- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03196037
8 viikon Tai Chi Chuan -toimenpiteen toteutettavuus rintasyövästä selviytyneille
Tarkoitus: Kerätä alustavia tietoja ja määrittää 8 viikon tai chi -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys aikuisille syövästä selviytyneille (eloonjääneille), jotka ilmoittavat kokeneensa kognitiivista heikentymistä, ja suorittaa tutkivia analyyseja kognitiivisen suorituskyvyn ja terveyteen liittyvän laadun parantumisen arvioimiseksi elämästä, aivotoiminnasta ja veripohjaisista biomarkkereista.
Osallistujat: Aikuiset eloonjääneet (> 18-vuotiaat), jotka ilmoittavat kokeneensa kognitiivisia häiriöitä ja ovat 60 kuukauden sisällä rintasyöpädiagnoosin hoitoon tarkoitetun kemoterapian päättymisestä.
Toimenpiteet (menetelmät): Yksihaarainen ei-satunnaistettu tutkimus ennen/jälkeen testiä aikuisilla syövästä selviytyneillä (hakutavoite N = 15; nykyinen ikä ≥ 18 vuotta, hoito päättynyt 60 kuukauden kuluessa). Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon Tai Chi -intervention jälkeen, ja ne koostuvat toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, odotuksista/uskottavuudesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, kognitiivisesta suorituskyvystä, seerumin biomarkkereista ja aivotoiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia tietoja ja määrittää 8 viikon Tai Chi -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys aikuisille 60 kuukauden sisällä syöpädiagnoosin hoitoon tarkoitetun kemoterapian päättymisestä, jos he ilmoittavat kokeneensa kognitiivisia heikkenemisvaikeuksia (syöpään liittyvä kognitiivinen häiriö). arvonalennus; CRCI). Tai Chi on fyysisen toiminnan muoto, joka sisältää kognitiivisen sitoutumisen sen suoritukseen. Jyrsijätutkimukset tarjoavat todisteita siitä, että kognitiivisen komponentin sisällyttäminen fyysiseen aktiivisuuteen (PA) muuttaa sen vaikutusta aivoihin, jolloin aerobinen PA indusoi angiogeneesiä ja kognitiivisesti vaikuttava PA indusoi synaptogeneesiä. Iäkkäillä aikuisilla tehdyt ihmistutkimukset osoittavat, että interventiot, joissa yhdistyvät PA ja kognitiivinen sitoutuminen, tuottavat enemmän kognitiivisia etuja kuin PA yksin. Kokeellinen ja meta-analyyttinen näyttö on osoittanut, että PA:hon osallistuminen parantaa kognitiivista suorituskykyä ei-kliinisissä ja kliinisissä populaatioissa, mukaan lukien rintasyövästä selviytyneet. Tärkeää on, että fyysinen aktiivisuus hyödyttää samoja kognitiivisia alueita, joihin CRCI vaikuttaa negatiivisesti (eli huomio/käsittely, muisti, toimeenpanotoiminto). Äskettäin meta-analyyttiset todisteet osoittivat, että PA voisi hyötyä CRCI:lle. Useimmissa tutkimuksissa kognitiiviset tulokset rajoittuvat kuitenkin subjektiivisen kognitiivisen toiminnan mittauksiin objektiivisten suorituskyvyn mittareiden, kuten neuropsykologisten arvioiden tai aivotoiminnan (esim. EEG) sijaan. Tai Chin vaikutusten tutkimus CRCI:hen on vähäistä, mutta kuitenkin lupaavaa.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet Tai Chin myönteisiä vaikutuksia syövästä selviytyneiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sytokiineihin. Saavuttaaksemme tavoitteemme tutkia 8 viikon Tai Chi -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, käytämme yhden käden ennen/jälkeistä ei-satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa aikuisilla rintasyövästä selviytyneillä (ilmoittautumistavoite N = 15; nykyinen ikä ≥ 18 vuotta, hoito suoritettu 60 kuukauden kuluessa). Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon Tai Chi -intervention jälkeen, ja ne koostuvat toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, odotuksista/uskottavuudesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, kognitiivisesta suorituskyvystä, seerumin biomarkkereista ja aivotoiminnasta. Tämä toteutettavuustutkimus auttaa tunnistamaan rekrytoinnin ja säilyttämisen esteitä, määrittämään 8 viikon tai chi -hoidon hyväksyttävyyden syövästä selviytyneille ja tarjoamaan tietoja myöhempien tutkimusten suunnittelussa. Erityisesti havainnot auttavat suunnittelemaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka on riittävän tehokas tutkimaan tehoa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on luoda ja testata menetelmä, jolla tutkitaan Tai Chin käyttöä CRCI:n ehkäisyssä tai lieventämisessä sekä menetelmä syövästä selviytyneiden terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä diagnosoitiin rintasyöpä (kaikki vaiheet hyväksytty).
- Tällä hetkellä > 18-vuotias
- Ikä syöpädiagnoosissa > 18 vuotta.
- Pystyy harjoittelemaan kohtalaisen intensiivistä harjoittelua hoitavan lääkärin määräämänä. Jos osallistujalla ei enää ole hoitavaa lääkäriä, turvallisuus määritetään noudattamalla American College of Sports Medicinen (PAR-Q & YOU) fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta. Vastaus "kyllä" yhteen seitsemästä kysymyksestä edellyttää, että osallistuja saa kirjallisen luvan lääkäriltään ennen Tai Chi -toimenpiteen aloittamista.
- Ei aiemmin harjoitellut säännöllistä harjoittelua (> 1-2 pv/vko > 30 min/d) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Valmis kemoterapiahoito rintasyövän diagnoosiin.
- Syövän kemoterapiahoito suoritettu viimeisen 60 kuukauden aikana. Määritelty sellaiseksi, jota ei ole tällä hetkellä suunniteltu tai hänellä on käynnissä aktiivinen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus). Hoidot uusiutumisen ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi (esim. rintasyövän hormonihoidot) tai remission ylläpitämiseksi ovat sallittuja.
- Ilmoita kognitiivisista heikentymistä syövän hoidon jälkeen.
- Ei psykiatrista häiriötä, jolla on psykoottisia piirteitä.
- Pystyy vastaanottamaan sähköposteja tutkimushenkilökunnalta (eli opintomuistutusten vastaanottamiseksi).
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty suorittamaan opintoja.
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on metastaattinen, etenevä tai vaatii aktiivista hoitoa.
- Hänellä on muun etiologian neurokognitiivinen häiriö, kuten Alzheimerin Parkinsonin tauti jne., joka saattaa hämmentää analyysiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taiji
Tai Chi -interventiota johtaa asiantuntija Tai Chi -ohjaaja, jolla on 15 vuoden opetuskokemus, ja se tapahtuu paikallisessa joogastudiossa.
8 viikon interventio sisältää kaksi 75 minuutin istuntoa viikossa, yhteensä 16 istuntoa.
Jokainen istunto alkaa 15 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 25 minuuttia perusasennon suorittamista, jalkatyötä, ylävartalon/käsivarren/käsien liikettä, oikeaa kehon kohdistusta, henkistä/visuaalista keskittymistä ja tasapainoa. 30 minuuttia opetusta koreografoidussa muodossa (Yang-tyylisen pitkän muodon ensimmäinen osa); ja päättyy 5 minuutin jäähdytykseen.
|
8 viikon Tai Chi -interventio, joka koostuu 75 minuutin ryhmäistunnoista kahdesti viikossa 8 viikon ajan (eli yhteensä 16 istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Läsnäolo
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus saavutetaan, jos havaitsemme vähintään 80 % osallistujamäärän (eli vähintään 13 istunnosta 16:sta osallistui).
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuuden esitestin valmistuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toteutettavuus saavutetaan, jos havaitsemme vähintään 80 %:n valmistumisen.
Valmistumisasteet ovat suoritettujen toimenpiteiden osuutta (suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä / toteutettujen toimenpiteiden kokonaismäärä esitestauksen aikana).
|
Perustaso
|
|
Testauksen jälkeinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus saavutetaan, jos havaitsemme vähintään 80 %:n valmistumisen.
Valmistumisasteet ovat suoritettujen toimenpiteiden osuutta (täytettyjen toimenpiteiden lukumäärä / testauksen jälkeisten toimenpiteiden kokonaismäärä).
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi – seulonnan taajuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaamme seulontatiheyttä.
|
Perustaso
|
|
Rekrytointi – suoritettujen seulonnan osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaamme suoritettujen seulonnan osuuden (seulonnan ulkopuolella)
|
Perustaso
|
|
Rekrytointi – seulottu kelpoinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaamme ne, jotka on tarkastettu ja todettu kelpoisiksi (seulottujen kokonaismäärästä).
|
Perustaso
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kuvaamme tutkimuksessa pysymistä (8 viikon aikana ilmoittautuneiden lukumäärä / alun perin ilmoittautuneiden kokonaismäärä).
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Rekrytointi - Ilmoittautumisen epääminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keräämme syitä ilmoittautumisen kieltäytymiseen (osana seulontakyselyä)
|
Perustaso
|
|
Säilyttäminen - Kotiutukset
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Keräämme syitä opintojen keskeyttämiseen.
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Erilaisten rekrytointistrategioiden toteutettavuus – tarkasteltu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kutakin rekrytointistrategiaa varten kuvataan seulonnan tiheys,
|
Perustaso
|
|
Erilaisten rekrytointistrategioiden toteutettavuus – seulotaan kelvollinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kutakin rekrytointistrategiaa varten kuvailemme ne, jotka on tarkastettu ja jotka on todettu kelpoisiksi (seulonnan kokonaismäärästä).
|
Perustaso
|
|
Erilaisten rekrytointistrategioiden toteutettavuus – ilmoittautunut
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen rekrytointistrategian kohdalla kuvailemme ilmoittautuneita (kaikki seulottua kelvollinen).
|
Perustaso
|
|
Odotus/uskottavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Odotus/uskottavuuskyselylomaketta käytetään Tai Chi -interventioon osallistumisen lähtötason odotusten ja uskottavuuden vaikutusten arvioimiseen.
Vastaukset kuuteen kysymykseen merkitään Likert-tyyppisellä asteikolla 1–9, ja korkeammat luvut edustavat suurempaa odotusta/uskottavuutta.
|
Perustaso
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Intervention Satisfaction Scale -asteikon kysymykset: 1) "Kaiken kaikkiaan pidin todella Tai Chi -interventiosta" ja 2) "Suosittelisin Tai Chi -interventiota muille syövästä selviytyneille" arvioivat hyväksyttävyyden.
Hyväksyttävä saavutetaan, jos keskimääräinen pistemäärä on 3 tai suurempi (vastausalue: 0 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä).
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kolmessa suljetussa kysymyksessä käytetään Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä) arvioidakseen, olivatko luokan pituus, esiintymistiheys ja kesto tyydyttävät.
Neljä avointa kysymystä kerää tietoa siitä, mistä osallistujat pitivät tai eivät pitäneet Tai Chi -interventiosta, sekä suosituksia muutoksista, joilla vastataan paremmin syövästä selviytyneiden tarpeisiin ja perustutkimusmenetelmiin.
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Muu apuraha/rahoitusnumero: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Taiji
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
University of KansasValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolValmisAutismispektrihäiriö (ASDKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat