Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon Tai Chi Chuan -toimenpiteen toteutettavuus rintasyövästä selviytyneille

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tarkoitus: Kerätä alustavia tietoja ja määrittää 8 viikon tai chi -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys aikuisille syövästä selviytyneille (eloonjääneille), jotka ilmoittavat kokeneensa kognitiivista heikentymistä, ja suorittaa tutkivia analyyseja kognitiivisen suorituskyvyn ja terveyteen liittyvän laadun parantumisen arvioimiseksi elämästä, aivotoiminnasta ja veripohjaisista biomarkkereista.

Osallistujat: Aikuiset eloonjääneet (> 18-vuotiaat), jotka ilmoittavat kokeneensa kognitiivisia häiriöitä ja ovat 60 kuukauden sisällä rintasyöpädiagnoosin hoitoon tarkoitetun kemoterapian päättymisestä.

Toimenpiteet (menetelmät): Yksihaarainen ei-satunnaistettu tutkimus ennen/jälkeen testiä aikuisilla syövästä selviytyneillä (hakutavoite N = 15; nykyinen ikä ≥ 18 vuotta, hoito päättynyt 60 kuukauden kuluessa). Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon Tai Chi -intervention jälkeen, ja ne koostuvat toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, odotuksista/uskottavuudesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, kognitiivisesta suorituskyvystä, seerumin biomarkkereista ja aivotoiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia tietoja ja määrittää 8 viikon Tai Chi -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys aikuisille 60 kuukauden sisällä syöpädiagnoosin hoitoon tarkoitetun kemoterapian päättymisestä, jos he ilmoittavat kokeneensa kognitiivisia heikkenemisvaikeuksia (syöpään liittyvä kognitiivinen häiriö). arvonalennus; CRCI). Tai Chi on fyysisen toiminnan muoto, joka sisältää kognitiivisen sitoutumisen sen suoritukseen. Jyrsijätutkimukset tarjoavat todisteita siitä, että kognitiivisen komponentin sisällyttäminen fyysiseen aktiivisuuteen (PA) muuttaa sen vaikutusta aivoihin, jolloin aerobinen PA indusoi angiogeneesiä ja kognitiivisesti vaikuttava PA indusoi synaptogeneesiä. Iäkkäillä aikuisilla tehdyt ihmistutkimukset osoittavat, että interventiot, joissa yhdistyvät PA ja kognitiivinen sitoutuminen, tuottavat enemmän kognitiivisia etuja kuin PA yksin. Kokeellinen ja meta-analyyttinen näyttö on osoittanut, että PA:hon osallistuminen parantaa kognitiivista suorituskykyä ei-kliinisissä ja kliinisissä populaatioissa, mukaan lukien rintasyövästä selviytyneet. Tärkeää on, että fyysinen aktiivisuus hyödyttää samoja kognitiivisia alueita, joihin CRCI vaikuttaa negatiivisesti (eli huomio/käsittely, muisti, toimeenpanotoiminto). Äskettäin meta-analyyttiset todisteet osoittivat, että PA voisi hyötyä CRCI:lle. Useimmissa tutkimuksissa kognitiiviset tulokset rajoittuvat kuitenkin subjektiivisen kognitiivisen toiminnan mittauksiin objektiivisten suorituskyvyn mittareiden, kuten neuropsykologisten arvioiden tai aivotoiminnan (esim. EEG) sijaan. Tai Chin vaikutusten tutkimus CRCI:hen on vähäistä, mutta kuitenkin lupaavaa.

Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet Tai Chin myönteisiä vaikutuksia syövästä selviytyneiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sytokiineihin. Saavuttaaksemme tavoitteemme tutkia 8 viikon Tai Chi -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, käytämme yhden käden ennen/jälkeistä ei-satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa aikuisilla rintasyövästä selviytyneillä (ilmoittautumistavoite N = 15; nykyinen ikä ≥ 18 vuotta, hoito suoritettu 60 kuukauden kuluessa). Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon Tai Chi -intervention jälkeen, ja ne koostuvat toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, odotuksista/uskottavuudesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, kognitiivisesta suorituskyvystä, seerumin biomarkkereista ja aivotoiminnasta. Tämä toteutettavuustutkimus auttaa tunnistamaan rekrytoinnin ja säilyttämisen esteitä, määrittämään 8 viikon tai chi -hoidon hyväksyttävyyden syövästä selviytyneille ja tarjoamaan tietoja myöhempien tutkimusten suunnittelussa. Erityisesti havainnot auttavat suunnittelemaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka on riittävän tehokas tutkimaan tehoa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on luoda ja testata menetelmä, jolla tutkitaan Tai Chin käyttöä CRCI:n ehkäisyssä tai lieventämisessä sekä menetelmä syövästä selviytyneiden terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä diagnosoitiin rintasyöpä (kaikki vaiheet hyväksytty).
  • Tällä hetkellä > 18-vuotias
  • Ikä syöpädiagnoosissa > 18 vuotta.
  • Pystyy harjoittelemaan kohtalaisen intensiivistä harjoittelua hoitavan lääkärin määräämänä. Jos osallistujalla ei enää ole hoitavaa lääkäriä, turvallisuus määritetään noudattamalla American College of Sports Medicinen (PAR-Q & YOU) fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta. Vastaus "kyllä" yhteen seitsemästä kysymyksestä edellyttää, että osallistuja saa kirjallisen luvan lääkäriltään ennen Tai Chi -toimenpiteen aloittamista.
  • Ei aiemmin harjoitellut säännöllistä harjoittelua (> 1-2 pv/vko > 30 min/d) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Valmis kemoterapiahoito rintasyövän diagnoosiin.
  • Syövän kemoterapiahoito suoritettu viimeisen 60 kuukauden aikana. Määritelty sellaiseksi, jota ei ole tällä hetkellä suunniteltu tai hänellä on käynnissä aktiivinen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus). Hoidot uusiutumisen ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi (esim. rintasyövän hormonihoidot) tai remission ylläpitämiseksi ovat sallittuja.
  • Ilmoita kognitiivisista heikentymistä syövän hoidon jälkeen.
  • Ei psykiatrista häiriötä, jolla on psykoottisia piirteitä.
  • Pystyy vastaanottamaan sähköposteja tutkimushenkilökunnalta (eli opintomuistutusten vastaanottamiseksi).
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty suorittamaan opintoja.
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on metastaattinen, etenevä tai vaatii aktiivista hoitoa.
  • Hänellä on muun etiologian neurokognitiivinen häiriö, kuten Alzheimerin Parkinsonin tauti jne., joka saattaa hämmentää analyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taiji
Tai Chi -interventiota johtaa asiantuntija Tai Chi -ohjaaja, jolla on 15 vuoden opetuskokemus, ja se tapahtuu paikallisessa joogastudiossa. 8 viikon interventio sisältää kaksi 75 minuutin istuntoa viikossa, yhteensä 16 istuntoa. Jokainen istunto alkaa 15 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 25 minuuttia perusasennon suorittamista, jalkatyötä, ylävartalon/käsivarren/käsien liikettä, oikeaa kehon kohdistusta, henkistä/visuaalista keskittymistä ja tasapainoa. 30 minuuttia opetusta koreografoidussa muodossa (Yang-tyylisen pitkän muodon ensimmäinen osa); ja päättyy 5 minuutin jäähdytykseen.
8 viikon Tai Chi -interventio, joka koostuu 75 minuutin ryhmäistunnoista kahdesti viikossa 8 viikon ajan (eli yhteensä 16 istuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Läsnäolo
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Toteutettavuus saavutetaan, jos havaitsemme vähintään 80 % osallistujamäärän (eli vähintään 13 istunnosta 16:sta osallistui).
8 viikon toimenpiteen jälkeen
Toteutettavuuden esitestin valmistuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Toteutettavuus saavutetaan, jos havaitsemme vähintään 80 %:n valmistumisen. Valmistumisasteet ovat suoritettujen toimenpiteiden osuutta (suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä / toteutettujen toimenpiteiden kokonaismäärä esitestauksen aikana).
Perustaso
Testauksen jälkeinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Toteutettavuus saavutetaan, jos havaitsemme vähintään 80 %:n valmistumisen. Valmistumisasteet ovat suoritettujen toimenpiteiden osuutta (täytettyjen toimenpiteiden lukumäärä / testauksen jälkeisten toimenpiteiden kokonaismäärä).
8 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi – seulonnan taajuus
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaamme seulontatiheyttä.
Perustaso
Rekrytointi – suoritettujen seulonnan osuus
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaamme suoritettujen seulonnan osuuden (seulonnan ulkopuolella)
Perustaso
Rekrytointi – seulottu kelpoinen
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaamme ne, jotka on tarkastettu ja todettu kelpoisiksi (seulottujen kokonaismäärästä).
Perustaso
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Kuvaamme tutkimuksessa pysymistä (8 viikon aikana ilmoittautuneiden lukumäärä / alun perin ilmoittautuneiden kokonaismäärä).
8 viikon toimenpiteen jälkeen
Rekrytointi - Ilmoittautumisen epääminen
Aikaikkuna: Perustaso
Keräämme syitä ilmoittautumisen kieltäytymiseen (osana seulontakyselyä)
Perustaso
Säilyttäminen - Kotiutukset
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Keräämme syitä opintojen keskeyttämiseen.
8 viikon toimenpiteen jälkeen
Erilaisten rekrytointistrategioiden toteutettavuus – tarkasteltu
Aikaikkuna: Perustaso
Kutakin rekrytointistrategiaa varten kuvataan seulonnan tiheys,
Perustaso
Erilaisten rekrytointistrategioiden toteutettavuus – seulotaan kelvollinen
Aikaikkuna: Perustaso
Kutakin rekrytointistrategiaa varten kuvailemme ne, jotka on tarkastettu ja jotka on todettu kelpoisiksi (seulonnan kokonaismäärästä).
Perustaso
Erilaisten rekrytointistrategioiden toteutettavuus – ilmoittautunut
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen rekrytointistrategian kohdalla kuvailemme ilmoittautuneita (kaikki seulottua kelvollinen).
Perustaso
Odotus/uskottavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Odotus/uskottavuuskyselylomaketta käytetään Tai Chi -interventioon osallistumisen lähtötason odotusten ja uskottavuuden vaikutusten arvioimiseen. Vastaukset kuuteen kysymykseen merkitään Likert-tyyppisellä asteikolla 1–9, ja korkeammat luvut edustavat suurempaa odotusta/uskottavuutta.
Perustaso
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Intervention Satisfaction Scale -asteikon kysymykset: 1) "Kaiken kaikkiaan pidin todella Tai Chi -interventiosta" ja 2) "Suosittelisin Tai Chi -interventiota muille syövästä selviytyneille" arvioivat hyväksyttävyyden. Hyväksyttävä saavutetaan, jos keskimääräinen pistemäärä on 3 tai suurempi (vastausalue: 0 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä).
8 viikon toimenpiteen jälkeen
Intervention Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Kolmessa suljetussa kysymyksessä käytetään Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä) arvioidakseen, olivatko luokan pituus, esiintymistiheys ja kesto tyydyttävät. Neljä avointa kysymystä kerää tietoa siitä, mistä osallistujat pitivät tai eivät pitäneet Tai Chi -interventiosta, sekä suosituksia muutoksista, joilla vastataan paremmin syövästä selviytyneiden tarpeisiin ja perustutkimusmenetelmiin.
8 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Muu apuraha/rahoitusnumero: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Taiji

Tilaa