乳がんサバイバーに対する8週間の太極拳介入の実現可能性
目的：予備データを収集し、認知障害を経験していると報告する成人がん生存者（サバイバー）に対する8週間の太極拳介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断し、認知能力と健康関連の質の改善を評価するための探索的分析を実行すること生命、脳活動、血液ベースのバイオマーカー。
参加者：認知障害を経験していると報告し、乳がん診断の治療のための化学療法終了から60か月以内の成人生存者（18歳以上）。
手順（方法）：成人がん生存者を対象とした単一群の試験前／試験後の非ランダム化研究デザイン（登録目標 N=15、現在の年齢 18 歳以上、治療は 60 か月以内に完了）。 結果はベースライン時と 8 週間の太極拳介入後に評価され、実現可能性、受容性、期待/信頼性、健康関連の生活の質、認知能力、血清バイオマーカー、脳活動で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、予備データを収集し、認知障害（がん関連認知機能）を経験したと報告している、がん診断の治療のための化学療法終了後60か月以内の成人を対象とした8週間の太極拳介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。障害、CRCI）。 太極拳は、そのパフォーマンスに固有のレベルの認知的関与を含む身体活動の一種です。 げっ歯類の研究では、身体活動 (PA) に認知要素を含めると脳への影響が変化するという証拠が示されており、好気性 PA は血管新生を誘導し、認知的に関与する PA はシナプス形成を誘導します。 高齢者を対象とした人体研究では、PA と認知的関与を組み合わせた介入が PA 単独よりも大きな認知的利益を生み出すことが示されています。 実験およびメタ分析の証拠は、PA への参加により、乳がん生存者を含む非臨床および臨床集団の認知能力が向上することを示しています。 重要なのは、身体活動は、CRCIによって悪影響を受けるのと同じ認知領域（つまり、注意/処理、記憶、実行機能）に利益をもたらすことです。 最近、メタ分析の証拠により、PA が CRCI に利益をもたらす可能性があることが示されました。 しかし、ほとんどの研究では、認知結果は、神経心理学的評価や脳活動（EEGなど）などの客観的なパフォーマンスの尺度ではなく、主観的な認知機能の尺度に限定されています。 CRCIに対する太極拳の影響に関する研究は少ないが、有望である。
さらに、研究では、太極拳ががん生存者の健康関連の生活の質とサイトカインにプラスの効果をもたらすことが示されています。 8週間の太極拳介入の実現可能性と受容性を検討するという目的を達成するために、成人乳がん生存者を対象とした単群の事前/事後テスト非ランダム化研究デザインを使用します（登録目標N = 15、現在の年齢≧ 18歳、60ヶ月以内に治療完了）。 結果はベースライン時と 8 週間の太極拳介入後に評価され、実現可能性、受容性、期待/信頼性、健康関連の生活の質、認知能力、血清バイオマーカー、脳活動で構成されます。 この実現可能性研究は、採用と定着に対する障壁を特定し、がん生存者に対する 8 週間の太極拳介入の受け入れ可能性を判断し、その後の研究の計画に使用するデータを提供するのに役立ちます。 具体的には、この発見は、有効性を調べるのに十分な力を持つランダム化比較試験（RCT）の設計に情報を提供します。 この研究の最終目標は、CRCIを予防または軽減するための太極拳の使用に関する研究方法と、がん生存者の健康関連の生活の質を改善する方法を作成し、テストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんと診断された（すべての病期が認められる）。
- 現在18歳以上
- がんと診断された時の年齢 > 18歳。
- 担当医師の判断に応じて中程度の強度の運動を行うことができる。 参加者に主治医がいない場合、米国スポーツ医学会 (PAR-Q & YOU) の身体活動アンケートに従って安全性が判断されます。 7 つの質問のうち 1 つに対する回答が「はい」の場合、参加者は太極拳の介入を開始する前に医師から書面による許可を得る必要があります。
- 過去 6 か月間、定期的な運動トレーニング (週に 1 ～ 2 日、1 日あたり 30 分以上) に参加していない。
- 乳がんと診断され化学療法を完了。
- 過去 60 か月以内にがん化学療法治療が完了した。 現在、積極的な治療（化学療法、放射線、手術）が予定されていない、または進行中であると定義されます。 再発を予防または遅延させるための治療（乳がんのホルモン療法など）、または寛解を維持するための治療は許可されています。
- がん治療後に認知障害を経験したことを報告します。
- 精神病的特徴を伴う精神障害はない。
- 研究スタッフからの電子メールを受信できます（つまり、研究のリマインダーを受信するため）。
- 英語を話し、読むことができる。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 学習手続きを完了する気がない、または完了できない。
- 現在別の研究に参加しているため、この研究への参加は不可能です。
- 転移性、進行性、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
- アルツハイマー病・パーキンソン病など、分析を混乱させる可能性がある他の病因による神経認知障害を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳
太極拳の介入は、15年の指導経験を持つ専門の太極拳インストラクターによって指導され、地元のヨガスタジオで行われます。
8 週間の介入では、1 週間に 2 回の 75 分のセッション、合計 16 回のセッションが必要になります。
各セッションは 15 分間のウォームアップで始まり、その後 25 分間、基本的な姿勢、フットワーク、上半身/腕/手の動き、適切な体の調整、精神的/視覚的な集中力、バランスを実行します。振り付け形式での 30 分間の指導（楊流長編の最初のセクション）。そして5分間のクールダウンで終わります。
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週に 2 回、8 週間にわたって開催される 75 分間のグループ セッションで構成される 8 週間の太極拳介入 (合計 16 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 出席率
時間枠：8週間の介入後
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少なくとも 80% の出席 (つまり、16 セッション中少なくとも 13 セッションが参加) が観察されれば、実現可能性は達成されます。
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8週間の介入後
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実現可能性の事前テストの完了
時間枠：ベースライン
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少なくとも 80% の完成が確認できれば実現可能となります。
完了率は、完了した対策の割合 (完了した対策の数/プレテストで実施された対策の合計) になります。
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ベースライン
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テスト完了後の実現可能性
時間枠：8週間の介入後
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少なくとも 80% の完成が確認できれば実現可能となります。
完了率は、完了した対策の割合 (完了した対策の数/テスト後に実施された対策の合計) になります。
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8週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用 - スクリーニングのためのアプローチの頻度
時間枠：ベースライン
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審査に臨む頻度について説明します。
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ベースライン
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採用 - 選考通過率
時間枠：ベースライン
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審査完了（審査対象外）の割合を記載します。
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ベースライン
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採用 - 審査済みの適格者
時間枠：ベースライン
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スクリーニングを受けて適格であると判明したもの（スクリーニング総数のうち）について説明します。
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ベースライン
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内部留保率
時間枠：8週間の介入後
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研究の定着率（8 週間にわたって登録を続けた人数 / 最初に登録した総数）について説明します。
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8週間の介入後
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募集・入学拒否
時間枠：ベースライン
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入学辞退事由を収集します（選考調査の一環として）
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ベースライン
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保持 - 引き出し
時間枠：8週間の介入後
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留学を辞退した理由をまとめます。
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8週間の介入後
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さまざまな採用戦略の実現可能性 - スクリーニング済み
時間枠：ベースライン
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採用戦略ごとに選考頻度を記載しますので、
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ベースライン
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さまざまな採用戦略の実現可能性 - スクリーニング対象者
時間枠：ベースライン
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それぞれの採用戦略について、（審査された総数のうち）審査を受けて適格であると判断された人材について説明します。
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ベースライン
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さまざまな採用戦略の実現可能性 - 登録済み
時間枠：ベースライン
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採用戦略ごとに、（選考対象者全体のうち）登録者数について説明します。
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ベースライン
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期待/信頼性
時間枠：ベースライン
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期待/信頼性アンケートは、太極拳介入への参加によるベースラインの期待と信頼性の効果を評価するために使用されます。
6 つの質問に対する回答は 1 ～ 9 のリッカート型スケールで示され、数字が大きいほど期待/信頼性が高くなります。
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ベースライン
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受容性
時間枠：8週間の介入後
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介入満足度スケールの質問: 1) 「全体的に、太極拳の介入は本当に楽しかった」、および 2) 「他のがん生存者に太極拳の介入を勧めます」は、受け入れ可能性を評価します。
平均スコアが 3 以上の場合に合格となります (回答範囲: 0=非常にそう思わない、4=非常にそう思う)。
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8週間の介入後
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介入満足度アンケート
時間枠：8週間の介入後
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3 つの自由回答形式の質問では、リッカート スケール (0= 非常にそう思わない、4= 非常にそう思う) を使用して、クラスの長さ、頻度、期間が満足のいくものかどうかを評価します。
4 つの自由回答形式の質問により、参加者が太極拳介入について好んだこと、嫌ったこと、およびがん生存者のニーズと基本的な学習手順により適切に対応するための変更に関する推奨事項に関する情報が収集されます。
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8週間の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Aaron T Piepmeier, PhD、University of Rhode Island
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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