Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость 8-недельного вмешательства тайцзи-цюань для выживших после рака молочной железы

5 марта 2019 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Цель: собрать предварительные данные и определить осуществимость и приемлемость 8-недельного вмешательства тайцзи для взрослых, перенесших рак (выживших), которые сообщают о когнитивных нарушениях, а также провести исследовательский анализ для оценки улучшения когнитивных функций, качества, связанного со здоровьем. жизни, активности мозга и биомаркеров крови.

Участники: выжившие взрослые (> 18 лет), которые сообщили о наличии когнитивных нарушений и находятся в течение 60 месяцев после завершения химиотерапии для лечения диагноза рака молочной железы.

Процедуры (методы): Нерандомизированное исследование с одной группой до/после тестирования с участием взрослых, перенесших рак (целевой охват N = 15; текущий возраст ≥ 18 лет, лечение завершено в течение 60 месяцев). Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства тай-чи и будут состоять из осуществимости, приемлемости, ожидаемости / достоверности, качества жизни, связанного со здоровьем, когнитивных функций, биомаркеров сыворотки и активности мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является сбор предварительных данных и определение возможности и приемлемости 8-недельного вмешательства тай-чи для взрослых в течение 60 месяцев после завершения химиотерапии для лечения диагноза рака, которые сообщают о когнитивных нарушениях (когнитивные нарушения, связанные с раком). нарушение; CRCI). Тайцзи — это форма физической активности, которая включает в себя неотъемлемый уровень когнитивной активности. Исследования на грызунах свидетельствуют о том, что включение когнитивного компонента в физическую активность (ФА) изменяет его влияние на мозг: аэробная ФА индуцирует ангиогенез, а когнитивно-вовлекающая ФА индуцирует синаптогенез. Исследования на людях с участием пожилых людей показывают, что вмешательства, сочетающие ФА и когнитивное вовлечение, приносят больше когнитивных преимуществ, чем только ФА. Экспериментальные и метааналитические данные показали, что участие в ФА улучшает когнитивные способности в доклинических и клинических группах населения, включая выживших после рака молочной железы. Важно отметить, что физическая активность приносит пользу тем же когнитивным областям, на которые отрицательно влияет CRCI (например, внимание/обработка данных, память, исполнительная функция). Недавно мета-аналитические данные показали, что PA может принести пользу CRCI. Однако в большинстве исследований когнитивные результаты ограничиваются показателями субъективной когнитивной функции, а не объективными показателями производительности, такими как нейропсихологические оценки или активность мозга (например, ЭЭГ). Исследования влияния тайцзи на CRCI немногочисленны, но многообещающи.

Кроме того, исследования показали положительное влияние Тай Чи на качество жизни, связанное со здоровьем, и цитокины у выживших после рака. Для достижения нашей цели по изучению осуществимости и приемлемости 8-недельного вмешательства тай-чи мы будем использовать дизайн нерандомизированного исследования с одной группой до / после тестирования у взрослых, выживших после рака молочной железы (цель зачисления N = 15; текущий возраст ≥ 18 лет, лечение завершено в течение 60 месяцев). Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства тай-чи и будут состоять из осуществимости, приемлемости, ожидаемости / достоверности, качества жизни, связанного со здоровьем, когнитивных функций, биомаркеров сыворотки и активности мозга. Это технико-экономическое обоснование поможет определить барьеры для набора и удержания, определить приемлемость 8-недельного вмешательства тайцзи для выживших после рака и предоставить данные для использования при разработке последующих исследований. В частности, результаты будут использованы при разработке рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), достаточно мощного для изучения эффективности. Конечная цель этого исследования — создать и протестировать метод исследования использования тайцзи для предотвращения или смягчения CRCI, а также метод улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, у выживших после рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Был диагностирован рак молочной железы (принимаются все стадии).
  • В настоящее время > 18 лет
  • Возраст на момент постановки диагноза рака > 18 лет.
  • Способны заниматься физическими упражнениями умеренной интенсивности, как это определено их лечащим врачом. Если у участника больше нет лечащего врача, безопасность будет определяться с помощью опросника по физической активности Американского колледжа спортивной медицины (PAR-Q & YOU). Ответ «да» на> один из семи вопросов потребует от участника получения письменного разрешения от своего врача до начала вмешательства тайцзи.
  • Ранее не занимался регулярными физическими упражнениями (> 1-2 дня в неделю в течение> 30 минут в день) в течение последних 6 месяцев.
  • Прошла курс химиотерапии по поводу рака молочной железы.
  • Химиотерапевтическое лечение рака завершено в течение последних 60 месяцев. Определяется как не запланированное или не проходящее активное лечение (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия). Разрешено лечение для предотвращения или замедления рецидива (например, гормональная терапия рака молочной железы) или для поддержания ремиссии.
  • Сообщите о когнитивных нарушениях после лечения рака.
  • Нет психического расстройства с психотическими чертами.
  • Возможность получать электронные письма от учебного персонала (например, для получения напоминаний об учебе).
  • Умеет говорить и читать по-английски.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность завершить процедуры обучения.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, которое исключает участие в этом исследовании.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое является метастатическим, прогрессирует или требует активного лечения.
  • Имеет нейрокогнитивное расстройство другой этиологии, такое как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и т. д., которое может исказить результаты анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тай Чи
Занятия по Тай Чи будет проводить опытный инструктор Тай Чи с 15-летним опытом преподавания, и оно будет проходить в местной студии йоги. 8-недельное вмешательство предполагает два 75-минутных сеанса в неделю, всего 16 сеансов. Каждая сессия начинается с 15-минутной разминки, за которой следуют 25 минут выполнения базовых стоек, работы ног, движений верхней части тела/рук/кистей, правильного выравнивания тела, умственной/визуальной концентрации и баланса; 30 минут занятий в хореографической форме (первая часть длинной формы в стиле Ян); и заканчивая 5-минутной заминкой.
8-недельное вмешательство тай-чи, состоящее из 75-минутных групповых занятий, проводимых два раза в неделю, в течение 8 недель (т.е. всего 16 занятий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - Посещаемость
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
Осуществимость будет достигнута, если мы наблюдаем не менее 80% посещаемости (т. е. посещаемость не менее 13 из 16 сессий).
после 8-недельного вмешательства
Завершение предварительного испытания осуществимости
Временное ограничение: Базовый уровень
Осуществимость будет достигнута, если мы увидим завершение не менее 80%. Показатели завершенности будут представлять собой долю выполненных мер (количество завершенных мер/общее количество мер, введенных на предварительном тестировании).
Базовый уровень
Технико-экономическое обоснование после завершения испытаний
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
Осуществимость будет достигнута, если мы увидим завершение не менее 80%. Показатели выполнения будут представлять собой долю выполненных мер (количество завершенных мер/общее количество мер, введенных после тестирования).
после 8-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербовка – частота прохождения отбора
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы опишем частоту, подходящую для скрининга.
Базовый уровень
Набор — доля завершенных проверок
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишем долю завершивших скрининг (из поступивших на скрининг)
Базовый уровень
Прием на работу — проверено на соответствие требованиям
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы опишем тех, кто прошел проверку и был признан соответствующим требованиям (из общего числа проверенных).
Базовый уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
Мы опишем удержание в учебе (количество тех, кто остается зачисленным в течение 8 недель/общее количество первоначально зачисленных).
после 8-недельного вмешательства
Прием на работу – отказ в зачислении
Временное ограничение: Базовый уровень
Соберем причины отказа в зачислении (в рамках скринингового опроса)
Базовый уровень
Удержание – снятие средств
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
Мы будем собирать причины прекращения исследования.
после 8-недельного вмешательства
Осуществимость различных стратегий найма — проверено
Временное ограничение: Базовый уровень
Для каждой стратегии найма мы опишем частоту проверки,
Базовый уровень
Осуществимость различных стратегий найма — проверено на соответствие требованиям
Временное ограничение: Базовый уровень
Для каждой стратегии найма мы опишем тех, кто был проверен и признан подходящим (из общего числа проверенных).
Базовый уровень
Осуществимость различных стратегий найма — зачисленных
Временное ограничение: Базовый уровень
Для каждой стратегии найма мы опишем тех, кто зачислен (из общего числа проверенных кандидатов).
Базовый уровень
Ожидание/доверие
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник ожиданий/достоверности будет использоваться для оценки базовых эффектов ожиданий и правдоподобия от участия во вмешательстве Тайцзи. Ответы на шесть вопросов будут обозначены по шкале Лайкерта от 1 до 9, где более высокие числа представляют большее ожидание/достоверность.
Базовый уровень
Приемлемость
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
Вопросы Шкалы удовлетворенности вмешательством: 1) «В целом, мне очень понравилось вмешательство Тайцзи» и 2) «Я бы рекомендовал вмешательство Тайцзи другим выжившим после рака» будут оценивать приемлемость. Приемлемость будет достигнута, если средний балл равен 3 или выше (диапазон ответов: от 0 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен).
после 8-недельного вмешательства
Опросник удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
Три закрытых вопроса будут использовать шкалу Лайкерта (от 0 = категорически не согласен до 4 = полностью согласен), чтобы оценить, были ли продолжительность, частота и продолжительность занятий удовлетворительными. Четыре открытых вопроса будут собирать информацию о том, что участникам понравилось или не понравилось в вмешательстве тайцзи, а также рекомендации по изменениям для лучшего удовлетворения потребностей выживших после рака и основных процедур исследования.
после 8-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Другой номер гранта/финансирования: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тай Чи

Подписаться