为期 8 周的太极拳干预乳腺癌幸存者的可行性
目的：收集初步数据并确定对报告经历认知障碍的成年癌症幸存者（幸存者）进行为期 8 周的太极干预的可行性和可接受性，并进行探索性分析以评估认知表现、健康相关质量的改善生命、大脑活动和基于血液的生物标志物。
参与者：报告有认知障碍并且在完成用于治疗乳腺癌诊断的化疗后 60 个月内的成年幸存者（> 18 岁）。
程序（方法）：针对成年癌症幸存者的单臂测试前/测试后非随机研究设计（入组目标 N=15；当前年龄 ≥ 18 岁，治疗在 60 个月内完成）。 结果将在基线和 8 周太极干预后进行评估，包括可行性、可接受性、预期/可信度、与健康相关的生活质量、认知表现、血清生物标志物和大脑活动。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集初步数据，并确定在完成化疗后 60 个月内对报告患有认知障碍（癌症相关认知减值；CRCI）。 太极拳是一种身体活动形式，在其表现中包含了内在的认知参与水平。 啮齿动物研究提供的证据表明，将认知成分纳入身体活动 (PA) 会改变其对大脑的影响，有氧 PA 诱导血管生成，认知参与 PA 诱导突触发生。 对老年人的人体研究表明，结合 PA 和认知参与的干预措施比单独的 PA 产生更大的认知益处。 实验和荟萃分析证据表明，参与 PA 可以改善非临床和临床人群（包括乳腺癌幸存者）的认知能力。 重要的是，身体活动有益于受 CRCI 负面影响的相同认知领域（即注意力/处理、记忆、执行功能）。 最近，荟萃分析证据表明 PA 可能有益于 CRCI。 然而，在大多数研究中，认知结果仅限于主观认知功能的测量，而不是客观的表现测量，如神经心理学评估或大脑活动（例如脑电图）。 太极拳对 CRCI 影响的研究很少，但前景广阔。
此外，研究表明太极对癌症幸存者的健康相关生活质量和细胞因子有积极影响。 为了实现我们检查 8 周太极干预的可行性和可接受性的目标，我们将在成年乳腺癌幸存者中使用单臂测试前/测试后非随机研究设计（入组目标 N=15；当前年龄≥ 18 岁，治疗在 60 个月内完成）。 结果将在基线和 8 周太极干预后进行评估，包括可行性、可接受性、预期/可信度、与健康相关的生活质量、认知表现、血清生物标志物和大脑活动。 这项可行性研究将有助于确定招募和保留的障碍，确定对癌症幸存者进行为期 8 周的太极拳干预的可接受性，并提供用于设计后续研究的数据。 具体而言，研究结果将为随机对照试验 (RCT) 的设计提供信息，该试验具有足够的效力来检验疗效。 本研究的最终目标是创建和测试一种调查使用太极拳预防或减轻 CRCI 的方法，以及一种改善癌症幸存者健康相关生活质量的方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有乳腺癌（接受所有阶段）。
- 目前 > 18 岁
- 癌症诊断年龄 > 18 岁。
- 能够按照主治医师的规定进行中等强度的运动。 如果参与者不再有主治医师，安全性将通过遵循美国运动医学会 (PAR-Q & YOU) 身体活动调查表来确定。 对七个问题中的一个回答“是”将要求参与者在开始太极干预之前获得医生的书面许可。
- 在过去 6 个月内之前没有进行过定期运动训练（>1-2 天/周，>30 分钟/天）。
- 完成了乳腺癌诊断的化疗。
- 在过去 60 个月内完成的癌症化疗治疗。 定义为当前未安排或正在接受积极治疗（化疗、放疗、手术）。 允许进行预防或延迟复发（例如乳腺癌激素疗法）或维持缓解的治疗。
- 报告在接受癌症治疗后出现认知障碍。
- 没有具有精神病特征的精神障碍。
- 能够接收来自研究人员的电子邮件（即用于接收研究提醒）。
- 能够说和读英语。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 不愿意或无法完成学习程序。
- 目前正在参与另一项研究，这将排除参与这项研究。
- 患有转移性、进展性或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
- 患有其他病因的神经认知障碍，如阿尔茨海默病帕金森病等，可能会混淆分析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太极
太极拳干预将由一位拥有 15 年教学经验的太极拳专家指导，并将在当地的瑜伽馆进行。
为期 8 周的干预需要每周两次，每次 75 分钟，总共 16 次。
每节课将以 15 分钟的热身开始，然后进行 25 分钟的基本姿势、步法、上半身/手臂/手部运动、适当的身体对齐、精神/视觉焦点和平衡； 30分钟编排教学（杨式长篇第一节）；并以 5 分钟的冷却时间结束。
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为期 8 周的太极干预，包括每周两次、每次 75 分钟的小组课程，持续 8 周（即总共 16 节课）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 考勤
大体时间：8周干预后
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如果我们观察到至少 80% 的出席率（即 16 场会议中至少有 13 场出席），则可行性将得以实现。
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8周干预后
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可行性预测试完成
大体时间：基线
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如果我们观察到至少 80% 的完成，就可以实现可行性。
完成率将是已完成措施的比例（已完成措施的数量/预测试时实施的措施总数）。
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基线
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可行性后测试完成
大体时间：8周干预后
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如果我们观察到至少 80% 的完成，就可以实现可行性。
完成率将是已完成措施的比例（完成的措施数/测试后实施的措施总数）。
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8周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘 - 接近筛选的频率
大体时间：基线
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我们将描述进行筛选的频率。
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基线
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招聘 - 完成筛选的比例
大体时间：基线
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我们将描述完成筛选的比例（超出筛选的范围）
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基线
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招聘 - 筛选合格
大体时间：基线
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我们将描述那些经过筛选并发现符合条件的人（在筛选总数中）。
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基线
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保留率
大体时间：8周干预后
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我们将描述研究保留率（继续注册超过 8 周的人数/最初注册的总数）。
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8周干预后
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招聘 - 入学拒绝
大体时间：基线
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我们将收集拒绝注册的原因（作为筛选调查的一部分）
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基线
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保留 - 提款
大体时间：8周干预后
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我们将收集研究退出的原因。
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8周干预后
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不同招聘策略的可行性 - 筛选
大体时间：基线
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对于每个招聘策略，我们将描述筛选的频率，
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基线
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不同招聘策略的可行性 - 筛选合格
大体时间：基线
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对于每个招聘策略，我们将描述那些经过筛选并发现符合条件的（在筛选总数中）。
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基线
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不同招聘策略的可行性 - 已注册
大体时间：基线
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对于每个招聘策略，我们将描述已注册的人（在筛选合格的总数中）。
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基线
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期望/可信度
大体时间：基线
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预期/可信度问卷将用于评估参与太极干预的基线预期和可信度影响。
对六个问题的回答将以 1 到 9 的李克特式量表表示，数字越高表示期望值/可信度越高。
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基线
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可接受性
大体时间：8周干预后
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干预满意度量表问题：1）“总的来说，我真的很喜欢太极干预”和 2）“我会向其他癌症幸存者推荐太极干预”将评估可接受性。
如果平均分数为 3 分或更高（回答范围：0 = 强烈不同意到 4 = 强烈同意），则可以接受。
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8周干预后
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干预满意度问卷
大体时间：8周干预后
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三个封闭式问题将使用李克特量表（0 = 非常不同意到 4 = 非常同意）来评估课程长度、频率和持续时间是否令人满意。
四个开放式问题将收集有关参与者喜欢或不喜欢太极干预的信息，以及为更好地满足癌症幸存者的需求和基本研究程序而提出的改变建议。
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8周干预后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Aaron T Piepmeier, PhD、University of Rhode Island
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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太极的临床试验
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MUC Research GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; German Center for Infection Research完全的
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National University...尚未招聘
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical...招聘中
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Canopy Growth CorporationCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); McGill University Health Centre/Research... 和其他合作者终止