- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03196037
Gjennomførbarhet av en 8-ukers Tai Chi Chuan-intervensjon for brystkreftoverlevere
Formål: Å samle inn foreløpige data og å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon for voksne kreftoverlevere (overlevende) som rapporterer å oppleve kognitiv svikt, og å utføre utforskende analyser for å vurdere forbedringer i kognitiv ytelse, helserelatert kvalitet av liv, hjerneaktivitet og blodbaserte biomarkører.
Deltakere: Voksne overlevende (> 18 år) som rapporterer å oppleve kognitiv svikt og er innen 60 måneder etter fullført kjemoterapi for behandling av en brystkreftdiagnose.
Prosedyrer (metoder): En enarms pre-/post-test ikke-randomisert studiedesign hos voksne kreftoverlevere (innmeldingsmål N=15; nåværende alder ≥ 18 år, behandling fullført innen 60 måneder). Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etter den 8-ukers Tai Chi-intervensjonen, og består av gjennomførbarhet, akseptabilitet, forventning/troverdighet, helserelatert livskvalitet, kognitiv ytelse, serumbiomarkører og hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å samle inn foreløpige data og å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon for voksne innen 60 måneder etter å ha fullført kjemoterapi for behandling av en kreftdiagnose som rapporterer at de opplever kognitiv svikt (kreftrelatert kognitiv verdifall; CRCI). Tai Chi er en form for fysisk aktivitet som inkluderer et iboende nivå av kognitivt engasjement i ytelsen. Gnagerestudier gir bevis på at å inkludere en kognitiv komponent til fysisk aktivitet (PA) endrer dens effekt på hjernen, med aerob PA som induserer angiogenese og kognitivt engasjerende PA som induserer synaptogenese. Menneskelig forskning med eldre voksne indikerer at intervensjoner som kombinerer PA og kognitivt engasjement gir større kognitive fordeler enn PA alene. Eksperimentelle og meta-analytiske bevis har vist at deltakelse i PA forbedrer kognitiv ytelse i ikke-kliniske og kliniske populasjoner, inkludert brystkreftoverlevere. Viktigere er at fysisk aktivitet fordeler de samme kognitive domenene som er negativt påvirket av CRCI (dvs. oppmerksomhet/behandling, hukommelse, eksekutiv funksjon). Nylig viste metaanalytiske bevis at PA kan være til nytte for CRCI. Imidlertid er kognitive utfall i de fleste studier begrenset til mål på subjektiv kognitiv funksjon i stedet for objektive mål på ytelse som nevropsykologiske vurderinger eller hjerneaktivitet (f.eks. EEG). Forskning på effekten av Tai Chi på CRCI er sparsom, men likevel lovende.
I tillegg har forskning vist positive effekter fra Tai Chi på helserelatert livskvalitet og cytokiner hos kreftoverlevere. For å nå målet vårt om å undersøke gjennomførbarhet og aksept av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon, vil vi bruke en enarms pre-/post-test ikke-randomisert studiedesign hos voksne brystkreftoverlevere (innmeldingsmål N=15; nåværende alder ≥ 18 år, behandling fullført innen 60 måneder). Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etter den 8-ukers Tai Chi-intervensjonen, og består av gjennomførbarhet, akseptabilitet, forventning/troverdighet, helserelatert livskvalitet, kognitiv ytelse, serumbiomarkører og hjerneaktivitet. Denne mulighetsstudien vil bidra til å identifisere barrierer for rekruttering og retensjon, bestemme akseptabiliteten av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon for kreftoverlevere, og gi data for bruk ved utforming av påfølgende studier. Spesifikt vil funnene informere utformingen av en randomisert kontrollert studie (RCT) som er tilstrekkelig kraftfull til å undersøke effektiviteten. Det endelige målet med denne forskningen er å lage og teste en metode for undersøkelse av bruken av Tai Chi for å forebygge eller redusere CRCI, samt en metode for å forbedre helserelatert livskvalitet hos kreftoverlevere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble diagnostisert med brystkreft (alle stadier akseptert).
- For tiden > 18 år gammel
- Alder ved kreftdiagnose > 18 år.
- Kunne delta i trening med moderat intensitet som bestemt av behandlende lege. Hvis deltakeren ikke lenger har en behandlende lege, vil sikkerheten bli bestemt ved å følge American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU) spørreskjema for fysisk aktivitet. Et svar på "ja" på > ett av de syv spørsmålene vil kreve at deltakeren mottar skriftlig tillatelse fra legen sin før de starter Tai Chi-intervensjonen.
- Ikke tidligere engasjert i regelmessig treningstrening (>1-2d/wk i >30 min/d) de siste 6 månedene.
- Fullført cellegiftbehandling for en brystkreftdiagnose.
