le participant reçoive une autorisation écrite de son médecin avant de commencer l'intervention de Tai Chi.
- N'a jamais participé à un entraînement physique régulier (> 1-2 j/semaine pendant > 30 min/j) au cours des 6 derniers mois.
- Traitement de chimiothérapie terminé pour un diagnostic de cancer du sein.
- Traitement de chimiothérapie anticancéreuse terminé au cours des 60 derniers mois. Défini comme n'étant pas actuellement programmé pour ou subissant un traitement actif (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie). Les traitements pour prévenir ou retarder la récidive (par exemple, les thérapies hormonales du cancer du sein) ou pour le maintien de la rémission sont autorisés.
- Déclarer éprouver des troubles cognitifs à la suite d'un traitement contre le cancer.
- Pas de trouble psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques.
- Capable de recevoir des e-mails du personnel de l'étude (c'est-à-dire pour recevoir des rappels d'étude).
- Capable de parler et de lire l'anglais.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de terminer les procédures d'étude.
- Participe actuellement à une autre étude qui empêcherait la participation à cette étude.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui est métastatique, progresse ou nécessite un traitement actif.
- A un trouble neurocognitif d'autres étiologies, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc., qui pourrait confondre l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Taï chi
L'intervention de Tai Chi sera dirigée par un instructeur expert de Tai Chi avec 15 ans d'expérience dans l'enseignement et aura lieu dans un studio de yoga local.
L'intervention de 8 semaines comprend deux séances de 75 minutes par semaine pour un total de 16 séances.
Chaque session commencera par un échauffement de 15 minutes suivi de 25 minutes d'exécution de positions de base, de jeu de jambes, de mouvements du haut du corps/des bras/des mains, d'un bon alignement du corps, de la concentration mentale/visuelle et de l'équilibre ; 30 minutes d'instruction sous une forme chorégraphiée (première section de la forme longue de style Yang); et se terminant par un retour au calme de 5 minutes.
|
Une intervention de Tai Chi de 8 semaines consistant en des séances de groupe de 75 minutes tenues deux fois par semaine, sur 8 semaines (soit un total de 16 séances).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Fréquentation
Délai: après 8 semaines d'intervention
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La faisabilité sera atteinte si nous observons au moins 80 % de participation (c'est-à-dire au moins 13 sessions sur 16 suivies).
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après 8 semaines d'intervention
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Achèvement du pré-test de faisabilité
Délai: Ligne de base
|
La faisabilité sera atteinte si nous observons au moins 80% d'achèvement.
Les taux d'achèvement seront la proportion de mesures achevées (nombre de mesures achevées/total des mesures administrées au pré-test).
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Ligne de base
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Achèvement du post-test de faisabilité
Délai: après 8 semaines d'intervention
|
La faisabilité sera atteinte si nous observons au moins 80% d'achèvement.
Les taux d'achèvement seront la proportion de mesures achevées (nombre de mesures achevées/total des mesures administrées au post-test).
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après 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement - Fréquence approchée pour le dépistage
Délai: Ligne de base
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Nous décrirons la fréquence approchée pour le dépistage.
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Ligne de base
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Recrutement - Proportion de présélection terminée
Délai: Ligne de base
|
Nous décrirons la proportion de dépistage terminé (par rapport au dépistage approché)
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Ligne de base
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|
Recrutement - Éligible présélectionné
Délai: Ligne de base
|
Nous décrirons les personnes dépistées et jugées éligibles (sur le total dépisté).
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Ligne de base
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Taux de rétention
Délai: après 8 semaines d'intervention
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Nous décrirons la rétention de l'étude (nombre de personnes qui restent inscrites pendant 8 semaines/nombre total initialement inscrit).
|
après 8 semaines d'intervention
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Recrutement - Refus d'inscription
Délai: Ligne de base
|
Nous recueillerons les raisons du refus d'inscription (dans le cadre de l'enquête de sélection)
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Ligne de base
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|
Rétention - Retraits
Délai: après 8 semaines d'intervention
|
Nous recueillerons les raisons des abandons d'études.
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après 8 semaines d'intervention
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|
Faisabilité des différentes stratégies de recrutement - Présélectionné
Délai: Ligne de base
|
Pour chaque stratégie de recrutement, nous décrirons la fréquence dépistée,
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Ligne de base
|
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Faisabilité des différentes stratégies de recrutement - Éligible présélectionné
Délai: Ligne de base
|
Pour chaque stratégie de recrutement, nous décrirons ceux sélectionnés et jugés éligibles (sur le total sélectionné).
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Ligne de base
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Faisabilité des différentes stratégies de recrutement - Inscrits
Délai: Ligne de base
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Pour chaque stratégie de recrutement, nous décrirons les personnes inscrites (sur le nombre total d'éligibles sélectionnés).
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Ligne de base
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Attente/crédibilité
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire sur les attentes/crédibilité sera utilisé pour évaluer les attentes de base et les effets sur la crédibilité de la participation à l'intervention de Tai Chi.
Les réponses à six questions seront indiquées sur une échelle de type Likert de 1 à 9, les chiffres les plus élevés représentant une plus grande espérance/crédibilité.
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Ligne de base
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Acceptabilité
Délai: après 8 semaines d'intervention
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Les questions de l'échelle de satisfaction de l'intervention : 1) « Dans l'ensemble, j'ai vraiment apprécié l'intervention de Tai Chi » et 2) « Je recommanderais l'intervention de Tai Chi à d'autres survivants du cancer » évalueront l'acceptabilité.
L'acceptabilité sera atteinte si le score moyen est de 3 ou plus (fourchette de réponse : 0 = Fortement en désaccord à 4 = Fortement en accord).
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après 8 semaines d'intervention
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Questionnaire de satisfaction des interventions
Délai: après 8 semaines d'intervention
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Trois questions fermées utiliseront une échelle de Likert (0 = fortement en désaccord à 4 = fortement en accord) pour évaluer si la durée, la fréquence et la durée du cours étaient satisfaisantes.
Quatre questions ouvertes recueilleront des informations sur ce que les participants ont aimé ou détesté de l'intervention de Tai Chi, et des recommandations de changements pour mieux répondre aux besoins des survivants du cancer et aux procédures d'étude de base.
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après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Autre subvention/numéro de financement: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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