Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en 8-ukers Tai Chi Chuan-intervensjon for brystkreftoverlevere

Formål: Å samle inn foreløpige data og å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon for voksne kreftoverlevere (overlevende) som rapporterer å oppleve kognitiv svikt, og å utføre utforskende analyser for å vurdere forbedringer i kognitiv ytelse, helserelatert kvalitet av liv, hjerneaktivitet og blodbaserte biomarkører.

Deltakere: Voksne overlevende (> 18 år) som rapporterer å oppleve kognitiv svikt og er innen 60 måneder etter fullført kjemoterapi for behandling av en brystkreftdiagnose.

Prosedyrer (metoder): En enarms pre-/post-test ikke-randomisert studiedesign hos voksne kreftoverlevere (innmeldingsmål N=15; nåværende alder ≥ 18 år, behandling fullført innen 60 måneder). Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etter den 8-ukers Tai Chi-intervensjonen, og består av gjennomførbarhet, akseptabilitet, forventning/troverdighet, helserelatert livskvalitet, kognitiv ytelse, serumbiomarkører og hjerneaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å samle inn foreløpige data og å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon for voksne innen 60 måneder etter å ha fullført kjemoterapi for behandling av en kreftdiagnose som rapporterer at de opplever kognitiv svikt (kreftrelatert kognitiv verdifall; CRCI). Tai Chi er en form for fysisk aktivitet som inkluderer et iboende nivå av kognitivt engasjement i ytelsen. Gnagerestudier gir bevis på at å inkludere en kognitiv komponent til fysisk aktivitet (PA) endrer dens effekt på hjernen, med aerob PA som induserer angiogenese og kognitivt engasjerende PA som induserer synaptogenese. Menneskelig forskning med eldre voksne indikerer at intervensjoner som kombinerer PA og kognitivt engasjement gir større kognitive fordeler enn PA alene. Eksperimentelle og meta-analytiske bevis har vist at deltakelse i PA forbedrer kognitiv ytelse i ikke-kliniske og kliniske populasjoner, inkludert brystkreftoverlevere. Viktigere er at fysisk aktivitet fordeler de samme kognitive domenene som er negativt påvirket av CRCI (dvs. oppmerksomhet/behandling, hukommelse, eksekutiv funksjon). Nylig viste metaanalytiske bevis at PA kan være til nytte for CRCI. Imidlertid er kognitive utfall i de fleste studier begrenset til mål på subjektiv kognitiv funksjon i stedet for objektive mål på ytelse som nevropsykologiske vurderinger eller hjerneaktivitet (f.eks. EEG). Forskning på effekten av Tai Chi på CRCI er sparsom, men likevel lovende.

I tillegg har forskning vist positive effekter fra Tai Chi på helserelatert livskvalitet og cytokiner hos kreftoverlevere. For å nå målet vårt om å undersøke gjennomførbarhet og aksept av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon, vil vi bruke en enarms pre-/post-test ikke-randomisert studiedesign hos voksne brystkreftoverlevere (innmeldingsmål N=15; nåværende alder ≥ 18 år, behandling fullført innen 60 måneder). Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etter den 8-ukers Tai Chi-intervensjonen, og består av gjennomførbarhet, akseptabilitet, forventning/troverdighet, helserelatert livskvalitet, kognitiv ytelse, serumbiomarkører og hjerneaktivitet. Denne mulighetsstudien vil bidra til å identifisere barrierer for rekruttering og retensjon, bestemme akseptabiliteten av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon for kreftoverlevere, og gi data for bruk ved utforming av påfølgende studier. Spesifikt vil funnene informere utformingen av en randomisert kontrollert studie (RCT) som er tilstrekkelig kraftfull til å undersøke effektiviteten. Det endelige målet med denne forskningen er å lage og teste en metode for undersøkelse av bruken av Tai Chi for å forebygge eller redusere CRCI, samt en metode for å forbedre helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble diagnostisert med brystkreft (alle stadier akseptert).
  • For tiden > 18 år gammel
  • Alder ved kreftdiagnose > 18 år.
  • Kunne delta i trening med moderat intensitet som bestemt av behandlende lege. Hvis deltakeren ikke lenger har en behandlende lege, vil sikkerheten bli bestemt ved å følge American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU) spørreskjema for fysisk aktivitet. Et svar på "ja" på > ett av de syv spørsmålene vil kreve at deltakeren mottar skriftlig tillatelse fra legen sin før de starter Tai Chi-intervensjonen.
  • Ikke tidligere engasjert i regelmessig treningstrening (>1-2d/wk i >30 min/d) de siste 6 månedene.
  • Fullført cellegiftbehandling for en brystkreftdiagnose.
  • Kreftkjemoterapibehandling fullført i løpet av de siste 60 månedene. Definert som ikke planlagt for eller under aktiv behandling (kjemoterapi, stråling, kirurgi). Behandlinger for å forhindre eller forsinke tilbakefall (f.eks. hormonelle brystkreftbehandlinger) eller for å opprettholde remisjon er tillatt.
  • Rapporter at du opplever kognitiv svikt etter behandling for kreft.
  • Ingen psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk.
  • Kunne motta e-post fra studieansatte (dvs. for å motta studiepåminnelser).
  • Kunne snakke og lese engelsk.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å fullføre studieprosedyrer.
  • Deltar for tiden i en annen studie som vil utelukke deltakelse i denne studien.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som er metastatisk, progredierer eller krever aktiv behandling.
  • Har en nevrokognitiv lidelse av andre etiologier, som Alzheimers Parkinsons, etc., som kan forvirre analysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi
Tai Chi-intervensjonen vil bli ledet av en ekspert Tai Chi-instruktør med 15 års undervisningserfaring, og vil finne sted i et lokalt yogastudio. Den 8-ukers intervensjonen innebærer to 75-minutters økter per uke for totalt 16 økter. Hver økt vil begynne med en 15-minutters oppvarming etterfulgt av 25 minutter med å utføre grunnleggende stillinger, fotarbeid, bevegelse av overkropp/arm/hånd, riktig kroppsjustering, mental/visuelt fokus og balanse; 30 minutter med instruksjon i koreografert form (første del av Yang-stilens langform); og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling.
En 8-ukers Tai Chi-intervensjon bestående av 75-minutters gruppeøkter holdt to ganger i uken, over 8 uker (dvs. totalt 16 økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Oppmøte
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Gjennomførbarhet vil oppnås hvis vi observerer minst 80 % oppmøte (dvs. minst 13 av 16 deltatte økter).
etter 8 ukers intervensjon
Gjennomførbarhet Pre-Test Fullføring
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomførbarhet vil oppnås hvis vi observerer minst 80 % fullføring. Gjennomføringsprosent vil være andel gjennomførte tiltak (antall gjennomførte tiltak/totalt administrerte tiltak ved pre-test).
Grunnlinje
Gjennomførbarhet etter fullføring av test
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Gjennomførbarhet vil oppnås hvis vi observerer minst 80 % fullføring. Gjennomføringsprosent vil være andel gjennomførte tiltak (antall gjennomførte tiltak/totalt administrerte tiltak ved ettertest).
etter 8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering - Frekvens tilnærmet for screening
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil beskrive hyppigheten til screening.
Grunnlinje
Rekruttering - Andel fullført screening
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil beskrive andelen fullført screening (uten kontakt for screening)
Grunnlinje
Rekruttering – Undersøkt kvalifisert
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil beskrive de som er screenet og funnet å være kvalifisert (av totalt screenet).
Grunnlinje
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Vi vil beskrive studieoppbevaring (antall som forblir påmeldt over 8 uker/totalt antall opprinnelig påmeldte).
etter 8 ukers intervensjon
Rekruttering - Avslag på påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil samle inn årsaker til avslag på påmelding (som en del av screeningsundersøkelsen)
Grunnlinje
Oppbevaring - Uttak
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Vi vil samle inn årsaker til studieuttak.
etter 8 ukers intervensjon
Gjennomførbarheten av de forskjellige rekrutteringsstrategiene - Undersøkt
Tidsramme: Grunnlinje
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive frekvensen som screenes,
Grunnlinje
Gjennomførbarheten av de forskjellige rekrutteringsstrategiene - screenet kvalifisert
Tidsramme: Grunnlinje
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive de som er screenet og funnet å være kvalifisert (av totalt screenet).
Grunnlinje
Gjennomførbarheten av de forskjellige rekrutteringsstrategiene - påmeldt
Tidsramme: Grunnlinje
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive de som er påmeldt (av totalt screenet kvalifisert).
Grunnlinje
Forventning/troverdighet
Tidsramme: Grunnlinje
Forventnings-/troverdighetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere grunnlinjeforventning og troverdighetseffekter av å delta i Tai Chi-intervensjonen. Svar på seks spørsmål vil bli indikert med en Likert-skala fra 1 til 9, med høyere tall som representerer større forventning/troverdighet.
Grunnlinje
Akseptabilitet
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Spørsmålene til Intervention Satisfaction Scale: 1) "Samlet sett likte jeg Tai Chi-intervensjonen" og 2) "Jeg vil anbefale Tai Chi-intervensjonen til andre kreftoverlevere" vil vurdere aksept. Akseptabilitet oppnås hvis gjennomsnittsskåren er 3 eller høyere (svarområde: 0=Helt uenig til 4=Helt enig).
etter 8 ukers intervensjon
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
Tre lukkede spørsmål vil bruke en Likert-skala (0= helt uenig til 4=helt enig) for å vurdere om klasselengden, frekvensen og varigheten var tilfredsstillende. Fire åpne spørsmål vil samle informasjon om hva deltakerne likte eller mislikte ved Tai Chi-intervensjonen, og anbefalinger for endringer for bedre å imøtekomme kreftoverleveres behov og grunnleggende studieprosedyrer.
etter 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Annet stipend/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Tai Chi

Abonnere