- Kreftkjemoterapibehandling fullført i løpet av de siste 60 månedene. Definert som ikke planlagt for eller under aktiv behandling (kjemoterapi, stråling, kirurgi). Behandlinger for å forhindre eller forsinke tilbakefall (f.eks. hormonelle brystkreftbehandlinger) eller for å opprettholde remisjon er tillatt.
- Rapporter at du opplever kognitiv svikt etter behandling for kreft.
- Ingen psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk.
- Kunne motta e-post fra studieansatte (dvs. for å motta studiepåminnelser).
- Kunne snakke og lese engelsk.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre studieprosedyrer.
- Deltar for tiden i en annen studie som vil utelukke deltakelse i denne studien.
- Har en kjent ytterligere malignitet som er metastatisk, progredierer eller krever aktiv behandling.
- Har en nevrokognitiv lidelse av andre etiologier, som Alzheimers Parkinsons, etc., som kan forvirre analysen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi
Tai Chi-intervensjonen vil bli ledet av en ekspert Tai Chi-instruktør med 15 års undervisningserfaring, og vil finne sted i et lokalt yogastudio.
Den 8-ukers intervensjonen innebærer to 75-minutters økter per uke for totalt 16 økter.
Hver økt vil begynne med en 15-minutters oppvarming etterfulgt av 25 minutter med å utføre grunnleggende stillinger, fotarbeid, bevegelse av overkropp/arm/hånd, riktig kroppsjustering, mental/visuelt fokus og balanse; 30 minutter med instruksjon i koreografert form (første del av Yang-stilens langform); og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling.
|
En 8-ukers Tai Chi-intervensjon bestående av 75-minutters gruppeøkter holdt to ganger i uken, over 8 uker (dvs. totalt 16 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Oppmøte
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil oppnås hvis vi observerer minst 80 % oppmøte (dvs. minst 13 av 16 deltatte økter).
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet Pre-Test Fullføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet vil oppnås hvis vi observerer minst 80 % fullføring.
Gjennomføringsprosent vil være andel gjennomførte tiltak (antall gjennomførte tiltak/totalt administrerte tiltak ved pre-test).
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet etter fullføring av test
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil oppnås hvis vi observerer minst 80 % fullføring.
Gjennomføringsprosent vil være andel gjennomførte tiltak (antall gjennomførte tiltak/totalt administrerte tiltak ved ettertest).
|
etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering - Frekvens tilnærmet for screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil beskrive hyppigheten til screening.
|
Grunnlinje
|
|
Rekruttering - Andel fullført screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil beskrive andelen fullført screening (uten kontakt for screening)
|
Grunnlinje
|
|
Rekruttering – Undersøkt kvalifisert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil beskrive de som er screenet og funnet å være kvalifisert (av totalt screenet).
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Vi vil beskrive studieoppbevaring (antall som forblir påmeldt over 8 uker/totalt antall opprinnelig påmeldte).
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
Rekruttering - Avslag på påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil samle inn årsaker til avslag på påmelding (som en del av screeningsundersøkelsen)
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaring - Uttak
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Vi vil samle inn årsaker til studieuttak.
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
Gjennomførbarheten av de forskjellige rekrutteringsstrategiene - Undersøkt
Tidsramme: Grunnlinje
|
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive frekvensen som screenes,
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarheten av de forskjellige rekrutteringsstrategiene - screenet kvalifisert
Tidsramme: Grunnlinje
|
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive de som er screenet og funnet å være kvalifisert (av totalt screenet).
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarheten av de forskjellige rekrutteringsstrategiene - påmeldt
Tidsramme: Grunnlinje
|
For hver rekrutteringsstrategi vil vi beskrive de som er påmeldt (av totalt screenet kvalifisert).
|
Grunnlinje
|
|
Forventning/troverdighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forventnings-/troverdighetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere grunnlinjeforventning og troverdighetseffekter av å delta i Tai Chi-intervensjonen.
Svar på seks spørsmål vil bli indikert med en Likert-skala fra 1 til 9, med høyere tall som representerer større forventning/troverdighet.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Spørsmålene til Intervention Satisfaction Scale: 1) "Samlet sett likte jeg Tai Chi-intervensjonen" og 2) "Jeg vil anbefale Tai Chi-intervensjonen til andre kreftoverlevere" vil vurdere aksept.
Akseptabilitet oppnås hvis gjennomsnittsskåren er 3 eller høyere (svarområde: 0=Helt uenig til 4=Helt enig).
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Tre lukkede spørsmål vil bruke en Likert-skala (0= helt uenig til 4=helt enig) for å vurdere om klasselengden, frekvensen og varigheten var tilfredsstillende.
Fire åpne spørsmål vil samle informasjon om hva deltakerne likte eller mislikte ved Tai Chi-intervensjonen, og anbefalinger for endringer for bedre å imøtekomme kreftoverleveres behov og grunnleggende studieprosedyrer.
|
etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Annet stipend/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
Kliniske studier på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført